Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Седам 6 (Бромазаніл 6)
6 мг, таблетки
Bromazepamum
Седам 6 та Бромазаніл 6 — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Седам 6 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Седам 6
Як застосовувати лікарський засіб Седам 6
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Седам 6
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Седам 6 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Седам 6 містить активну речовину бромазепам — психотропний засіб із групи похідних
бензодіазепіну. У малих дозах зменшує нервове напруження, збудження та тривогу, а також діє
легко седативно. У великих дозах діє спокійливо та зменшує м’язове напруження. Бромазепам
має протисудорожну дію.
Показаннями до застосування лікарського засобу Седам 6 є:

загальні тривожні розлади, що потребують фармакологічного лікування;
розлади автономної нервової системи, які виникають у вигляді шкірних симптомів, з боку шлунково-кишкового тракту, серця, судинної системи, сечостатевої системи тощо;
стан тривоги при перебігу хронічних захворювань центральної нервової системи;
посттравматичні стресові розлади з симптомами тривоги;
адаптаційні розлади (наприклад, виникають унаслідок труднощів із адаптацією до нових негативних життєвих подій).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Седам 6

Коли не застосовувати ліки Седам 6:

якщо пацієнт має алергію на бромазепам, інші бензодіазепіни або на будь-який з інших складових ліків (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт має тяжку дихальну недостатність;
якщо у пацієнта діагностовано синдром сну з апноею;
якщо пацієнт має тяжку печінкову недостатність;
якщо у пацієнта діагностовано міастенію (значне ослаблення м'язів). Ліки не слід застосовувати дітям та підліткам.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Седам 6 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт:

коли-небудь у минулому мав депресію і (або) відчував у зв’язку з цим тривожність;
коли-небудь мав настільки сильну депресію, що думав про самогубство;
у минулому зловживав ліками, наркотиками або алкоголем або якщо йому важко припинити їх застосування;
має захворювання легень, нирок або печінки. Щоденне застосування ліків протягом кількох тижнів, навіть у малих дозах, може призвести до психічної та фізичної залежності.

Багаторазове застосування ліків Седам 6 протягом кількох тижнів може призвести до зниження їх
ефективності.
Під час застосування ліків можуть виникати тяжкі алергічні реакції (так звані анафілактичні або
псевдоаналіфактичні реакції), ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та тканин під нею),
а також задиха, непрохідність горла або нудота та блювота.
У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога.
У осіб із фізичною залежністю раптове припинення лікування може спричинити симптоми відміни,
такі як головний біль, діарея, біль у м'язах, дуже сильна тривожність, напруга, рухове
безпокійство, дезорієнтація та дратівливість. У тяжких випадках можуть виникати психічні
порушення (дереалізація, деперсоналізація), підвищена чутливість до звуків, відчуття оніміння та
поколювання у кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації або напади епілепсії.
У деяких осіб припинення лікування може спричинити тимчасове повернення симптомів хвороби
(так звані симптоми "відскоку") з більшою, ніж раніше, інтенсивністю. Можуть також виникати
перепади настрою, тривожність або порушення сну та безпокійство. Ризик їх виникнення є більшим після швидкого зменшення дози або раптового припинення лікування. Ліки відміняють поступово, зменшуючи дозу відповідно до рекомендацій лікаря.
Ліки, такі як Седам 6 (бензодіазепіни), можуть спричиняти порушення пам'яті (труднощі
з запам'ятовуванням нової інформації), особливо якщо ліки застосовуються в великих дозах. Щоб зменшити ризик порушень пам'яті, пацієнт після прийому ліків повинен мати забезпечені кілька годин безперервного сну.
Під час застосування таких ліків, як Седам 6, можуть виникати рухове безпокійство, збудження,
дратівливість, агресія, блюзніри, напади гніву, нічні кошмари, галюцинації, психічні
порушення, порушення поведінки. У разі їх виникнення слід припинити застосування ліків і
звернутися до лікаря.
Ліки Седам 6 можуть зменшити м'язовий тонус і спричинити падіння з ризиком перелому кісток,
особливо у літніх пацієнтів.
Тривалість лікування обмежена і визначається лікарем.
Ліки Седам 6 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Ліки Седам 6 та інші одночасно застосовувані ліки можуть впливати один на одного, а також на
виникнення побічних ефектів.
Це стосується особливо:

інших ліків, що діють на центральну нервову систему (наприклад, протипсихотичних,

заспокійливих і протитривожних, антидепресантів [зокрема флуоксаміну], снодійних,
протисудорожних, опіоїдних знеболюючих*, протигістамінних ліків,
ліків для загального знеболення);

