Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Седам 6 (Бромазанил 6)
6 мг, таблетки
Бромазепам
Седам 6 и Бромазанил 6 — это разные торговые названия одного и того же лекарства.
Следует внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было снова её прочитать.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Седам 6 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Седам 6
Как применять лекарство Седам 6
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Седам 6
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Седам 6 и для чего оно применяется

Лекарство Седам 6 содержит активное вещество бромазепам — психотропное средство из группы производных бензодиазепина. В малых дозах оно уменьшает нервное напряжение, возбуждение и тревожность, а также оказывает мягкое снотворное действие. В больших дозах оказывает успокаивающее действие и снижает мышечное напряжение. Бромазепам обладает противосудорожным действием.
Показаниями к применению лекарства Седам 6 являются:

генерализованные тревожные расстройства, требующие фармакологического лечения;
нарушения вегетативной нервной системы, проявляющиеся в виде кожных симптомов, со стороны пищеварительной системы, сердца, кровообращения, мочеполовой системы и т.д.;
тревожные состояния при хронических заболеваниях центральной нервной системы;
посттравматические стрессовые расстройства с симптомами тревоги;
адаптационные расстройства (например, возникающие из-за трудностей с адаптацией к новым, негативным жизненным событиям).

2. Важная информация перед применением препарата Седам 6

Когда не следует применять препарат Седам 6

если у пациента имеется аллергия на бромазепам, другие бензодиазепины или любой из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента тяжелая дыхательная недостаточность;
если у пациента диагностирован синдром обструктивного апноэ во сне;
если у пациента тяжелая печеночная недостаточность;
если у пациента диагностирована миастения (резкое ослабление мышц). Страница 1 из 7

Препарат Седам 6 не следует применять у детей и подростков.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Седам 6 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если
пациент:

ранее страдал депрессией и (или) испытывал тревожность;
ранее страдал тяжелой депрессией, вплоть до мыслей о самоубийстве;
ранее злоупотреблял лекарственными средствами, наркотиками или алкоголем, либо если ему трудно отказаться от их применения;
страдает заболеванием легких, почек или печени.

Ежедневный прием препарата в течение нескольких недель, даже в малых дозах, может привести к психической и физической зависимости.
Многократное применение препарата Седам 6 в течение нескольких недель может привести к снижению его эффективности.
Во время применения препарата могут возникнуть тяжелые аллергические реакции (так называемые анафилактические или псевдоанafilактические реакции), ангионевротический отек (отек кожи и подлежащих тканей), а также одышка, затруднение дыхания или тошнота и рвота.
При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.
У пациентов с физической зависимостью резкое прекращение лечения может вызвать симптомы отмены, такие как головная боль, диарея, боли в мышцах, сильная тревожность, напряжение, двигательное беспокойство, дезориентация и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть психические нарушения (дереализация, деперсонализация), повышенная чувствительность к звукам, ощущение онемения и покалывания в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические припадки.
У некоторых пациентов прекращение лечения может вызвать преходящее обострение симптомов заболевания (так называемые «отскоковые» симптомы) с более выраженной интенсивностью, чем ранее. Также могут возникнуть колебания настроения, тревожность, нарушения сна и беспокойство. Риск их возникновения выше при быстром снижении дозы или резкой отмене препарата. Препарат отменяют постепенно, снижая дозу в соответствии с рекомендациями врача.
Препараты, такие как Седам 6 (бензодиазепины), могут вызывать нарушения памяти (трудности с запоминанием новой информации), особенно при применении в высоких дозах. Для снижения риска нарушений памяти пациенту после приема препарата необходимо обеспечить несколько часов непрерывного сна.
При применении таких препаратов, как Седам 6, могут возникать двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психические и поведенческие нарушения. При их появлении следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Препарат Седам 6 может снижать мышечный тонус и привести к падению с риском переломов, особенно у пожилых пациентов.
Срок лечения ограничен и определяется врачом.
Взаимодействие препарата Седам 6 с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Препарат Седам 6 и другие одновременно принимаемые лекарства могут взаимно влиять на свое действие и на
Страница 2 из 7
возникновение побочных эффектов.
Особенно это касается:

других препаратов, действующих на центральную нервную систему (например, антипсихотических, седативных и противотревожных, антидепрессантов (включая флуоксетин), снотворных, противосудорожных, опиоидных обезболивающих, антигистаминных препаратов, средств для общей анестезии);
препаратов, применяемых при грибковых инфекциях;
макролидных антибиотиков;
ингибиторов протеазы (например, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции);
препаратов, снижающих мышечный тонус;
циметидина или омепразола (препаратов, снижающих секрецию желудочного сока);
цизаприда (препарата, применяемого при лечении рефлюксной болезни пищевода);
препаратов, снижающих артериальное давление;
бета-адреноблокаторов (препаратов, применяемых при артериальной гипертензии и сердечных заболеваниях, включая пропранолол);
гликозидов наперстянки (препаратов, применяемых при сердечных заболеваниях);
метилксантинов (препаратов, применяемых, в частности, при лечении астмы);
гормональных контрацептивов.

