Sedam 3

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el envase primario en idioma extranjero!
Sedam 3 (Bromazanil 3)
3 mg, comprimidos
Bromazepamum
Sedam 3 y Bromazanil 3 son diferentes nombres comerciales de un mismo medicamento.
Debe leer atentamente esta hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Consérvese esta hoja de instrucciones para poder consultarla nuevamente si fuera necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado expresamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

1. Qué es Sedam 3 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Sedam 3
3. Cómo utilizar Sedam 3
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sedam 3
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Sedam 3 y para qué se utiliza

Sedam 3 contiene como principio activo el bromazepam, un fármaco psicotrópico perteneciente al grupo de las benzodiazepinas. En dosis bajas, reduce la tensión nerviosa, la excitación y la ansiedad, y ejerce un efecto levemente sedante. En dosis más altas, produce un efecto tranquilizante y disminuye la tensión muscular. El bromazepam posee también efecto anticonvulsivante.
Las indicaciones para el uso de Sedam 3 son:

• trastornos de ansiedad generalizados que requieran tratamiento farmacológico;
• trastornos del sistema nervioso autónomo que se manifiestan mediante síntomas cutáneos, digestivos, cardiovasculares, urinarios o genitales, etc.;
• estados de ansiedad asociados a enfermedades crónicas del sistema nervioso central;
• trastornos por estrés postraumático con síntomas de ansiedad;
• trastornos adaptativos (por ejemplo, dificultades para adaptarse a nuevas situaciones vitales negativas).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sedam 3

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sedam 3

• si el paciente tiene alergia al bromazepam, a otras benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave;
• si se ha diagnosticado al paciente el síndrome de apnea del sueño;
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave;
• si al paciente se le ha diagnosticado miastenia (debilidad muscular marcada).

El medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Sedam 3, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente:

• ha padecido depresión en el pasado y (o) ha sentido ansiedad relacionada con ello;
• ha tenido alguna vez una depresión tan grave que ha pensado en suicidarse;
• ha tenido en el pasado abuso de medicamentos, drogas o alcohol, o si le resulta difícil dejar de consumirlos;
• padece una enfermedad pulmonar, renal o hepática.

La administración diaria del medicamento durante varias semanas, incluso a dosis bajas, puede provocar dependencia psíquica y física.
La administración repetida del medicamento Sedam 3 durante varias semanas puede provocar una disminución de su eficacia.
Durante el tratamiento pueden aparecer reacciones alérgicas graves (llamadas reacciones anafilácticas o anafilactoides), angioedema (hinchazón de la piel y de los tejidos situados debajo de ella), así como dificultad para respirar, obstrucción de la garganta o náuseas y vómitos.
Si aparecen estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico, ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente.
En personas con dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia, tales como dolor de cabeza, diarrea, dolor muscular, ansiedad muy intensa, tensión, inquietud motora, desorientación e irritabilidad. En casos graves, pueden aparecer trastornos psíquicos (derealización, despersonalización), hipersensibilidad al sonido, sensación de entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o crisis epilépticas.
En algunas personas, la interrupción del tratamiento puede provocar una reaparición transitoria de los síntomas de la enfermedad (llamados síntomas de rebote) con mayor intensidad que antes. También pueden aparecer alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, trastornos del sueño e inquietud. El riesgo de que esto ocurra es mayor tras una reducción rápida de la dosis o la interrupción repentina del tratamiento. El medicamento debe retirarse gradualmente, reduciendo la dosis según las indicaciones del médico.
Medicamentos como el Sedam 3 (benzodiazepinas) pueden provocar alteraciones de la memoria (dificultad para recordar nueva información), especialmente si se toman a dosis elevadas. Para reducir el riesgo de alteraciones de la memoria, tras tomar el medicamento el paciente debe disponer de varias horas de sueño ininterrumpido.
Durante el tratamiento con medicamentos como el Sedam 3, pueden aparecer inquietud motora, excitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, trastornos psíquicos y alteraciones del comportamiento. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse al médico.
El medicamento Sedam 3 puede reducir el tono muscular y provocar caídas con riesgo de fracturas, especialmente en pacientes mayores.
La duración del tratamiento es limitada y debe ser determinada por el médico.
Sedam 3 y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar.
El medicamento Sedam 3 y otros medicamentos administrados simultáneamente pueden influirse mutuamente en su acción y en la aparición de efectos adversos.
Esto afecta especialmente a:

• otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, medicamentos antipsicóticos, ansiolíticos y antidepresivos, antidepresivos [incluida la fluoxetina], hipnóticos, anticonvulsivos, analgésicos opioides*, antihistamínicos, anestésicos generales);
• medicamentos utilizados en infecciones fúngicas;
• antibióticos macrólidos;
• inhibidores de la proteasa (utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de la infección por VIH);
• medicamentos que reducen el tono muscular;
• cimetidina u omeprazol (medicamentos que reducen la secreción de ácido gástrico);
• cisaprida (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico);
• medicamentos que reducen la presión arterial;
• medicamentos beta-bloqueantes (utilizados en hipertensión arterial y enfermedades cardíacas, incluido el propranolol);
• glucósidos digitálicos (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas);
• metilxantinas (medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento del asma);
• anticonceptivos hormonales.

