Prospecto: información para el usuario

Sedistress, comprimidos recubiertos
Extracto de flores de pasiflora
Passiflorae herbae extractum siccum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se indica en el prospecto o según las
indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en el prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si no nota mejoría o si su estado empeora después de 2 semanas, debe consultar a su médico.

Contenido del prospecto

Qué es Sedistress y para qué se utiliza
Información importante antes de tomar Sedistress
Cómo tomar Sedistress
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sedistress
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sedistress y para qué se utiliza

Sedistress es un medicamento tradicional a base de plantas que contiene extracto seco de flores de pasiflora.
Sedistress es un medicamento tradicional a base de plantas utilizado en adultos y adolescentes mayores de 12 años para aliviar síntomas leves de estrés psicológico, como nerviosismo, preocupación o irritabilidad, y como ayuda para conciliar el sueño.
Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas destinado a ser utilizado en indicaciones específicas únicamente sobre la base de una experiencia de uso prolongado.

2. Información importante antes de tomar Sedistress

Cuándo no debe tomar el medicamento Sedistress

si el paciente tiene alergia a la flor de pasión o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Sedistress, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso de Sedistress en niños menores de 12 años.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
Sedistress y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
No se recomienda la administración conjunta con otros medicamentos sedantes (como las benzodiazepinas) sin indicación médica o del farmacéutico.
Sedistress con alimentos y bebidas
No aplicable.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Debido a la falta de datos suficientes para descartar efectos perjudiciales durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda el uso de este medicamento durante estos períodos.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. No se recomienda conducir ni manejar maquinaria.
Sedistress contiene sodio:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de iones de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente «exento de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Sedistress

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada para adultos y adolescentes mayores de 12 años:

Para aliviar el estrés psicológico de corta duración: de 1 a 2 comprimidos por la mañana y por la noche. La dosis puede aumentarse según indicación del médico o farmacéutico (máximo 8 comprimidos al día).
Como medicamento para dormir: de 1 a 2 comprimidos por la noche, media hora antes de acostarse.

Tragar los comprimidos con un gran vaso de agua.
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 2 semanas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Sedistress
Si el paciente ha tomado un número elevado de comprimidos a la vez o si un niño ha ingerido uno de los comprimidos, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
No se han notificado casos de sobredosis.
Olvido de tomar Sedistress
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Sedistress
La interrupción del tratamiento con Sedistress no debería provocar ningún efecto adverso.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Hasta la fecha no se han notificado efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier síntoma no deseado no mencionado
en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de
Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Sedistress

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no deben eliminarse por el sistema de alcantarillado ni tirarse a la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Sedistress
La sustancia activa del medicamento es el extracto seco de la hierba de las flores de la pasionaria (Passiflorae herbae extractum siccum).
Cada comprimido contiene 200 mg de extracto (en forma de extracto seco) de la hierba de Passiflora incarnata L. (equivalente a 700 mg - 1000 mg de flores de pasionaria).
Disolvente de extracción: etanol al 60 % V/V.
Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento: alcohol polivinílico, carbonato de calcio, macrogol 3350, talco, carmín (E120).
Sustancias auxiliares utilizadas en el extracto: maltodextrina.

Aspecto del medicamento Sedistress y contenido del envase
El medicamento Sedistress presenta comprimidos alargados, biconvexos, de color rosa a rosa oscuro, con dimensiones de 18 x 7 mm.
Sedistress está disponible en cajas que contienen 28, 42, 98 o 100 x 1 comprimido.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Tilman SA
Z.I. Sud 15
5377 Baillonville
Bélgica

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica, Luxemburgo: Sedistress 200
España, Grecia, Chipre, Polonia: Sedistress
Francia, Eslovenia: Anxemil
Finlandia, Noruega, Suecia: Sedix
Países Bajos: Sofytol
Austria: PhytoCalm
Italia: Tractana