Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Седам 6 (Бромазаніл 6)
6 мг, таблетки
Bromazepamum
Седам 6 і Бромазаніл 6 — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

1. Що таке лік Седам 6 і для чого його застосовують

Лік Седам 6 містить активну речовину бромазепам — психотропний засіб із групи похідних
бензодіазепіну. У малих дозах зменшує нервове напруження, збудження та тривожність і діє
легко заспокійливо. У великих дозах діє спокійно та зменшує м’язове напруження. Бромазепам
має протисудомну дію.
Показаннями до застосування ліку Седам 6 є:

загальні тривожні розлади, що потребують фармакологічного лікування;
розлади автономної нервової системи, які виникають у вигляді шкірних симптомів, з боку шлунково-кишкового тракту, серця, судинної системи, сечостатевої системи тощо;
стан тривожності при перебігу хронічних захворювань центральної нервової системи;
посттравматичні стресові розлади з симптомами тривожності;
адаптаційні розлади (наприклад, виникнення труднощів із адаптацією до нових негативних життєвих подій).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Седам 6

Коли не застосовувати препарат Седам 6

якщо пацієнт має алергію на бромазепам, інші бензодіазепіни або будь-який із інших компонентів препарату (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має тяжку дихальну недостатність;
якщо у пацієнта діагностовано синдром обструктивного апне сну;
якщо пацієнт має тяжку печінкову недостатність;
якщо у пацієнта діагностовано міастенію (значне ослаблення м’язів). Сторінка 1 з 7

Препарат не слід застосовувати дітям та підліткам.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Седам 6 слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт:

у минулому мав депресію і (або) пов’язане з цим почуття тривоги;
у минулому мав настільки тяжку депресію, що думав про самогубство;
у минулому зловживав ліками, наркотиками або алкоголем або має труднощі з припиненням їх застосування;
має захворювання легень, нирок або печінки.

Щоденне застосування препарату протягом декількох тижнів, навіть у малих дозах, може призвести до
психічної та фізичної залежності.
Багаторазове застосування препарату Седам 6 протягом декількох тижнів може призвести до зниження його
ефективності.
Під час застосування препарату можуть виникати тяжкі алергічні реакції (так звані анафілактичні або
псевдоаналіфактичні реакції), ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та тканин під нею), а також
задиха, непрохідність горла або нудота та блювота.
У разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися
невідкладна медична допомога.
У осіб із фізичною залежністю раптове припинення лікування може спричинити симптоми відмови,
такі як головний біль, діарея, біль у м’язах, дуже сильна тривога, напруга, рухове занепокоєння,
дезорієнтація та дратівливість. У тяжких випадках можуть виникати психічні розлади (дереалізація,
деперсоналізація), підвищена чутливість до звуків, відчуття оніміння та поколювання у кінцівках,
підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації або напади епілепсії.
У деяких осіб припинення лікування може спричинити тимчасове повернення симптомів хвороби
(так звані симптоми відскоку) з більшою інтенсивністю, ніж раніше. Також можуть виникати
коливання настрою, тривога, порушення сну та занепокоєння. Ризик їх появи зростає при швидкому
зменшенні дози або раптовому припиненні лікування. Препарат припиняють приймати поступово,
зменшуючи дозу відповідно до рекомендацій лікаря.
Препарати, такі як Седам 6 (бензодіазепіни), можуть спричиняти порушення пам’яті (труднощі
з запам’ятовуванням нової інформації), особливо якщо препарат застосовується в великих дозах. Для
зменшення ризику порушень пам’яті пацієнт після прийому препарату повинен мати забезпечені кілька годин
неперервного сну.
Під час застосування таких препаратів, як Седам 6, можуть виникати рухове занепокоєння, збудження,
дратівливість, агресія, галюцинації, напади гніву, кошмари, галюцинації, психічні розлади,
порушення поведінки. У разі їх появи необхідно припинити застосування препарату та звернутися до
лікаря.
Препарат Седам 6 може зменшити м’язовий тонус і спричинити падіння з ризиком перелому кісток,
особливо у літніх пацієнтів.
Термін лікування обмежений і визначається лікарем.
Препарат Седам 6 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Седам 6 та інші одночасно застосовувані ліки можуть впливати один на одного, а також на
Сторінка 2 з 7
виникнення побічних ефектів.
Це стосується особливо:

інших препаратів, що діють на центральну нервову систему (наприклад, протипсихотичних, заспокійливих та протитривожних, антидепресантів (у тому числі флуоксаміну), снодійних, протисудорожних, опіоїдних знеболювальних, антигістамінних, препаратів для загального наркозу);
ліків, що застосовуються при грибкових інфекціях;
макролідних антибіотиків;
інгібіторів протеази (наприклад, при лікуванні ВІЛ-інфекції);
препаратів, що зменшують м’язовий тонус;
циметидину або омепразолу (ліків, що зменшують секрецію шлункового соку);
цизаприду (препарату, що застосовується при лікуванні рефлюксної хвороби стравоходу);
препаратів, що знижують артеріальний тиск;
бета-адреноблокаторів (ліків, що застосовуються при гіпертонії та захворюваннях серця, у тому числі пропранололу);
наперстянки глікозидів (ліків, що застосовуються при захворюваннях серця);
метилксантинів (ліків, що застосовуються зокрема при лікуванні астми);
гормональних засобів контрацепції.