* La administración simultánea de Sedam 3 y opioides (potentes analgésicos, medicamentos utilizados en el tratamiento sustitutivo de adicciones y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de sedación excesiva, dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria), coma e incluso la muerte. Por este motivo, la administración conjunta de estos medicamentos solo debería considerarse si otros métodos de tratamiento no son posibles.
Si el médico prescribe Sedam 3 junto con opioides, debe limitarse la dosis y la duración del tratamiento conjunto.
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos opioides que el paciente esté tomando y seguir estrictamente las indicaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre este riesgo, para que estén atentos a los síntomas mencionados. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse al médico.
Si tiene dudas sobre cuáles son los medicamentos mencionados, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Sedam 3 y alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento no debe beberse alcohol, ya que ello podría provocar una sedación excesiva y complicaciones graves respiratorias y circulatorias.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
En niños cuyas madres tomaron bromazepam durante el embarazo se ha observado un mayor riesgo de fisura palatina. Además, los medicamentos del grupo de las benzodiazepinas administrados en dosis elevadas durante el segundo y (o) tercer trimestre del embarazo provocaron una reducción de los movimientos fetales activos y alteraciones del ritmo cardíaco fetal. La administración de bromazepam en la última fase del embarazo (incluso a dosis bajas) provocó la aparición del llamado síndrome del niño flácido, con síntomas como hipotonía muscular, alteraciones en la succión que provocan un crecimiento deficiente. Estos síntomas son transitorios, pero pueden persistir entre 1 y 3 semanas. La administración de bromazepam en dosis elevadas durante el embarazo puede provocar en el recién nacido depresión o ausencia de la respiración y disminución de la temperatura corporal. Además, varios días después del nacimiento, en el recién nacido pueden observarse síntomas de abstinencia con hiperexcitabilidad y temblores.
El medicamento solo puede utilizarse durante el embarazo bajo estricta indicación médica, únicamente en casos excepcionales y especialmente justificados.
El bromazepam pasa a la leche materna. Durante el tratamiento con este medicamento no debe amamantarse.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer síntomas que afecten negativamente a la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas: sedación, alteraciones de la memoria, dificultad de concentración y disminución del tono muscular. Por ello, durante el tratamiento, especialmente en los primeros días, no debe conducirse ni manejar maquinaria.
Sedam 3 contiene lactosa monohidrato.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Sedam 3

El medicamento Sedam está disponible en las siguientes dosis: 3 mg, 6 mg.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
La dosis del medicamento y la duración de la administración las determina el médico.
Tratamiento ambulatorio
El tratamiento comienza con una dosis de 3 mg de bromazepam (1 comprimido de Sedam 3 o ½ comprimido de Sedam 6), que se toma una hora antes de acostarse. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis
hasta 6 mg de bromazepam (2 comprimidos de Sedam 3 o 1 comprimido de Sedam 6).
El efecto del medicamento administrado por la noche suele durar hasta la noche siguiente, por lo que no es necesario tomar una dosis adicional durante el día. Sin embargo, si fuera necesario, el médico puede recomendar tomar durante el día entre 1,5 mg y 3 mg de bromazepam (de ½ a 1 comprimido de Sedam 3 o de ¼ a ½ comprimido de Sedam 6).
En casos justificados, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 12 mg de bromazepam al día (4 comprimidos de Sedam 3 o 2 comprimidos de Sedam 6), administrados en dosis fraccionadas.
Tratamiento hospitalario
En casos graves, el médico puede recomendar aumentar progresivamente la dosis hasta 18 mg de bromazepam al día. Al comienzo del tratamiento, el médico observará si el paciente presenta síntomas de sobredosis. Esto afecta especialmente a pacientes de edad avanzada, debilitados, con lesión cerebral orgánica, insuficiencia circulatoria, insuficiencia respiratoria o alteraciones en la función hepática.
Instrucciones especiales sobre la dosificación
En pacientes de edad avanzada, con lesión cerebral orgánica, insuficiencia circulatoria, insuficiencia respiratoria, alteraciones en la función hepática o renal, el médico recomendará una dosis equivalente a la mitad de las dosis descritas anteriormente, es decir, 1,5 mg de bromazepam (½ comprimido de Sedam 3) por la noche. La dosis diaria máxima en estos pacientes es de 6 mg.
Vía y momento de administración
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de una cantidad adecuada de líquido.
La duración del tratamiento la determina el médico. El tratamiento debe ser tan breve como sea posible. El tiempo de terapia no debe exceder las 8 a 12 semanas.
Si el paciente tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Sedam 3
La sobredosis intencionada o accidental de Sedam 3 rara vez representa un riesgo vital, salvo que el medicamento se haya tomado simultáneamente con sustancias que deprimen el sistema nervioso central (incluido el alcohol).
En caso de sobredosis, debe contactarse inmediatamente con el médico o con el hospital más cercano.
Debe llevarse consigo el envase del medicamento para que el personal sanitario pueda comprobar exactamente qué medicamento ha sido ingerido.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir:

