Sedam 6

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Sedam 6 (Bromazanil 6)
6 mg, comprimidos
Bromazepamum
Sedam 6 y Bromazanil 6 son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Consérvese este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Sedam 6 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Sedam 6
3. Cómo tomar Sedam 6
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sedam 6
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Sedam 6 y para qué se utiliza

Sedam 6 contiene como principio activo el bromazepam, un fármaco psicotrópico perteneciente al grupo de los derivados de las benzodiazepinas. En dosis bajas reduce la tensión nerviosa, la excitación y la ansiedad, y tiene un efecto levemente hipnótico. En dosis más altas actúa como sedante y reduce la tensión muscular. El bromazepam posee efecto anticonvulsivante.
Las indicaciones para el uso de Sedam 6 son:

• Trastornos de ansiedad generalizados que requieran tratamiento farmacológico;
• Trastornos del sistema nervioso autónomo que se manifiestan mediante síntomas cutáneos, digestivos, cardiovasculares, urinarios y genitales, etc.;
• Estados de ansiedad asociados a enfermedades crónicas del sistema nervioso central;
• Trastornos por estrés postraumático con síntomas de ansiedad;
• Trastornos adaptativos (por ejemplo, dificultades para adaptarse a nuevos acontecimientos vitales negativos).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sedam 6

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sedam 6:

• si el paciente tiene alergia al bromazepam, a otras benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave;
• si se ha diagnosticado al paciente el síndrome de apnea del sueño;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave;
• si al paciente se le ha diagnosticado miastenia (debilidad muscular marcada). El medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Sedam 6, debe consultarse con el médico o farmacéutico si el paciente:

• ha tenido depresión en el pasado y (o) ha experimentado ansiedad relacionada con ella;
• ha tenido depresión tan intensa que ha pensado en quitarse la vida;
• ha abusado previamente de medicamentos, drogas o alcohol, o si tiene dificultades para dejar de consumirlos;
• padece una enfermedad pulmonar, renal o hepática. El uso diario del medicamento durante varias semanas, incluso en dosis bajas, puede provocar dependencia psíquica y física.

La administración repetida del medicamento Sedam 6 durante varias semanas puede provocar una disminución de su eficacia.
Durante el tratamiento pueden aparecer reacciones alérgicas graves (llamadas reacciones anafilácticas o pseudoanafilácticas), angioedema (hinchazón de la piel y de los tejidos situados debajo de ella), así como dificultad respiratoria, obstrucción de la garganta o náuseas y vómitos.
Si aparecen estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico, ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente.
En personas con dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia, tales como dolor de cabeza, diarrea, dolor muscular, ansiedad muy intensa, tensión, inquietud motora, desorientación e irritabilidad. En casos graves, pueden presentarse trastornos psíquicos (derealización, despersonalización), hipersensibilidad al sonido, sensación de entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones o crisis epilépticas.
En algunas personas, la interrupción del tratamiento puede provocar una reaparición transitoria de los síntomas de la enfermedad (llamados síntomas de rebote) con mayor intensidad que antes. También pueden aparecer alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, trastornos del sueño e inquietud. El riesgo de que esto ocurra es mayor si se reduce rápidamente la dosis o se interrumpe bruscamente el tratamiento. El medicamento debe retirarse gradualmente, reduciendo la dosis según las indicaciones del médico.
Los medicamentos como el Sedam 6 (benzodiazepinas) pueden provocar alteraciones de la memoria (dificultad para recordar nueva información), especialmente si se toman en dosis elevadas. Para reducir el riesgo de alteraciones de la memoria, el paciente debe disponer de varias horas de sueño ininterrumpido tras tomar el medicamento.
Durante el uso de medicamentos como el Sedam 6, puede aparecer inquietud motora, excitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, trastornos psíquicos y alteraciones del comportamiento. Si se presentan estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse al médico.
El medicamento Sedam 6 puede reducir el tono muscular y provocar caídas con riesgo de fractura ósea, especialmente en pacientes de edad avanzada.
La duración del tratamiento es limitada y debe ser determinada por el médico.

