Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Sedam 6 (Bromazanil 6)
6 mg, compresse
Bromazepamum
Sedam 6 e Bromazanil 6 sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Sedam 6 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sedam 6
Come prendere Sedam 6
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sedam 6
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sedam 6 e a cosa serve

Sedam 6 contiene il principio attivo bromazepam, un farmaco psicotropo appartenente al gruppo dei derivati delle benzodiazepine. In basse dosi riduce la tensione nervosa, l'eccitazione e l'ansia e ha un lieve effetto ipnotico. In dosi elevate ha un effetto sedativo e riduce la tensione muscolare. Il bromazepam ha anche un'azione anticonvulsivante.
Le indicazioni terapeutiche di Sedam 6 sono:

disturbi d'ansia generalizzati che richiedono un trattamento farmacologico;
disturbi del sistema nervoso autonomo che si manifestano con sintomi cutanei, gastrointestinali, cardiaci, cardiovascolari, urogenitali, ecc.;
stati d'ansia associati a malattie croniche del sistema nervoso centrale;
disturbi post-traumatici da stress con sintomi d'ansia;
disturbi adattivi (ad esempio, difficoltà nell'adattamento a nuovi eventi negativi della vita).

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Sedam 6

Quando non usare il medicinale Sedam 6

se il paziente è allergico al bromazepam, ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria;
se è stato diagnosticato al paziente il disturbo da apnea nel sonno;
se il paziente ha grave insufficienza epatica;
se è stata diagnosticata al paziente miastenia (grave debolezza muscolare). Pagina 1 di 7

Il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Avvertenze e precauzioni di impiego
Prima di iniziare a prendere il medicinale Sedam 6, è necessario consultare il medico o il farmacista se il
paziente:

ha avuto in passato depressione e (o) ha manifestato ansia in relazione a tale condizione;
ha avuto in passato una depressione così grave da pensare al suicidio;
ha abusato in passato di medicinali, droghe o alcol oppure ha difficoltà a interromperne l’uso;
soffre di malattie polmonari, renali o epatiche.

L’uso quotidiano del medicinale per alcune settimane, anche a basse dosi, può causare
dipendenza psichica e fisica.
L’uso ripetuto del medicinale Sedam 6 per diverse settimane può ridurne l’efficacia.
Durante il trattamento possono manifestarsi gravi reazioni di ipersensibilità (cosiddette reazioni anafilattiche o pseudoanafilattiche), angioedema (gonfiore della pelle e dei tessuti sottostanti),
nonché affanno, ostruzione della gola o nausea e vomito.
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbe essere richiesta assistenza medica urgente.
Nei soggetti con dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento può provocare sintomi da astinenza, come cefalea, diarrea, dolori muscolari, ansia intensa, tensione, agitazione psicomotoria, disorientamento e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi disturbi psichici (derealizzazione,
depersonalizzazione), ipersensibilità ai suoni, sensazione di intorpidimento e formicolio agli arti,
ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.
In alcuni soggetti, l’interruzione del trattamento può causare un temporaneo ritorno dei sintomi della malattia (cosiddetti sintomi da rimbalzo) con intensità maggiore rispetto a prima. Possono inoltre manifestarsi alterazioni dell’umore, ansia, disturbi del sonno e agitazione. Il rischio di tali manifestazioni aumenta in caso di riduzione rapida della dose o di interruzione improvvisa del trattamento. Il medicinale deve essere sospeso gradualmente, riducendo la dose secondo le indicazioni del medico.
Medicinali come il Sedam 6 (benzodiazepine) possono causare disturbi della memoria (difficoltà
nel ricordare nuove informazioni), in particolare se assunti a dosi elevate. Per ridurre il rischio di disturbi della memoria, dopo l’assunzione del medicinale il paziente deve poter disporre di alcune ore di sonno ininterrotto.
Durante l’uso di medicinali come il Sedam 6 possono manifestarsi agitazione psicomotoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, deliri, crisi di rabbia, incubi notturni, allucinazioni, disturbi psichici e comportamentali. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e consultare il medico.
Il medicinale Sedam 6 può ridurre il tono muscolare e causare cadute con rischio di fratture, in particolare nei pazienti anziani.
La durata del trattamento è limitata e viene stabilita dal medico.
Sedam 6 e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
Il medicinale Sedam 6 e altri medicinali assunti contemporaneamente possono influenzarsi reciprocamente per quanto riguarda l’effetto terapeutico e l’insorgenza di effetti indesiderati.
Ciò riguarda in particolare:

altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (ad esempio antipsicotici, sedativi e ansiolitici, antidepressivi (inclusa la fluvoxamina), ipnotici, anticonvulsivanti, analgesici oppioidi, antistaminici, anestetici generali);
medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine;
antibiotici macrolidi;
inibitori della proteasi (ad esempio utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV);
medicinali che riducono il tono muscolare;
cimetidina o omeprazolo (medicinali che riducono la secrezione del succo gastrico);
cisapride (medicinale utilizzato nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo);
medicinali che abbassano la pressione arteriosa;
beta-bloccanti (medicinali utilizzati nell’ipertensione arteriosa e nelle malattie cardiache, incluso il propranololo);
glicosidi cardiaci (medicinali utilizzati nelle malattie cardiache);
metilxantine (medicinali utilizzati, tra l’altro, nel trattamento dell’asma);
contraccettivi ormonali.

