Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Седам 6 (Бромазанил 6)
6 мг, таблетки
Бромазепам
Седам 6 и Бромазанил 6 — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Седам 6 и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Седам 6
Как применять препарат Седам 6
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Седам 6
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Седам 6 и для чего он применяется

Препарат Седам 6 содержит действующее вещество бромазепам — психотропное средство из группы производных бензодиазепина. В небольших дозах уменьшает нервное напряжение, возбуждение и тревожность, а также оказывает мягкое снотворное действие. В больших дозах оказывает успокаивающее действие и снижает мышечное напряжение. Бромазепам обладает противосудорожным действием.
Показаниями к применению препарата Седам 6 являются:

генерализованные тревожные расстройства, требующие фармакологического лечения;
нарушения вегетативной нервной системы, проявляющиеся в виде кожных симптомов, со стороны пищеварительной системы, сердца, кровообращения, мочеполовой системы и т.д.;
тревожные состояния при хронических заболеваниях центральной нервной системы;
посттравматические стрессовые расстройства с симптомами тревоги;
адаптационные расстройства (например, возникающие вследствие трудностей адаптации к новым негативным жизненным событиям).

2. Важная информация перед применением препарата Седам 6

Когда не применять препарат Седам 6:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к бромазепаму, другим бензодиазепинам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента тяжелая дыхательная недостаточность;
если у пациента диагностирован синдром обструктивного апноэ во сне;
если у пациента тяжелая печеночная недостаточность;
если у пациента диагностирована миастения (резкое ослабление мышц). Препарат не следует применять у детей и подростков.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Седам 6 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если
пациент:

ранее страдал депрессией и (или) испытывал тревожность;
когда-либо испытывал настолько сильную депрессию, что думал о самоубийстве;
ранее злоупотреблял лекарственными средствами, наркотиками или алкоголем, либо испытывает трудности с отказом от них;
страдает заболеванием легких, почек или печени. Ежедневный прием препарата в течение нескольких недель, даже в малых дозах, может привести к психической и физической зависимости.

Многократное применение препарата Седам 6 в течение нескольких недель может привести к снижению его
эффективности.
Во время применения препарата могут возникнуть тяжелые аллергические реакции (так называемые анафилактические или псевдоаналфилактические реакции), ангионевротический отек (отек кожи и подлежащих тканей), а также одышка, затруднение дыхания, тошнота и рвота.
При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.
У пациентов с физической зависимостью резкое прекращение лечения может вызвать симптомы отмены, такие как головная боль, диарея, мышечная боль, сильная тревожность, напряжение, двигательное беспокойство, дезориентация и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть психические нарушения (дереализация, деперсонализация), повышенная чувствительность к звукам, ощущение онемения и покалывания в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические припадки.
У некоторых пациентов прекращение лечения может вызвать преходящее обострение симптомов заболевания (так называемые «симптомы отскока»), более тяжелые, чем ранее. Также могут возникнуть колебания настроения, тревожность, нарушения сна и беспокойство. Риск их появления выше при быстром снижении дозы или резкой отмене препарата. Препарат отменяют постепенно, снижая дозу в соответствии с рекомендациями врача.
Препараты, такие как Седам 6 (бензодиазепины), могут вызывать нарушения памяти (трудности с запоминанием новой информации), особенно при применении в высоких дозах. Для снижения риска нарушений памяти пациенту после приема препарата необходимо обеспечить несколько часов непрерывного сна.
При применении таких препаратов, как Седам 6, могут возникнуть двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы гнева, ночные кошмары, галлюцинации, психические расстройства и нарушения поведения. При их появлении следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Препарат Седам 6 может снижать мышечный тонус и приводить к падениям с риском переломов, особенно у пожилых пациентов.
Продолжительность лечения ограничена и определяется врачом.

Взаимодействие препарата Седам 6 с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Препарат Седам 6 и другие одновременно принимаемые лекарства могут взаимно влиять на действие друг друга и на возникновение побочных эффектов.
Особенно это касается:

других препаратов, действующих на центральную нервную систему (например, антипсихотических, седативных и противотревожных, антидепрессантов [включая флуоксетин], снотворных, противосудорожных, опиоидных анальгетиков*, противогистаминных препаратов, препаратов для общей анестезии);
препаратов, применяемых при грибковых инфекциях;
макролидных антибиотиков;
ингибиторов протеазы (например, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции);
препаратов, снижающих мышечный тонус;
циметидина или омепразола (препаратов, снижающих секрецию желудочного сока);
цизаприда (препарата, применяемого при рефлюксной болезни пищевода);
препаратов, снижающих артериальное давление;
бета-адреноблокаторов (препаратов, применяемых при артериальной гипертензии и сердечных заболеваниях, включая пропранолол);
гликозидов наперстянки (препаратов, применяемых при сердечных заболеваниях);
метилксантинов (препаратов, применяемых, в том числе, при лечении астмы);
гормональных контрацептивов.

