Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Седістрес, таблетки в оболонці
Екстракт квіток страстотерпця
Passiflorae herbae extractum siccum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди приймати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які можливо не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо через 2 тижні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Седістрес і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Седістрес
Як приймати лікарський засіб Седістрес
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Седістрес
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Седістрес і для чого його застосовують

Лікарський засіб Седістрес є традиційним рослинним лікарським засобом, що містить екстракт квіток
страстотерпця.
Лікарський засіб Седістрес є традиційним рослинним лікарським засобом, призначеним для застосування у дорослих та
підлітків віком старше 12 років для зняття незначних симптомів психічного стресу, таких
як нервозність, занепокоєння або подразливість, а також як засіб, що полегшує засинання.
Цей продукт є традиційним рослинним лікарським засобом, призначеним для застосування при певних показаннях виключно на підставі тривалого використання.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Седістрес

Коли не приймати препарат Седістрес

якщо пацієнт має алергію на квіти мученика або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому Седістресу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Через відсутність достатніх даних препарат Седістрес не рекомендовано застосовувати дітям віком до 12 років.

Діти та підлітки
Застосування цього препарату дітям віком до 12 років не рекомендовано.
Седістрес та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не рекомендується одночасне застосування з іншими седативними засобами (такими як бензодіазепіни) без призначення лікаря або фармацевта.
Седістрес та їжа і напої
Не застосовується.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Через відсутність достатніх даних, щоб уникнути можливої шкідливої дії під час вагітності та годування груддю, не рекомендовано застосовувати цей препарат у цей період.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Цей препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Не рекомендовано керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Седістрес містить натрій:
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль іонів натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Седістрес

Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих та підлітків віком старше 12 років:

Для зняття короткотривалого психічного стресу: від 1 до 2 таблеток вранці та ввечері. Дозу можна збільшити відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта (максимально 8 таблеток на добу).
Як снодійне: від 1 до 2 таблеток ввечері, за пів години до сну.

Таблетки проковтнути, запиваючи великою кількістю води.
Якщо симптоми посиляться або не зникнуть протягом 2 тижнів, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Седістрес
Якщо пацієнт прийняв велику кількість таблеток одночасно або якщо дитина проковтнула одну з таблеток, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Випадків передозування не повідомлялося.
Пропуск прийому лікарського засобу Седістрес
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
Припинення застосування лікарського засобу Седістрес
Припинення прийому лікарського засобу Седістрес не повинно спричиняти жодних небажаних ефектів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Досі жодних побічних ефектів не повідомлено.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до:
Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
ал. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Седістрес

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Седістрес
Діючою речовиною лікарського засобу є екстракт із квіткової трави страстоцвіту (Passiflorae herbae extractum siccum).
Одна таблетка містить 200 мг екстракту (у формі сухого екстракту) із трави страстоцвіту Passiflora incarnata L. (що відповідає 700 мг – 1000 м7 квітів страстоцвіту).
Розчинник для екстракції: етанол 60% V/V.
Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль попередньо дегідратований, стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний безводний.
Оболонка: полівініловий спирт, карбонат кальцію, макрогол 3350, тальк, кармін (Е120).
Допоміжні речовини, використані в екстракті: малтодекстрин.

Як виглядає лікарський засіб Седістрес і що містить упаковка
Лікарський засіб Седістрес має форму рожевих до темно-рожевих, подовжених, двоопуклих таблеток розміром 18 x 7 мм.
Лікарський засіб Седістрес доступний у пачках, що містять 28, 42, 98 або 100x1 таблетку.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Tilman SA
Z.I. Sud 15
5377 Baillonville
Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія, Люксембург: Sedistress 200
Іспанія, Греція, Кіпр, Польща: Sedistress
Франція, Словенія: Anxemil
Фінляндія, Норвегія, Швеція: Sedix
Нідерланди: Sofytol
Австрія: PhytoCalm
Італія: Tractana