Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Сарпин, 10 мг + 160 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Амлодипинум + Валсартанум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Сарпин и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Сарпин
Как применять препарат Сарпин
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Сарпин
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Сарпин и для чего он применяется

Препарат Сарпин в таблетках содержит два активных вещества — амлодипин и валсартан. Оба этих вещества помогают контролировать повышенное артериальное давление.

Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению ионов кальция в стенки кровеносных сосудов, что предотвращает спазм кровеносных сосудов.
Валсартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II образуется в организме человека и вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая артериальное давление. Валсартан действует путём блокировки действия ангиотензина II. Это означает, что оба вышеуказанных вещества способствуют предотвращению спазма кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Препарат Сарпин применяется для лечения высокого артериального давления у взрослых пациентов, у которых давление крови недостаточно контролируется при применении только одного амлодипина или только одного валсартана.

2. Важная информация перед применением препарата Сарпин

Когда не следует применять препарат Сарпин:

если у пациента имеется аллергия на амлодипин или другие препараты из группы блокаторов кальциевых каналов. Возможны зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
если у пациента имеется аллергия на валсартан или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6). Если пациент считает, что у него может быть аллергия, он должен сообщить об этом врачу до начала применения препарата Сарпин;
если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени или желчевыводящей системы, такие как билиарный цирроз печени или холестаз;
если пациентка находится после третьего месяца беременности (также следует избегать применения препарата Сарпин в ранние сроки беременности, см. раздел «Беременность»);
если у пациента имеется значительно пониженное артериальное давление (гипотензия);
если у пациента имеется стеноз аортального клапана или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить достаточный приток крови к клеткам организма);
если у пациента имеется сердечная недостаточность, вызванная перенесённым инфарктом миокарда;
если у пациента имеется сахарный диабет или нарушения функции почек и он принимает препараты, снижающие артериальное давление, содержащие алискирен.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, не следует применять препарат Сарпин и необходимо проконсультироваться с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сарпин необходимо обратиться к врачу:

если у пациента имеются желудочно-кишечные расстройства (рвота, диарея);
если у пациента имеются нарушения функции печени или почек;
если пациенту была пересажена почка или если ему было сообщено, что у него имеется стеноз почечных артерий;
если у пациента имеются нарушения функции надпочечников, называемые «первичным гиперальдостеронизмом»;
если у пациента ранее была сердечная недостаточность или он перенёс инфаркт миокарда. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно начальной дозы. Врач также может проверить функцию почек;
если пациенту врач сообщил о наличии стеноза сердечных клапанов («аортальный или митральный стеноз») или значительном утолщении сердечной мышцы («гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией выходного тракта»);
если у пациента ранее возникал отёк, особенно лица и горла, при применении других препаратов (включая ингибиторы АПФ). Если у пациента возникнут такие симптомы, необходимо немедленно прекратить применение препарата Сарпин и незамедлительно обратиться к врачу. Препарат Сарпин в дальнейшем применять нельзя.
если пациент принимает один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
алискирен.

Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Сарпин».
Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу до начала применения препарата Сарпин.
Если после приёма препарата Сарпин у пациента возникла боль в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует принимать решение о прекращении приёма препарата Сарпин.
Дети и подростки
Применение препарата Сарпин не рекомендуется у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).
Взаимодействие препарата Сарпин с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Врачу, возможно, придётся изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение приёма одного из препаратов. Особенно это касается следующих препаратов:

ингибиторы АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Сарпин» и «Предостережения и меры предосторожности»);
диуретики («мочегонные» препараты, увеличивающие количество выделяемой мочи);
литий (препарат, применяемый при лечении некоторых видов депрессии);
калийсберегающие диуретики, препараты калия, заменители поваренной соли, содержащие калий, и другие вещества, которые могут повышать концентрацию калия;
некоторые обезболивающие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2). Врач также может проверить функцию почек пациента;
противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
зверобой продырявленный;
нитроглицерин и другие нитраты или другие вещества, «расширяющие кровеносные сосуды»;
препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций (такие как: рифампицин, эритромицин, телитромицин);
кларитромицин (применяется при лечении бактериальных инфекций);
верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при заболеваниях сердца);
симвастатин (препарат, применяемый для снижения повышенного уровня холестерина в крови);
дантролен (инфузионный раствор, применяемый при тяжёлых нарушениях температуры тела);
такролимус (применяется для контроля иммунного ответа иммунной системы, что позволяет организму принять пересаженный орган);
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин);

