УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Седам 3 (Бромазаніл 3)
3 мг, таблетки
Bromazepamum
Седам 3 і Бромазаніл 3 — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в укладинці, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст укладинки:

Що таке лік Седам 3 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Седам 3
Як застосовувати лік Седам 3
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Седам 3
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Седам 3 і для чого його застосовують

Лік Седам 3 містить активну речовину бромазепам — психотропний засіб із групи похідних
бензодіазепіну. У малих дозах зменшує нервове напруження, збудження та тривогу, а також діє
легко седативно. У великих дозах діє спокійливо і зменшує м’язове напруження. Бромазепам
має протидіюжкову дію.
Показаннями до застосування ліку Седам 3 є:

загальні тривожні розлади, що потребують фармакологічного лікування;
розлади автономної нервової системи, які виникають у вигляді шкірних симптомів, з боку травного тракту, серця, судинної системи, сечостатевої системи тощо;
стан тривоги при перебігу хронічних захворювань центральної нервової системи;
посттравматичні стресові розлади зі симптомами тривоги;
адаптаційні розлади (наприклад, пов’язані з труднощами адаптації до нових негативних життєвих подій).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Седам 3

Коли не застосовувати лік Седам 3

якщо пацієнт має алергію на бромазепам, інші бензодіазепіни або на будь-який з інших компонентів ліку (перерахованих у розділі 6);
якщо пацієнт має тяжку дихальну недостатність;
якщо у пацієнта діагностовано синдром обструктивного апне сну;
якщо пацієнт має тяжку печінкову недостатність;
якщо у пацієнта діагностовано міастенію (значне ослаблення м’язів).

Лік не слід застосовувати дітям та підліткам.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Седам 3 слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт:

коли-небудь у минулому мав депресію і (або) пов’язані з нею почуття тривоги;
коли-небудь мав настільки сильну депресію, що думав про самогубство;
у минулому мав зловживання ліками, наркотиками або алкоголем або якщо йому важко припинити їх застосування;
має захворювання легень, нирок або печінки.

Щоденне застосування ліку протягом декількох тижнів, навіть у малих дозах, може призвести до
психічної та фізичної залежності.
Багаторазове застосування ліку Седам 3 протягом декількох тижнів може призвести до зниження його
ефективності.
Під час застосування ліку можуть виникнути тяжкі алергічні реакції (так звані анафілактичні або
псевдоаналіфактичні реакції), ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та тканин під нею),
а також задих, непрохідність горла або нудота та блювота.
У разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися
невідкладна медична допомога.
У осіб із фізичною залежністю раптове припинення лікування може спричинити симптоми відмови,
такі як головний біль, діарея, біль у м’язах, дуже сильна тривога, напруга, рухове непокоя, дезорієнтація
та роздратування. У тяжких випадках можуть виникнути психічні порушення (дереалізація,
деперсоналізація), підвищена чутливість до звуків, відчуття оніміння та поколювання в кінцівках,
підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації або напади епілепсії.
У деяких осіб припинення лікування може спричинити тимчасове повернення симптомів хвороби
(так звані симптоми відскоку) з більшою, ніж раніше, інтенсивністю. Також можуть виникнути
нестабільність настрою, тривога, порушення сну та непокоя. Ризик їх появи зростає після швидкого
зниження дози або раптового припинення лікування. Лік відміняють поступово, зменшуючи дозу
відповідно до рекомендацій лікаря.
Ліки, такі як лік Седам 3 (бензодіазепіни), можуть спричиняти порушення пам’яті (труднощі
з запам’ятовуванням нової інформації), особливо якщо лік застосовується у великих дозах. Щоб
зменшити ризик порушень пам’яті, пацієнт після прийому ліку повинен мати забезпечені кілька годин
неперервного сну.
Під час застосування таких ліків, як Седам 3, може виникнути руховий непокоя, збудження,
роздратування, агресія, бред, напади гніву, кошмари, галюцинації, психічні порушення,
порушення поведінки. У разі їх появи слід припинити застосування ліку та звернутися до
лікаря.
Лік Седам 3 може зменшити тонус м’язів і спричинити падіння з ризиком перелому кісток,
особливо у літніх пацієнтів.
Термін лікування обмежений і визначається лікарем.
Лік Седам 3 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує застосовувати.
Лік Седам 3 та інші одночасно застосовувані ліки можуть впливати один на одного, а також на
виникнення побічних ефектів.
Це стосується особливо:

інших ліків, що діють на центральну нервову систему (наприклад, протипсихотичних, заспокійливих та протитривожних, антидепресантів [зокрема флуоксаміну], снодійних, протисудорожних, опіоїдних знеболювальних*, антигістамінних, ліків для загального наркозу);
ліків, що застосовуються при грибкових інфекціях;
макролідних антибіотиків;
інгібіторів протеази (наприклад, при лікуванні ВІЛ-інфекції);
ліків, що зменшують м’язовий тонус;
циметидину або омепразолу (ліків, що зменшують секрецію шлункового соку);
цизаприду (ліків, що застосовуються при лікуванні рефлюксної хвороби стравоходу);
ліків, що знижують артеріальний тиск;
бета-адреноблокаторів (ліків, що застосовуються при гіпертонії та захворюваннях серця, зокрема пропранололу);
наперстянкових глікозидів (ліків, що застосовуються при захворюваннях серця);
метилксантинів (ліків, що застосовуються зокрема при лікуванні астми);
гормональних засобів контрацепції.

* Одночасне застосування ліку Седам 3 та опіоїдів (сильних знеболювальних, ліків, що застосовуються
при замісній терапії залежності, та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик надмірного заспокоєння,
труднощів із диханням (дихальну недостатність), коми та може загрожувати життю. Через це
одночасне застосування цих ліків можна розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі.
Якщо ж лікар призначить лік Седам 3 разом з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та
термін одночасного застосування.
Слід повідомити лікареві про всі опіоїдні ліки, які пацієнт застосовує, та суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування.
Корисним може бути повідомлення друзів або родини про ризик, щоб вони були обізнані про зазначені
симптоми. У разі появи цих симптомів слід звернутися до лікаря.
У разі сумнівів щодо того, що це за ліки, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік Седам 3 та алкоголь
Під час застосування ліку не можна вживати алкоголю, оскільки це загрожує надмірним заспокоєнням, а також
тяжкими дихальними та серцево-судинними ускладненнями.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
У дітей матерів, які приймали бромазепам під час вагітності, спостерігалося збільшене ризик
розщеплення піднебіння, а бензодіазепіни, застосовані у великих дозах у другому та (або) третьому триместрах вагітності,
спричиняли зменшення активних рухів плода та зміни серцевого ритму. Застосування бромазепаму
у пізніх термінах вагітності (навіть у малих дозах) призводило до появи синдрому в’ялого дитини з такими симптомами, як знижений м’язовий тонус, порушення сосання, що призводить до слабкого набору ваги. Ці симптоми тимчасові, але можуть тривати від 1 до 3 тижнів. Прийом матір’ю бромазепаму у великих дозах може призвести до пригнічення або відсутності дихання та зниження температури тіла у новонародженого. Крім того, через кілька днів після народження у новонародженого можуть спостерігатися симптоми відмови з надмірним збудженням та тремтінням.
Лік можна застосовувати під час вагітності лише за чітким призначенням лікаря, у виняткових,
особливо обґрунтованих випадках.
Бромазепам проникає в грудне молоко. Під час застосування цього ліку не слід годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування цього ліку можуть виникнути симптоми, що негативно впливають на здатність
керувати транспортними засобами та працювати з механізмами: заспокоєння, порушення пам’яті, порушення
концентрації та зниження м’язового тонусу. Тому під час лікування, особливо в перші
дні, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Седам 3 містить моногідрат лактози.
Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Седам 3

