Sedistress Forte

HOJA DE INFORMACIÓN

Hoja informativa incluida en el envase: información para el usuario

Sedistress Forte, 500 mg, comprimidos recubiertos
Extracto seco de hierba de pasiflora
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las
indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario leerlo nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no nota mejoría o si su estado empeora tras 2 semanas, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Sedistress Forte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Sedistress Forte
3. Cómo tomar Sedistress Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sedistress Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es el medicamento Sedistress Forte y para qué se utiliza?

El medicamento Sedistress Forte es un producto fitoterapéutico tradicional que contiene extracto seco de
la planta de pasionaria ( Passiflora incarnata L.).
Sedistress Forte es un producto fitoterapéutico tradicional utilizado en adultos
y adolescentes mayores de 12 años para aliviar síntomas leves de estrés psicológico, tales
como nerviosismo, inquietud o irritabilidad, y como medicamento que facilita el sueño.
Este medicamento es un producto fitoterapéutico tradicional destinado a ser utilizado en indicaciones específicas
basadas únicamente en su uso prolongado.
Si tras 14 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse con el médico.

2. Información importante antes de tomar Sedistress Forte

Cuándo no debe tomarse Sedistress Forte

• si el paciente tiene alergia a la pasiflora o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Sedistress Forte, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
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FOLLETO
Sedistress Forte y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No se recomienda la administración conjunta con otros medicamentos con efecto sedante (como benzodiazepinas). Si está tomando otros medicamentos sedantes, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a usar este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando tener un hijo o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a la falta de datos suficientes para descartar un efecto perjudicial durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda el uso de este medicamento durante estos periodos.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Si el paciente observa algún efecto, no debe conducir ni manejar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Sedistress Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

Dosis recomendada en adultos y adolescentes mayores de 12 años:

• Para aliviar el estrés psicológico de corta duración: de 1 a 2 tabletas al día.
• Para facilitar el sueño: 1 tableta por la noche, media hora antes de acostarse. Si fuera necesario, se puede tomar una segunda tableta más tarde.

La dosis puede aumentarse tras consultar con el médico o farmacéutico (hasta un máximo de 3 tabletas al día).
Trague las tabletas enteras con una cantidad abundante de agua.
Si los síntomas empeoran o no mejoran, o si persisten más de 2 semanas, debe consultar al médico o farmacéutico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Sedistress Forte
Si un paciente (o cualquier otra persona) ha tomado un gran número de tabletas simultáneamente, o si un niño ha ingerido una tableta, debe ponerse en contacto con un médico o farmacéutico.
No se han notificado casos de sobredosis.

Omisión de una dosis de Sedistress Forte
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en todas las personas.
Hasta la fecha no se han notificado efectos adversos.
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FOLLETO
Notificación de efectos adversos
Si se produjeran síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro
de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Aleje Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Sedistress Forte

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esta medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sedistress Forte
Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de extracto (en forma de extracto seco) de Passiflora
incarnata L., herba (hierba de la pasión), lo que equivale a 2000 mg - 3000 mg de hierba de la pasión.
Disolvente de extracción: etanol 70% V/V.
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: maltodextrina, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, sílice coloidal hidratada, estearato de magnesio.
• Recubrimiento del comprimido: Recubrimiento intermedio (sub-coating): hipromelosa 15mPas, hipromelosa 3mPas, polidextrosa (E1200), carbonato de calcio, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media. Recubrimiento exterior (top-coating): alcohol polivinílico, carbonato de calcio, macrogol 3350, talco, carmín (E120).

Aspecto del medicamento Sedistress Forte y contenido del envase
El medicamento Sedistress Forte se presenta en forma de comprimidos recubiertos alargados de color rosa a rosa oscuro, de dimensiones 19 x 9 mm. Sedistress Forte se envasa en blísters de lámina
PVC/PE/PVDC/Aluminio o blísters de dosificación unitaria de lámina PVC/PE/PVDC/Aluminio, y está disponible en envases que contienen 14, 28, 56, 98 comprimidos o 100 x 1 comprimido.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
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FOLLETO INFORMATIVO
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Tilman SA
Z.I. Sud 15
5377 Baillonville
Bélgica
Tel: +32 84 320 360
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización:
Salveo Poland Sp. z o.o.
Okrężna 83, 83a lok.5
02-933 Varsovia, Polonia
Tel: +48 22 121 13 05
[email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Chipre, Bulgaria: Sedistress 500
Rumanía, Malta: Sedistress 500 mg
España, Grecia, Polonia, Bélgica, Luxemburgo: Sedistress Forte
Francia: Anxemil 500 mg
Portugal, Croacia: Sedistress
Italia: Tractamed
Suecia, Noruega, Dinamarca: Sedix forte
Finlandia: Sedizin
República Checa: Blossomin
Eslovaquia: Zenaxal
Eslovenia: Anxemil STR
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