Sedam 6

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Sedam 6 (Bromazanil 6)
6 mg, comprimidos
Bromazepamum
Sedam 6 y Bromazanil 6 son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Sedam 6 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sedam 6
3. Cómo tomar Sedam 6
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sedam 6
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sedam 6 y para qué se utiliza

Sedam 6 contiene la sustancia activa bromazepam, un fármaco psicotrópico perteneciente al grupo de derivados de las benzodiazepinas. En dosis bajas reduce la tensión nerviosa, la excitación y la ansiedad, y produce un efecto sedante suave. En dosis más altas actúa como tranquilizante y reduce la tensión muscular. El bromazepam posee efecto anticonvulsivante.
Las indicaciones para el uso de Sedam 6 son:

• Trastornos de ansiedad generalizados que requieran tratamiento farmacológico;
• Trastornos del sistema nervioso autónomo que se manifiestan mediante síntomas cutáneos, del aparato digestivo, del corazón, del sistema circulatorio, del sistema urinario y genital, etc.;
• Estados de ansiedad asociados a enfermedades crónicas del sistema nervioso central;
• Trastornos por estrés postraumático con síntomas de ansiedad;
• Trastornos adaptativos (por ejemplo, dificultades para adaptarse a nuevas situaciones negativas en la vida).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sedam 6

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sedam 6

• si el paciente tiene alergia al bromazepam, a otras benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave;
• si se ha diagnosticado al paciente síndrome de apnea del sueño;
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave;
• si al paciente se le ha diagnosticado miastenia (debilidad muscular marcada). Página 1 de 7

No se debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Sedam 6, debe consultar con el médico o farmacéutico si el paciente:

• ha padecido depresión en el pasado y (o) ha experimentado ansiedad relacionada con ella;
• ha tenido depresión tan severa que ha pensado en quitarse la vida;
• ha abusado anteriormente de medicamentos, drogas o alcohol, o si le resulta difícil dejar de consumirlos;
• padece enfermedad pulmonar, renal o hepática.

El uso diario del medicamento durante varias semanas, incluso a dosis bajas, puede provocar dependencia psíquica y física.
La administración repetida del medicamento Sedam 6 durante varias semanas puede provocar una disminución de su eficacia.
Durante el tratamiento pueden aparecer reacciones alérgicas graves (llamadas reacciones anafilácticas o pseudoanafilácticas), angioedema (hinchazón de la piel y de los tejidos subyacentes), así como dificultad respiratoria, obstrucción de la garganta o náuseas y vómitos.
Si aparecen estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico, ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente.
En personas con dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia, tales como dolor de cabeza, diarrea, dolor muscular, ansiedad muy intensa, tensión, inquietud motora, desorientación e irritabilidad. En casos graves, pueden aparecer trastornos mentales (deshumanización, despersonalización), hipersensibilidad al sonido, sensación de entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones o crisis epilépticas.
En algunas personas, la interrupción del tratamiento puede provocar un rebote transitorio de los síntomas de la enfermedad (llamados síntomas de rebote) con mayor intensidad que antes. También pueden aparecer alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, trastornos del sueño e inquietud. El riesgo de que aparezcan estos síntomas es mayor tras una reducción rápida de la dosis o la interrupción repentina del tratamiento. El medicamento debe retirarse gradualmente, reduciendo la dosis según las indicaciones del médico.
Los medicamentos como el Sedam 6 (benzodiazepinas) pueden provocar alteraciones de la memoria (dificultad para recordar nueva información), especialmente si se toman a dosis elevadas. Para reducir el riesgo de alteraciones de la memoria, tras tomar el medicamento el paciente debe disponer de varias horas de sueño ininterrumpido.
Durante el tratamiento con medicamentos como el Sedam 6, pueden aparecer inquietud motora, excitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, trastornos psíquicos y alteraciones del comportamiento. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con el médico.
El medicamento Sedam 6 puede reducir el tono muscular y provocar caídas con riesgo de fracturas, especialmente en pacientes ancianos.
La duración del tratamiento es limitada y debe ser determinada por el médico.
Interacción del medicamento Sedam 6 con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
El medicamento Sedam 6 y otros medicamentos administrados simultáneamente pueden influir mutuamente en su efecto y en la aparición de efectos adversos.
Esto afecta especialmente a:

• otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, antipsicóticos, tranquilizantes y ansiolíticos, antidepresivos (incluyendo fluvoxamina), hipnóticos, anticonvulsivos, analgésicos opioides, antihistamínicos, medicamentos para anestesia general);
• medicamentos utilizados en infecciones fúngicas;
• antibióticos macrólidos;
• inhibidores de la proteasa (utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de la infección por VIH);
• medicamentos que reducen el tono muscular;
• cimetidina u omeprazol (medicamentos que reducen la secreción de jugo gástrico);
• cisaprida (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico);
• medicamentos que reducen la presión arterial;
• betabloqueantes (medicamentos utilizados en la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas, incluyendo propranolol);
• glucósidos digitálicos (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas);
• metilxantinas (medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento del asma);
• anticonceptivos hormonales.

