Інструкція, що входить до упаковки: інформація для споживача

Седістрес Форте, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Passiflorae herbae extractum siccum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте увесь текст цієї інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо вам потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо протягом 2 тижнів стан не покращиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Седістрес Форте і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням Седістрес Форте
Як застосовувати лікарський засіб Седістрес Форте
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Седістрес Форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Седістрес Форте і для чого його застосовують

Препарат Седістрес Форте є традиційним рослинним лікарським засобом, що містить сухий екстракт із трави страстоцвіту ( Passiflora incarnata L.).
Препарат Седістрес Форте є традиційним рослинним лікарським засобом, який застосовується у дорослих та підлітків віком понад 12 років для полегшення незначних симптомів психічного стресу, таких як нервозність, тривожність або подразливість, а також як засіб, що полегшує засинання.
Препарат є традиційним рослинним лікарським засобом, призначеним для застосування за певними показаннями, що ґрунтуються виключно на його тривалому використанні.
Якщо після 14 днів застосування поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед прийомом ліки Седістрес Форте

Коли не приймати ліки Седістрес Форте

якщо пацієнт має алергію на валеріану лікарську або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Седістрес Форте слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Діти та підлітки
Застосування цього ліку у дітей віком до 12 років не рекомендовано.
1/4
БРОШУРА
Ліки Седістрес Форте та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не рекомендується одночасне застосування з іншими заспокійливими засобами (такими як бензодіазепіни). У разі прийому інших заспокійливих засобів перед початком застосування цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
У зв’язку з відсутністю достатньої кількості даних для виключення шкідливої дії під час вагітності та годування груддю застосування цього ліку не рекомендовано в цей період.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лік може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. У разі виявлення такого впливу пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Седістрес Форте

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих та підлітків віком понад 12 років:

Для полегшення короткотривалого психічного стресу: від 1 до 2 таблеток на добу.
Для полегшення засипання: 1 таблетка ввечері, за пів години до відходу спати. За потреби другу таблетку можна прийняти пізніше.

Дозу можна збільшити після узгодження з лікарем або фармацевтом (максимально до 3 таблеток на добу).
Таблетки проковтнути, запиваючи великою кількістю води.
Якщо симптоми посиляться або не зникнуть, або якщо вони тривають довше, ніж 2 тижні, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Седістрес Форте
Якщо пацієнт (або інша особа) прийняв велику кількість таблеток одночасно, або якщо дитина проковтнула одну таблетку, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Випадків передозування не повідомлялося.
Пропуск прийому ліків Седістрес Форте
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Досі жодних побічних ефектів не повідомлялося.
2/4
БРОШУРА
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в цій брошурі, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:

Департаменту моніторингу небажаних подій від лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Алеї Єрусалимські 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.

Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Седістрес Форте

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у місці, що не підпадає під дію прямих сонячних променів.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Седістрес Форте
Кожна таблетка в оболонці містить 500 мг екстракту (у вигляді сухого екстракту) з Passiflora
incarnata L., herba (трава страстотерпця), що відповідає 2000 мг – 3000 мг трави страстотерпця.
Розчинник для екстракції: етанол 70% V/V.
Інші інгредієнти:

Ядро таблетки: мальтодекстрин, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль поперечнозв’язаний кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний гідратований, стеарат магнію.
Оболонка таблетки: Підшар оболонки: гіпромелоза 15 мПа·с, гіпромелоза 3 мПа·с, полідекстроза (Е1200), карбонат кальцію, гліцериди жирних кислот із середньою довжиною ланцюга. Зовнішній шар оболонки: полівініловий спирт, карбонат кальцію, макрогол 3350, тальк, кармін (Е120).

Як виглядають ліки Седістрес Форте та що містить упаковка
Ліки Седістрес Форте мають вигляд довгастих таблеток в оболонці рожевого до темно-рожевого кольору розміром 19 x 9 мм. Ліки Седістрес Форте фасують у блистери з фольги PVC/PE/PVDC/алюміній або однодозові блистери з фольги PVC/PE/PVDC/алюміній і доступні в упаковках по 14, 28, 56, 98 таблеток або 100 x 1 таблетка.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
3/4
ІНСТРУКЦІЯ
Відповідальний суб’єкт та виробник
Tilman SA
Z.I. Sud 15
5377 Baillonville
Бельгія
Тел.: +32 84 320 360
Для отримання додаткової інформації щодо цих ліків звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Salveo Poland Sp. z o.o.
Okrężna 83, 83a lok.5
02-933 Варшава, Польща
Тел.: +48 22 121 13 05
[email protected]
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Кіпр, Болгарія: Sedistress 500
Румунія, Мальта: Sedistress 500 mg
Іспанія, Греція, Польща, Бельгія, Люксембург: Sedistress Forte
Франція: Anxemil 500 mg
Португалія, Хорватія: Sedistress
Італія: Tractamed
Швеція, Норвегія, Данія: Sedix forte
Фінляндія: Sedizin
Чехія: Blossomin
Словаччина: Zenaxal
Словенія: Anxemil STR
4/4