Седам 6

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Седам 6 (Бромазанил 6)
6 мг, таблетки
Бромазепамум
Седам 6 и Бромазанил 6 — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Седам 6 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Седам 6
3. Как применять лекарственное средство Седам 6
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственное средство Седам 6
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Седам 6 и для чего оно применяется

Лекарственное средство Седам 6 содержит активное вещество — бромазепам, психотропное средство из группы производных бензодиазепина. В небольших дозах оно уменьшает нервное напряжение, возбуждение и тревожность, а также оказывает мягкое снотворное действие. В больших дозах оказывает успокаивающее действие и снижает мышечное напряжение. Бромазепам обладает противосудорожным действием.
Показаниями к применению лекарственного средства Седам 6 являются:

• генерализованные тревожные расстройства, требующие фармакологического лечения;
• нарушения вегетативной нервной системы, проявляющиеся кожными симптомами, со стороны пищеварительной системы, сердца, сосудистой системы, мочеполовой системы и т.д.;
• тревожные состояния при хронических заболеваниях центральной нервной системы;
• посттравматические стрессовые расстройства с тревожными симптомами;
• адаптационные расстройства (например, возникающие вследствие трудностей адаптации к новым негативным жизненным событиям).

2. Информация, важная перед применением препарата Седам 6

Когда не применять препарат Седам 6

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бромазепаму, другим бензодиазепинам или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность;
• если у пациента диагностирован синдром апноэ во сне;
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность;
• если у пациента диагностирована миастения (резкое ослабление мышц).

Препарат не следует применять у детей и подростков.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Седам 6 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если
у пациента:

• ранее наблюдалась депрессия и (или) тревожность;
• ранее была настолько сильная депрессия, что пациент думал о самоубийстве;
• ранее имело место злоупотребление лекарственными средствами, наркотиками или алкоголем, либо пациенту трудно прекратить их приём;
• имеются заболевания лёгких, почек или печени.

Ежедневный приём препарата в течение нескольких недель, даже в малых дозах, может привести к
психической и физической зависимости.
Многократный приём препарата Седам 6 в течение нескольких недель может привести к снижению его
эффективности.
Во время приёма препарата могут возникать тяжёлые аллергические реакции (так называемые анафилактические или псевдоаналфилактические реакции), ангионевротический отёк (отёк кожи и подлежащих тканей), а также одышка, затруднение проходимости глотки или тошнота и рвота.
При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.
У лиц с физической зависимостью резкое прекращение приёма препарата может вызвать симптомы отмены, такие как головная боль, диарея, мышечные боли, сильная тревожность, напряжённость, двигательное беспокойство, дезориентация и раздражительность. В тяжёлых случаях могут возникать психические нарушения (дереализация, деперсонализация), повышенная чувствительность к звукам, ощущение онемения и покалывания в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические припадки.
У некоторых пациентов прекращение приёма препарата может вызвать преходящее обострение симптомов заболевания (так называемые «симптомы отскока»), более сильное, чем ранее. Также могут возникать колебания настроения, тревожность, нарушения сна и беспокойство. Риск их появления выше при быстром снижении дозы или резкой отмене препарата. Препарат отменяют постепенно, снижая дозу в соответствии с рекомендациями врача.
Препараты, такие как Седам 6 (бензодиазепины), могут вызывать нарушения памяти (трудности с запоминанием новой информации), особенно при приёме в высоких дозах. Для снижения риска нарушений памяти пациенту после приёма препарата необходимо обеспечить несколько часов непрерывного сна.
При приёме таких препаратов, как Седам 6, могут возникать двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы гнева, ночные кошмары, галлюцинации, психические расстройства, нарушения поведения. При их появлении необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Препарат Седам 6 может снижать мышечный тонус и вызывать падения с риском переломов, особенно у пожилых пациентов.
Продолжительность лечения ограничена и определяется врачом.
Взаимодействие препарата Седам 6 с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Седам 6 и другие одновременно принимаемые лекарства могут взаимно влиять на их действие и на возникновение побочных эффектов.
Особенно это касается:

• других лекарственных средств, действующих на центральную нервную систему (например, антипсихотических, седативных и противотревожных, антидепрессантов [включая флуоксетамин], снотворных, противосудорожных, опиоидных обезболивающих*, антигистаминных средств, средств для общей анестезии);
• лекарственных средств, применяемых при грибковых инфекциях;
• макролидных антибиотиков;
• ингибиторов протеазы (например, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции);
• лекарственных средств, снижающих мышечный тонус;
• циметидина или омепразола (препаратов, снижающих секрецию желудочного сока);
• цизаприда (препарата, применяемого при лечении гастроэзофагеального рефлюкса);
• препаратов, снижающих артериальное давление;
• бета-адреноблокаторов (препаратов, применяемых при артериальной гипертензии и сердечных заболеваниях, включая пропранолол);
• гликозидов наперстянки (препаратов, применяемых при сердечных заболеваниях);
• метилксантинов (препаратов, применяемых, в том числе, при лечении астмы);
• гормональных контрацептивов.

