ИНСТРУКЦИЯ, ВЛОЖЕННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке
Саридон
250 мг + 150 мг + 50 мг, таблетки
Paracetamolum + Propyphenazonum + Coffeinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями
врача или фармацевта.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если после 3 дней при лихорадке и 5 дней при боли улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Саридон и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Саридон
Как применять лекарственное средство Саридон
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Саридон
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Саридон и для чего оно применяется

Лекарственное средство Саридон — комбинированный препарат с синергическим действием компонентов. Саридон содержит парацетамол и пропифеназон, обладающие обезболивающим и жаропонижающим действием, а также небольшую дозу кофеина, усиливающего обезболивающее действие парацетамола.
Показания к применению:

головная боль, зубная боль, менструальная боль, послеоперационная боль, ревматические боли;
боль и лихорадка, связанные с простудой и гриппом.

2. Важная информация перед применением препарата Саридон

Когда не следует применять препарат Саридон

если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к пропифеназону, парацетамолу, кофеину или любому другому компоненту препарата,
если у пациента выявлена аллергия на пиразолоны или их производные
(гиперчувствительность к феназону, аминопирину, метамизолу),
если у пациента выявлена аллергия на фенилбутазон или ацетилсалициловую кислоту,
если у пациента имеется врождённый дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
если у пациента имеется алкогольная болезнь,
если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность (по шкале Child-Pugh > 9),
если у пациента имеется тяжёлая почечная недостаточность,
если у пациента имеется острая печеночная порфирия,
у детей в возрасте младше 12 лет,
если у пациента имеются нарушения функции кроветворной системы,
если у пациента имеется синдром Жильбера,
в третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

длительное применение у лиц с синдромом Жильбера (доброкачественная желтуха, вызванная дефицитом фермента — глюкуронилтрансферазы), нарушениями гематопоэза (процесса образования клеток крови). У таких пациентов может потребоваться снижение дозы или сокращение продолжительности приёма препарата;
печеночная недостаточность (по шкале Child-Pugh < 9), инфекции, влияющие на функцию печени (например, вирусный гепатит) или другие заболевания печени. В ходе приёма высоких доз или длительного лечения врач может назначить регулярные анализы для оценки функции печени.
Длительный приём препаратов, содержащих парацетамол, может привести к тяжёлой печеночной недостаточности (например, цирроз печени). При применении терапевтических доз парацетамола может наблюдаться повышение концентрации аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови;
у пациентов с заболеваниями почек может потребоваться корректировка дозы врачом. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин) врач должен оценить соотношение пользы и риска применения препарата, содержащего парацетамол.
Длительный приём парацетамола вместе с другими обезболивающими средствами может привести к необратимому повреждению почек и риску развития почечной недостаточности;
покраснение, сыпь, волдыри или шелушение кожи. Необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу;
если пациент одновременно принимает другие лекарства, злоупотребляет алкоголем, у него имеется сепсис или сахарный диабет;
если у пациента имеется наследственный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поскольку существует риск гемолитической анемии (ускоренного распада эритроцитов);
если пациент, помимо препарата Саридон, принимает другие обезболивающие средства, содержащие парацетамол, поскольку может возникнуть передозировка парацетамола. Следует проверить, не содержат ли другие принимаемые препараты парацетамол;
если препарат принимается пациентами с бронхиальной астмой, хроническим ринитом или хронической крапивницей, особенно при наличии у них повышенной чувствительности к другим противовоспалительным препаратам, поскольку известны отдельные случаи развития аллергических реакций и анафилактического шока после применения пропифеназона и парацетамола;
при длительном применении препарата. Длительное применение обезболивающих средств для лечения головной боли может привести к хронической головной боли.

Не следует употреблять алкоголь во время приёма препарата Саридон.
Взаимодействие препарата Саридон с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время препаратах, включая те,
которые отпускаются без рецепта.
Врач должен решить, может ли пациент применять препарат Саридон одновременно с
следующими лекарствами: рифампицином, некоторыми снотворными средствами, некоторыми противосудорожными препаратами (например,
фенобарбиталом, фенитоином, карбамазепином), хлорамфениколом (антибиотиком, применяемым при бактериальных инфекциях), пероральными антикоагулянтами из группы кумаринов, варфарином, нестероидными противовоспалительными препаратами, зидовудином (противовирусным препаратом), успокаивающими средствами (барбитуратами и антигистаминными препаратами), бензодиазепинами (препаратами, применяемыми при тревожных состояниях), симпатомиметиками — препаратами, действующими на нервную систему, а также, в частности, уменьшающими отёк слизистой оболочки (например, псевдоэфедрин), тироксином (препаратом, применяемым при лечении заболеваний щитовидной железы), теофиллином (препаратом, применяемым при лечении астмы и аллергических состояний), циметидином (препаратом, применяемым при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки), дисульфирамом (препаратом, применяемым при лечении алкогольной болезни), пероральными контрацептивами. Указанные препараты следует применять с осторожностью вместе с препаратом Саридон, поскольку они могут взаимодействовать с его компонентами.
Во время приёма препаратов, замедляющих опорожнение желудка, таких как, например, пропантелин, скорость всасывания парацетамола может замедлиться, в результате чего обезболивающее действие может наступить с задержкой. Ускоренное опорожнение желудка, например после приёма метоклопрамида, приводит к более быстрому всасыванию парацетамола.
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьёзного риска нарушения, связанного с кровью и биологическими жидкостями (метаболического ацидоза с большим анионным промежутком), которое требует немедленного лечения и может возникнуть особенно у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек, сепсисом (состоянием, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови, приводя к повреждению органов), недоеданием, хроническим алкоголизмом, а также у пациентов, принимающих максимальные суточные дозы парацетамола.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Во время беременности не следует применять препарат Саридон, особенно в первом и втором триместрах, а также в последние шесть недель. Препарат может вызывать нарушения, связанные с почками и сердцем у нерождённого ребёнка. Применение препарата может увеличить склонность к кровотечениям у женщины и её ребёнка, а также привести к тому, что роды будут более продолжительными или наступят позже, чем ожидалось. Начиная с 20-й недели беременности, препарат может вызывать проблемы с почками у плода, что может привести к снижению уровня околоплодных вод (маловодие) или сужению артериального протока в сердце плода. В такой ситуации врач может назначить дополнительное наблюдение за течением беременности. Препарат можно применять только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода.
Грудное вскармливание
Препарат не следует применять в период грудного вскармливания. Компоненты препарата проникают в грудное молоко кормящих женщин.
Фертильность
Парацетамол может нарушать фертильность. Это действие исчезает после прекращения приёма парацетамола.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Саридон

