Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sarpin, 10 mg + 160 mg, compresse rivestite
Amlodipinum + Valsartanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedi punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Sarpin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sarpin
Come prendere Sarpin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sarpin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sarpin e a cosa serve

Sarpin compresse contiene due principi attivi: amlodipina e valsartan. Entrambe queste sostanze aiutano a controllare l’ipertensione arteriosa.

L’amlodipina appartiene a un gruppo di sostanze chiamate “antagonisti del canale del calcio”. L’amlodipina impedisce al calcio di entrare nelle pareti dei vasi sanguigni, riducendo così il restringimento dei vasi stessi.
Il valsartan appartiene a un gruppo di sostanze chiamate “antagonisti recettoriali dell’angiotensina II”. L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo umano che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando la pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l’azione dell’angiotensina II. Ciò significa che entrambe le sostanze sopra menzionate contribuiscono a prevenire il restringimento dei vasi sanguigni. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Sarpin è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa in adulti la cui pressione sanguigna non è sufficientemente controllata con amlodipina o valsartan da soli.

2. Informazioni importanti prima di usare Sarpin

Quando non usare Sarpin :

se il paziente è allergico all'amlodipina o ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti del canale del calcio. Potrebbero manifestarsi prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie;
se il paziente è allergico al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente ritiene di poter essere allergico, deve informare il medico prima di assumere Sarpin;
se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica o disturbi biliari, come cirrosi biliare o ostruzione biliare;
se la paziente si trova oltre il terzo mese di gravidanza (è inoltre consigliabile evitare l'uso di Sarpin nei primi stadi della gravidanza; vedere il paragrafo "Gravidanza");
se il paziente ha una pressione sanguigna notevolmente ridotta (ipotensione);
se il paziente presenta un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o uno stato di shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare sangue sufficiente alle cellule dell'organismo);
se il paziente ha un'insufficienza cardiaca causata da un precedente infarto del miocardio;
se il paziente ha il diabete o disturbi renali e assume medicinali per l'ipertensione che contengono aliskiren.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, non deve assumere Sarpin e
deve consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione di Sarpin, il paziente deve consultare il medico:

se ha disturbi gastrointestinali (vomito, diarrea);
se ha disturbi della funzionalità epatica o renale;
se gli è stato trapiantato un rene o se gli è stato diagnosticato un restringimento delle arterie renali;
se ha disturbi della funzionalità delle ghiandole surrenali noti come "iperaldosteronismo primario";
se ha avuto in precedenza un'insufficienza cardiaca o un infarto del miocardio. Deve seguire attentamente le indicazioni del medico riguardo alla dose iniziale. Il medico potrebbe inoltre controllare la funzionalità renale;
se gli è stato diagnosticato un restringimento delle valvole cardiache (noto come "stenosi aortica o mitralica") o un notevole ispessimento del muscolo cardiaco (noto come "miocardiopatia ipertrofica ostruttiva");
se ha avuto in passato gonfiore, specialmente al viso e alla gola, durante l'assunzione di altri medicinali (inclusi inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina). Se tali sintomi si manifestano, deve interrompere immediatamente l'assunzione di Sarpin e contattare subito il medico. Il paziente non deve mai più assumere Sarpin.
se assume uno dei seguenti medicinali per l'ipertensione:
inibitori dell'ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
aliskiren.

Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione sanguigna e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce "Quando non usare Sarpin".
Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, deve informare il medico
prima di assumere Sarpin.
Se dopo l'assunzione di Sarpin il paziente avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, deve parlarne con il medico. Il medico deciderà come proseguire il trattamento. Il paziente non deve interrompere autonomamente l'assunzione di Sarpin.

Bambini e adolescenti
L'uso di Sarpin non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni).

Sarpin e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare ulteriori precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di uno dei medicinali. Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali:

inibitori dell'ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto "Quando non usare Sarpin" e "Avvertenze e precauzioni");
diuretici (medicinali "aumentanti l'eliminazione urinaria", che aumentano la quantità di urina prodotta);
litio (medicinale usato per trattare alcuni tipi di depressione);
diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altre sostanze che possono aumentare la concentrazione di potassio;
alcuni antidolorifici, chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori COX-2). Il medico potrebbe inoltre controllare la funzionalità renale del paziente;
anticonvulsivanti (ad esempio carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone);
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);
nitroglicerina e altri nitrati o altre sostanze "vasodilatanti";
medicinali usati per l'HIV/AIDS (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir);
medicinali usati per trattare infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo);
medicinali usati per trattare infezioni batteriche (come: rifampicina, eritromicina, telitromicina);
claritromicina (usata per trattare infezioni batteriche);
verapamil, diltiazem (medicinali usati per le malattie cardiache);
simvastatina (medicinale usato per ridurre livelli elevati di colesterolo nel sangue);
dantrolene (somministrato per via endovenosa in caso di gravi disturbi della temperatura corporea);
tacrolimus (usato per controllare la risposta immunitaria del sistema immunitario, in modo da consentire all'organismo di accettare un organo trapiantato);
medicinali usati per prevenire il rigetto del trapianto (ciclosporina).