* Одновременный приём препарата Седам 6 и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов, применяемых при заместительной терапии зависимости, и некоторых противокашлевых средств) повышает риск чрезмерного угнетения ЦНС, затруднений дыхания (дыхательная недостаточность), комы и может угрожать жизни. В связи с этим одновременный приём этих препаратов следует рассматривать только в случае, если другие методы лечения невозможны.
Если же врач назначит препарат Седам 6 вместе с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного приёма.
Необходимо сообщить врачу обо всех опиоидных препаратах, которые принимает пациент, и строго соблюдать рекомендации по дозировке. Полезно проинформировать друзей или членов семьи о возможных рисках, чтобы они были осведомлены о перечисленных симптомах. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
При возникновении сомнений относительно того, что представляют собой указанные лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Седам 6 и алкоголь
Во время приёма препарата запрещено употреблять алкоголь, поскольку это может привести к чрезмерному угнетению ЦНС, а также тяжёлым дыхательным и сердечно-сосудистым осложнениям.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У детей матерей, принимавших бромазепам во время беременности, отмечалось повышенный риск врождённого расщепления нёба. Препараты группы бензодиазепинов, применяемые в высоких дозах во втором и (или) третьем триместре беременности, вызывали снижение активных движений плода и изменения ритма его сердца. Применение бромазепама в последнем триместре беременности (даже в малых дозах) может привести к развитию у новорождённого синдрома вялого ребёнка с такими симптомами, как снижение мышечного тонуса, нарушения сосания, приводящие к слабому приросту массы тела. Эти симптомы носят преходящий характер, но могут сохраняться от 1 до 3 недель. Применение матерью бромазепама в высоких дозах может вызвать у новорождённого угнетение дыхания или его отсутствие, а также снижение температуры тела. Кроме того, через несколько дней после рождения у новорождённого могут наблюдаться симптомы отмены с чрезмерным возбуждением и дрожанием.
Препарат можно применять в период беременности только по чёткому назначению врача, в исключительных, особенно обоснованных случаях.
Бромазепам проникает в грудное молоко. Во время приёма этого препарата кормление грудью противопоказано.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время приёма этого препарата могут возникать симптомы, неблагоприятно влияющие на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами: угнетение ЦНС, нарушения памяти, нарушения концентрации и снижение мышечного тонуса. Поэтому во время лечения, особенно в первые дни, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Седам 6 содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Седам 6

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата и время его применения определяет врач.
В продаже доступны препараты Седам 3 (3 мг) и Седам 6 (6 мг).

Амбулаторное лечение
Лечение начинают с дозы 3 мг бромазепама (½ таблетки препарата Седам 6), принимаемой за один час до сна. При необходимости врач может увеличить дозу до 6 мг бромазепама (1 таблетка препарата Седам 6).
Действие препарата, принятого вечером, как правило, продолжается до следующего вечера, и нет необходимости в приёме дополнительной дозы в течение дня. Однако при необходимости врач может назначить приём в течение дня от 1,5 мг до 3 мг бромазепама (от ¼ до ½ таблетки препарата Седам 6).
В обоснованных случаях врач может увеличить дозу до 12 мг бромазепама в сутки (2 таблетки препарата Седам 6), разделив её на несколько приёмов.

Стационарное лечение
При тяжёлых состояниях врач может назначить постепенное увеличение дозы до 18 мг бромазепама в сутки. В начале лечения врач будет наблюдать за пациентом, чтобы выявить возможные признаки передозировки. Это особенно важно для пожилых пациентов, ослабленных людей, пациентов с органическим поражением головного мозга, сердечно-сосудистой недостаточностью, дыхательной недостаточностью, а также при нарушениях функции печени.