* La administración conjunta de Sedam 6 y opioides (analgésicos potentes, medicamentos utilizados en el tratamiento sustitutivo de adicciones y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de sedación excesiva, dificultad respiratoria (insuficiencia respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Debido a esto, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse si otros métodos de tratamiento no son posibles.
Si el médico receta Sedam 6 junto con opioides, debe limitar la dosis y el tiempo de administración conjunta.
Debe informarse al médico sobre todos los analgésicos opioides que el paciente esté tomando y seguir estrictamente las recomendaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre el riesgo, para que estén atentos a los síntomas mencionados. Si aparecen estos síntomas, debe contactarse con el médico.
En caso de duda sobre qué medicamentos son los mencionados, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Sedam 6 y el alcohol
Durante el tratamiento no se debe beber alcohol, ya que puede provocar una sedación excesiva y complicaciones respiratorias y circulatorias graves.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
En niños de madres que tomaron bromazepam durante el embarazo se ha observado un mayor riesgo de fisura palatina, y los medicamentos del grupo de las benzodiazepinas administrados en dosis altas durante el segundo y (o) tercer trimestre del embarazo provocaron una disminución de los movimientos activos del feto y cambios en el ritmo cardíaco fetal. La administración de bromazepam durante la última fase del embarazo (incluso a dosis bajas) provocó la aparición del llamado síndrome del niño flácido, con síntomas como disminución del tono muscular, alteraciones en la succión que provocan un crecimiento deficiente. Estos síntomas son transitorios, pero pueden persistir entre 1 y 3 semanas. La administración de bromazepam en dosis altas por parte de la madre puede provocar en el recién nacido depresión o ausencia de la respiración y disminución de la temperatura corporal. Además, varios días después del nacimiento pueden observarse en el recién nacido síntomas de abstinencia con hiperexcitabilidad y temblores.
Este medicamento solo puede utilizarse durante el embarazo bajo estricta indicación médica, únicamente en casos excepcionales y especialmente justificados.
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El bromazepam pasa a la leche materna. Durante el tratamiento con este medicamento no debe amamantarse.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Durante el tratamiento pueden aparecer síntomas que afectan negativamente a la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria: sedación, alteraciones de la memoria, dificultad de concentración y disminución del tono muscular. Por ello, durante el tratamiento, especialmente en los primeros días, no se debe conducir ni manejar maquinaria.
El medicamento Sedam 6 contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Sedam 6

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis del medicamento y el tiempo de administración los determina el médico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Sedam 3 (3 mg), el medicamento Sedam 6 (6 mg).

Liberación ambulatoria
El tratamiento comienza con una dosis de 3 mg de bromazepam (½ comprimido del medicamento Sedam 6), que se toma una hora antes de acostarse. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 6 mg de bromazepam (1 comprimido del medicamento Sedam 6).
El efecto del medicamento administrado por la noche suele durar hasta la noche siguiente, por lo que no es necesario tomar una dosis adicional durante el día. Sin embargo, si fuera necesario, el médico puede recomendar tomar entre 1,5 mg y 3 mg de bromazepam (de ¼ a ½ comprimido del medicamento Sedam 6) durante el día.
En casos justificados, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 12 mg de bromazepam al día (2 comprimidos del medicamento Sedam 6), administrados en dosis divididas.

Liberación hospitalaria
En casos graves, el médico puede recomendar aumentar progresivamente la dosis hasta 18 mg de bromazepam al día. Al comienzo del tratamiento, el médico observará si el paciente presenta síntomas de sobredosis. Esto afecta especialmente a pacientes de edad avanzada, debilitados, con daño cerebral orgánico, insuficiencia circulatoria, insuficiencia respiratoria o alteraciones de la función hepática.

Indicaciones especiales sobre la dosificación
En pacientes de edad avanzada, con daño cerebral orgánico, insuficiencia circulatoria, insuficiencia respiratoria, alteraciones de la función hepática o renal, el médico recomendará una dosis equivalente a la mitad de las dosis anteriormente indicadas, es decir, 1,5 mg de bromazepam (¼ comprimido del medicamento Sedam 6) por la noche.
La dosis diaria máxima en estos pacientes es de 6 mg.

