Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Сарпін, 10 мг + 160 мг, таблетки в оболонці
Amlodipinum+Valsartanum
Перед застосуванням препарату уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Сарпін і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Сарпін
Як застосовувати препарат Сарпін
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Сарпін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Сарпін і для чого його застосовують

Препарат Сарпін у формі таблеток містить дві діючі речовини — амлодипін і валсартан. Обидві ці речовини
допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «блокаторами кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин, що запобігає їхньому скороченню.
Валсартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ утворюється в організмі людини і спричинює скорочення кровоносних судин, підвищуючи артеріальний тиск. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Це означає, що обидві зазначені речовини допомагають запобігти скороченню кровоносних судин. Внаслідок цього судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Препарат Сарпін застосовують для лікування високого артеріального тиску у дорослих пацієнтів, у яких тиск крові недостатньо контролюється під час застосування лише амлодипіну або лише валсартану.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сарпін

Коли не застосовувати лікарський засіб Сарпін :

якщо пацієнт має алергію на амлодипін або інші ліки з групи блокаторів кальцієвих каналів. Може виникнути свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання;
якщо пацієнт має алергію на валсартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергіком, він повинен повідомити лікаря перед застосуванням лікарського засобу Сарпін;
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки або захворювання жовчовидільної системи, такі як: біліарний цироз печінки або застій жовчі;
якщо пацієнтка перебуває після третього місяця вагітності (також слід уникати застосування лікарського засобу Сарпін на ранніх термінах вагітності, див. розділ «Вагітність»);
якщо пацієнт має значно знижений артеріальний тиск (гіпотензія);
якщо пацієнт має стеноз аортального клапана (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не здатне забезпечити клітини організму достатньою кількістю крові);
якщо пацієнт має серцеву недостатність, спричинену перенесеним інфарктом міокарда.
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає ліки, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен.

Якщо один із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати лікарський засіб Сарпін і
необхідно проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Сарпін слід звернутися до лікаря:

якщо у пацієнта є порушення шлунково-кишкового тракту (блювота, діарея);
якщо у пацієнта є порушення функції печінки або нирок;
якщо пацієнту пересадили нирку або якщо йому повідомили про наявність стенозу ниркових артерій;
якщо у пацієнта є порушення функції надниркових залоз, так званий «первинний гіперальдостеронізм»;
якщо у пацієнта була серцева недостатність або він переніс інфаркт міокарда. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо початкової дози. Лікар також може перевірити функцію нирок;
якщо пацієнту лікар повідомив про наявність стенозу клапанів серця (так званий «аортальний або мітральний стеноз») або значне збільшення товщини серцевого м’яза (так звана «гіпертрофічна кардіоміопатія із звуженням вихідного шляху»);
якщо у пацієнта виникав набряк, особливо обличчя та горла під час застосування інших ліків (зокрема інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Сарпін і негайно звернутися до лікаря. Пацієнт ніколи більше не повинен застосовувати лікарський засіб Сарпін.
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскірен.

Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та концентрацію електролітів
(наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Сарпін».
Якщо один із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря
перед застосуванням лікарського засобу Сарпін.
Якщо після прийому лікарського засобу Сарпін у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея, необхідно
обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно
приймати рішення про припинення прийому лікарського засобу Сарпін.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Сарпін не рекомендовано дітям та підліткам (віком до 18 років).
Лікарський засіб Сарпін та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Лікар, можливо, змінить дозу та (або) застосує додаткові заходи обережності. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це особливо стосується наступних ліків:

інгібітори АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Сарпін» та «Попередження та заходи обережності»);
діуретики («сечогінні» ліки, які збільшують кількість сечі);
літій (ліки, що застосовуються для лікування певних типів депресії);
калійзберігаючі діуретики, препарати для поповнення калію, замінники кухонної солі, що містять калій, та інші речовини, які можуть підвищувати концентрацію калію;
деякі знеболювальні засоби, так звані нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори СОХ-2). Лікар також може перевірити функцію нирок пацієнта;
протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
звіробій звичайний;
нітрогліцерин та інші нітрати або інші речовини, що «розширюють кровоносні судини»;
ліки, що застосовуються при ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (такі як: рифампіцин, еритроміцин, телітоміцин);
кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
верапаміл, ділтіазем (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця);
симвастатин (ліки, що застосовуються для зниження підвищеної концентрації холестерину в крові);
дантролен (інфузія, що застосовується при тяжких порушеннях температури тіла);
такролімус (застосовується для контролю імунної відповіді імунної системи, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган);
ліки, що застосовуються для запобігання відторгненню трансплантата (циклоспорин);