• somnolencia
• trastornos de la coordinación
• trastornos del habla
• nistagmo

Una sobredosis considerable puede provocar raramente:

• coma (que puede durar varias horas, reaparecer y agravarse, especialmente en personas de edad avanzada)
• disminución de la presión arterial
• depresión respiratoria

Olvido de la administración de Sedam 3
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Sedam 3
No debe interrumpirse el tratamiento con Sedam 3 de forma independiente. La decisión de suspender el medicamento corresponde exclusivamente al médico.
Si el paciente desea interrumpir el tratamiento con Sedam 3, debe consultar al médico, quien recomendará una reducción progresiva de la dosis.
La interrupción repentina del tratamiento o la reducción brusca de la dosis puede provocar lo que se conoce como efectos de rebote, que pueden manifestarse temporalmente con un aumento de la ansiedad o inquietud, o dificultades para conciliar el sueño.
En pacientes con dependencia física, la suspensión repentina del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia, tales como dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad intensa, tensión, inquietud motora, confusión y irritabilidad.
Si el paciente tiene dudas, el médico le proporcionará información más detallada al respecto.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
El medicamento administrado en dosis terapéuticas es bien tolerado.
Sin embargo, pueden presentarse los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no es conocida:

• insuficiencia cardíaca (incluyendo paro cardíaco)
• visión doble
• náuseas, vómitos, estreñimiento
• fatiga
• hipersensibilidad, shock anafiláctico, angioedema (hinchazón de la piel y de los tejidos subyacentes)
• caídas, fracturas
• confusión, trastornos emocionales, alteraciones del impulso sexual, dependencia del medicamento, abuso del medicamento, síndrome de abstinencia
• depresión
• inquietud motora, excitación, irritabilidad, comportamiento agresivo, alucinaciones, ira, pesadillas, alucinaciones visuales, psicosis, comportamiento inusual
• alteraciones y pérdida de la memoria
• retención urinaria
• debilidad muscular
• somnolencia, dolor de cabeza, mareos, disminución de la vigilia, alteraciones del movimiento
• depresión respiratoria
• erupción cutánea, picor, urticaria

Dependencia física
La interrupción brusca del bromazepam tras un uso prolongado puede provocar trastornos del sueño y aumentar la frecuencia de sueños. Pueden aparecer: inquietud, tensión, excitación y sensación de fatiga, así como síntomas como temblores y sudores profusos, llegando incluso a síntomas somáticos y psíquicos, como crisis convulsivas o psicosis (delirio).
Dependencia
El bromazepam puede provocar dependencia, incluso tras la administración diaria del medicamento durante varias semanas. Esto no solo afecta al uso de dosis excesivas, sino también a la administración del medicamento en dosis terapéuticas.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Dispositivos Sanitarios: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sedam 3

• Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
• No conservar por encima de 30°C.
• No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• Traducción de las inscripciones del envase primario: Ch.-B.:/verwendbar bis: siehe Prägung - El número de lote y la fecha de caducidad están impresos en los bordes de la tira blíster.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Sedam 3
La sustancia activa del medicamento es el bromazepam.
Cada comprimido contiene 3 mg de bromazepam.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, povidona K 30, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Sedam 3 y contenido del envase
Comprimidos blancos, alargados, con 3 ranuras que facilitan la división por la mitad en ambos lados.
Los envases blíster en caja de cartón contienen 30 comprimidos.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Alemania, país de exportación:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemania

Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń

Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 3003276.00.00
Número de autorización de importación paralela: 303/19