* Одночасне застосування препарату Седам 6 та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки, що застосовуються при
замісній терапії залежності, та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик надмірного заспокоєння,
труднощів із диханням (дихальну недостатність), коми та може загрожувати життю. Через це
одночасне застосування цих препаратів можна розглядати лише тоді, коли інші методи лікування
неможливі.
Якщо ж лікар призначить препарат Седам 6 разом з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та
термін їх одночасного застосування.
Слід повідомити лікареві про всі опіоїдні препарати, які застосовує пацієнт, та суворо дотримуватися
рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родину про можливу
небезпеку, щоб вони були обізнані про зазначені симптоми. У разі появи цих симптомів слід
звернутися до лікаря.
У разі сумнівів щодо того, що це за ліки, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Седам 6 та алкоголь
Під час застосування препарату не можна вживати алкоголь, оскільки це загрожує надмірним
заспокоєнням та тяжкими дихальними та серцево-судинними ускладненнями.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
У дітей матерів, які приймали бромазепам під час вагітності, спостерігалося збільшене ризик
розщеплення піднебіння, а препарати групи бензодіазепінів, що застосовуються в великих дозах у другому
і (або) третьому триместрі вагітності, спричиняли зменшення активних рухів плода та зміни ритму
його серця. Застосування бромазепаму в останній фазі вагітності (навіть у малих дозах)
призводило до появи синдрому млявої дитини з такими симптомами, як знижений м’язовий тонус,
порушення сосання, що призводить до слабкого набору ваги. Ці симптоми є тимчасовими, але можуть
зберігатися від 1 до 3 тижнів. Застосування матір’ю бромазепаму в великих дозах може призвести до
пригнічення або відсутності дихання та зниження температури тіла у новонародженого. Крім того,
через декілька днів після народження у новонародженого можуть спостерігатися симптоми відмови
з надмірним збудженням та тремтінням.
Препарат можна застосовувати під час вагітності виключно за чітким призначенням лікаря, лише в
виняткових, особливо обґрунтованих випадках.
Сторінка 3 з 7
Бромазепам проникає в грудне молоко. Під час застосування цього препарату годування груддю заборонено.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування цього препарату можуть виникати симптоми, що негативно впливають на здатність
керувати транспортними засобами та працювати з механізмами: заспокоєння, порушення пам’яті,
порушення концентрації та зниження м’язового тонусу. Тому під час лікування, особливо в перші
дні, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Седам 6 містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Седам 6

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозу ліків та час їх застосування визначає лікар.
У продажу доступні: ліки Седам 3 (3 мг), ліки Седам 6 (6 мг).
Амбулаторне лікування
Лікування розпочинають із дози 3 мг бромазепаму (½ таблетки ліків Седам 6), яку приймають за одну
годину до сну. За необхідності лікар може збільшити дозу до 6 мг бромазепаму (1
таблетка ліків Седам 6).
Дія ліків, прийнятих увечері, зазвичай триває до наступного вечора, і немає потреби
приймати додаткову дозу протягом дня. Проте за необхідності лікар може рекомендувати
прийом від 1,5 мг до 3 мг бромазепаму (від ¼ до ½ таблетки ліків Седам 6) протягом дня.
У виправданих випадках лікар може збільшити дозу до 12 мг бромазепаму на добу
(2 таблетки ліків Седам 6), розділивши її на кілька прийомів.
Шпитальне лікування
У важких випадках лікар може рекомендувати поступове збільшення дози до 18 мг бромазепаму
на добу. На початку лікування лікар буде спостерігати, чи не виникають у пацієнта симптоми
передозування. Це стосується особливо пацієнтів похилого віку, ослаблених, з органічним
ураженням мозку, недостатністю кровообігу, дихальною недостатністю та порушеннями
функції печінки.
Особливі вказівки щодо дозування
Пацієнтам похилого віку, з органічним ураженням мозку, недостатністю кровообігу,
дихальною недостатністю, порушенням функції печінки або нирок лікар рекомендує застосовувати дозу,
яка становить половину вищезазначених доз, тобто 1,5 мг бромазепаму (¼ таблетки ліків Седам 6) на
ніч.
Максимальна добова доза для цих пацієнтів становить 6 мг.
Спосіб і час застосування
Таблетки слід ковтати, запиваючи відповідною кількістю рідини.
Тривалість лікування визначає лікар. Лікування має тривати якомога коротше. Тривалість терапії
не повинна перевищувати 8–12 тижнів.
Якщо пацієнт відчуває, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Седам 6
Навмисне або випадкове передозування ліків Седам 6 рідко може становити загрозу для життя,
якщо тільки ліки не були прийняті одночасно зі засобами, що пригнічають функцію центральної нервової системи (зокрема з алкоголем).
Сторінка 4 з 7
У разі передозування ліків слід негайно звернутися до лікаря або найближчої
лікарні. Слід взяти з собою упаковку від ліків, щоб медичний персонал міг точно
перевірити, які саме ліки були прийняті.
Симптомами передозування можуть бути:

сонливість
порушення координації
порушення мови
ністагм

Істотне передозування може рідко призводити до:

коми (яка може тривати кілька годин, повторюватися та поглиблюватися, особливо у осіб похилого віку)
зниження артеріального тиску
пригнічення дихання

Пропуск застосування ліків Седам 6
Не слід застосовувати подвійну дозу з метою відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Седам 6
Не можна самостійно приймати рішення про припинення застосування ліків Седам 6. Рішення про відміну ліків приймає виключно лікар.
Якщо пацієнт планує припинити лікування ліками Седам 6, він повинен проконсультуватися з лікарем, який рекомендує поступове зменшення дози.
Раптове припинення прийому таблеток або зменшення дози ліків може спричинити т.зв. ефект «зворотного відскоку», що призводить до тимчасового загострення тривоги або непокою або ускладнює засинання.
У пацієнтів із фізичною залежністю раптове припинення лікування викликає симптоми відміни,
такі як головний біль, біль у м’язах, дуже сильна тривога, напруга, руховий непокій, сплутаність свідомості та дратівливість.
Якщо пацієнт має сумніви, лікар надасть йому більш докладну інформацію з цього приводу.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат, застосований у терапевтичних дозах, добре переноситься.
Проте можливі такі побічні ефекти, частота яких невідома:

серцева недостатність (включаючи зупинку серця)
подвійне бачення
нудота, блювота, запор
втому
гіперчутливість, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та підлеглих тканин)
падіння, переломи
стан сплутаності свідомості, емоційні порушення, порушення статевого потягу, залежність від ліків, зловживання ліками, синдром відміни
депресія
рухове занепокоєння, збудження, подразливість, агресивна поведінка, галюцинації, злість, жахітні сни, ілюзії, психоз, нетипова поведінка
порушення та втрата пам'яті
затримка сечі

Сторінка 5 з 7

послаблення м'язової сили
сонливість, головний біль, запаморочення, зниження пильності, порушення рухів
депресія дихання
висипання, свербіж, кропив'янка

Звикання
Раптове припинення прийому бромазепаму після тривалого застосування може спричинити порушення сну та збільшити частоту сновидінь. Можуть виникнути: тривожність, напруга, збудження, відчуття втоми, а також такі симптоми, як тремтіння та профузний піт, аж до соматичних і психічних симптомів, наприклад, судомних нападів, психозу (галюцинацій).
Залежність
Бромазепам може викликати залежність, навіть після щоденного застосування протягом кількох тижнів. Це стосується не лише застосування надто високих доз, а й прийому препарату в терапевтичних дозах.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру контролю за лікарськими засобами, медичними виробами та біоцидними продуктами
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Седам 6

Ліки потримувати у місці, недоступному для дітей, і в якому їх не видно.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не викидати ліки у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

Переклад деяких позначень на первинній упаковці:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – Номер партії/Термін придатності: див. тиснення (на краю блистера).

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Седам 6
Діючою речовиною лікарського засобу є бромазепам.
Одна таблетка лікарського засобу Седам 6 містить 6 мг бромазепаму.
Інші складові:
лактоза моногідрат, повідон К 30, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний,
магнію стеарат, зелений лак (гідроксид алюмінію з хіноліновим жовтим та індігоцином).
Як виглядає лікарський засіб Седам 6 та що містить упаковка
Сторінка 6 з 7
Лікарський засіб Седам 6 — це зелені подовжені таблетки з трьома рисками для полегшення дроблення з обох боків.
Блистери в картонній упаковці містять 30 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Німеччині, країні експорту:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Німеччина
Виробник:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 4725.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 236/17
Сторінка 7 з 7