Interacción del medicamento Sedam 6 con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se prevea utilizar.
El medicamento Sedam 6 y otros medicamentos que se tomen simultáneamente pueden influirse mutuamente en su acción y en la aparición de efectos adversos.
Esto afecta especialmente a:

• otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, medicamentos antipsicóticos,

tranquilizantes y ansiolíticos, antidepresivos [incluyendo fluvoxamina], hipnóticos, anticonvulsivos, analgésicos opioides*, medicamentos antihistamínicos, medicamentos para anestesia general);

• medicamentos utilizados en infecciones fúngicas;
• antibióticos macrólidos;
• inhibidores de la proteasa (por ejemplo, utilizados en el tratamiento de la infección por VIH);
• medicamentos que reducen el tono muscular;
• cimetidina u omeprazol (medicamentos que reducen la secreción de ácido gástrico);
• cisaprido (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico);
• medicamentos que reducen la presión arterial;
• medicamentos beta-bloqueantes (utilizados en hipertensión arterial y enfermedades cardíacas, incluyendo propranolol);
• glucósidos digitálicos (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas);
• metilxantinas (medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento del asma);
• anticonceptivos hormonales.

* La administración conjunta del medicamento Sedam 6 y opioides (potentes analgésicos, medicamentos utilizados en el tratamiento sustitutivo de adicciones y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de sedación excesiva, dificultad respiratoria (insuficiencia respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Debido a esto, el uso combinado de estos medicamentos solo debe considerarse si otros métodos de tratamiento no son posibles.
Si, a pesar de ello, el médico prescribe el medicamento Sedam 6 junto con opioides, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado.
Debe informarse al médico sobre todos los analgésicos opioides que el paciente esté tomando y seguir estrictamente las indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre este riesgo, para que estén atentos a los síntomas mencionados. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse al médico.
En caso de duda sobre qué medicamentos se incluyen en la lista anterior, debe consultarse al médico o farmacéutico.

El medicamento Sedam 6 y el alcohol
Durante el tratamiento no debe beberse alcohol, ya que existe el riesgo de sedación excesiva y complicaciones graves respiratorias y circulatorias.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
En niños de madres que tomaron bromazepam durante el embarazo se ha observado un mayor riesgo de fisura palatina. Los medicamentos del grupo de las benzodiazepinas, cuando se utilizan en dosis elevadas durante el segundo y (o) tercer trimestre del embarazo, provocan una reducción de los movimientos activos del feto y alteraciones del ritmo cardíaco fetal. El uso de bromazepam en la fase final del embarazo (incluso en dosis bajas) puede provocar el llamado síndrome del niño flácido, con síntomas como disminución del tono muscular, alteraciones en la succión que provocan un crecimiento deficiente. Estos síntomas son transitorios, pero pueden persistir entre 1 y 3 semanas. El uso de bromazepam en dosis elevadas por la madre puede provocar en el recién nacido depresión o ausencia de la respiración y disminución de la temperatura corporal. Además, varios días después del nacimiento, pueden observarse en el recién nacido síntomas de abstinencia con hiperexcitabilidad y temblores.
El medicamento solo puede utilizarse durante el embarazo bajo estricta indicación médica, en casos excepcionales y especialmente justificados.
El bromazepam pasa a la leche materna. No debe amamantarse durante el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento pueden aparecer efectos adversos que afecten negativamente a la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria: sedación, alteraciones de la memoria, dificultad de concentración y disminución del tono muscular. Por ello, durante el tratamiento, especialmente en los primeros días, no debe conducirse vehículos ni operar maquinaria.

El medicamento Sedam 6 contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse al médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Sedam 6

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En el mercado están disponibles el medicamento Sedam 3 (3 mg) y el medicamento Sedam 6 (6 mg).
La dosis del medicamento y el tiempo de administración los determina el médico.

Lectura ambulatoria
El tratamiento comienza con una dosis de 3 mg de bromazepam (½ comprimido de Sedam 6), que se toma una hora antes de acostarse. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 6 mg de bromazepam (1 comprimido de Sedam 6).

El efecto del medicamento administrado por la noche suele durar hasta la noche siguiente, por lo que no es necesario tomar una dosis adicional durante el día. Sin embargo, si fuera necesario, el médico puede recomendar tomar entre 1,5 mg y 3 mg de bromazepam durante el día (de ¼ a ½ comprimido de Sedam 6).

En casos justificados, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 12 mg de bromazepam al día (2 comprimidos de Sedam 6), administrados en dosis divididas.

Lectura hospitalaria
En casos graves, el médico puede recomendar aumentar progresivamente la dosis hasta 18 mg de bromazepam al día. Al comienzo del tratamiento, el médico observará si el paciente presenta síntomas de sobredosis. Esto afecta especialmente a pacientes de edad avanzada, debilitados, con daño cerebral orgánico, insuficiencia circulatoria, insuficiencia respiratoria o alteraciones en la función hepática.

