Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Sedam 6 (Bromazanil 6)
6 mg, compresse
Bromazepamum
Sedam 6 e Bromazanil 6 sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia sono identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è il medicinale Sedam 6 e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Sedam 6
Come prendere Sedam 6
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sedam 6
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è il medicinale Sedam 6 e a cosa serve

Il medicinale Sedam 6 contiene la sostanza attiva bromazepam, un farmaco psicotropo appartenente al gruppo dei derivati delle benzodiazepine. In piccole dosi riduce la tensione nervosa, l’eccitazione e l’ansia e ha un lieve effetto ipnotico. In dosi maggiori ha un effetto calmante e riduce la tensione muscolare. Il bromazepam ha anche un’azione anticonvulsivante.
I motivi per cui viene prescritto il medicinale Sedam 6 sono:

disturbi d’ansia generalizzati che richiedono un trattamento farmacologico;
disturbi del sistema nervoso autonomo che si manifestano con sintomi cutanei, a carico dell’apparato digerente, del cuore, dell’apparato circolatorio, dell’apparato urinario e genitale, ecc.;
stati d’ansia associati a malattie croniche del sistema nervoso centrale;
disturbi da stress post-traumatico con sintomi d’ansia;
disturbi adattativi (ad esempio, causati da difficoltà nell’adattamento a nuovi eventi negativi della vita).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sedam 6

Quando non utilizzare il medicinale Sedam 6:

se il paziente è allergico al bromazepam, ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria;
se è stato diagnosticato al paziente il disturbo da apnea notturna;
se il paziente presenta grave insufficienza epatica;
se è stata diagnosticata al paziente miastenia (notevole debolezza muscolare). Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Sedam 6, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente:

ha mai sofferto in passato di depressione e (o) ha avvertito ansia in relazione a tale condizione;
ha mai avuto una depressione così grave da pensare al suicidio;
in passato ha fatto un uso improprio di farmaci, droghe o alcol oppure ha difficoltà a smettere di assumerli;
soffre di una malattia polmonare, renale o epatica. L’assunzione quotidiana del medicinale per alcune settimane, anche a basse dosi, può causare dipendenza psichica e fisica.

L’uso ripetuto del medicinale Sedam 6 per diverse settimane può ridurne l’efficacia.
Durante il trattamento possono manifestarsi gravi reazioni di ipersensibilità (cosiddette reazioni anafilattiche o pseudoanafilattiche), angioedema (gonfiore della pelle e dei tessuti sottostanti), nonché difficoltà respiratorie, ostruzione della gola o nausea e vomito.
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbe rendersi necessaria un’assistenza medica urgente.
Nei soggetti con dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi da astinenza, come mal di testa, diarrea, dolore muscolare, forte ansia, tensione, agitazione motoria, disorientamento e irritabilità. Nei casi gravi possono comparire disturbi psichici (derealizzazione, depersonalizzazione), ipersensibilità ai suoni, sensazione di intorpidimento e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.
In alcuni soggetti, l’interruzione del trattamento può provocare un transitorio ritorno dei sintomi della malattia (cosiddetti sintomi da rimbalzo) con intensità maggiore rispetto a prima. Possono inoltre manifestarsi alterazioni dell’umore, ansia, disturbi del sonno e irrequietezza. Il rischio di tali eventi è maggiore in caso di riduzione rapida della dose o di interruzione improvvisa del trattamento. Il medicinale deve essere sospeso gradualmente, riducendone il dosaggio secondo le indicazioni del medico.
Farmaci come il Sedam 6 (benzodiazepine) possono causare disturbi della memoria (difficoltà nel ricordare nuove informazioni), specialmente se assunti a dosi elevate. Per ridurre il rischio di tali disturbi, dopo l’assunzione del medicinale il paziente deve poter disporre di alcune ore di sonno ininterrotto.
Durante l’assunzione di farmaci come il Sedam 6, possono manifestarsi agitazione motoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, deliri, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, disturbi psichici e del comportamento. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico.
Il medicinale Sedam 6 può ridurre il tono muscolare e causare cadute con rischio di fratture, specialmente negli anziani.
La durata del trattamento è limitata e viene stabilita dal medico.

