Sarpin

Prospecto: Información para el usuario

Sarpin, 10 mg + 160 mg, comprimidos recubiertos
Amlodipinum + Valsartanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Sarpin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sarpin
3. Cómo tomar Sarpin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sarpin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sarpin y para qué se utiliza

Sarpin comprimidos contiene dos principios activos: amlodipino y valsartán. Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial elevada.

• El amlodipino pertenece a un grupo de sustancias denominadas «antagonistas del canal del calcio». El amlodipino impide que el calcio penetre en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que evita la contracción de los mismos.
• El valsartán pertenece a un grupo de sustancias denominadas «antagonistas de los receptores de la angiotensina II». La angiotensina II se produce en el organismo humano y provoca la contracción de los vasos sanguíneos, elevando así la presión arterial. El valsartán actúa bloqueando la acción de la angiotensina II. Esto significa que ambas sustancias ayudan a bloquear la contracción de los vasos sanguíneos. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Sarpin se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial en adultos cuya presión sanguínea no está suficientemente controlada con amlodipino solo o con valsartán solo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sarpin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sarpin:

• si el paciente tiene alergia a la amlodipina o a otros medicamentos del grupo de los antagonistas del canal de calcio. Puede presentarse picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar;
• si el paciente tiene alergia al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si el paciente cree que podría ser alérgico, debe informar a su médico antes de tomar Sarpin;
• si el paciente padece alteraciones hepáticas graves o trastornos biliares, tales como cirrosis biliar o colestasis;
• si la paciente se encuentra en el tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Sarpin durante las primeras etapas del embarazo; véase el apartado "Embarazo");
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión);
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre a las células del cuerpo);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca provocada por un infarto de miocardio previo;
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está tomando medicamentos que reducen la presión arterial que contienen aliskiren.

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, no debe utilizar el medicamento Sarpin y debe hablar con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Sarpin, debe consultar con su médico:

• si el paciente padece trastornos gastrointestinales (vómitos, diarrea);
• si el paciente padece alteraciones hepáticas o renales;
• si al paciente se le ha trasplantado un riñón o si ha sido informado de que tiene estenosis de las arterias renales;
• si el paciente padece trastornos de las glándulas suprarrenales denominados "hiperaldosteronismo primario";
• si el paciente ha tenido insuficiencia cardíaca o ha sufrido un infarto de miocardio. Debe seguir estrictamente las indicaciones del médico respecto a la dosis inicial. El médico también puede controlar la función renal;
• si al paciente le han diagnosticado estenosis de las válvulas cardíacas (llamada "estenosis aórtica o mitral") o un engrosamiento significativo del músculo cardíaco (llamado "miocardiopatía hipertrófica con obstrucción del tracto de salida");
• si el paciente ha tenido edema, especialmente en la cara y la garganta, durante el tratamiento con otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la ECA). Si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Sarpin y ponerse en contacto con su médico sin demora. El paciente nunca debe volver a tomar Sarpin.
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
• inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
• aliskiren.

El médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sarpin".
Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico antes de tomar Sarpin.
Si tras tomar Sarpin el paciente presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe comentarlo con su médico. El médico decidirá cómo continuar el tratamiento. No debe tomar decisiones por sí mismo sobre interrumpir el tratamiento con Sarpin.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Sarpin en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Interacción de Sarpin con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Es posible que el médico deba ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto afecta especialmente a los siguientes:

• inhibidores de la ECA o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sarpin" y "Advertencias y precauciones");
• diuréticos (medicamentos "desecantes" que aumentan la producción de orina);
• litio (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);
• diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio y otras sustancias que pueden aumentar los niveles de potasio;
• ciertos analgésicos, llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores COX-2). El médico también puede controlar la función renal del paciente;
• medicamentos anticonvulsivos (por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
• nitroglicerina y otros nitratos u otras sustancias "vasodilatadoras";
• medicamentos para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol);
• medicamentos para infecciones bacterianas (tales como: rifampicina, eritromicina, telitromicina);
• claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón);
• simvastatina (medicamento utilizado para reducir niveles elevados de colesterol en sangre);
• dantroleno (infusión utilizada en casos graves de alteraciones de la temperatura corporal);
• tacrolimus (utilizado para controlar la respuesta inmunitaria del sistema inmune, permitiendo así que el organismo acepte un órgano trasplantado);
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo del trasplante (ciclosporina).