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Обычно применяемая доза препарата Саридон у взрослых составляет 1–2 таблетки, у подростков в возрасте 12–16 лет — 1 таблетка. При необходимости дозу можно повторить до трёх раз в сутки. Если боль сохраняется более 5 дней, лихорадка длится более 3 дней, симптомы усиливаются или появляются дополнительные симптомы, необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом. Не следует применять препарат в дозах, превышающих рекомендуемые.
Способ применения препарата
Таблетки следует запивать большим количеством воды или другой жидкости.
Применение препарата Саридон в дозе, превышающей рекомендуемую
Случайное или преднамеренное превышение дозы препарата может в течение нескольких, до нескольких десятков часов вызвать такие симптомы, как тошнота, рвота, повышенное потоотделение, сонливость и общая слабость. Эти симптомы могут исчезнуть на следующий день, несмотря на то, что начинает развиваться поражение печени, которое затем проявляется чувством распирания в подложечной области, повторной тошнотой и желтухой. В случае острого и (или) хронического передозировки может развиться гипокалиемия (снижение концентрации калия в крови) и метаболический ацидоз, включая лактоацидоз (снижение pH крови). Во всех случаях одновременного приёма более 20 таблеток препарата Саридон (5 г парацетамола) необходимо вызвать рвоту (если с момента приёма прошло не более часа) и немедленно обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Саридон может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу в случае появления следующих состояний:

очень редко сообщаемых аллергических реакций, таких как: кожная сыпь, крапивница; зуд, покраснение, ангионевротический отёк (отёк губ, языка, горла или лица), одышка или астма; в отдельных сообщениях отмечалось развитие анафилактической реакции (тяжёлая аллергическая реакция) или анафилактического шока (острой, угрожающей жизни аллергической реакции);
тяжёлых поражений кожи (очень редко): острой пузырьковой сыпи по всему телу; синдрома Стивенса-Джонсона, проявляющегося пузырями и эрозиями на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах; токсического эпидермального некролиза (может привести к летальному исходу), проявляющегося разрывом крупных пузырей под эпидермисом, обширными эрозиями на коже, отслоением больших участков эпидермиса и лихорадкой; лекарственной сыпи, мультиформного экссудативного эритема.

Необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу в случае появления:

печеночной недостаточности, гепатита, а также дозозависимой печеночной недостаточности, некроза печени (в том числе со смертельным исходом), проявляющихся тошнотой, рвотой, чувством распирания в эпигастрии, пожелтением кожи и глаз, болезненностью печени;
нарушений состава крови (отдельные случаи), таких как: снижение числа гранулоцитов — одного из видов лейкоцитов (агранулоцитоз), приводящее к склонности к инфекциям, снижение числа всех клеток крови (панцитопения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), приводящее к уменьшению свёртываемости крови, петехиям и синякам,

снижение числа лейкоцитов (лейкопения), связанное с применением парацетамола и
пропифеназона;

поражения почек, особенно в случае передозировки.

При применении препарата Саридон также могут возникать следующие побочные эффекты:
нарушения со стороны желудка и кишечника (жжение, тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, диарея, боли в животе),
головокружение, сонливость.
Хроническое неконтролируемое применение может привести к фиброзу печени, циррозу печени (в
том числе со смертельным исходом).
Кофеин, применяемый в больших дозах, может неблагоприятно влиять на сердце, вызывая: сердцебиение,
резкое покраснение лица, высокое артериальное давление, тахикардию.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Саридон

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Саридон

Активными веществами препарата являются: парацетамол, пропифеназон, кофеин.
Другие компоненты: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, эсма-спренг, крахмал кукурузный, тальк, стеарат магния, кремнекислота коллоидная безводная.

Как выглядит лекарство Саридон и что содержит упаковка
Упаковка содержит 10 или 20 таблеток в картонной коробке.
Для получения более подробной информации обратитесь к держателю регистрационного удостоверения или импортеру-параллельщику.
Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Bayer B.V.
Siriusdreef 36
2132 WT Хоофддорп
Нидерланды
Производитель:
Delpharm Gaillard
33, rue de l’industrie
F-74240 Gaillard
Франция
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в обращение в Нидерландах, стране экспорта: RVG 03780
Номер разрешения на параллельный импорт: 299/24