Modo y momento de administración
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de una cantidad adecuada de líquido.
El tiempo de tratamiento lo determina el médico. El tratamiento debe ser tan breve como sea posible. La duración de la terapia no debe superar las 8 a 12 semanas.

Si el paciente tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Sedam 6
Una sobredosis intencionada o accidental del medicamento Sedam 6 rara vez representa un riesgo vital, salvo que el medicamento se haya tomado simultáneamente con sustancias que deprimen el sistema nervioso central (incluido el alcohol).

En caso de sobredosis, debe contactarse inmediatamente con el médico o el hospital más cercano.
Debe llevarse consigo el envase del medicamento para que el personal médico pueda verificar exactamente qué medicamento ha sido ingerido.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir:

• somnolencia
• trastornos de la coordinación
• trastornos del habla
• nistagmo

Una sobredosis considerable puede provocar raramente:

• coma (que puede durar varias horas, reaparecer y agravarse, especialmente en personas de edad avanzada)
• disminución de la presión arterial
• depresión respiratoria

Olvido de la administración del medicamento Sedam 6
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Sedam 6
No se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Sedam 6 por decisión propia. La decisión de suspender el medicamento corresponde exclusivamente al médico.
Si el paciente desea interrumpir el tratamiento con el medicamento Sedam 6, debe consultar al médico, quien recomendará una reducción progresiva de la dosis.

La interrupción repentina del tratamiento o la reducción brusca de la dosis pueden provocar lo que se conoce como efectos de rebote, que pueden causar un aumento temporal de la ansiedad o inquietud, o dificultades para conciliar el sueño.
En pacientes con dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia, tales como dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad intensa, tensión, inquietud motora, confusión y irritabilidad.
Si el paciente tiene dudas, el médico le proporcionará información más detallada sobre este tema.

En caso de cualquier duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
El medicamento administrado en dosis terapéuticas es bien tolerado.
Sin embargo, pueden presentarse los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no es conocida:

• insuficiencia cardíaca (incluyendo paro cardíaco)
• visión doble
• náuseas, vómitos, estreñimiento
• fatiga
• hipersensibilidad, shock anafiláctico, angioedema (hinchazón de la piel y de los tejidos situados debajo)
• caídas, fracturas
• confusión, trastornos emocionales, alteraciones del impulso sexual, dependencia del medicamento, abuso del medicamento, síndrome de abstinencia
• depresión
• inquietud motora, excitación, irritabilidad, comportamiento agresivo, alucinaciones, ira, pesadillas, ilusiones, psicosis, comportamiento inusual
• alteraciones y pérdida de la memoria
• retención urinaria
• debilidad muscular
• somnolencia, dolor de cabeza, mareo, disminución de la vigilia, alteraciones del movimiento
• depresión respiratoria
• erupción cutánea, picor, urticaria

Habitualización
La interrupción brusca del bromazepam tras un uso prolongado puede provocar trastornos del sueño y aumentar la frecuencia de los sueños. Pueden aparecer: inquietud, tensión, excitación y sensación de fatiga, así como síntomas como temblores y sudoración profusa, llegando incluso a síntomas somáticos y psíquicos, por ejemplo convulsiones, psicosis (delirio).

Dependencia
El bromazepam puede provocar dependencia, incluso tras la administración diaria del medicamento durante varias semanas. Esto no afecta únicamente al uso de dosis excesivas, sino también a la administración del medicamento en dosis terapéuticas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sedam 6

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No conservar por encima de 30 °C.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

Traducción de algunas inscripciones que aparecen en el envase primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – Número de lote/fecha de caducidad: ver impresión (en el borde del blíster).

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sedam 6
La sustancia activa de este medicamento es el bromazepam.
Cada comprimido de Sedam 6 contiene 6 mg de bromazepam.
Los demás componentes son:
lactosa monohidrato, povidona K 30, crospovidona, sílice coloidal anhidra,
estearato de magnesio, laca verde (hidróxido de aluminio con tartrazina y indigotina).

Aspecto del medicamento Sedam 6 y contenido del envase
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Sedam 6 es un comprimido verde, alargado, con 3 ranuras en ambos lados que facilitan su división.
Los envases con blíster en caja de cartón contienen 30 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemania

Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Número de autorización en Alemania, país de exportación: 4725.00.00
Número de autorización de importación paralela: 236/17
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