ІНСТРУКЦІЯ, ЯКА ДОДАЄТЬСЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою
Сарідон
250 мг + 150 мг + 50 мг, таблетки
Paracetamolum + Propyphenazonum + Coffeinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо після закінчення 3 днів у разі гарячки та 5 днів у разі болю не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Сарідон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сарідон
Як застосовувати лікарський засіб Сарідон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сарідон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сарідон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сарідон — це комбінований препарат із поєднаною дією компонентів. Лікарський засіб Сарідон містить парацетамол і пропіфеназон, які мають знеболювальний і жарознижувальний ефект, а також невелику дозу кофеїну, що посилює знеболювальну дію парацетамолу.
Показання до застосування:

головний біль, зубний біль, менструальний біль, післяопераційний біль, ревматичний біль;
біль і гарячка, пов’язані з застудою та грипом.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сарідон

Коли не застосовувати препарат Сарідон

якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до пропіфеназону, парацетамолу, кофеїну або будь-якого з інших складових,
якщо у пацієнта виявлено алергію до піразолонів або похідних цих сполук
(гіперчутливість до феназону, амінофеназону, метамізолу),
якщо у пацієнта виявлено алергію до фенілбутазону або ацетилсаліцилової кислоти,
якщо у пацієнта наявний вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
якщо у пацієнта наявна алкоголічна хвороба,
якщо у пацієнта наявна тяжка недостатність печінки (за шкалою Child-Pugh > 9),
якщо у пацієнта наявна тяжка недостатність нирок,
якщо у пацієнта наявна гостра печінкова порфірія,
у дітей віком молодше 12 років,
якщо пацієнт страждає на порушення функцій кровотворної системи,
якщо пацієнт має синдром Жильбера,
у третьому триместрі вагітності.

Попередження та заходи обережності

тривале застосування у осіб із синдромом Жильбера (легка жовтяниця, спричинена дефіцитом ферменту — глюкуронілтрансферази), порушеннями гемопоезу (процесом утворення кров’яних клітин). У цих осіб може бути необхідним зменшення дози або тривалості прийому препарату;
недостатність печінки (за шкалою Child-Pugh < 9), інфекції, що впливають на функції печінки (наприклад, вірусний гепатит) або інші захворювання печінки. Для цих пацієнтів під час прийому високих доз або тривалого лікування лікар може рекомендувати регулярні дослідження функцій печінки.
Тривале приймання препаратів, що містять парацетамол, може призводити до тяжкої недостатності печінки (наприклад, цироз печінки). Під час застосування терапевтичних доз парацетамолу може виникнути підвищення концентрації аланінамінотрансферази (ALT) у сироватці крові;
у пацієнтів із захворюваннями нирок може бути необхідним коригування дози лікарем. У пацієнтів із тяжкою недостатністю нирок (кліренс креатиніну <10 мл/хв) лікар повинен оцінити співвідношення користі та ризику застосування препарату, що містить парацетамол.
Тривале приймання парацетамолу разом з іншими знеболювальними засобами може призводити до постійного ушкодження нирок і ризику розвитку ниркової недостатності;
почервоніння, висип, пухирі або шкіра, що лущиться. Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря;
коли пацієнт одночасно приймає інші ліки, зловживає алкоголем, має сепсис або цукровий діабет;
коли у пацієнта є спадковий дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, оскільки може виникнути ризик гемолітичної анемії (прискорене руйнування червоних кров’яних клітин);
якщо пацієнт окрім препарату Сарідон приймає інші знеболювальні засоби, що містять парацетамол, оскільки може виникнути передозування парацетамолу. Необхідно перевірити, чи не містять інші недавно приймані ліки парацетамол;
якщо препарат приймається пацієнтами з астмою, хронічним ринітом або хронічною кропив’янкою, особливо якщо у них є гіперчутливість до інших протизапальних засобів, оскільки відомі окремі випадки виникнення алергічних реакцій та анафілактичного шоку після застосування пропіфеназону та парацетамолу;
коли препарат застосовується тривало. Тривале застосування знеболювальних препаратів для лікування головного болю може призводити до хронічного головного болю.

Не слід вживати алкоголь під час застосування препарату Сарідон.
Препарат Сарідон та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі недавно приймані ліки, включаючи ті,
які відпускаються без рецепта.
Лікар повинен вирішити, чи може пацієнт застосовувати препарат Сарідон, якщо одночасно приймає
такі ліки: рифампіцин, деякі засоби для сну, деякі протисудомні засоби (наприклад,
фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін), хлорамфенікол (антибіотик, що застосовується при бактеріальних інфекціях), пероральні антикоагулянти групи кумаринів, варфарин, нестероїдні протизапальні засоби, зідовудин (противірусний засіб), засоби з седативною дією (барбітурати та антигістамінні засоби), бензодіазепіни (засоби з протитривожним дією), симпатоміметики — засоби, що діють на нервову систему, зокрема зменшують набряк слизової оболонки (наприклад, псевдоефедрин), тироксин (ліки, що застосовуються при захворюваннях щитовидної залози), теофілін (ліки, що застосовуються при лікуванні астми та алергічних станів), циметидин (ліки, що застосовуються при лікуванні виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки), дисульфірам (ліки, що застосовуються при лікуванні алкоголізму), пероральні контрацептиви. Зазначені ліки слід застосовувати з препаратом Сарідон обережно, оскільки вони можуть вступати в інтеракцію з речовинами, що містяться в ньому.
Під час застосування препаратів, що сповільнюють спорожнення шлунка, таких як, наприклад, пропантелін, швидкість всмоктування парацетамолу може уповільнитися, внаслідок чого знеболювальна дія може виникнути з затримкою. Прискорене спорожнення шлунка, наприклад, після прийому метоклопраміду, призводить до швидшого всмоктування парацетамолу.
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та внутрішніх рідин (метаболічного ацидозу з великим аніонним проміжком), яке вимагає негайного лікування та може виникнути особливо у пацієнтів із тяжкими порушеннями функцій нирок, сепсисом (стан, коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, призводячи до ушкодження органів), недоїданням, хронічним алкоголізмом, а також у пацієнтів, що приймають максимальні добові дози парацетамолу.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Під час вагітності не слід застосовувати препарат Сарідон, особливо в першому та другому триместрах, а також протягом останніх шести тижнів. Препарат може спричиняти порушення, пов’язані з нирками та серцем, у ненародженої дитини. Застосування препарату може підвищити схильність до кровотеч у жінки та її дитини, а також призвести до того, що пологи будуть довшими або відбудуться пізніше, ніж очікувалося. З 20-го тижня вагітності препарат може спричиняти проблеми з нирками у плода, що може призвести до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або спричинити стиснення артеріального протоку в серці плода. У такій ситуації лікар може рекомендувати додаткове моніторування перебігу вагітності. Препарат можна застосовувати лише в тому випадку, якщо потенційна користь для матері перевищує ризик для плода.
Годування груддю
Препарат не слід застосовувати в період годування груддю. Складові препарату проникають до молока жінок, що годують груддю.
Фертильність
Парацетамол може порушувати фертильність. Цей ефект зникає після припинення прийому парацетамолу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат не викликає порушень здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Сарідон

