ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Седам 3 (Бромазанил 3)
3 мг, таблетки
Бромазепам
Седам 3 и Бромазанил 3 — это разные торговые названия одного и того же лекарства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Седам 3 и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Седам 3
Как применять препарат Седам 3
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Седам 3
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Седам 3 и для чего он применяется

Препарат Седам 3 содержит активное вещество бромазепам — психотропное средство из группы производных бензодиазепина. В небольших дозах он уменьшает нервное напряжение, возбуждение и тревожность, а также оказывает мягкое снотворное действие. В больших дозах оказывает успокаивающее действие и снижает мышечное напряжение. Бромазепам обладает противосудорожным эффектом.
Показаниями к применению препарата Седам 3 являются:

генерализованные тревожные расстройства, требующие фармакологического лечения;
нарушения вегетативной нервной системы, проявляющиеся кожными симптомами, со стороны пищеварительной системы, сердца, сердечно-сосудистой системы, мочеполовой системы и т.д.;
тревожные состояния при хронических заболеваниях центральной нервной системы;
посттравматические стрессовые расстройства с признаками тревоги;
адаптационные расстройства (например, возникающие в результате трудностей адаптации к новым негативным жизненным событиям).

2. Важная информация перед применением препарата Седам 3

Когда не следует применять препарат Седам 3

если у пациента имеется повышенная чувствительность к бромазепаму, другим бензодиазепинам или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность;
если у пациента диагностирован синдром апноэ во сне;
если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность;
если у пациента диагностирована миастения (резкое ослабление мышц).

Препарат не следует применять у детей и подростков.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Седам 3 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента:

ранее была депрессия и (или) тревожность;
ранее наблюдалась настолько сильная депрессия, что пациент думал о самоубийстве;
ранее имело место злоупотребление лекарственными средствами, наркотиками или алкоголем, либо пациенту трудно отказаться от их приёма;
имеются заболевания лёгких, почек или печени.

Ежедневный приём препарата в течение нескольких недель, даже в малых дозах, может привести к психической и физической зависимости.
Многократное применение препарата Седам 3 в течение нескольких недель может привести к снижению его эффективности.
Во время приёма препарата могут возникать тяжёлые аллергические реакции (так называемые анафилактические или псевдоанafilактические реакции), ангионевротический отёк (отёк кожи и подлежащих тканей), а также одышка, затруднение глотания, тошнота и рвота.
При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.
У пациентов с физической зависимостью внезапное прекращение лечения может вызвать симптомы отмены, такие как головная боль, диарея, боли в мышцах, сильная тревожность, напряжённость, двигательное беспокойство, дезориентация и раздражительность. В тяжёлых случаях могут возникать психические нарушения (дереализация, деперсонализация), повышенная чувствительность к звукам, ощущение онемения и покалывания в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические припадки.
У некоторых пациентов прекращение приёма препарата может вызвать преходящее обострение симптомов заболевания (так называемые «реакции отскока»), более сильное, чем ранее. Также могут возникать колебания настроения, тревожность, нарушения сна и беспокойство. Риск их возникновения выше при быстром снижении дозы или резкой отмене препарата. Препарат отменяют постепенно, снижая дозу в соответствии с рекомендациями врача.
Препараты, такие как Седам 3 (бензодиазепины), могут вызывать нарушения памяти (трудности с запоминанием новой информации), особенно при приёме в высоких дозах. Для снижения риска нарушений памяти пациент должен иметь возможность непрерывно спать в течение нескольких часов после приёма препарата.
При приёме таких препаратов, как Седам 3, могут возникать двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы гнева, ночные кошмары, галлюцинации, психические нарушения, нарушения поведения. При их появлении следует прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Препарат Седам 3 может снижать мышечный тонус и привести к падению с риском перелома костей, особенно у пожилых пациентов.
Продолжительность лечения ограничена и определяется врачом.
Взаимодействие препарата Седам 3 с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Седам 3 и другие одновременно принимаемые лекарства могут взаимно влиять на их действие и на возникновение побочных эффектов.
Это особенно касается:

других препаратов, действующих на центральную нервную систему (например, антипсихотических, успокаивающих и противотревожных, антидепрессантов [включая флувоксамин], снотворных, противосудорожных, опиоидных обезболивающих*, антигистаминных, препаратов для общей анестезии);
препаратов, применяемых при грибковых инфекциях;
макролидных антибиотиков;
ингибиторов протеазы (например, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции);
препаратов, снижающих мышечный тонус;
циметидина или омепразола (препаратов, снижающих секрецию желудочного сока);
цизаприда (препарата, применяемого при лечении рефлюксной болезни пищевода);
препаратов, снижающих артериальное давление;
бета-адреноблокаторов (препаратов, применяемых при артериальной гипертензии и сердечных заболеваниях, включая пропранолол);
гликозидов наперстянки (препаратов, применяемых при сердечных заболеваниях);
метилксантинов (препаратов, применяемых, в частности, при лечении астмы);
гормональных контрацептивов.