Особые указания по дозировке
Пациентам пожилого возраста, с органическим поражением головного мозга, сердечно-сосудистой недостаточностью, дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени или почек врач назначит дозу, составляющую половину от вышеуказанных доз, то есть 1,5 мг бромазепама (¼ таблетки препарата Седам 6) на ночь. Максимальная суточная доза для этих пациентов составляет 6 мг.

Способ и время применения
Таблетки следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Продолжительность лечения определяет врач. Лечение должно длиться как можно короче. Продолжительность терапии не должна превышать 8–12 недель.
Если пациенту кажется, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.

Применение препарата Седам 6 в дозе, превышающей рекомендованную
Случайная или преднамеренная передозировка препарата Седам 6 редко представляет угрозу для жизни, если только препарат не был принят одновременно с веществами, угнетающими центральную нервную систему (в том числе с алкоголем).
При передозировке необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Следует взять с собой упаковку от препарата, чтобы медицинский персонал мог точно определить, какой препарат был принят.

Симптомами передозировки могут быть:

• сонливость
• нарушения координации
• нарушения речи
• нистагм

Значительная передозировка может редко вызвать:

• кому (которая может длиться несколько часов, повторяться и углубляться, особенно у пожилых пациентов)
• снижение артериального давления
• угнетение дыхания

Пропуск приёма препарата Седам 6
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Седам 6
Самостоятельно принимать решение о прекращении приёма препарата Седам 6 нельзя. Решение о его отмене принимает исключительно врач.
Если пациент планирует прекратить лечение препаратом Седам 6, он должен проконсультироваться с врачом, который порекомендует постепенное уменьшение дозы.
Внезапное прекращение приёма таблеток или снижение дозы может вызвать так называемый «синдром отскока», проявляющийся временным усилением тревожности или беспокойства, а также затруднением засыпания.
У пациентов с физической зависимостью внезапное прекращение лечения может вызвать симптомы отмены, такие как головная боль, боль в мышцах, сильная тревожность, напряжённость, двигательное беспокойство, спутанность сознания и раздражительность.
При наличии сомнений врач предоставит более подробную информацию по данному вопросу.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Препарат, применяемый в терапевтических дозах, хорошо переносится.
Однако возможно появление следующих побочных действий, частота которых неизвестна:

• сердечная недостаточность (включая остановку сердца)
• двоение в глазах
• тошнота, рвота, запор
• утомление
• гиперчувствительность, анафилактический шок, ангионевротический отёк (отёк кожи и подлежащих тканей)
• падения, переломы
• спутанность сознания, эмоциональные нарушения, нарушения полового влечения, лекарственная зависимость, злоупотребление препаратом, синдром отмены
• депрессия
• двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивное поведение, бред, злость, ночные кошмары, галлюцинации, психоз, необычное поведение
• нарушения и потеря памяти
• задержка мочи
• ослабление мышечной силы
• сонливость, головная боль, головокружение, снижение бдительности, нарушения движений
• угнетение дыхания
• сыпь, зуд, крапивница

Привыкание
Резкая отмена бромазепама после длительного применения может привести к нарушениям сна и увеличению частоты сновидений. Возможны: беспокойство, напряжение, возбуждение и чувство утомления, а также такие симптомы, как дрожание и обильное потоотделение, вплоть до соматических и психических симптомов, например, судорожных припадков, психоза (бред).
Зависимость
Бромазепам может вызывать зависимость даже при ежедневном применении в течение нескольких недель. Это касается не только применения слишком высоких доз, но и приёма препарата в терапевтических дозах.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Седам 6

5. Как хранить лекарство Седам 6

• Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света. Не хранить при температуре выше 30 °C.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Перевод информации на блистере: Ch.-B.:/verwendbar bis: siehe Prägung — Номер серии и срок годности вытиснены на кромке блистера.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Седам 6
Действующим веществом препарата является бромазепам.
Одна таблетка содержит 6 мг бромазепама.
Прочие компоненты: лактоза моногидрат, поливидон К 30, кросповидон, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, зелёный лак (гидроксид алюминия с хинолиновым жёлтым и индиго-каром).

Как выглядит Седам 6 и что содержит упаковка
Зелёные продолговатые таблетки с тремя рисками, облегчающими деление, с обеих сторон.
Блистеры в картонной пачке содержат 30 таблеток.

Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Хольцкирхен
Германия

Производитель:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Германия

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Польша

Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Польша

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Польша

Номер разрешения на ввоз в Германии, стране экспорта: 4725.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 126/19