Препарат Сарпин и приём пищи и напитков
Пациентам, принимающим препарат Сарпин, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление действия препарата Сарпин, выражающееся в снижении артериального давления.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Следует сообщить врачу, если пациентка подозревает, что беременна, или если она планирует беременность. Обычно врач порекомендует прекратить применение препарата Сарпин до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Сарпин. Не рекомендуется применение препарата Сарпин в ранние сроки беременности (первые 3 месяца), а после третьего месяца беременности его применять нельзя, поскольку это может серьёзно навредить развивающемуся плоду, если препарат применяется в этот период беременности.
Кормление грудью
Амлодипин:
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу до начала приёма препарата Сарпин.
Амлодипин/Валсартан:
Следует сообщить врачу о кормлении грудью или о намерении кормить грудью. Не рекомендуется применение препарата Сарпин пациентками, кормящими грудью. Врач может назначить другое лечение во время лактации, особенно в период кормления новорождённых и недоношенных детей.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Данный препарат может вызывать головокружение. Это может нарушать способность концентрации внимания. Поэтому не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, если есть сомнения в отношении действия препарата на конкретного пациента.
Препарат Сарпин содержит натрий
Лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Сарпин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу. Это поможет достичь наилучших результатов лечения и снизить риск нежелательных эффектов.
Обычно рекомендуемая доза препарата Сарпин составляет 1 таблетка в сутки.

Рекомендуется принимать препарат каждый день в одно и то же время.
Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды.
Препарат Сарпин можно принимать во время еды или натощак. Не следует принимать препарат Сарпин вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от реакции на лечение врач может назначить более высокую или более низкую дозу препарата.
Не следует превышать назначенную дозу.
Применение препарата Сарпин у пожилых пациентов (в возрасте 65 лет и старше)
При увеличении дозы врач должен соблюдать осторожность.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата Сарпин в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме слишком большого количества таблеток Сарпин или при случайном приеме таблеток другим лицом необходимо немедленно обратиться к врачу.
Даже спустя 24–48 часов после приема препарата может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (отёк лёгких).
Пропуск приёма препарата Сарпин
Если пациент забыл принять препарат, необходимо сделать это как можно скорее. Следующую дозу следует принимать в обычное время. Однако если уже приближается время приема следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Сарпин
Прекращение применения препарата Сарпин может привести к усилению заболевания. Не следует прекращать прием препарата, если только этого не порекомендует врач.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и могут потребовать немедленной медицинской помощи:
У некоторых пациентов наблюдались тяжелые побочные эффекты (может затрагивать не более 1 из 1000 пациентов). Если появляется любой из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:
Аллергическая реакция с такими симптомами, как: сыпь, зуд, отек лица или губ, или языка, затруднение дыхания, низкое артериальное давление (ощущение слабости, головокружение).
Другие возможные побочные эффекты препарата Сарпин:
Часто (может затрагивать не более 1 из 10 пациентов): Гриппоподобное состояние; заложенность носа, боль в горле и дискомфорт при глотании; головная боль; отеки рук, ладоней, ног, лодыжек или стоп; утомляемость; астения (слабость); покраснение и ощущение жара на лице и (или) шее.
Нечасто (может затрагивать не более 1 из 100 пациентов): Головокружение; тошнота и боль в животе; сухость во рту; сонливость, покалывание или онемение рук и ног; головокружение, учащенное сердцебиение, в том числе ощущение перебоев в работе сердца; головокружение при вставании; кашель; диарея; запоры; кожная сыпь, покраснение кожи; отеки суставов, боль в спине; боли в суставах.
Редко (может затрагивать не более 1 из 1000 пациентов): Ощущение тревожности; шум в ушах (тиннитус); обмороки; выделение большего объема мочи, чем обычно, или ощущение более сильного позыва к мочеиспусканию; невозможность достижения или поддержания эрекции; ощущение тяжести; низкое артериальное давление с такими симптомами, как: головокружение, ощущение головокружения; чрезмерное потоотделение; сыпь по всему телу; зуд; мышечные судороги.
Если любой из этих симптомов проявляется в тяжелой форме, необходимо сообщить об этом врачу.
Побочные эффекты, сообщаемые после применения только амлодипина или только валсартана, которые не наблюдались или наблюдались реже при применении препарата Сарпин:
Амлодипин
При появлении любого из следующих очень редких, тяжелых побочных эффектов после применения препарата необходимо немедленно обратиться к врачу:

Внезапное появление свистящего дыхания, боли в груди, одышки или затруднения дыхания.
Отек век, лица и губ.
Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием.
Тяжелые кожные реакции, включая: интенсивную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, волдыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистой оболочки (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма.
Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать острый болевой синдром в животе и спине с сопутствующим очень плохим самочувствием.