Sarpin con alimentos y bebidas
Los pacientes que toman Sarpin no deben comer pomelo ni beber zumo de pomelo. Tanto el pomelo como el zumo de pomelo pueden aumentar la concentración de la sustancia activa —amlodipina— en sangre, lo que podría intensificar de forma impredecible el efecto del medicamento Sarpin de reducción de la presión arterial.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada o si planea quedarse embarazada. Normalmente, el médico le aconsejará que deje de tomar Sarpin antes de quedar embarazada o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le recomendará otro medicamento. No se recomienda el uso de Sarpin durante las primeras etapas del embarazo (primeros 3 meses) y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto si se toma durante este periodo.

Lactancia
Amlodipina:
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Sarpin.

Amlodipina/Valsartán:
Debe informar a su médico si está amamantando o si tiene intención de hacerlo. No se recomienda el uso de Sarpin en pacientes que amamantan. El médico puede elegir otro tratamiento durante la lactancia, especialmente si se amamanta a recién nacidos o prematuros.

Si la paciente está embarazada o amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareos. Esto puede afectar la capacidad de concentración. Por tanto, no debe conducir vehículos, manejar máquinas ni realizar otras actividades que requieran concentración si tiene dudas sobre cómo le afecta este medicamento.

Sarpin contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Sarpin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento y a reducir el riesgo de efectos adversos.
La dosis habitualmente recomendada de Sarpin es de 1 comprimido al día.

• Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora todos los días.
• Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua.
• El medicamento Sarpin puede tomarse con o sin alimentos. No debe tomar el medicamento Sarpin junto con pomelo o zumo de pomelo.

Dependiendo de la respuesta al tratamiento, el médico puede recomendar una dosis mayor o menor.
No debe superarse la dosis prescrita.
Uso de Sarpin en pacientes de edad avanzada (de 65 años o más)
El médico debe actuar con precaución al aumentar la dosis.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Sarpin
Si se toman demasiados comprimidos de Sarpin o si otra persona los ingiere accidentalmente, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento, puede presentarse dificultad para respirar causada por la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
Olvido de la toma de Sarpin
Si el paciente olvida tomar el medicamento, debe tomarlo tan pronto como sea posible. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Sarpin
La interrupción del tratamiento con Sarpin puede provocar un empeoramiento de la enfermedad. No debe interrumpirse el tratamiento, salvo que el médico lo indique.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir asistencia médica inmediata:
En algunos pacientes se han presentado efectos adversos graves (puede afectar a no más de 1 de cada 1000 pacientes). Si aparece alguno de los síntomas siguientes, debe informar inmediatamente a su médico:
Reacción alérgica con síntomas como: erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o de los labios, o de la lengua, dificultad para respirar, presión arterial baja (sensación de debilidad, mareo).

Otros posibles efectos adversos del medicamento Sarpin:
Cada vez (puede afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes): Gripe; congestión nasal, dolor de garganta y molestias al tragar; dolor de cabeza; hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos o pies; fatiga; astenia (debilidad); enrojecimiento y sensación de calor en la cara y (o) cuello.
No muy frecuentes (puede afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes): Mareo; náuseas y dolor abdominal; sequedad de boca; somnolencia, hormigueo o entumecimiento de manos y pies; mareo, palpitaciones o latidos rápidos del corazón; mareo al levantarse; tos; diarrea; estreñimiento; erupción cutánea, enrojecimiento de la piel; hinchazón de las articulaciones, dolor de espalda; dolores articulares.
Raros (puede afectar a no más de 1 de cada 1000 pacientes): Sensación de inquietud; zumbidos en los oídos (acúfenos); desmayos; emisión de mayor cantidad de orina de lo habitual o sensación de necesidad más intensa de orinar; incapacidad para lograr o mantener una erección; sensación de pesadez; presión arterial baja con síntomas como: mareos, sensación de desmayo; sudoración excesiva; erupción cutánea en todo el cuerpo; picor; calambres musculares.
Si alguno de estos síntomas aparece de forma grave, debe informar a su médico.