ліків, що застосовуються при грибкових інфекціях;
макролідних антибіотиків;
інгібіторів протеази (наприклад, при лікуванні інфекції ВІЛ);
ліків, що зменшують м'язовий тонус;
циметидину або омепразолу (ліків, що зменшують секрецію шлункового соку);
цизаприду (ліків, що застосовуються при лікуванні рефлюксної хвороби стравоходу);
ліків, що знижують артеріальний тиск;
бета-адреноблокаторів (ліків, що застосовуються при гіпертонії та захворюваннях серця, у тому числі пропранололу);
наперстянкових глікозидів (ліків, що застосовуються при захворюваннях серця);
метилксантинів (ліків, що застосовуються зокрема при лікуванні астми);
гормональних засобів контрацепції.

* Одночасне застосування ліків Седам 6 та опіоїдів (сильних знеболюючих, ліків, що застосовуються
при замісній терапії залежності, та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик надмірного заспокоєння, труднощів із диханням (дихальну недостатність), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування цих ліків можна розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі.
Якщо ж лікар призначить ліки Седам 6 разом з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість їх одночасного застосування.
Слід повідомити лікареві про всі опіоїдні ліки, які пацієнт застосовує, та суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родині про можливу небезпеку, щоб вони були обізнані про зазначені симптоми. У разі виникнення цих симптомів слід звернутися до лікаря.
У разі сумнівів щодо того, що є зазначеними ліками, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Седам 6 та алкоголь
Під час застосування ліків не можна вживати алкоголю, оскільки це загрожує надмірним заспокоєнням, а також тяжкими дихальними та серцево-судинними ускладненнями.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цих ліків.
У дітей матерів, які приймали бромазепам під час вагітності, спостерігалося збільшене ризик
розщеплення піднебіння, а ліки групи бензодіазепінів, що застосовуються в великих дозах у другому
і (або) третьому триместрі вагітності, спричиняли зменшення активних рухів плода та зміни у
ритмі його серця. Застосування бромазепаму в останній фазі вагітності (навіть у малих дозах)
спричиняло виникнення синдрому млявої дитини з такими симптомами, як знижений м'язовий тонус, порушення сосання, що призводить до слабкого набору ваги. Ці симптоми є тимчасовими, але можуть тривати від 1 до 3 тижнів. Застосування матір’ю бромазепаму в великих дозах може спричинити у новонародженого пригнічення або відсутність дихання та зниження температури тіла. Крім того, через кілька днів після народження у новонародженого можуть спостерігатися симптоми відміни з надмірним збудженням та тремтінням.
Ліки можна застосовувати в період вагітності виключно за чітким призначенням лікаря, лише в особливих, особливо обґрунтованих випадках.
Бромазепам проникає в грудне молоко. Під час застосування цих ліків не слід годувати груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування цих ліків можуть виникати симптоми, що негативно впливають на здатність
керувати транспортними засобами та працювати з механізмами: заспокоєння, порушення пам'яті, порушення концентрації та зниження м'язового тонусу. Тому під час лікування, особливо в перші
дні, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ліки Седам 6 містять лактозу моногідратну
Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліків.

3. Як застосовувати ліки Седам 6

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажі доступний лік Седам 3 (3 мг) та лік Седам 6 (6 мг).
Дозу ліку та час його застосування визначає лікар.
Лікування амбулаторне
Лікування розпочинають із дози 3 мг бромазепаму (½ таблетки ліку Седам 6), які приймають за одну годину до сну. За необхідності лікар може збільшити дозу до 6 мг бромазепаму (1 таблетка ліку Седам 6).
Дія ліку, прийнятого ввечері, зазвичай триває до наступного вечора, і немає необхідності приймати додаткову дозу впродовж дня. Проте за необхідності лікар може рекомендувати прийом упродовж дня від 1,5 мг до 3 мг бромазепаму (від ¼ до ½ таблетки ліку Седам 6).
У виправданих випадках лікар може збільшити дозу до 12 мг бромазепаму на добу (2 таблетки ліку Седам 6), розділивши її на кілька прийомів.
Лікування стаціонарне
У важких випадках лікар може рекомендувати поступове збільшення дози до 18 мг бромазепаму на добу. На початку лікування лікар буде спостерігати, чи не виникають у пацієнта симптоми передозування. Це стосується особливо пацієнтів похилого віку, ослаблених, з органічним ураженням мозку, недостатністю кровообігу, дихальною недостатністю та порушеннями функції печінки.
Особливі вказівки щодо дозування
Пацієнтам похилого віку, з органічним ураженням мозку, недостатністю кровообігу, дихальною недостатністю, порушеннями функції печінки або нирок лікар рекомендує застосовувати дозу, що становить половину вищезазначених доз, тобто 1,5 мг бромазепаму (¼ таблетки ліку Седам 6) на ніч.
Максимальна добова доза для цих пацієнтів становить 6 мг.
Спосіб і час застосування
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Тривалість лікування визначає лікар. Лікування має бути якомога коротшим. Терапія не повинна тривати довше, ніж 8–12 тижнів.
Якщо пацієнт відчуває, що дія ліку надто сильна або, навпаки, недостатня, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Седам 6
Навмисне або випадкове передозування ліку Седам 6 рідко становить загрозу для життя, якщо тільки лік не було прийнято одночасно з іншими засобами, що пригнічують функцію центральної нервової системи (зокрема з алкоголем).
У разі передозування ліку слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку від ліку, щоб медичний персонал міг точно визначити, який саме лік було прийнято.
Симптомами передозування можуть бути:

сонливість
порушення координації
порушення мови
ністагм
Значне передозування рідко може призводити до:
коми (яка може тривати кілька годин, повторюватися та заглиблюватися, особливо у осіб похилого віку)
зниження артеріального тиску
пригнічення дихання
Пропуск прийому ліку Седам 6
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Припинення застосування ліку Седам 6
Не можна самостійно приймати рішення про припинення застосування ліку Седам 6. Про відміну ліку вирішує виключно лікар.
Якщо пацієнт планує припинити лікування ліком Седам 6, він повинен проконсультуватися з лікарем, який рекомендує поступове зменшення дози.
Раптове припинення прийому таблеток або зменшення дози ліку може викликати так звані «реакції відскоку», що призводять до тимчасового посилення тривоги або непокою, або ускладнюють засинання.
У пацієнтів із фізичною залежністю раптове припинення лікування викликає симптоми відміни, такі як головний біль, біль у м’язах, дуже сильна тривога, напруження, руховий непокій, сплутаність свідомості та дратівливість.
Якщо пацієнт має сумніви, лікар надасть йому більш докладну інформацію з цього приводу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звертатися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Препарат, застосований у терапевтичних дозах, добре переноситься.
Однак можливі такі побічні ефекти, частота яких невідома:

серцева недостатність (включно з зупинкою серця)
подвійне бачення
нудота, блювота, запори
втому
гіперчутливість, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та підлеглих тканин)
падіння, переломи
стан сплутаності свідомості, емоційні порушення, порушення статевого потягу, залежність від ліків, зловживання ліками, синдром відміни
депресія
рухове занепокоєння, збудження, дратівливість, агресивна поведінка, галюцинації, злість, кошмари, ілюзії, психоз, нетипова поведінка
порушення та втрата пам'яті
затримка сечі
послаблення м'язової сили
сонливість, головний біль, запаморочення, зниження пильності, порушення рухів
депресія дихання
висипання, свербіж, кропив'янка

Звикання
Раптова відміна бромазепаму після тривалого застосування може призводити до порушень сну та збільшувати частоту сновидінь. Можуть виникнути: занепокоєння, напруга, збудження, відчуття втоми, а також такі симптоми, як тремтіння та профузний піт, аж до соматичних і психічних проявів, наприклад, судомних нападів, психозу (маячіння).
Залежність
Бромазепам може викликати залежність, навіть при щоденному застосуванні протягом декількох тижнів. Це стосується не лише застосування надмірних доз, але й прийому препарату в терапевтичних дозах.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Седам 6

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не зберігати при температурі вище 30℃.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця. Переклад деяких відомостей, наведених на первинній упаковці: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung — номер партії/термін придатності: див. тиснення.
Не викидати ліки у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Седам 6
Діючою речовиною ліків є бромазепам.
Одна таблетка ліків Седам 6 містить 6 мг бромазепаму.
Інші складові: лактоза моногідрат, повідон K 30, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію, зелений лак (гідроксид алюмінію з хіноліновим жовтим та індиготином).
Як виглядає Седам 6 і що містить упаковка
Зелені, подовжені таблетки з 3 рисками, що полегшують ділення, з обох сторін.
Блістери в картонній коробці містять 30 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Німеччині, країні експорту:
Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Німеччина
Виробник:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
Haupt Pharma AG, Moosrosenstr. 7/13, 12347 Berlin, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 4725.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 48/18