Лікарський засіб Сарпін та їжа і напої
Пацієнти, які приймають лікарський засіб Сарпін, не повинні їсти грейпфрут або пити грейпфрутовий сік. І грейпфрут, і грейпфрутовий сік можуть призводити до підвищення концентрації активної речовини — амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення дії лікарського засобу Сарпін, що полягає у зниженні артеріального тиску.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка підозрює, що вагітна, або планує завагітніти. Зазвичай лікар порадить припинити застосування лікарського засобу Сарпін перед планованою вагітністю або негайно після встановлення вагітності та порадить інший лік замість Сарпіну. Не рекомендовано застосовування лікарського засобу Сарпін на ранніх термінах вагітності (перші 3 місяці) і не можна застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може серйозно нашкодити ненародженій дитині, якщо ліки застосовуються в цей період вагітності.
Годування груддю
Амлодипін:
Доведено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко. Якщо пацієнтка годує груддю або планує годувати груддю, вона повинна повідомити про це лікаря перед початком прийому лікарського засобу Сарпін.
Амлодипін/Валсартан:
Необхідно повідомити лікаря про годування груддю або про намір годувати груддю. Застосування лікарського засобу Сарпін не рекомендовано пацієнткам, які годують груддю. Лікар може обрати інше лікування під час годування груддю, особливо в період годування новонароджених та недоношених дітей.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення. Це може порушити здатність до концентрації. Тому не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми або виконувати інші дії, що вимагають уваги, якщо є сумніви щодо дії лікарського засобу на конкретного пацієнта.
Лікарський засіб Сарпін містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважаються «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Сарпін

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування та зменшити ризик небажаних
ефектів.
Зазвичай рекомендована доза ліків Сарпін становить 1 таблетку на добу.

Рекомендується приймати ліки щодня о тій самій порі.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Ліки Сарпін можна приймати під час їжі або натще. Не слід приймати ліки Сарпін разом із грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Залежно від реакції на лікування лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу ліків.
Не слід перевищувати призначену дозу.
Застосування ліків Сарпін у пацієнтів похилого віку (у віці 65 років та старших)
Під час збільшення дози лікар повинен дотримуватися обережності.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сарпін
У разі прийому надмірної кількості таблеток ліків Сарпін або випадкового прийому таблеток
іншою особою слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Навіть до 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини,
що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск прийому ліків Сарпін
Якщо пацієнт забув прийняти ліки, слід зробити це якомога швидше. Наступну дозу
слід прийняти о звичайному часі. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити
забуту дозу ліків. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної
дози.
Припинення застосування ліків Сарпін
Припинення застосування ліків Сарпін може призвести до загострення хвороби. Не слід припиняти
застосування ліків, якщо цього не рекомендує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:
У деяких пацієнтів виникали тяжкі побічні ефекти (може стосуватися не більше 1 із 1000 пацієнтів). Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря:
Алергічна реакція з такими симптомами, як: висип, свербіж, набряк обличчя або губ, або язика, утруднення дихання, низький артеріальний тиск (відчуття слабкості, запаморочення).
Інші можливі побічні ефекти препарату Сарпін:
Часто (може стосуватися не більше 1 із 10 пацієнтів): Грип; закладений ніс, біль у горлі та дискомфорт під час ковтання; головний біль; набряги рук, долонь, ніг, щиколоток або стоп; втому; астенію (слабкість); почервоніння та відчуття тепла на обличчі та (або) шиї.
Не дуже часто (може стосуватися не більше 1 із 100 пацієнтів): Запаморочення; нудоту та біль у животі; сухість у роті; сонливість, поколювання або оніміння рук і ніг; запаморочення, прискорене серцебиття, зокрема серцебиття; запаморочення при підйомі; кашель; діарею; запори; шкірний висип, почервоніння шкіри; набряки суглобів, біль у спині; болі в суглобах.
Рідко (може стосуватися не більше 1 із 1000 пацієнтів): Відчуття тривоги; дзвоніння в вухах (шум у вухах); втрату свідомості; виділення більшої кількості сечі, ніж зазвичай, або відчуття сильнішого позиву до сечовипускання; неможливість досягти ерекції або утримати її; відчуття тяжкості; низький артеріальний тиск із симптомами, такими як: запаморочення, відчуття запаморочення; надмірне потовиділення; висип по всьому тілу; свербіж; судоми м’язів.
Якщо будь-який із цих симптомів виникає у тяжкій формі, необхідно повідомити лікаря.
Побічні ефекти, про які повідомлялося після застосування лише амлодипіну або лише валсартану, але які не спостерігалися після застосування препарату Сарпін або спостерігалися з меншою частотою, ніж після застосування Сарпіну:
Амлодипін
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче дуже рідких, тяжких побічних ефектів після застосування препарату необхідно негайно звернутися до лікаря:

Раптове виникнення свистячого дихання, болю в грудях, задишки або утруднення дихання.
Набряк повік, обличчя та губ.
Набряк язика та горла, що призводить до значних труднощів із диханням.
Тяжкі шкірні реакції, зокрема: інтенсивний висип, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.
Інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму.
Запалення підшлункової залози, що може спричинити гострий біль у животі та в спині з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Зазначено наступні побічні ефекти. Якщо будь-який із побічних ефектів є неприємним для пацієнта або триває більше тижня, слід звернутися до лікаря.
Часто (може стосуватися не більше 1 із 10 пацієнтів): Запаморочення, сонливість; серцебиття (відчуття серцебиття); приливи гарячого; набряк щиколоток (набряк); біль у животі, нудоту.
Не дуже часто (може стосуватися не більше 1 із 100 пацієнтів): Зміни настрою, тривогу, депресію, безсоння, тремтіння, порушення смаку, втрату свідомості, відсутність відчуття болю; порушення зору, погіршення зору, шум у вухах; низький артеріальний тиск; чхання/називний катар, спричинені запаленням слизової оболонки носа; нудоту, блювоту; випадання волосся, підвищене потовиділення, свербіж шкіри, пігментацію шкіри; порушення сечовипускання, підвищену потребу в сечовипусканні вночі, підвищену частоту сечовипускання; проблеми з ерекцією, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, біль, погане самопочуття, болі в м’язах, болісні м’язові скорочення; збільшення або зменшення маси тіла.
Рідко (може стосуватися не більше 1 із 1000 пацієнтів): Дезорієнтацію.
Дуже рідко (може стосуватися не більше 1 із 10 000 пацієнтів): Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до виникнення нетипових синяків та легшого кровотечіння (ураження червоних кров’яних клітин); надмірну концентрацію глюкози в крові (гіперглікемію); набряк ясен, вздуття живота (запалення слизової оболонки шлунка); неправильну функцію печінки, запалення печінки, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри), підвищення активності печінкових ферментів, що може вплинути на окремі результати аналізів; підвищення м’язового тонусу; васкуліт (запалення кровоносних судин), часто з шкірним висипом, світлобоязнь; порушення, що включають скованість, тремтіння та (або) труднощі з рухами.
Невідома частота: тремтіння, ущільнення постави, маскоподібність обличчя, уповільнені рухи та драгання ногами під час ходьби.
Валсартан
Дуже рідко (може стосуватися 1 із 10 000 осіб): Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних): Зниження кількості червоних кров’яних клітин, лихоманку, біль у горлі або виразки в порожнині рота, спричинені інфекцією; спонтанні кровотечі або утворення синяків; підвищений рівень калію в крові; неправильні результати аналізів функції печінки; порушення функції нирок та тяжке порушення функції нирок; набряк, переважно обличчя та горла; біль у м’язах; висип, фіолетово-червоні пухирі; лихоманку; свербіж; алергічні реакції, шкірні пухирі (симптом захворювання, відомого як бульозний дерматит).
У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Сарпін

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, упаковці та блистрі,
після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо умов зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сарпін

Діючими речовинами лікарського засобу є амлодипін і валсартан.

Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у формі бециліну амлодипіну) і 160 мг валсартану.

Інші складові: Ядро: целюлоза мікрокристалічна (Grade-101), силіція колоїдна безводна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип A), повідон (K-30), кукурудзяний желатинізований крохмаль, магнію стеарат. Покриття: гіпромелоза 2910, тальк, діоксид титану (E171), макрогол 4000, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).

Як виглядає лікарський засіб Сарпін і що містить упаковка
Покрита плівковою оболонкою таблетка
Світло-жовта, овальна, двосторонньо опукла таблетка зі зрізаними краями, з гравіюванням
„J” на одній стороні та „38” на іншій стороні.
Лікарський засіб Сарпін, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках із фольги поліамід/алюміній/ПВХ-алюміній і в пляшках HDPE з поліпропіленовим ковпачком, що містить силікагель як вологопоглинальний засіб.
Розміри упаковок:
Блистери: 14, 28, 30, 56, 90 і 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Пляшки HDPE: 100, 250 і 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, лок. 27
01-909 Варшава
Виробник/імпортер
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеюббія, BBG 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди: Amlodipine/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg; 5 mg/160 mg; 10 mg/160 mg,
filmomhulde tabletten
Німеччина: Amlodipin/Valsartan PUREN 5 mg/80 mg; 5 mg/160 mg; 10 mg/160 mg
Filmtabletten
Польща: Сарпін
Португалія: Amlodipina+Valsartan Aurovitas