Седистресс форте

ИНСТРУКЦИЯ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Седистресс Форте, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Passiflorae herbae extractum siccum
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Принимать этот препарат необходимо строго в соответствии с инструкцией для пациента или
рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 2 недель улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Седистресс Форте и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом препарата Седистресс Форте
3. Как принимать препарат Седистресс Форте
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Седистресс Форте
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Седистресс Форте и для чего он применяется

Препарат Седистресс Форте является традиционным растительным лекарственным средством, содержащим сухой экстракт травы страстоцвета ( Passiflora incarnata L.).
Препарат Седистресс Форте — это традиционное растительное лекарственное средство, применяемое у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет для уменьшения незначительных симптомов психического напряжения, таких как нервозность, тревожность или раздражительность, а также как средство, способствующее засыпанию.
Препарат является традиционным растительным лекарственным средством, предназначенным для применения при определенных показаниях, основанных исключительно на длительном опыте его использования.
Если по истечении 14 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Седистресс Форте

В каких случаях не следует применять препарат Седистресс Форте

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к пассифлоре или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Седистресс Форте необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Дети и подростки
Применение данного препарата у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется.
1/4
УПАКОВОЧНАЯ ИНСТРУКЦИЯ
Взаимодействие препарата Седистресс Форте с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Не рекомендуется одновременное применение с другими успокаивающими препаратами (такими как бензодиазепины). При приёме других успокаивающих средств перед началом применения данного лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В связи с отсутствием достаточных данных, позволяющих исключить вредное действие препарата во время беременности и лактации, применение данного препарата в этот период не рекомендуется.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Данный препарат может влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. В случае появления такого влияния пациент не должен управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как принимать лекарство Седистресс Форте

Принимать этот препарат необходимо строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет:

• Для ослабления кратковременного психического напряжения: от 1 до 2 таблеток в сутки.
• Для облегчения засыпания: 1 таблетка вечером, за полчаса до сна. При необходимости можно принять вторую таблетку позже.

Доза может быть увеличена после согласования с врачом или фармацевтом (максимум до 3 таблеток в сутки).

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая большим количеством воды.

Если симптомы усиливаются, не исчезают или сохраняются дольше чем 2 недели, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Превышение рекомендованной дозы препарата Седистресс Форте

Если пациент (или другое лицо) одновременно принял большое количество таблеток, или если ребёнок проглотил одну таблетку, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Случаев передозировки не сообщалось.

Пропуск приёма препарата Седистресс Форте

Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
До настоящего времени не было сообщено ни об одном побочном действии.
2/4
ИНСТРУКЦИЯ
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных
действиях можно направлять непосредственно в:
Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации
лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Алеи Ерусалимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных действиях также можно направлять ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Седистресс Форте

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по температуре хранения препарата отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Седистресс Форте
Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 500 мг экстракта (в виде сухого экстракта) из Passiflora incarnata L., herba (трава пассифлоры), что соответствует 2000–3000 мг травы пассифлоры.
Экстрагент: этанол 70 % об./об.
Другие компоненты:

• Ядро таблетки: мальтодекстрин, микрокристаллическая целлюлоза, гелатинизированный кукурузный крахмал, коллоидная гидратированная двуокись кремния, стеарат магния.
• Оболочка таблетки: Промежуточная оболочка (sub-coating): гипромеллоза 15 мПа·с, гипромеллоза 3 мПа·с, полидекстроза (Е1200), карбонат кальция, триглицериды средней цепи жирных кислот. Верхний слой оболочки (top-coating): поливиниловый спирт, карбонат кальция, макрогол 3350, тальк, кармин (Е120).

Как выглядит лекарственное средство Седистресс Форте и что содержит упаковка
Лекарственное средство Седистресс Форте представляет собой продолговатые таблетки с пленочной оболочкой розового до тёмно-розового цвета размером 19 × 9 мм.
Седистресс Форте упаковывается в блистеры из плёнки PVC/PE/PVDC/алюминий или однодозовые блистеры из плёнки PVC/PE/PVDC/алюминий и выпускается в упаковках по 14, 28, 56, 98 таблеток или 100 × 1 таблетка.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
3/4
ИНСТРУКЦИЯ

Регистрационное удостоверение и производитель
Tilman SA
Z.I. Sud 15
5377 Baillonville
Бельгия
Тел.: +32 84 320 360
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Salveo Poland Sp. z o.o.
Okrężna 83, 83a lok.5
02-933 Варшава, Польша
Тел.: +48 22 121 13 05
[email protected]

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Кипр, Болгария: Sedistress 500
Румыния, Мальта: Sedistress 500 mg
Испания, Греция, Польша, Бельгия, Люксембург: Sedistress Forte
Франция: Anxemil 500 mg
Португалия, Хорватия: Sedistress
Италия: Tractamed
Швеция, Норвегия, Дания: Sedix forte
Финляндия: Sedizin
Чехия: Blossomin
Словакия: Zenaxal
Словения: Anxemil STR
4/4