Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sedistress, compresse rivestite con film
Estratto di fiori di passiflora
Passiflorae herbae extractum siccum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio
illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se entro 2 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Sedistress e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sedistress
Come prendere Sedistress
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sedistress
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sedistress e a cosa serve

Sedistress è un medicinale tradizionale a base di piante che contiene un estratto secco di fiori di passiflora.
Sedistress è un medicinale tradizionale a base di piante utilizzato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per alleviare lievi sintomi di stress psichico, come nervosismo, preoccupazione o irritabilità, e come aiuto per facilitare il sonno.
Questo prodotto è un medicinale tradizionale a base di piante destinato a essere utilizzato nelle indicazioni specificate esclusivamente sulla base di un impiego prolungato nel tempo.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Sedistress

Quando non assumere il medicinale Sedistress

se il paziente è allergico al fiore della passiflora o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Sedistress, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.

A causa della mancanza di dati sufficienti, l’uso di Sedistress non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è raccomandato.
Sedistress e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Non è raccomandato l’uso contemporaneo con altri medicinali sedativi (come le benzodiazepine) senza indicazione medica o del farmacista.
Sedistress con cibi e bevande
Non applicabile.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
A causa della mancanza di dati sufficienti per escludere un effetto dannoso durante la gravidanza e l’allattamento, non è raccomandato l’uso di questo medicinale in questi periodi.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Non è consigliabile guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Sedistress contiene sodio:
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di ioni sodio (23 mg) per compressa, cioè è praticamente “senza sodio”.

3. Come assumere il medicinale Sedistress

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni:

Per alleviare lo stress psicologico di breve durata: da 1 a 2 compresse al mattino e alla sera. Il dosaggio può essere aumentato su indicazione del medico o del farmacista (massimo 8 compresse al giorno).
Come medicinale per il sonno: da 1 a 2 compresse alla sera, mezz'ora prima di coricarsi.

Inghiottire le compresse con abbondante acqua.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 2 settimane, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sedistress
Se un paziente assume un numero elevato di compresse contemporaneamente o se un bambino ingerisce una delle compresse, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Dimenticanza di una dose di Sedistress
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Sedistress
L’interruzione dell’assunzione di Sedistress non dovrebbe causare alcun effetto indesiderato.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Finora non sono stati segnalati effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
nel foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile accumulare maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sedistress

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenzità indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sedistress
Il principio attivo del medicinale è l’estrazione dalla pianta fiorita della passiflora (Passiflorae herbae extractum siccum).
Una compressa contiene 200 mg di estratto (in forma di estratto secco) della pianta della passiflora Passiflora incarnata L. (corrispondente a 700 mg - 1000 mg di fiori di passiflora).
Solvente di estrazione: etanolo 60% V/V.
Altri componenti sono:

Anima della compressa: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
Rivestimento: alcool polivinilico, carbonato di calcio, macrogol 3350, talco, carminio (E120).
Eccipienti utilizzati nell’estrazione: maltodestrina.

Aspetto del medicinale Sedistress e contenuto della confezione
Il medicinale Sedistress si presenta sotto forma di compresse allungate, biconvesse, di colore rosa chiaro fino a rosa scuro, con dimensioni di 18 x 7 mm.
Sedistress è disponibile in scatole contenenti 28, 42, 98 o 100x1 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Tilman SA
Z.I. Sud 15
5377 Baillonville
Belgio

Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio, Lussemburgo: Sedistress 200
Spagna, Grecia, Cipro, Polonia: Sedistress
Francia, Slovenia: Anxemil
Finlandia, Norvegia, Svezia: Sedix
Paesi Bassi: Sofytol
Austria: PhytoCalm
Italia: Tractana