Отмечены следующие побочные эффекты. Если какой-либо из побочных эффектов вызывает значительный дискомфорт у пациента или сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.
Часто (может затрагивать не более 1 из 10 пациентов): Головокружение, сонливость; ощущение сердцебиения; приливы жара; отек лодыжек (отек); боль в животе, тошнота.
Нечасто (может затрагивать не более 1 из 100 пациентов): Изменения настроения, тревожность, депрессия, бессонница, дрожание, нарушение вкуса, обмороки, отсутствие чувствительности к боли; нарушения зрения, ухудшение зрения, шум в ушах; низкое артериальное давление; чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа; диспепсия, рвота; выпадение волос, усиленное потоотделение, зуд кожи, изменение окраски кожи; нарушения мочеиспускания, повышенная потребность в мочеиспускании ночью, увеличение частоты мочеиспускания; проблемы с эрекцией, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, боль, плохое самочувствие, боли в мышцах, болезненные мышечные судороги; увеличение или уменьшение массы тела.
Редко (может затрагивать не более 1 из 1000 пациентов): Дезориентация.
Очень редко (может затрагивать не более 1 из 10 000 пациентов): Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков и более легкому кровотечению (повреждение эритроцитов); слишком высокая концентрация глюкозы в крови (гипергликемия); отек десен, вздутие живота (воспаление слизистой оболочки желудка); нарушение функции печени, воспаление печени, пожелтение кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые результаты анализов; повышение мышечного тонуса; васкулит, часто с кожной сыпью, светочувствительность; нарушения, включающие скованность, дрожание и (или) трудности с движением.
Частота неизвестна: дрожание, скованность позы, маскообразность лица, замедленные движения и шаркающая походка.
Валсартан
Очень редко (может затрагивать 1 из 10 000 человек): Ангионевротический отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): Снижение числа эритроцитов, лихорадка, боль в горле или язвы в полости рта, вызванные инфекцией; спонтанное кровотечение или появление синяков; высокий уровень калия в крови; необычные результаты анализов функции печени; нарушения функции почек и тяжелые нарушения функции почек; отек, преимущественно лица и горла; боль в мышцах; сыпь, фиолетово-красные пузырьки; лихорадка; зуд; аллергические реакции, кожные волдыри (признак заболевания, называемого буллезным дерматитом).
При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сарпин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке и блистере
после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения лекарственного средства.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сарпин

Действующими веществами препарата являются амлодипин и валсартан.

Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в форме бензоила амлодипина) и 160 мг валсартана.

Прочие компоненты:
Ядро: целлюлоза микрокристаллическая (Grade-101), кремнекислота коллоидная безводная, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), поливидон (К-30), кукурузный крахмал, стеарат магния.
Покрытие: гипромеллоза 2910, тальк, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Сарпин и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой.
Светло-жёлтые, овальные, двояковыпуклые таблетки с фаской, с гравировкой
«J» на одной стороне и «38» — на другой.
Лекарственное средство Сарпин, таблетки, покрытые оболочкой, выпускается в блистерах из фольги Полиамид/Алюминий/ПВХ-алюминий и в бутылках из ПНД с полипропиленовой крышкой, содержащей силикагель в качестве влагопоглотителя.
Размеры упаковки:
Блистеры: 14, 28, 30, 56, 90 и 98 таблеток, покрытых оболочкой.
Бутылки из ПНД: 100, 250 и 500 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Ответственный субъект
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, пом. 27
01-909 Варшава
Производитель/импортёр
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта
На данный препарат выдано разрешение на обращение в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Нидерланды: Amlodipine/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg; 5 mg/160 mg; 10 mg/160 mg, filmomhulde tabletten
Германия: Amlodipin/Valsartan PUREN 5 mg/80 mg; 5 mg/160 mg; 10 mg/160 mg Filmtabletten
Польша: Сарпин
Португалия: Amlodipina+Valsartan Aurovitas