* L’uso contemporaneo di Sedam 6 e oppioidi (analgesici forti, medicinali utilizzati nella terapia sostitutiva delle dipendenze e alcuni antitussivi) aumenta il rischio di eccessiva sedazione, difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso combinato di questi medicinali può essere preso in considerazione solo se altre terapie non sono disponibili.
Se tuttavia il medico prescrive il Sedam 6 insieme a oppioidi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento combinato.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali oppioidi assunti dal paziente e seguire scrupolosamente le indicazioni relative alla dose. Può essere utile informare amici o familiari del rischio, affinché siano consapevoli dei sintomi sopra elencati. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
In caso di dubbi riguardo all’identità dei medicinali menzionati, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Sedam 6 e alcol
Durante il trattamento non è consentito bere alcol, poiché ciò comporta il rischio di eccessiva sedazione e di gravi complicazioni respiratorie e circolatorie.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Nei figli di madri che hanno assunto bromazepam durante la gravidanza è stato osservato un aumento del rischio di palatoschisi, e i medicinali appartenenti al gruppo delle benzodiazepine, se assunti a dosi elevate nel secondo e (o) terzo trimestre di gravidanza, hanno causato riduzione dei movimenti attivi del feto e alterazioni del ritmo cardiaco fetale. L’uso di bromazepam nell’ultima fase della gravidanza (anche a basse dosi) ha causato la comparsa del cosiddetto “sindrome del neonato flaccido”, caratterizzata da riduzione del tono muscolare, disturbi di suzione che determinano un insufficiente aumento di peso. Tali sintomi sono transitori, ma possono persistere da 1 a 3 settimane. L’assunzione materna di bromazepam a dosi elevate può causare nel neonato depressione o assenza della respirazione e abbassamento della temperatura corporea. Inoltre, alcuni giorni dopo il parto, nel neonato possono manifestarsi sintomi da astinenza con eccessiva eccitazione e tremori.
Il medicinale può essere usato durante la gravidanza solo su esplicita indicazione del medico, in casi eccezionali e particolarmente giustificati.
Pagina 3 di 7
Il bromazepam passa nel latte materno. Durante il trattamento con questo medicinale non si deve allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi sintomi che influiscono negativamente sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari: sedazione, disturbi della memoria, disturbi della concentrazione e riduzione del tono muscolare. Pertanto, durante il trattamento, specialmente nei primi giorni, non si devono guidare veicoli né usare macchinari.
Sedam 6 contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Sedam 6

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato conformemente alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà il dosaggio e la durata del trattamento.
In commercio sono disponibili: il medicinale Sedam 3 (3 mg), il medicinale Sedam 6 (6 mg).
Trattamento ambulatoriale
Il trattamento inizia con una dose di 3 mg di bromazepam (½ compressa di Sedam 6), da assumere un’ora prima di coricarsi. Se necessario, il medico può aumentare il dosaggio fino a 6 mg di bromazepam (1 compressa di Sedam 6).
L’effetto del medicinale assunto la sera dura di solito fino alla sera successiva e non è pertanto necessario assumere dosi aggiuntive durante il giorno. Tuttavia, se necessario, il medico può raccomandare di assumere durante il giorno da 1,5 mg a 3 mg di bromazepam (da ¼ a ½ compressa di Sedam 6).
In casi giustificati, il medico può aumentare il dosaggio fino a 12 mg di bromazepam al giorno (2 compresse di Sedam 6), suddividendo la dose.
Trattamento ospedaliero
In casi gravi, il medico può raccomandare un aumento graduale del dosaggio fino a 18 mg di bromazepam al giorno. All’inizio del trattamento, il medico osserverà attentamente se insorgano sintomi di sovradosaggio, in particolare nei pazienti anziani, nei pazienti debilitati, in presenza di danno organico cerebrale, insufficienza cardiocircolatoria, insufficienza respiratoria e disturbi della funzionalità epatica.
Indicazioni particolari per il dosaggio
Nei pazienti anziani, con danno organico cerebrale, insufficienza cardiocircolatoria, insufficienza respiratoria, alterazioni della funzionalità epatica o renale, il medico raccomanderà un dosaggio pari alla metà di quello sopra indicato, ossia 1,5 mg di bromazepam (¼ compressa di Sedam 6) per la notte.
La dose massima giornaliera per questi pazienti è di 6 mg.
Modalità e tempo di somministrazione
Le compresse devono essere ingerite con una quantità adeguata di liquido.
La durata del trattamento viene stabilita dal medico. Il trattamento deve essere il più breve possibile. La terapia non dovrebbe durare più di 8-12 settimane.
Se il paziente ha l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, deve rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sedam 6
Un’intossicazione accidentale o volontaria da Sedam 6 raramente costituisce un pericolo per la vita, a meno che il medicinale non sia stato assunto contemporaneamente ad altri agenti depressivi del sistema nervoso centrale (incluso l’alcol).
Pagina 4 di 7
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico o all’ospedale più vicino.
Portare con sé il contenitore del medicinale in modo che il personale medico possa verificare esattamente quale farmaco è stato assunto.
I sintomi di sovradosaggio possono essere:

sonnolenza
disturbi della coordinazione
disturbi del linguaggio
nistagmo

Un sovradosaggio significativo può raramente causare:

coma (che può durare diverse ore, ripresentarsi e aggravarsi, specialmente negli anziani)
riduzione della pressione arteriosa
depressione respiratoria

Omissione della dose di Sedam 6
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Sedam 6
Non sospendere mai autonomamente l’assunzione di Sedam 6. La decisione di interrompere il trattamento spetta esclusivamente al medico.
Se il paziente intende interrompere il trattamento con Sedam 6, deve consultare il medico, il quale consiglierà una riduzione graduale della dose.
L’interruzione improvvisa dell’assunzione delle compresse o una riduzione rapida del dosaggio possono causare cosiddetti effetti di rimbalzo, con un temporaneo peggioramento dell’ansia o dell’agitazione, oppure difficoltà a prendere sonno.
Nei pazienti con dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi da astinenza, come mal di testa, dolori muscolari, ansia intensa, tensione, agitazione psicomotoria, confusione mentale e irritabilità.
In caso di dubbi, il medico fornirà informazioni più dettagliate sull’argomento.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Il medicinale, quando utilizzato alle dosi terapeutiche, è generalmente ben tollerato.
Tuttavia, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non è nota:

insufficienza cardiaca (inclusa l’arresto cardiaco)
visione doppia
nausea, vomito, stitichezza
affaticamento
ipersensibilità, shock anafilattico, angioedema (gonfiore della pelle e dei tessuti sottostanti)
cadute, fratture
stato di confusione, disturbi emotivi, alterazioni del desiderio sessuale, dipendenza da farmaco, abuso di farmaco, sindrome da astinenza
depressione
agitazione motoria, eccitazione, irritabilità, comportamento aggressivo, allucinazioni, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento anomalo
disturbi e perdita della memoria
ritenzione urinaria

Pagina 5 di 7

debolezza muscolare
sonnolenza, cefalea, vertigini, riduzione dell’attenzione, disturbi del movimento
depressione respiratoria
eruzione cutanea, prurito, orticaria

Dipendenza
L’interruzione improvvisa del bromazepam dopo un uso prolungato può causare disturbi del sonno e aumentare la frequenza dei sogni. Possono manifestarsi: agitazione, tensione, eccitamento e senso di affaticamento, nonché sintomi come tremori e sudorazione profusa, fino a sintomi somatici e psichici, ad esempio crisi convulsive, psicosi (delirio).
Abuso
Il bromazepam può causare dipendenza, anche dopo somministrazione giornaliera per alcune settimane. Ciò riguarda non solo l’uso di dosi eccessive, ma anche l’assunzione del medicinale alle dosi terapeutiche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non elencato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sedam 6

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

Traduzione di alcune indicazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – Numero di lotto/Data di scadenza: vedere impresso (sul bordo della blister).

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sedam 6
La sostanza attiva del medicinale è il bromazepam.
Una compressa di Sedam 6 contiene 6 mg di bromazepam.
Gli altri componenti sono:
lattosio monoidrato, povidone K 30, crospovidone, silice colloidale anidra,
stearato di magnesio, lacca verde (idrossido di alluminio con giallo chinolina e indigotina).
Aspetto del medicinale Sedam 6 e contenuto della confezione
Pagina 6 di 7
Sedam 6 è una compressa verde, ovale, con 3 incisioni su entrambi i lati che facilitano la suddivisione.
Le confezioni in blister contenute in una scatola di cartone comprendono 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Germania
Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 4725.00.00
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 236/17
Pagina 7 di 7