FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, l'informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Sedam 3 (Bromazanil 3)
3 mg, compresse
Bromazepamum
Sedam 3 e Bromazanil 3 sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglietto, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglietto illustrativo:

Che cos'è Sedam 3 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sedam 3
Come prendere Sedam 3
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sedam 3
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sedam 3 e a cosa serve

Sedam 3 contiene il principio attivo bromazepam, un farmaco psicotropo appartenente al gruppo dei derivati delle benzodiazepine. In piccole dosi riduce la tensione nervosa, l'eccitazione e l'ansia, esercitando anche un lieve effetto sedativo. In dosi più elevate ha un effetto calmante e riduce la tensione muscolare. Il bromazepam possiede anche un'azione anticonvulsivante.
Le indicazioni terapeutiche per Sedam 3 sono:

disturbi d'ansia generalizzati che richiedono un trattamento farmacologico;
disturbi del sistema nervoso autonomo che si manifestano con sintomi cutanei, a carico dell'apparato digerente, del cuore, del sistema circolatorio, dell'apparato urinario e genitale, ecc.;
stati ansiosi associati a malattie croniche del sistema nervoso centrale;
disturbi post-traumatici da stress con sintomi ansiosi;
disturbi adattativi (ad esempio, difficoltà nell'adattamento a nuovi eventi negativi della vita).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sedam 3

Quando non assumere Sedam 3

se il paziente è allergico al bromazepam, ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria;
se è stato diagnosticato al paziente il disturbo da apnea notturna;
se il paziente presenta grave insufficienza epatica;
se al paziente è stata diagnosticata miastenia (grave debolezza muscolare).

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Sedam 3, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente:

ha mai sofferto in passato di depressione e (o) di ansia correlata;
ha mai avuto una depressione così grave da pensare di togliersi la vita;
in passato ha abusato di medicinali, droghe o alcol o ha difficoltà a smettere di assumerli;
soffre di malattie polmonari, renali o epatiche.

L’assunzione quotidiana del medicinale per alcune settimane, anche a basse dosi, può causare dipendenza psichica e fisica.
L’uso ripetuto di Sedam 3 per diverse settimane può ridurre la sua efficacia.
Durante il trattamento possono manifestarsi gravi reazioni allergiche (cosiddette reazioni anafilattiche o pseudoanafilattiche), angioedema (gonfiore della pelle e dei tessuti sottostanti), nonché difficoltà respiratorie, ostruzione della gola o nausea e vomito.
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbe rendersi necessaria un’assistenza medica urgente.
Nei pazienti con dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi da astinenza, come mal di testa, diarrea, dolore muscolare, forte ansia, tensione, agitazione psicomotoria, disorientamento e irritabilità. In casi gravi possono manifestarsi disturbi psichici (derealizzazione, depersonalizzazione), ipersensibilità ai suoni, sensazione di intorpidimento e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.
In alcuni pazienti, l’interruzione del trattamento può causare un transitorio peggioramento dei sintomi della malattia (cosiddetti sintomi da rimbalzo), più intensi rispetto a quelli precedenti. Possono inoltre manifestarsi alterazioni dell’umore, ansia, disturbi del sonno e agitazione. Il rischio di tali effetti è maggiore in caso di riduzione rapida della dose o di interruzione improvvisa del trattamento. Il medicinale deve essere sospeso gradualmente, riducendone la dose secondo le indicazioni del medico.
Medicinali come Sedam 3 (benzodiazepine) possono causare disturbi della memoria (difficoltà a ricordare nuove informazioni), soprattutto se assunti a dosi elevate. Per ridurre il rischio di tali disturbi, dopo l’assunzione del medicinale il paziente deve poter disporre di alcune ore di sonno ininterrotto.
Durante l’assunzione di medicinali come Sedam 3, possono manifestarsi agitazione psicomotoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, disturbi psichici e alterazioni del comportamento. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e consultare il medico.
Sedam 3 può ridurre il tono muscolare e causare cadute con rischio di fratture, specialmente negli anziani.
La durata del trattamento è limitata e viene stabilita dal medico.
Sedam 3 e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Sedam 3 e altri medicinali assunti contemporaneamente possono influenzarsi reciprocamente, modificando l’efficacia e aumentando il rischio di effetti indesiderati.
Ciò riguarda in particolare:

altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (ad es. antipsicotici, sedativi e ansiolitici, antidepressivi [inclusa la fluvoxamina], ipnotici, anticonvulsivanti, analgesici oppioidi*, antistaminici, medicinali per anestesia generale);
medicinali utilizzati per le infezioni fungine;
antibiotici macrolidi;
inibitori della proteasi (ad es. utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV);
medicinali che riducono il tono muscolare;
cimetidina o omeprazolo (medicinali che riducono la secrezione gastrica);
cisapride (medicinale utilizzato nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo);
medicinali che abbassano la pressione arteriosa;
beta-bloccanti (medicinali utilizzati nell’ipertensione arteriosa e nelle malattie cardiache, inclusa la propranololo);
glicosidi cardiaci (medicinali utilizzati nelle malattie cardiache);
metilossantine (medicinali utilizzati, tra l’altro, nel trattamento dell’asma);
contraccettivi ormonali.

* L’assunzione contemporanea di Sedam 3 e di oppioidi (analgesici forti, medicinali utilizzati nel trattamento sostitutivo delle dipendenze e alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sedazione eccessiva, difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso combinato di questi medicinali deve essere considerato solo se altre terapie non sono possibili.
Se il medico prescrive comunque Sedam 3 insieme a oppioidi, deve limitare la dose e la durata dell’assunzione concomitante.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali oppioidi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni relative alla dose. Può essere utile informare amici o familiari del rischio, affinché siano consapevoli dei sintomi sopra menzionati. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
In caso di dubbi riguardo all’identità dei medicinali menzionati, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Sedam 3 e alcol
Durante il trattamento non è consentito assumere alcol, poiché ciò comporta il rischio di sedazione eccessiva e di gravi complicazioni respiratorie e circolatorie.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Nei neonati di madri che hanno assunto bromazepam durante la gravidanza è stato osservato un aumento del rischio di palatoschisi. I medicinali appartenenti al gruppo delle benzodiazepine, assunti a dosi elevate durante il secondo e (o) terzo trimestre di gravidanza, hanno causato riduzione dei movimenti fetali attivi e alterazioni del ritmo cardiaco fetale. L’assunzione di bromazepam nell’ultima fase della gravidanza (anche a basse dosi) ha causato la comparsa del cosiddetto “sindrome del neonato flaccido”, con sintomi quali riduzione del tono muscolare e disturbi del riflesso di suzione, che portano a un insufficiente aumento di peso. Tali sintomi sono transitori, ma possono persistere da 1 a 3 settimane. L’assunzione di bromazepam da parte della madre a dosi elevate può causare nel neonato depressione respiratoria o arresto respiratorio e riduzione della temperatura corporea. Inoltre, alcuni giorni dopo il parto, nel neonato possono manifestarsi sintomi da astinenza, come ipereccitabilità e tremori.
Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza esclusivamente su esplicita prescrizione medica e solo in casi eccezionali e particolarmente giustificati.
Il bromazepam passa nel latte materno. Durante il trattamento con questo medicinale non è consentito allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento possono manifestarsi effetti che influiscono negativamente sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari: sedazione, disturbi della memoria, difficoltà di concentrazione e riduzione del tono muscolare. Per questo motivo, durante il trattamento, specialmente nei primi giorni, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Sedam 3 contiene lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Sedam 3

Il medicinale Sedam è disponibile nelle seguenti dosi: 3 mg, 6 mg.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio e la durata della terapia sono stabiliti dal medico.
Trattamento ambulatoriale
Il trattamento inizia con una dose di 3 mg di bromazepam (1 compressa di Sedam 3 o ½ compressa di Sedam 6), da assumere un’ora prima di coricarsi. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 6 mg di bromazepam (2 compresse di Sedam 3 o 1 compressa di Sedam 6).
L’effetto del medicinale assunto la sera dura di solito fino alla sera successiva e non è necessario assumere dosi aggiuntive durante il giorno. Tuttavia, se necessario, il medico può raccomandare di assumere durante il giorno da 1,5 mg a 3 mg di bromazepam (da ½ a 1 compressa di Sedam 3 o da ¼ a ½ compressa di Sedam 6).
In casi giustificati, il medico può aumentare la dose fino a 12 mg di bromazepam al giorno (4 compresse di Sedam 3 o 2 compresse di Sedam 6), da assumere in dosi frazionate.
Trattamento ospedaliero
In casi gravi, il medico può raccomandare un aumento graduale della dose fino a 18 mg di bromazepam al giorno. All’inizio del trattamento, il medico osserverà attentamente se insorgono sintomi di sovradosaggio, in particolare nei pazienti anziani, debilitati, con danni cerebrali organici, insufficienza circolatoria, insufficienza respiratoria o alterazioni della funzionalità epatica.
Indicazioni speciali per il dosaggio
Nei pazienti anziani, con danni cerebrali organici, insufficienza circolatoria, insufficienza respiratoria, alterazioni della funzionalità epatica o renale, il medico raccomanderà una dose pari alla metà di quelle sopra indicate, cioè 1,5 mg di bromazepam (½ compressa di Sedam 3) per la notte. La dose massima giornaliera per questi pazienti è di 6 mg.
Modalità e tempo di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite con una sufficiente quantità di liquido.
La durata del trattamento è stabilita dal medico. Il trattamento deve essere il più breve possibile. La terapia non dovrebbe superare le 8-12 settimane.
Se il paziente ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, deve rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sedam 3
Un sovradosaggio accidentale o volontario di Sedam 3 raramente rappresenta un pericolo per la vita, a meno che il medicinale non sia stato assunto contemporaneamente ad altri agenti depressivi del sistema nervoso centrale (incluso l’alcol).
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico o all’ospedale più vicino. Portare con sé l’imballaggio del medicinale in modo che il personale medico possa identificare esattamente quale farmaco è stato assunto.
I sintomi di sovradosaggio possono includere:

sonnolenza
disturbi della coordinazione
disturbi del linguaggio
nistagmo

Un sovradosaggio significativo può raramente causare:

coma (che può durare diverse ore, ripresentarsi e aggravarsi, specialmente negli anziani)
riduzione della pressione arteriosa
depressione respiratoria

Dimenticanza di assumere Sedam 3
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Interruzione del trattamento con Sedam 3
Non interrompere autonomamente l’assunzione di Sedam 3. La decisione di interrompere il trattamento spetta esclusivamente al medico.
Se il paziente intende interrompere il trattamento con Sedam 3, deve consultare il medico, il quale raccomanderà una riduzione graduale della dose.
L’interruzione improvvisa dell’assunzione delle compresse o una riduzione della dose possono causare cosiddetti effetti di rimbalzo, con temporaneo peggioramento dell’ansia o dell’agitazione, o difficoltà ad addormentarsi.
Nei pazienti con dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi da astinenza, come mal di testa, dolori muscolari, ansia intensa, tensione, agitazione motoria, confusione e irritabilità.
In caso di dubbi, il medico fornirà informazioni più dettagliate sull’argomento.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Il medicinale, quando assunto alle dosi terapeutiche, è generalmente ben tollerato.
Tuttavia, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non è nota:

insufficienza cardiaca (incluso arresto cardiaco)
visione doppia
nausea, vomito, stitichezza
affaticamento
ipersensibilità, shock anafilattico, angioedema (gonfiore della pelle e dei tessuti sottostanti)
cadute, fratture
stato di confusione, alterazioni emotive, disturbi del desiderio sessuale, dipendenza dal medicinale, abuso del medicinale, sindrome da astinenzione
depressione
agitazione motoria, eccitazione, irritabilità, comportamento aggressivo, allucinazioni, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento anomalo
disturbi e perdita di memoria
ritenzione urinaria
riduzione della forza muscolare
sonnolenza, cefalea, vertigini, abbassamento della vigilanza, disturbi del movimento
depressione respiratoria
eruzioni cutanee, prurito, orticaria

Abitudine
L’interruzione improvvisa del bromazepam dopo un uso prolungato può causare disturbi del sonno e aumentare la frequenza dei sogni. Possono manifestarsi: agitazione, tensione, eccitazione e sensazione di affaticamento, nonché sintomi come tremori e sudorazione profusa, fino a sintomi somatici e psichici, come crisi convulsive e psicosi (delirio).
Dipendenza
Il bromazepam può causare dipendenza, anche dopo somministrazione giornaliera per alcune settimane. Ciò riguarda non solo l’assunzione di dosi eccessive, ma anche l’uso alle dosi terapeutiche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non elencato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sedam 3

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Traduzione delle indicazioni riportate sull’imballaggio primario: Ch.-B.:/verwendbar bis: siehe Prägung - Il numero di lotto e la data di scadenza sono impressi sui bordi della blister.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sedam 3
La sostanza attiva del medicinale è il bromazepam.
Una compressa contiene 3 mg di bromazepam.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, povidone K 30, crospovidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Aspetto del medicinale Sedam 3 e contenuto della confezione
Compresse bianche, oblunghe, con 3 incisioni su entrambi i lati per facilitare la suddivisione.
Le confezioni blister in scatola di cartone contengono 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Germania
Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione: 3003276.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 303/19