* Одновременное применение препарата Седам 6 и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов, применяемых при заместительной терапии зависимости, и некоторых противокашлевых средств) увеличивает риск чрезмерного угнетения ЦНС, затруднения дыхания (дыхательная недостаточность), комы и может угрожать жизни. В связи с этим одновременное применение этих препаратов возможно только в случае, если другие методы лечения невозможны.
Если же врач назначит препарат Седам 6 одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного применения.
Необходимо сообщить врачу обо всех опиоидных препаратах, которые принимает пациент, и строго соблюдать рекомендации по дозировке. Полезно проинформировать друзей или членов семьи о возможных рисках, чтобы они могли распознать указанные симптомы. При появлении таких симптомов следует немедленно обратиться к врачу.
При возникновении сомнений относительно того, к каким препаратам относятся перечисленные средства, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Седам 6 и алкоголь
Во время применения препарата запрещается употреблять алкоголь, поскольку это может привести к чрезмерному угнетению ЦНС, а также тяжелым дыхательным и сердечно-сосудистым осложнениям.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У детей матерей, принимавших бромазепам во время беременности, отмечалось повышенный риск врожденного расщепления нёба. Препараты группы бензодиазепинов, применяемые в высоких дозах во втором и (или) третьем триместрах беременности, вызывали снижение активных движений плода и изменения сердечного ритма. Применение бромазепама в последнем триместре беременности (даже в малых дозах) может привести к развитию синдрома вялого ребенка с такими симптомами, как снижение мышечного тонуса, нарушения сосания, приводящие к слабому приросту массы тела. Эти симптомы носят преходящий характер, но могут сохраняться от 1 до 3 недель. Применение матерью бромазепама в высоких дозах может вызвать у новорожденного угнетение или отсутствие дыхания, а также снижение температуры тела. Кроме того, через несколько дней после родов у новорожденного могут наблюдаться симптомы отмены — повышенное возбуждение и дрожь.
Препарат можно применять во время беременности только по четким показаниям врача, исключительно в исключительных, особенно обоснованных случаях.
Страница 3 из 7
Бромазепам проникает в грудное молоко. Во время применения этого препарата кормление грудью противопоказано.
Управление транспортными средствами и механизмами
Во время применения этого препарата могут возникать симптомы, неблагоприятно влияющие на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами: седативный эффект, нарушения памяти, нарушения концентрации и снижение мышечного тонуса. Поэтому во время лечения, особенно в первые дни, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Седам 6 содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Седам 6

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата и время его применения определяет врач.
В продаже доступны: лекарство Седам 3 (3 мг), лекарство Седам 6 (6 мг).

Амбулаторное лечение
Лечение начинают с дозы 3 мг бромазепама (½ таблетки препарата Седам 6), принимаемой за один час до сна. При необходимости врач может увеличить дозу до 6 мг бромазепама (1 таблетка препарата Седам 6).
Действие препарата, принятого вечером, как правило, сохраняется до следующего вечера, и нет необходимости принимать дополнительную дозу в течение дня. Однако при необходимости врач может порекомендовать приём дозы от 1,5 мг до 3 мг бромазепама (от ¼ до ½ таблетки препарата Седам 6) в течение дня.
В обоснованных случаях врач может увеличить дозу до 12 мг бромазепама в сутки (2 таблетки препарата Седам 6), разделив её на приёмы.

Стационарное лечение
При тяжёлых состояниях врач может назначить постепенное увеличение дозы до 18 мг бромазепама в сутки. В начале лечения врач будет наблюдать за пациентом, чтобы выявить возможные симптомы передозировки. Это особенно важно для пожилых пациентов, ослабленных лиц, пациентов с органическим поражением головного мозга, нарушением функции кровообращения, дыхательной недостаточностью, а также при нарушении функции печени.