Sarpin e alimenti e bevande
I pazienti che assumono Sarpin non devono mangiare pompelmo né bere succo di pompelmo. Sia il pompelmo che il succo di pompelmo possono aumentare la concentrazione della sostanza attiva - amlodipina - nel sangue, il che potrebbe intensificare in modo imprevedibile l'effetto di Sarpin nel ridurre la pressione sanguigna.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Informi il medico se sospetta di essere incinta o se prevede di rimanere incinta. Generalmente il medico consiglierà di interrompere l'assunzione di Sarpin prima di una gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza, prescrivendo un altro medicinale al posto di Sarpin. L'uso di Sarpin non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza (primi 3 mesi) e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto durante questo periodo.

Allattamento
Amlodipina:
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. Se la paziente allatta o prevede di allattare, deve informarne il medico prima di iniziare l'assunzione di Sarpin.

Amlodipina/Walsartan:
Informi il medico se sta allattando o prevede di allattare. L'uso di Sarpin non è raccomandato nelle pazienti che allattano. Il medico potrebbe scegliere un altro trattamento durante l'allattamento, specialmente se si allattano neonati o prematuri.

Se la paziente è incinta o allatta, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare vertigini. Ciò potrebbe compromettere la capacità di concentrazione. Pertanto, non deve guidare veicoli, usare macchinari né svolgere altre attività che richiedono concentrazione se ha dubbi sugli effetti di questo medicinale.

Sarpin contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Sarpin

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico. Ciò aiuterà a ottenere i migliori risultati terapeutici e a ridurre il rischio di effetti indesiderati.
La dose abituale raccomandata di Sarpin è di 1 compressa al giorno.

Si raccomanda di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora.
Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d'acqua.
Sarpin può essere assunto con o senza cibo. Non assumere Sarpin insieme a pompelmo o succo di pompelmo.

A seconda della risposta al trattamento, il medico potrebbe raccomandare una dose maggiore o minore.
Non superare mai la dose prescritta.
Uso di Sarpin nei pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni)
Il medico deve procedere con cautela nell’aumentare la dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose eccessiva di Sarpin
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Sarpin o di ingestione accidentale da parte di un’altra persona, consultare immediatamente il medico.
Anche fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale, può manifestarsi dispnea causata dall’accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
Dimenticanza di una dose di Sarpin
Se si dimentica di assumere il medicinale, prenderlo appena possibile. La dose successiva deve essere assunta all’ora abituale. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, omettere la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Sarpin
L’interruzione del trattamento con Sarpin potrebbe causare un peggioramento della malattia. Non interrompere il trattamento a meno che non sia indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un immediato intervento medico:
In alcuni pazienti si sono verificati effetti indesiderati gravi (può riguardare non più di 1 su 1000
pazienti). Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico:
Reazione allergica con sintomi quali: eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra, o della lingua,
difficoltà respiratorie, bassa pressione sanguigna (sensazione di debolezza, capogiri).
Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Sarpin:
Frequente (può riguardare non più di 1 su 10 pazienti): Influenza; naso chiuso, mal di gola e disagio
durante la deglutizione; mal di testa; gonfiore di braccia, mani, gambe, caviglie o piedi; affaticamento; astenia
(debolezza); arrossamento e sensazione di calore al viso e (o) al collo.
Non comune (può riguardare non più di 1 su 100 pazienti): Vertigini; nausea e dolore addominale; bocca secca; sonnolenza, formicolio o intorpidimento di mani e piedi; vertigini, battito cardiaco accelerato, inclusa palpitazione; vertigini all’alzarsi in piedi; tosse; diarrea; stitichezza; eruzione cutanea, arrossamento della pelle; gonfiore delle articolazioni, dolore alla schiena; dolori articolari.
Raro (può riguardare non più di 1 su 1000 pazienti): Sensazione di inquietudine; ronzio nelle orecchie
(acufene); svenimenti; aumento della quantità di urina rispetto al normale o sensazione di maggiore stimolo a urinare; impossibilità di raggiungere o mantenere l’erezione; sensazione di pesantezza;
bassa pressione sanguigna con sintomi come: vertigini, sensazione di capogiri; eccessiva sudorazione; eruzione cutanea diffusa; prurito; crampi muscolari.
Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta in forma grave, informare immediatamente il medico.
Effetti indesiderati riportati dopo l’uso esclusivo di amlodipina o esclusivo di valsartan e non osservati dopo l’uso del medicinale Sarpin o osservati con maggiore frequenza rispetto all’uso di Sarpin:
Amlodipina
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati molto rari e gravi dopo l’assunzione del medicinale, contattare immediatamente il medico:

Comparsa improvvisa di respiro sibilante, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie.
Gonfiore delle palpebre, del viso e delle labbra.
Gonfiore della lingua e della gola, che causa gravi difficoltà respiratorie.
Gravi reazioni cutanee comprendenti: eruzione intensa, orticaria, arrossamento diffuso della pelle, prurito intenso, vesciche, desquamazione ed edema cutaneo, infiammazione della mucosa (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) o altre reazioni allergiche.
Infarto del miocardio, alterazioni del ritmo cardiaco.
Pancreatite, che può causare un forte dolore addominale e dorsale accompagnato da malessere molto intenso.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati risulta fastidioso per il paziente o persiste per oltre una settimana, contattare il medico.
Frequente (può riguardare non più di 1 su 10 pazienti): Vertigini, sonnolenza; palpitazioni
(sensazione di battito cardiaco); vampate di calore; gonfiore delle caviglie (edema); dolore addominale, nausea.
Non comune (può riguardare non più di 1 su 100 pazienti): Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione,
insonnia, tremore, alterazioni del gusto, svenimenti, perdita della sensibilità al dolore; disturbi della vista, peggioramento della vista, acufene; bassa pressione sanguigna; starnuti/rinite causata da infiammazione della mucosa nasale; dispepsia, vomito; perdita di capelli, sudorazione aumentata, prurito cutaneo, alterazioni del colore della pelle; disturbi urinari, aumento del bisogno di urinare di notte, maggiore frequenza urinaria; problemi erettili, disagio o ingrandimento delle ghiandole mammarie negli uomini, dolore, malessere generale, dolori muscolari, crampi muscolari dolorosi; aumento o diminuzione del peso corporeo.
Raro (può riguardare non più di 1 su 1000 pazienti): Disorientamento.
Molto raro (può riguardare non più di 1 su 10 000 pazienti): Riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, che può causare comparsa di ecchimosi insolite e sanguinamento più facile (danno ai globuli rossi); eccessiva concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia); gonfiore delle gengive, meteorismo addominale (infiammazione della mucosa gastrica); alterata funzionalità epatica, epatite, colorazione gialla della pelle (ittero), aumento dell’attività degli enzimi epatici, che può influire su alcuni risultati di laboratorio; aumento del tono muscolare; vasculite, spesso con eruzione cutanea, sensibilità alla luce; disturbi caratterizzati da rigidità, tremore e (o) difficoltà di movimento.
Frequenza non nota: tremore, rigidità posturale, espressione facciale mascherata, movimenti lenti e trascinamento dei piedi durante la camminata.
Valsartan
Molto raro (può riguardare 1 su 10 000 persone): Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): Riduzione del numero di globuli rossi, febbre, mal di gola o ulcere orali causate da infezione; sanguinamento spontaneo o comparsa di lividi; alta concentrazione di potassio nel sangue; risultati anomali nei test di funzionalità epatica; alterazioni della funzionalità renale e grave compromissione della funzionalità renale; gonfiore, soprattutto al viso e alla gola; dolore muscolare; eruzione cutanea, bolle rosso-violacee; febbre; prurito; reazioni allergiche, vesciche cutanee (sintomo di una malattia chiamata pemfigoide bollicoso).
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Sarpin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sulla confezione e sulla striscia aluminata dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I farmaci non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sarpin

Le sostanze attive del medicinale sono amlodipina e valsartan.

Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina (sotto forma di amlodipina besilato) e 160 mg di valsartan.

Gli altri componenti sono: Nucleo: cellulosa microcristallina (Grade-101), silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone (K-30), amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio. Rivestimento: ipromellosa 2910, talco, biossido di titanio (E171), macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Come si presenta il medicinale Sarpin e contenuto della confezione
Compressa rivestita
Compressa rivestita di colore giallo chiaro, di forma ovale, biconvessa, con bordi smussati, con incisione
„J” su un lato e „38” sull'altro lato.
Il medicinale Sarpin, compresse rivestite, è disponibile in blister in foglio di poliammide/alluminio/PVC-
alluminio e in flaconi in HDPE con chiusura in polipropilene contenente gel di silice come sostanza essiccante.
Confezioni disponibili:
Blister: 14, 28, 30, 56, 90 e 98 compresse rivestite.
Flaconi HDPE: 100, 250 e 500 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
Produttore/importatore
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda: Amlodipine/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg; 5 mg/160 mg; 10 mg/160 mg,
filmomhulde tabletten
Germania: Amlodipin/Valsartan PUREN 5 mg/80 mg; 5 mg/160 mg; 10 mg/160 mg
Filmtabletten
Polonia: Sarpin
Portogallo: Amlodipina+Valsartan Aurovitas