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендацією лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Зазвичай рекомендована доза ліків Сарідон для дорослих — 1–2 таблетки, для підлітків віком 12–16 років — 1 таблетка. За необхідності дозу можна повторити до трьох разів на добу. Якщо біль триває більше 5 днів, лихоманка триває більше 3 днів, симптоми загострюються або з’являються додаткові симптоми, слід припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем. Не застосовувати препарат у дозах, що перевищують рекомендовані.
Спосіб застосування ліків
Таблетки слід запивати великою кількістю води або іншої рідини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сарідон
Випадкове або навмисне передозування ліків може призвести протягом декількох, декількох годин до таких симптомів, як нудота, блювота, підвищена пітливість, сонливість та загальна слабкість. Ці симптоми можуть зникнути вже наступного дня, хоча в цей час може починатися розвиток ураження печінки, яке потім проявляється тяжкістю в епігастрії, повторною нудотою та жовтяницею. У разі гострого і (або) хронічного передозування може розвинутися гіпокаліємія (зниження концентрації калію в крові) та метаболічний ацидоз, включаючи лактоацидоз (зниження pH крові). У разі прийому одноразово більше ніж 20 таблеток ліків Сарідон (5 г парацетамолу) слід викликати блювоту (якщо з моменту прийому препарату не минуло більше години) та негайно звернутися до лікаря.

4. Можливі небажані побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Негайно припиніть застосування препарату та зверніться до лікаря у разі виникнення:

дуже рідко повідомляються: алергічні реакції, такі як: висип на шкірі, кропив’янка; свербіж, еритема, ангіоневротичний набряк (набряк губ, язика, горла або обличчя), задиха або астма; у окремих випадках повідомлялося про виникнення анафілактичних реакцій (серйозна алергічна реакція) або анафілактичного шоку (гостра, що загрожує життю алергічна реакція);
тяжких шкірних реакцій (дуже рідко): гострої пустульозної висипки по всьому тілу; синдрому Стівенса-Джонсона, що проявляється пухирцями та ерозіями на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах, підвищенням температури та болями в суглобах; токсичного епідермального некролізу (може бути смертельним), що проявляється розривом великих пухирів під епідермісом, масовими ерозіями на шкірі, відшаруванням великих ділянок епідермісу та підвищенням температури; лікарської висипки, еритеми мультиформної.

Слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря у разі виникнення:

печінкової недостатності, запалення печінки, а також залежної від дози печінкової недостатності, некрозу печінки (у тому числі зі смертельним наслідком), що проявляється нудотою, блювотою, розпиранням у надчерев’ї, жовтяницею шкіри та очей, болем у печінці;
порушень складу крові (окремі випадки), таких як: зниження кількості гранулоцитів — певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), що призводить до схильності до інфекцій, зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), що призводить до зниження згортання крові, петехій та синців,

зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), пов’язане з застосуванням парацетамолу та
пропіфеназону;

ураження нирок, особливо у разі передозування.

Під час застосування препарату Сарідон можуть також виникати такі небажані побічні ефекти:
порушення шлунку та кишечника (пекучий біль, нудота, блювота, незручність у шлунку, діарея, біль у животі),
запаморочення, сонливість.
Хронічне неконтрольоване застосування може призводити до фіброзу печінки, цирозу печінки (у
тому числі зі смертельними наслідками).
Кофеїн у великих дозах може негативно впливати на серце, викликаючи: серцебиття, раптове почервоніння, підвищений артеріальний тиск, тахікардію.
Повідомлення про небажані побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Небажані побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про небажані побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сарідон

Ліки потрібно зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сарідон

Діючими речовинами ліків є: парцетамол, пропіфеназон, кофеїн.
Інші складові: гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, есма-спренг, крохмаль кукурудзяний, тальк, стеарат магнію, кремнезем колоїдний безводний.

Як виглядають ліки Сарідон і що містить упаковка
Упаковка містить 10 або 20 таблеток у картонному коробці.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідальної особи або
паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Нідерландах, країні експорту:
Bayer B.V.
Siriusdreef 36
2132 WT Hoofddorp
Нідерланди
Виробник:
Delpharm Gaillard
33, rue de l’industrie
F-74240 Gaillard
Франція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг в Нідерландах, країні експорту: RVG 03780
Номер дозволу на паралельний імпорт: 299/24