Особые указания по дозировке
Пациентам пожилого возраста, с органическим поражением головного мозга, нарушением функции кровообращения, дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени или почек врач назначит дозу, составляющую половину от вышеуказанных доз, то есть 1,5 мг бромазепама (¼ таблетки препарата Седам 6) на ночь.
Максимальная суточная доза для этих пациентов составляет 6 мг.

Способ и время применения
Таблетки следует принимать внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.
Длительность лечения определяет врач. Лечение должно продолжаться как можно короче. Терапия не должна превышать 8–12 недель.
Если пациенту кажется, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение дозы препарата Седам 6, превышающей рекомендованную
Сознательное или случайное превышение дозы препарата Седам 6 редко представляет угрозу для жизни, если только препарат не был принят одновременно с веществами, угнетающими центральную нервную систему (в том числе с алкоголем).
В случае передозировки препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Следует взять с собой упаковку от препарата, чтобы медицинский персонал мог точно определить, какой препарат был принят.

Симптомами передозировки могут быть:

сонливость
нарушения координации
нарушения речи
нистагм

Значительная передозировка может редко вызвать:

кому (которая может длиться несколько часов, быть рецидивирующей и углубляться, особенно у пожилых пациентов)
снижение артериального давления
угнетение дыхания

Пропуск приёма препарата Седам 6
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Седам 6
Самостоятельно принимать решение о прекращении приёма препарата Седам 6 нельзя. Решение о его отмене принимает исключительно врач.
Если пациент планирует прекратить лечение препаратом Седам 6, он должен проконсультироваться с врачом, который порекомендует постепенное снижение дозы.
Внезапное прекращение приёма таблеток или уменьшение дозы препарата может вызвать так называемый «синдром отскока», проявляющийся временным усилением тревожности или беспокойства, а также затруднением засыпания.
У пациентов с физической зависимостью внезапное прекращение лечения вызывает симптомы отмены, такие как головная боль, боль в мышцах, очень сильная тревожность, напряжённость, двигательное беспокойство, спутанность сознания и раздражительность.
При наличии сомнений врач предоставит более подробную информацию по данному вопросу.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Препарат, применяемый в терапевтических дозах, хорошо переносится.
Однако возможно возникновение следующих побочных действий, частота которых неизвестна:

сердечная недостаточность (включая остановку сердца)
двоение в глазах
тошнота, рвота, запор
утомление
гиперчувствительность, анафилактический шок, ангионевротический отёк (отёк кожи и подлежащих тканей)
падения, переломы
спутанность сознания, эмоциональные нарушения, нарушения полового влечения, лекарственная зависимость, злоупотребление препаратом, синдром отмены
депрессия
двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивное поведение, бред, злость, ночные кошмары, галлюцинации, психоз, необычное поведение
нарушения и потеря памяти
задержка мочи

Страница 5 из 7

ослабление мышечной силы
сонливость, головная боль, головокружение, снижение бдительности, нарушения движений
угнетение дыхания
сыпь, зуд, крапивница

Привыкание
Резкая отмена бромазепама после длительного применения может вызывать нарушения сна и увеличивать частоту сновидений. Возможны: беспокойство, напряжение, возбуждение и чувство усталости, а также такие симптомы, как дрожь и обильное потоотделение, вплоть до соматических и психических симптомов, например, судорожных припадков, психоза (галлюцинации).
Зависимость
Бромазепам может вызывать зависимость, даже при ежедневном применении в течение нескольких недель. Это касается не только применения слишком высоких доз, но и приёма препарата в терапевтических дозах.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Седам 6

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и незаметном месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способе утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

Перевод некоторых обозначений, указанных на первичной упаковке:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – Серийный номер/Срок годности: см. тиснение (на краю блистера).

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Седам 6
Активным веществом лекарства является бромазепам.
Одна таблетка лекарства Седам 6 содержит 6 мг бромазепама.
Вспомогательные вещества:
лактоза моногидрат, повидон К 30, кросповидон, кремнекислота коллоидная безводная,
стеарат магния, зелёный лак (гидроксид алюминия с хинолиновым жёлтым и индигокармином).

Как выглядит лекарство Седам 6 и что содержит упаковка
Страница 6 из 7
Лекарство Седам 6 — это зелёные продолговатые таблетки с тремя рисками, облегчающими деление, с обеих сторон.
Блистеры в картонной пачке содержат 30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Хольцирхен
Германия

Производитель:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Германия

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Польша

Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Польша

Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 4725.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 236/17
Страница 7 из 7