Instrucciones especiales sobre la dosificación
En pacientes de edad avanzada, con daño cerebral orgánico, insuficiencia circulatoria, insuficiencia respiratoria, alteraciones en la función hepática o renal, el médico recomendará una dosis equivalente a la mitad de las dosis anteriormente descritas, es decir, 1,5 mg de bromazepam (¼ comprimido de Sedam 6) por la noche.

La dosis diaria máxima en estos pacientes es de 6 mg.

Forma y momento de administración
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de una cantidad adecuada de líquido.

La duración del tratamiento la determina el médico. El tratamiento debe ser tan breve como sea posible. El tiempo de terapia no debe superar las 8 a 12 semanas.

Si el paciente tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Sedam 6
Una sobredosis intencionada o accidental de Sedam 6 rara vez representa un riesgo vital, salvo que el medicamento se haya tomado simultáneamente con sustancias que deprimen el sistema nervioso central (incluido el alcohol).

En caso de sobredosis, debe contactarse inmediatamente con un médico o el hospital más cercano.
Debe llevarse consigo el envase del medicamento para que el personal médico pueda verificar exactamente qué medicamento ha sido ingerido.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir:

• somnolencia
• trastornos de la coordinación
• trastornos del habla
• nistagmo

Una sobredosis considerable puede provocar raramente:

• coma (que puede durar varias horas, reaparecer o empeorar, especialmente en personas de edad avanzada)
• disminución de la presión arterial
• depresión respiratoria

Omisión de la dosis de Sedam 6
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sedam 6
No se debe interrumpir el tratamiento con Sedam 6 de forma independiente. La decisión de suspender el medicamento corresponde exclusivamente al médico.

Si el paciente desea interrumpir el tratamiento con Sedam 6, debe consultar al médico, quien recomendará una reducción progresiva de la dosis.

La interrupción repentina del tratamiento o la reducción brusca de la dosis pueden provocar lo que se conoce como efectos de rebote, que pueden manifestarse temporalmente con un aumento de la ansiedad o inquietud, o dificultad para conciliar el sueño.

En pacientes con dependencia física, la suspensión repentina del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia, tales como dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad intensa, tensión, inquietud motora, confusión y agitación.

Si el paciente tiene dudas, el médico le proporcionará información más detallada al respecto.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El medicamento administrado en dosis terapéuticas es bien tolerado.
Sin embargo, pueden presentarse los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no es conocida:

• insuficiencia cardíaca (incluyendo parada cardíaca)
• visión doble
• náuseas, vómitos, estreñimiento
• fatiga
• hipersensibilidad, shock anafiláctico, angioedema (hinchazón de la piel y de los tejidos subyacentes)
• caídas, fracturas
• confusión, trastornos emocionales, alteraciones del impulso sexual, dependencia del medicamento, abuso del medicamento, síndrome de abstinencia
• depresión
• inquietud motora, excitación, irritabilidad, comportamiento agresivo, alucinaciones, ira, pesadillas, ilusiones, psicosis, comportamiento inusual
• alteraciones y pérdida de memoria
• retención urinaria
• debilidad muscular
• somnolencia, dolor de cabeza, mareo, disminución de la vigilia, trastornos del movimiento
• depresión respiratoria
• erupción cutánea, picor, urticaria

Dependencia física
La suspensión brusca del bromazepam tras un uso prolongado puede provocar trastornos del sueño y aumentar la frecuencia de los sueños. Pueden aparecer: inquietud, tensión, excitación y sensación de fatiga, así como síntomas como temblores y sudores profusos, llegando incluso a síntomas somáticos y psíquicos, como convulsiones o psicosis (delirio).
Dependencia
El bromazepam puede provocar dependencia, incluso tras la administración diaria del medicamento durante varias semanas. Esto no solo afecta al uso de dosis excesivas, sino también a la administración del medicamento en dosis terapéuticas.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sedam 6

• Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No conservar por encima de 30 °C.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Traducción de algunas informaciones del envase primario: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung - número de lote/fecha de caducidad: véase el estampado.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni con los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sedam 6
La sustancia activa del medicamento es el bromazepam.
Cada comprimido de Sedam 6 contiene 6 mg de bromazepam.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, povidona K 30, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, laca verde (hidróxido de aluminio con tartracina y indigotina).

Aspecto del Sedam 6 y contenido del envase
Comprimidos verdes, alargados, con 3 ranuras de división en ambos lados que facilitan la división.
Blísters en caja de cartón que contienen 30 comprimidos.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Alemania, país de exportación:
Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Alemania

Fabricante:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
Haupt Pharma AG, Moosrosenstr. 7/13, 12347 Berlín, Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia

Número de autorización en Alemania, país de exportación: 4725.00.00
Número de autorización para la importación paralela: 48/18