Sedam 6 e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i farmaci attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il medicinale Sedam 6 e altri farmaci assunti contemporaneamente possono influenzarsi reciprocamente nell’effetto terapeutico e nell’insorgenza di effetti indesiderati.
Ciò riguarda in particolare:

altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale (ad es. farmaci antipsicotici, sedativi e ansiolitici, antidepressivi [inclusa la fluvoxamina], ipnotici, anticonvulsivanti, analgesici oppioidi*, antistaminici, anestetici generali);
farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni da funghi;
antibiotici macrolidi;
inibitori della proteasi (ad es. utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV);
farmaci che riducono il tono muscolare;
cimetidina o omeprazolo (farmaci che riducono la secrezione del succo gastrico);
cisapride (farmaco utilizzato nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo);
farmaci che abbassano la pressione arteriosa;
beta-bloccanti (farmaci utilizzati nell’ipertensione arteriosa e nelle malattie cardiache, inclusa la propranololo);
glicosidi digitalici (farmaci utilizzati nelle malattie cardiache);
metilxantine (farmaci utilizzati, tra l’altro, nel trattamento dell’asma);
contraccettivi ormonali.

* L’assunzione contemporanea del medicinale Sedam 6 e di oppioidi (potenti analgesici, farmaci utilizzati nella terapia sostitutiva delle dipendenze e alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di eccessivo sedamento, difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’assunzione contemporanea di questi farmaci può essere presa in considerazione solo se altre terapie non sono possibili.
Se tuttavia il medico prescrive il medicinale Sedam 6 insieme a oppioidi, deve limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.
È necessario informare il medico di tutti i farmaci oppioidi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni relative al dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari del rischio, affinché siano consapevoli dei sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
In caso di dubbi riguardo all’identità dei farmaci sopra elencati, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

Sedam 6 e alcol
Durante il trattamento non è consentito bere alcol, poiché ciò comporta il rischio di eccessivo sedamento e di gravi complicazioni respiratorie e circolatorie.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Nei neonati di madri che hanno assunto bromazepam durante la gravidanza è stato osservato un aumento del rischio di palatoschisi. Inoltre, l’uso di benzodiazepine a dosi elevate durante il secondo e (o) terzo trimestre di gravidanza ha causato riduzione dei movimenti attivi del feto e alterazioni del ritmo cardiaco fetale. L’uso di bromazepam nell’ultima fase della gravidanza (anche a basse dosi) può causare il cosiddetto “sindrome del bambino flaccido”, caratterizzata da riduzione del tono muscolare e disturbi del riflesso di suzione, con conseguente scarso aumento di peso. Tali sintomi sono transitori, ma possono persistere da 1 a 3 settimane. L’assunzione di bromazepam da parte della madre a dosi elevate può causare nel neonato depressione respiratoria o arresto respiratorio e riduzione della temperatura corporea. Inoltre, nei primi giorni dopo la nascita, nel neonato possono manifestarsi sintomi da astinenza, come ipereccitabilità e tremori.
Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza esclusivamente su esplicita indicazione del medico, in casi eccezionali e particolarmente giustificati.
Il bromazepam passa nel latte materno. Durante il trattamento con questo medicinale non è consentito allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi sintomi che influiscono negativamente sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari: sedazione, disturbi della memoria, difficoltà di concentrazione e riduzione del tono muscolare. Pertanto, durante il trattamento, specialmente nei primi giorni, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Sedam 6 contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Sedam 6

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili il medicinale Sedam 3 (3 mg) e il medicinale Sedam 6 (6 mg).
Il medico stabilisce il dosaggio e la durata della somministrazione.
Trattamento ambulatoriale
Il trattamento inizia con una dose di 3 mg di bromazepam (½ compressa di Sedam 6) da assumere un’ora prima di andare a dormire. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 6 mg di bromazepam (1 compressa di Sedam 6).
L’effetto del medicinale somministrato la sera dura di solito fino alla sera successiva e non è necessario assumere dosi aggiuntive durante il giorno. Tuttavia, se necessario, il medico può raccomandare di assumere durante il giorno da 1,5 mg a 3 mg di bromazepam (da ¼ a ½ compressa di Sedam 6).
In casi giustificati, il medico può aumentare la dose fino a 12 mg di bromazepam al giorno (2 compresse di Sedam 6), suddivise in dosi frazionate.
Trattamento ospedaliero
Nei casi gravi, il medico può raccomandare un aumento graduale della dose fino a 18 mg di bromazepam al giorno. All’inizio del trattamento, il medico osserverà attentamente se insorgono sintomi di sovradosaggio. Ciò riguarda in particolare i pazienti anziani, i pazienti debilitati, con danno cerebrale organico, insufficienza circolatoria, insufficienza respiratoria e alterazioni della funzionalità epatica.
Indicazioni speciali per il dosaggio
Nei pazienti anziani, con danno cerebrale organico, insufficienza circolatoria, insufficienza respiratoria, alterazioni della funzionalità epatica o renale, il medico raccomanderà una dose pari alla metà di quelle sopra indicate, cioè 1,5 mg di bromazepam (¼ compressa di Sedam 6) per la notte.
La dose massima giornaliera per questi pazienti è di 6 mg.
Modalità e tempo di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite con una quantità adeguata di liquido.
Il medico stabilisce la durata del trattamento. La terapia deve essere mantenuta per il tempo più breve possibile. La durata del trattamento non dovrebbe superare le 8-12 settimane.
Se il paziente ha l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, deve rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sedam 6
Un’intossicazione accidentale o volontaria da Sedam 6 raramente rappresenta un pericolo per la vita, a meno che il medicinale non sia stato assunto contemporaneamente ad altri agenti depressivi del sistema nervoso centrale (incluso l’alcol).
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico o all’ospedale più vicino. È necessario portare con sé il contenitore del medicinale affinché il personale medico possa verificare esattamente quale farmaco è stato assunto.
I sintomi di sovradosaggio possono essere:

sonnolenza
disturbi della coordinazione
disturbi del linguaggio
nistagmo
Un sovradosaggio significativo può raramente causare:
coma (che può durare diverse ore, ricorrere e aggravarsi, specialmente nei pazienti anziani)
riduzione della pressione arteriosa
depressione respiratoria
Omissione della dose di Sedam 6
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Interruzione del trattamento con Sedam 6
Non è consentito interrompere autonomamente l’assunzione di Sedam 6. La decisione di sospendere il trattamento spetta esclusivamente al medico.
Se il paziente intende interrompere il trattamento con Sedam 6, deve consultare il medico, il quale consiglierà una riduzione graduale della dose.
L’interruzione improvvisa dell’assunzione delle compresse o una riduzione della dose possono causare cosiddetti effetti di rimbalzo, che determinano un temporaneo peggioramento dell’ansia o dell’agitazione oppure difficoltà ad addormentarsi.
Nei pazienti con dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento provoca sintomi da astinenza, come mal di testa, dolori muscolari, ansia intensa, tensione, agitazione psicomotoria, confusione mentale e irritabilità.
Se il paziente ha dubbi, il medico potrà fornirgli informazioni più dettagliate sull’argomento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
Il medicinale, quando assunto alle dosi terapeutiche, è generalmente ben tollerato.
Tuttavia, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non è nota:

insufficienza cardiaca (inclusa l’arresto cardiaco)
visione doppia
nausea, vomito, stitichezza
affaticamento
ipersensibilità, shock anafilattico, angioedema (gonfiore della pelle e dei tessuti sottostanti)
cadute, fratture
confusione mentale, alterazioni emotive, disturbi del desiderio sessuale, dipendenza dal medicinale, abuso di medicinale, sindrome da sospensione
depressione
agitazione motoria, eccitazione, irritabilità, comportamento aggressivo, allucinazioni, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento insolito
disturbi e perdita di memoria
ritenzione urinaria
debolezza muscolare
sonnolenza, cefalea, capogiri, riduzione della vigilanza, disturbi del movimento
depressione respiratoria
eruzioni cutanee, prurito, orticaria

Abitudine
L’interruzione brusca del bromazepam dopo un uso prolungato può causare disturbi del sonno e aumentare la frequenza dei sogni. Possono verificarsi: ansia, tensione, eccitazione e sensazione di affaticamento, nonché sintomi come tremori e sudorazione abbondante, fino a sintomi somatici e psichici, ad esempio crisi convulsive, psicosi (delirio).
Dipendenza
Il bromazepam può causare dipendenza, anche dopo somministrazione giornaliera per alcune settimane. Ciò riguarda non solo l’uso di dosi eccessive, ma anche l’assunzione del medicinale alle dosi terapeutiche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sedam 6

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 ℃.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – numero di lotto/data di scadenza: vedere stampigliatura.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque né tramite la spazzatura domestica. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sedam 6
La sostanza attiva del medicinale è il bromazepam.
Ogni compressa di Sedam 6 contiene 6 mg di bromazepam.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, povidone K 30, crospovidone, silice colloidale anidra,
stearato di magnesio, lacca verde (idrossido di alluminio con giallo chinolina e indigotina).
Aspetto di Sedam 6 e contenuto della confezione
Compresse verdi, oblunghe, con 3 incisioni su entrambi i lati per facilitare la divisione.
Le confezioni in blister contenute in un astuccio di cartone comprendono 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Germania
Produttore:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
Haupt Pharma AG, Moosrosenstr. 7/13, 12347 Berlino, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 4725.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 48/18