Sedistress Forte

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Sedistress Forte, 500 mg, compresse rivestite
Passiflorae herbae extractum siccum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 2 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sedistress Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sedistress Forte
3. Come prendere Sedistress Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sedistress Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Sedistress Forte e a cosa serve

Il medicinale Sedistress Forte è un medicinale tradizionale a base di piante che contiene estratto secco di
erba della passiflora ( Passiflora incarnata L.).
Sedistress Forte è un medicinale tradizionale a base di piante utilizzato negli adulti
e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per alleviare lievi sintomi di stress psichico, come
nervosismo, ansia o irritabilità, nonché come medicinale che favorisce l'addormentamento.
Il medicinale è un prodotto tradizionale a base di piante destinato all'uso nelle indicazioni specifiche riportate, basate esclusivamente sull'uso prolungato nel tempo.
Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Sedistress Forte

Quando non assumere il medicinale Sedistress Forte

• se il paziente è allergico alla valeriana o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Sedistress Forte, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non è raccomandato.
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Sedistress Forte e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non è raccomandato l’uso contemporaneo con altri medicinali sedativi (ad esempio benzodiazepine). Se si assumono altri medicinali sedativi, prima di iniziare il trattamento con questo prodotto medicinale è necessario consultare il medico o il farmacista.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo, sta pianificando una gravidanza o sta allattando al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
A causa della mancanza di dati sufficienti per escludere un’eventuale azione dannosa durante la gravidanza e l’allattamento, non è raccomandato l’uso di questo medicinale in questi periodi.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. In caso di effetti osservati, il paziente non deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Sedistress Forte

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come indicato in questo foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni:

• Per alleviare lo stress psichico di breve durata: da 1 a 2 compresse al giorno.
• Per facilitare l'addormentamento: 1 compressa la sera, mezz'ora prima di andare a dormire. Se necessario, una seconda compressa può essere assunta successivamente.

La dose può essere aumentata previo accordo con il medico o il farmacista (massimo 3 compresse al giorno).
Inghiottire le compresse con abbondante acqua.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano, o se persistono per più di 2 settimane, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sedistress Forte
Se un paziente (o un’altra persona) ha assunto un numero elevato di compresse contemporaneamente, oppure se un bambino ha ingerito una compressa, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Dimenticanza dell’assunzione di Sedistress Forte
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Ad oggi non sono stati riportati effetti indesiderati.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Aleje Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sedistress Forte

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la dicitura „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sedistress Forte
Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di estratto (sotto forma di estratto secco) di Passiflora incarnata L., herba (erba della passiflora), corrispondente a 2000 mg - 3000 mg di erba della passiflora.
Solvente estrattivo: etanolo 70% V/V.
Altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: maltodestrina, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, silice colloidale idratata, stearato di magnesio.
• Rivestimento della compressa: Rivestimento sub-coating: idrossipropilmetilcellulosa 15 mPas, idrossipropilmetilcellulosa 3 mPas, polidestrosio (E1200), carbonato di calcio, trigliceridi a catena media. Rivestimento top-coating: alcool polivinilico, carbonato di calcio, macrogol 3350, talco, carminio (E120).

Aspetto del medicinale Sedistress Forte e contenuto della confezione
Il medicinale Sedistress Forte si presenta sotto forma di compresse rivestite di forma ovale, di colore rosa chiaro fino a rosa scuro, di dimensioni 19 x 9 mm. Sedistress Forte è confezionato in blister in foglio di PVC/PE/PVDC/Alluminio oppure in blister monodose in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio ed è disponibile in confezioni contenenti 14, 28, 56, 98 compresse oppure 100 x 1 compressa.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Tilman SA
Z.I. Sud 15
5377 Baillonville
Belgio
Tel: +32 84 320 360
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Salveo Poland Sp. z o.o.
Okrężna 83, 83a lok.5
02-933 Varsavia Polonia
Tel: +48 22 121 13 05
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Cipro, Bulgaria: Sedistress 500
Romania, Malta: Sedistress 500 mg
Spagna, Grecia, Polonia, Belgio, Lussemburgo: Sedistress Forte
Francia: Anxemil 500 mg
Portogallo, Croazia: Sedistress
Italia: Tractamed
Svezia, Norvegia, Danimarca: Sedix forte
Finlandia: Sedizin
Repubblica Ceca: Blossomin
Slovacchia: Zenaxal
Slovenia: Anxemil STR
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