* Одновременный приём препарата Седам 3 и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов, применяемых при заместительной терапии зависимости, и некоторых противокашлевых средств) увеличивает риск чрезмерного угнетения центральной нервной системы, затруднения дыхания (дыхательная недостаточность), комы и может угрожать жизни. В связи с этим одновременный приём этих препаратов следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Если же врач назначит препарат Седам 3 одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного приёма.
Следует сообщить врачу обо всех опиоидных препаратах, которые принимает пациент, и строго соблюдать рекомендации по дозировке. Полезно проинформировать друзей или членов семьи о возможных рисках, чтобы они были внимательны к указанным симптомам. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
При возникновении сомнений относительно того, к каким препаратам относятся перечисленные названия, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Седам 3 и алкоголь
Во время приёма препарата нельзя употреблять алкоголь, поскольку это может привести к чрезмерному угнетению центральной нервной системы, а также к тяжёлым дыхательным и сердечно-сосудистым осложнениям.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У детей матерей, принимавших бромазепам во время беременности, отмечалось повышенный риск врождённого расщепления нёба. Препараты группы бензодиазепинов, применяемые в высоких дозах во втором и (или) третьем триместре беременности, вызывали снижение активных движений плода и изменения сердечного ритма. Приём бромазепама в последнем периоде беременности (даже в малых дозах) может привести к развитию у новорождённого синдрома «вялого ребёнка» с такими симптомами, как снижение мышечного тонуса, нарушения сосания, приводящие к слабому приросту массы тела. Эти симптомы носят преходящий характер, но могут сохраняться от 1 до 3 недель. Приём матерью бромазепама в высоких дозах может вызвать у новорождённого угнетение дыхания или его отсутствие, а также снижение температуры тела. Кроме того, через несколько дней после рождения у новорождённого могут наблюдаться симптомы отмены — чрезмерное возбуждение и дрожь.
Препарат можно применять в период беременности исключительно по чётким рекомендациям врача, в исключительных, особенно обоснованных случаях.
Бромазепам проникает в грудное молоко. При приёме этого препарата кормление грудью следует прекратить.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время приёма этого препарата могут возникать симптомы, неблагоприятно влияющие на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами: угнетение ЦНС, нарушения памяти, нарушения концентрации и снижение мышечного тонуса. Поэтому во время лечения, особенно в первые дни, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Седам 3 содержит моногидрат лактозы.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Седам 3

Лекарство Седам выпускается в следующих дозировках: 3 мг, 6 мг.
Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку и продолжительность применения препарата определяет врач.
Амбулаторное лечение
Лечение начинают с дозы 3 мг бромазепама (1 таблетка препарата Седам 3 или ½ таблетки препарата Седам 6), принимаемых за один час до сна. При необходимости врач может увеличить дозу до 6 мг бромазепама (2 таблетки препарата Седам 3 или 1 таблетка препарата Седам 6).
Действие препарата, принятого вечером, как правило, продолжается до следующего вечера, и нет необходимости в приёме дополнительной дозы в течение дня. Однако, при необходимости врач может порекомендовать приём в течение дня от 1,5 мг до 3 мг бромазепама (от ½ до 1 таблетки препарата Седам 3 или от ¼ до ½ таблетки препарата Седам 6).
В обоснованных случаях врач может увеличить дозу до 12 мг бромазепама в сутки (4 таблетки препарата Седам 3 или 2 таблетки препарата Седам 6), разделив её на несколько приёмов.
Стационарное лечение
При тяжёлых состояниях врач может порекомендовать постепенное увеличение дозы до 18 мг бромазепама в сутки. В начале лечения врач будет наблюдать за пациентом, чтобы выявить возможные признаки передозировки. Это особенно важно для пожилых пациентов, ослабленных больных, пациентов с органическим поражением головного мозга, нарушением функции кровообращения, дыхательной недостаточностью, а также при нарушениях функции печени.
Особые указания по дозировке
Пациентам пожилого возраста, с органическим поражением головного мозга, нарушением функции кровообращения, дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени или почек врач назначит дозу, составляющую половину от вышеуказанных доз, то есть 1,5 мг бромазепама (½ таблетки препарата Седам 3) на ночь. Максимальная суточная доза для этих пациентов составляет 6 мг.
Способ и время применения
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Продолжительность лечения определяет врач. Лечение должно быть как можно более коротким. Продолжительность терапии не должна превышать 8–12 недель.
Если пациенту кажется, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы препарата Седам 3, превышающей рекомендованную
Случайная или преднамеренная передозировка препарата Седам 3 редко представляет угрозу для жизни, если только препарат не был принят одновременно с другими средствами, угнетающими центральную нервную систему (в том числе с алкоголем).
При передозировке необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. С собой следует взять упаковку от препарата, чтобы медицинский персонал мог точно определить, какой препарат был принят.
Симптомами передозировки могут быть:

сонливость
нарушения координации
нарушения речи
нистагм

Значительная передозировка может редко вызвать:

кому (которая может длиться несколько часов, рецидивировать и углубляться, особенно у пожилых пациентов)
снижение артериального давления
угнетение дыхания

Пропуск приёма препарата Седам 3
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Седам 3
Самостоятельно принимать решение о прекращении применения препарата Седам 3 нельзя. Решение об отмене препарата принимает исключительно врач.
Если пациент планирует прекратить лечение препаратом Седам 3, он должен проконсультироваться с врачом, который порекомендует постепенное уменьшение дозы.
Внезапное прекращение приёма таблеток или снижение дозы препарата может вызвать так называемые «реакции отскока», приводящие к временному усилению тревожности или беспокойства, а также затруднению засыпания.
У пациентов с физической зависимостью внезапное прекращение лечения может вызвать симптомы отмены, такие как головная боль, мышечная боль, очень сильная тревожность, напряжённость, двигательное беспокойство, спутанность сознания и раздражительность.
При наличии сомнений врач предоставит более подробную информацию по данному вопросу.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Седам 3 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Препарат, применяемый в терапевтических дозах, хорошо переносится.
Однако возможно возникновение следующих побочных эффектов, частота которых неизвестна:

сердечная недостаточность (включая остановку сердца)
двоение в глазах
тошнота, рвота, запор
утомление
гиперчувствительность, анафилактический шок, ангионевротический отёк (отёк кожи и подлежащих тканей)
падения, переломы
спутанность сознания, эмоциональные нарушения, нарушения полового влечения, лекарственная зависимость, злоупотребление препаратом, синдром отмены
депрессия
двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивное поведение, бред, злость, ночные кошмары, галлюцинации, психоз, необычное поведение
нарушения и потеря памяти
задержка мочи
ослабление мышечной силы
сонливость, головная боль, головокружение, снижение бдительности, нарушения движений
угнетение дыхания
сыпь, зуд, крапивница

Привыкание
Резкая отмена бромазепама после длительного применения может вызывать нарушения сна и увеличивать частоту сновидений. Возможны: беспокойство, напряжение, возбуждение и чувство усталости, а также такие симптомы, как дрожь и обильное потоотделение, вплоть до соматических и психических проявлений, например, судорожных припадков, психоза (бред).
Зависимость
Бромазепам может вызывать зависимость, даже при ежедневном применении в течение нескольких недель. Это касается не только применения слишком высоких доз, но и приёма препарата в терапевтических дозах.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Седам 3.

5. Как хранить лекарство Седам 3

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Перевод обозначений на потребительской упаковке: Ch.-B.:/verwendbar bis: siehe Prägung — Номер серии и срок годности выбиты на кромке блистера.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Седам 3
Действующим веществом препарата является бромазепам.
Одна таблетка содержит 3 мг бромазепама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, повидон К 30, кросповидон, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Седам 3 и что содержит упаковка
Белые продолговатые таблетки с 3 насечками для облегчения деления на обеих сторонах.
Блистеры в картонной пачке содержат 30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортеру.

Ответственный держатель в Германии, стране экспорта:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Хольцкирхен
Германия

Производитель:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Германия

Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь

Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Шоса Быдгоска 58
87-100 Торунь

Номер разрешения на допуск к обращению в Германии, стране экспорта: 3003276.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 303/19