Efectos adversos notificados tras la administración exclusiva de amlodipina o exclusivamente de valsartán, que no se han observado tras la administración del medicamento Sarpin o que se han observado con mayor frecuencia tras la administración de amlodipina o valsartán por separado que con Sarpin:

Amlodipina
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos muy raros y graves tras la administración del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• Aparición repentina de sibilancias, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea.
• Hinchazón de los párpados, la cara y los labios.
• Hinchazón de la lengua y de la garganta, provocando dificultad respiratoria significativa.
• Reacciones cutáneas graves que incluyan: erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel de todo el cuerpo, picor intenso, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de la mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas.
• Infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco.
• Pancreatitis, que puede provocar un dolor agudo en el abdomen y en la espalda, acompañado de un malestar general muy intenso.

Se han notificado los siguientes efectos adversos. Si alguno de estos efectos adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con su médico.
Cada vez (puede afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes): Mareo, somnolencia; palpitaciones (sensación de latidos cardíacos); sofocos; hinchazón de los tobillos (edema); dolor abdominal, náuseas.
No muy frecuentes (puede afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes): Alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio, temblores, alteraciones del gusto, desmayos, ausencia de sensibilidad al dolor; alteraciones visuales, empeoramiento de la vista, acúfenos; presión arterial baja; estornudos/rinitis provocados por inflamación de la mucosa nasal; dispepsia, vómitos; pérdida de cabello, sudoración excesiva, picor de la piel, cambios en el color de la piel; alteraciones para orinar, necesidad aumentada de orinar por la noche, mayor frecuencia urinaria; problemas de erección, molestias o aumento del tamaño de las glándulas mamarias en hombres, dolor, malestar general, dolores musculares, calambres musculares dolorosos; aumento o disminución de peso.
Raros (puede afectar a no más de 1 de cada 1000 pacientes): Desorientación.
Muy raros (puede afectar a no más de 1 de cada 10 000 pacientes): Disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar la aparición de hematomas atípicos y sangrado más fácil (daño en los glóbulos rojos); concentración excesiva de glucosa en sangre (hiperglucemia); hinchazón de las encías, distensión abdominal (inflamación de la mucosa gástrica); alteración de la función hepática, hepatitis, coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, lo que puede afectar a algunos resultados analíticos; aumento del tono muscular; vasculitis, a menudo con erupción cutánea, sensibilidad a la luz; alteraciones que incluyen rigidez, temblores y (o) dificultad para moverse.
Frecuencia desconocida: temblores, rigidez postural, expresión facial enmascarada, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar.

Valsartán
Muy raros (puede afectar a 1 de cada 10 000 personas): Angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Disminución del número de glóbulos rojos, fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales provocadas por infección; sangrado espontáneo o aparición de hematomas; concentración elevada de potasio en sangre; resultados anormales en las pruebas de función hepática; alteraciones de la función renal y alteración grave de la función renal; hinchazón, principalmente en la cara y garganta; dolor muscular; erupción cutánea, ampollas de color rojo-violáceo; fiebre; picor; reacciones alérgicas, ampollas cutáneas (síntoma de una enfermedad denominada dermatitis ampollosa).

Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sarpin

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta, en el envase y en el blíster:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para las condiciones de conservación del medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sarpin

• Las sustancias activas del medicamento son amlodipino y valsartán.

Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipino (en forma de amlodipino besilato) y 160 mg de valsartán.

• Los demás componentes son: Núcleo: celulosa microcristalina (Grade-101), sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico (tipo A), povidona (K-30), almidón pregelatinizado de maíz, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa 2910, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Sarpin y contenido del envase
Comprimidos recubiertos
Comprimido recubierto de color amarillo claro, ovalado, biconvexo, con bordes biselados, con el grabado
«J» en un lado y «38» en el otro lado.
El medicamento Sarpin, comprimidos recubiertos, está disponible en envases blíster de lámina de poliamida/aluminio/PVC-aluminio y en botellas de HDPE con tapón de polipropileno que contiene gel de sílice como agente absorbente de humedad.
Tamaños de envases:
Blísteres: 14, 28, 30, 56, 90 y 98 comprimidos recubiertos.
Botellas HDPE: 100, 250 y 500 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Varsovia
Polonia
Fabricante/importador
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda: Amlodipine/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg; 5 mg/160 mg; 10 mg/160 mg,
comprimidos recubiertos con película
Alemania: Amlodipin/Valsartan PUREN 5 mg/80 mg; 5 mg/160 mg; 10 mg/160 mg
comprimidos recubiertos con película
Polonia: Sarpin
Portugal: Amlodipina+Valsartan Aurovitas