Ліки Седам доступні в таких дозах: 3 мг, 6 мг.
Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозу ліків та час їх застосування визначає лікар.
Амбулаторне лікування
Лікування розпочинають із дози 3 мг бромазепаму (1 таблетка ліків Седам 3 або ½ таблетки ліків
Седам 6), які приймають за одну годину до сну. За необхідності лікар може збільшити дозу
до 6 мг бромазепаму (2 таблетки ліків Седам 3 або 1 таблетка ліків Седам 6).
Дія ліків, прийнятих увечері, зазвичай триває до наступного вечора, і немає необхідності
приймати додаткову дозу протягом дня. Проте за необхідності лікар може рекомендувати
прийом протягом дня від 1,5 мг до 3 мг бромазепаму (від ½ до 1 таблетки ліків Седам 3 або від ¼
до ½ таблетки ліків Седам 6).
У виправданих випадках лікар може збільшити дозу до 12 мг бромазепаму на добу
(4 таблетки ліків Седам 3 або 2 таблетки ліків Седам 6), розділених на кілька прийомів.
Шпитальне лікування
У важких випадках лікар може рекомендувати поступове збільшення дози до 18 мг бромазепаму
на добу. На початку лікування лікар буде спостерігати, чи не виникають у пацієнта симптоми
передозування. Це особливо стосується пацієнтів похилого віку, ослаблених, з органічним
ураженням мозку, недостатністю кровообігу, дихальною недостатністю та порушеннями
функцій печінки.
Особливі вказівки щодо дозування
У пацієнтів похилого віку, з органічним ураженням мозку, недостатністю кровообігу,
дихальною недостатністю, порушеннями функцій печінки або нирок лікар рекомендує застосовувати дозу,
що становить половину вищезазначених доз, тобто 1,5 мг бромазепаму (½ таблетки ліків Седам 3) на
ніч. Максимальна добова доза для цих пацієнтів становить 6 мг.
Спосіб і час застосування
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Тривалість лікування визначає лікар. Лікування має тривати якомога коротше. Терапія
не повинна тривати довше, ніж 8–12 тижнів.
Якщо пацієнт відчуває, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Седам 3
Навмисне або випадкове передозування ліків Седам 3 рідко може загрожувати життю,
якщо тільки ліки не були прийняті разом із засобами, що пригнічають функцію центральної
нервової системи (зокрема з алкоголем).
У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої
лікарні. Слід взяти з собою упаковку від ліків, щоб медичний персонал міг точно встановити,
які саме ліки були прийняті.
Симптомами передозування можуть бути:

сонливість
порушення координації
порушення мови
ністагм

Значне передозування рідко може призвести до:

коми (яка може тривати кілька годин, повторюватися та поглиблюватися, особливо у осіб похилого віку)
зниження артеріального тиску
пригнічення дихання

Пропуск прийому ліків Седам 3
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Седам 3
Не можна самостійно приймати рішення про припинення застосування ліків Седам 3. Про відміну
ліків вирішує виключно лікар.
Якщо пацієнт планує припинити лікування ліками Седам 3, він має проконсультуватися з лікарем,
який рекомендує поступове зменшення дози.
Раптове припинення прийому таблеток або зменшення дози може викликати т.зв. ефект «зворотного відскоку»,
що призведе до тимчасового посилення тривоги або непокою, або утруднення засипання.
У пацієнтів із фізичною залежністю раптове припинення лікування викликає симптоми відмови,
такі як головний біль, біль у м’язах, дуже сильна тривога, напруга, руховий непокій, сплутаність і дратівливість.
Якщо пацієнт має сумніви, лікар надасть йому більш докладну інформацію з цього приводу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат добре переноситься при застосуванні в терапевтичних дозах.
Однак можуть виникнути такі побічні ефекти, частота яких невідома:

серцева недостатність (включаючи зупинку серця)
подвійне бачення
нудота, блювота, запори
втому
гіперчутливість, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та тканин під нею)
падіння, переломи
стан сплутаності свідомості, емоційні порушення, порушення статевого потягу, залежність від ліків, зловживання ліками, синдром відміни
депресія
рухове збудження, підбудження, дратівливість, агресивна поведінка, бред, злість, кошмари, галюцинації, психоз, нетипова поведінка
порушення та втрата пам'яті
затримка сечі
послаблення м'язової сили
сонливість, головний біль, запаморочення, зниження пильності, порушення рухів
депресія дихання
висипання, свербіж, кропив'янка

Звикання
Раптова відміна бромазепаму після тривалого застосування може призводити до порушень сну та збільшувати частоту сновидінь. Можуть виникнути: тривожність, напруга, підбудження та відчуття втоми, а також такі симптоми, як тремтіння та профузний піт, аж до соматичних і психічних симптомів, наприклад, нападів судом, психозу (маячні).
Залежність
Бромазепам може викликати залежність, навіть при щоденному застосуванні протягом кількох тижнів. Це стосується не лише застосування надмірних доз, але й прийому препарату в терапевтичних дозах.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Седам 3

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей, і в якому їх не видно.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Переклад позначень на первинній упаковці: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung — Номер серії та термін придатності витиснені на краях блістеру.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Седам 3
Діючою речовиною лікарського засобу є бромазепам.
Одна таблетка містить 3 мг бромазепаму.
Інші складові: лактоза моногідрат, повідон К 30, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Як виглядає лікарський засіб Седам 3 і що містить упаковка
Білі подовжені таблетки з 3 рисками для ділення з обох сторін.
Блистери в картонній упаковці містять 30 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Німеччині, країні експорту:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Німеччина
Виробник:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
Номер дозволу на введення в обіг у Німеччині, країні експорту: 3003276.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 303/19