* Одновременное применение препарата Седам 6 и опиоидов (сильных анальгетиков, препаратов, применяемых при заместительной терапии зависимости, и некоторых противокашлевых средств) увеличивает риск чрезмерного угнетения ЦНС, затруднения дыхания (дыхательная недостаточность), комы и может угрожать жизни. В связи с этим одновременное применение этих препаратов возможно только в случае, если другие методы лечения невозможны.
Если же врач назначит препарат Седам 6 одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного применения.
Следует сообщить врачу обо всех опиоидных препаратах, которые принимает пациент, и строго соблюдать рекомендации по дозировке. Полезно проинформировать друзей или членов семьи о возможных рисках, чтобы они могли распознать указанные симптомы. При их появлении необходимо обратиться к врачу.
При возникновении сомнений относительно того, к каким препаратам относятся перечисленные названия, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат Седам 6 и алкоголь
Во время приема препарата запрещено употреблять алкоголь, поскольку это может привести к чрезмерному угнетению ЦНС, а также тяжелым дыхательным и сердечно-сосудистым осложнениям.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У детей матерей, принимавших бромазепам во время беременности, отмечалось повышенный риск волчьей пасти. Препараты группы бензодиазепинов, применяемые в высоких дозах во втором и (или) третьем триместрах беременности, вызывали снижение активных движений плода и изменения ритма его сердца. Применение бромазепама в последнем периоде беременности (даже в малых дозах) приводило к развитию синдрома вялого ребенка с такими симптомами, как снижение мышечного тонуса, нарушения сосания, приводящие к слабому приросту массы тела. Эти симптомы носят преходящий характер, но могут сохраняться от 1 до 3 недель. Применение матерью бромазепама в высоких дозах может вызвать у новорожденного угнетение дыхания или его отсутствие, а также снижение температуры тела. Кроме того, через несколько дней после родов у новорожденного могут наблюдаться симптомы отмены — чрезмерное возбуждение и дрожь.
Препарат можно применять во время беременности только по четким указаниям врача, в исключительных, особенно обоснованных случаях.
Бромазепам проникает в грудное молоко. Во время применения этого препарата кормление грудью противопоказано.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Во время приема этого препарата могут возникать симптомы, неблагоприятно влияющие на способность управлять транспортными средствами и механизмами: седативный эффект, нарушения памяти, нарушения концентрации и снижение мышечного тонуса. Поэтому во время лечения, особенно в первые дни, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Седам 6 содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Седам 6

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже имеется лекарство Седам 3 (3 мг) и лекарство Седам 6 (6 мг).
Дозировку препарата и продолжительность его применения определяет врач.
Амбулаторное лечение
Лечение начинают с дозы 3 мг бромазепама (½ таблетки препарата Седам 6), принимаемой за один час до сна. При необходимости врач может увеличить дозу до 6 мг бромазепама (1 таблетка препарата Седам 6).
Действие препарата, принятого вечером, как правило, продолжается до следующего вечера, и нет необходимости принимать дополнительную дозу в течение дня. Однако при необходимости врач может порекомендовать приём в течение дня от 1,5 мг до 3 мг бромазепама (от ¼ до ½ таблетки препарата Седам 6).
В обоснованных случаях врач может увеличить дозу до 12 мг бромазепама в сутки (2 таблетки препарата Седам 6), разделив её на несколько приёмов.
Стационарное лечение
При тяжёлых состояниях врач может назначить постепенное увеличение дозы до 18 мг бромазепама в сутки. В начале лечения врач будет наблюдать, не появляются ли у пациента симптомы передозировки. Это особенно важно у пожилых пациентов, ослабленных больных, при органическом поражении головного мозга, сердечно-сосудистой недостаточности, дыхательной недостаточности, а также при нарушениях функции печени.
Особые указания по дозировке
Пациентам пожилого возраста, при органическом поражении головного мозга, сердечно-сосудистой недостаточности, дыхательной недостаточности, нарушениях функции печени или почек врач порекомендует применять дозу, составляющую половину вышеуказанных доз, то есть 1,5 мг бромазепама (¼ таблетки препарата Седам 6) на ночь.
Максимальная суточная доза у этих пациентов составляет 6 мг.
Способ и время применения
Таблетки следует проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости.
Продолжительность лечения определяет врач. Лечение должно быть как можно более коротким. Продолжительность терапии не должна превышать 8–12 недель.
Если пациенту кажется, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Седам 6
Сознательная или случайная передозировка препарата Седам 6 редко представляет угрозу для жизни, если только препарат не был принят одновременно с другими средствами, угнетающими центральную нервную систему (в том числе с алкоголем).
При передозировке необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Следует взять с собой упаковку от препарата, чтобы медицинский персонал мог точно определить, какой препарат был принят.
Симптомами передозировки могут быть:

сонливость
нарушения координации
нарушения речи
нистагм

Значительная передозировка может редко вызвать:

кому (которая может длиться несколько часов, возвращаться и усугубляться, особенно у пожилых пациентов)
снижение артериального давления
угнетение дыхания

Пропуск приёма препарата Седам 6
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Седам 6
Нельзя самостоятельно принимать решение о прекращении применения препарата Седам 6. Решение о прекращении приёма препарата принимает исключительно врач.
Если пациент намерен прекратить лечение препаратом Седам 6, он должен проконсультироваться с врачом, который порекомендует постепенное уменьшение дозы.
Внезапное прекращение приёма таблеток или уменьшение дозы препарата может вызвать т.н. реакции «отскока», приводящие к временному усилению тревожности или беспокойства, а также затруднению засыпания.
У пациентов с физической зависимостью внезапное прекращение лечения вызывает симптомы отмены, такие как головная боль, боль в мышцах, очень сильная тревожность, напряжённость, двигательное беспокойство, спутанность сознания и раздражительность.
Если у пациента возникают сомнения, врач предоставит более подробную информацию по данному вопросу.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Седам 6 может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Препарат, применяемый в терапевтических дозах, хорошо переносится.
Однако возможно возникновение следующих побочных явлений, частота которых неизвестна:

сердечная недостаточность (включая остановку сердца)
двоение в глазах
тошнота, рвота, запор
утомление
гиперчувствительность, анафилактический шок, ангионевротический отёк (отёк кожи и подлежащих тканей)
падения, переломы
спутанность сознания, эмоциональные нарушения, нарушения полового влечения, лекарственная зависимость, злоупотребление препаратом, синдром отмены
депрессия
двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивное поведение, галлюцинации, злоба, ночные кошмары, иллюзии, психоз, необычное поведение
нарушения и потеря памяти
задержка мочи
ослабление мышечной силы
сонливость, головная боль, головокружение, снижение бдительности, нарушения движений
угнетение дыхания
сыпь, зуд, крапивница

Привыкание
Внезапная отмена бромазепама после длительного применения может вызывать нарушения сна и усиливать частоту сновидений. Возможны: беспокойство, напряжение, возбуждение и чувство утомления, а также такие симптомы, как дрожь и обильное потоотделение, вплоть до соматических и психических симптомов, например, судорожных припадков, психоза (бред).
Зависимость
Бромазепам может вызывать зависимость даже при ежедневном применении в течение нескольких недель. Это касается не только приёма слишком высоких доз, но и применения препарата в терапевтических дозах.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов по адресу: Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Седам 6

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не хранить при температуре выше 30 ℃.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung — номер серии/срок годности: смотрите тиснение.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Седам 6
Действующим веществом препарата является бромазепам.
Одна таблетка препарата Седам 6 содержит 6 мг бромазепама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, повидон К 30, кросповидон, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, зелёный лак (гидроксид алюминия с хинолиновым жёлтым и индиго-кармином).

Как выглядит Седам 6 и что содержит упаковка
Зелёные продолговатые таблетки с 3 рисками, облегчающими разделение, с обеих сторон.
Блистеры в картонной пачке содержат 30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.

Ответственный субъект в Германии, стране экспорта:
Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Германия

Производители:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Германия
Haupt Pharma AG, Moosrosenstr. 7/13, 12347 Berlin, Германия

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa

Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 4725.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 48/18