Saridon

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera
Saridon
250 mg + 150 mg + 50 mg, compresse
Paracetamolum + Propyphenazonum + Coffeinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 3 giorni in caso di febbre e 5 giorni in caso di dolore non si verifica un miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Saridon e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Saridon
3. Come prendere Saridon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Saridon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Saridon e a cosa serve

Saridon è un medicinale combinato con effetto sinergico dei suoi componenti. Saridon contiene paracetamolo e propifenazone, che agiscono come antidolorifici e antipiretici, e una piccola dose di caffeina, che potenzia l'effetto antidolorifico del paracetamolo.
Indicazioni terapeutiche:

• cefalea, dolore dentale, dolore mestruale, dolore postoperatorio, dolore reumatico;
• dolore e febbre associati a raffreddore e influenza.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Saridon

Quando non utilizzare il medicinale Saridon

• in caso di allergia (ipersensibilità) al propifenazone, al paracetamolo, alla caffeina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale,
• in caso di allergia ai pirazoloni o ai loro derivati
• (ipersensibilità a fenazone, aminofenazone, metamizolo),
• in caso di allergia a fenilbutazone o acido acetilsalicilico,
• in caso di deficit congenito di glucoso-6-fosfato deidrogenasi,
• in caso di malattia da alcol,
• in caso di grave insufficienza epatica (secondo la scala Child-Pugh > 9),
• in caso di grave insufficienza renale,
• in caso di porfiria epatica acuta,
• nei bambini di età inferiore a 12 anni,
• in caso di alterazioni della funzionalità del sistema emopoietico,
• in caso di sindrome di Gilbert,
• nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

• l’uso prolungato nei pazienti con sindrome di Gilbert (una lieve forma di ittero causata da carenza dell’enzima glucuroniltransferasi) o alterazioni dell’ematopoiesi (processo di formazione delle cellule del sangue). In questi pazienti potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio o la durata del trattamento;
• insufficienza epatica (secondo la scala Child-Pugh < 9), infezioni che influiscono sulla funzionalità epatica (ad es. epatite virale) o altre malattie epatiche. Nei pazienti che assumono alte dosi o un trattamento prolungato, il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità epatica.
• L’uso prolungato di medicinali contenenti paracetamolo può causare grave insufficienza epatica (ad es. cirrosi epatica). Durante l’assunzione di dosi terapeutiche di paracetamolo, può verificarsi un aumento della concentrazione sierica di alanina aminotransferasi (ALT);
• nei pazienti con malattie renali potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio da parte del medico. Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min), il medico dovrà valutare il rapporto beneficio/rischio dell’uso di un medicinale contenente paracetamolo.
• L’uso prolungato di paracetamolo insieme ad altri analgesici può causare danni renali permanenti e rischio di insufficienza renale;
• arrossamento, eruzioni cutanee, vesciche o desquamazione della pelle. In tal caso interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare subito il medico;
• quando il paziente assume contemporaneamente altri medicinali, abusa di alcol, è affetto da sepsi o diabete;
• quando il paziente presenta deficit ereditario di glucoso-6-fosfato deidrogenasi, poiché potrebbe verificarsi il rischio di anemia emolitica (distruzione accelerata dei globuli rossi);
• se il paziente assume, oltre al medicinale Saridon, altri analgesici contenenti paracetamolo, poiché potrebbe verificarsi un sovradosaggio di paracetamolo. È necessario verificare che altri medicinali recentemente assunti non contengano paracetamolo;
• se il paziente assume il medicinale Saridon e soffre di asma, rinite cronica o orticaria cronica, specialmente se presenta ipersensibilità ad altri farmaci antinfiammatori, poiché sono stati riportati singoli casi di reazioni allergiche e shock anafilattico dopo l’uso di propifenazone e paracetamolo;
• quando il medicinale viene utilizzato per lunghi periodi. L’uso prolungato di analgesici per il trattamento del mal di testa può causare cefalea cronica.

Non si deve bere alcol durante l’assunzione del medicinale Saridon.
Saridon e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali recentemente assunti, anche quelli senza prescrizione medica.
Il medico dovrà decidere se il paziente può assumere il medicinale Saridon se sta contemporaneamente assumendo i seguenti medicinali: rifampicina, alcuni sonniferi, alcuni anticonvulsivanti (ad es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina), cloramfenicolo (antibiotico utilizzato nelle infezioni batteriche), anticoagulanti orali cumarinici, warfarina, farmaci antiinfiammatori non steroidei, zidovudina (farmaco antivirale), sedativi (barbiturici e antistaminici), benzodiazepine (farmaci ansiolitici), simpaticomimetici – farmaci che agiscono sul sistema nervoso e tra cui vi sono anche quelli che riducono il gonfiore della mucosa (ad es. pseudoefedrina), tiroxina (farmaco utilizzato nel trattamento delle malattie della tiroide), teofillina (farmaco utilizzato nel trattamento dell’asma e delle condizioni allergiche), cimetidina (farmaco utilizzato nel trattamento dell’ulcera gastrica e duodenale), disulfiram (farmaco utilizzato nel trattamento della dipendenza da alcol), contraccettivi orali. L’uso concomitante di questi medicinali con Saridon deve essere effettuato con cautela poiché possono interagire con le sostanze in esso contenute.
Durante l’assunzione di medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico, come ad esempio la propantelina, l’assorbimento del paracetamolo può risultare rallentato, con conseguente ritardo dell’effetto analgesico. Uno svuotamento gastrico accelerato, ad esempio dopo assunzione di metoclopramide, porta invece ad un assorbimento più rapido del paracetamolo.
Informare il medico o il farmacista se il paziente assume flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi ematici e dei fluidi corporei (acidosi metabolica con elevato gap anionico), che richiedono un trattamento urgente e che può manifestarsi soprattutto nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale, sepsi (condizione in cui batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi), malnutrizione, alcolismo cronico, nonché nei pazienti che assumono le dosi giornaliere massime di paracetamolo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Durante la gravidanza non si deve assumere il medicinale Saridon, in particolare nel primo e nel secondo trimestre e negli ultimi sei settimane di gravidanza. Il medicinale può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. L’uso del medicinale può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della paziente che del feto e può causare un parto più lungo o ritardato rispetto al previsto. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, il medicinale può causare problemi renali nel feto, che possono portare a una riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios) o a un restringimento del dotto arterioso nel cuore del feto. In tali casi, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo della gravidanza. Il medicinale può essere utilizzato solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto.
Allattamento
Il medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento. I componenti del medicinale passano nel latte materno.
Fertilità
Il paracetamolo può alterare la fertilità. Tale effetto scompare dopo l’interruzione del paracetamolo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Saridon

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
La dose normalmente raccomandata di Saridon negli adulti è di 1-2 compresse; nei giovani di età compresa tra 12 e 16 anni, 1 compressa. Se necessario, la dose può essere ripetuta fino a tre volte al giorno. Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, se i sintomi peggiorano o compaiono sintomi aggiuntivi, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale e consultare un medico. Il prodotto non deve essere assunto in dosi superiori a quelle raccomandate.
Modalità di assunzione del medicinale
Le compresse devono essere assunte con abbondante acqua o altro liquido.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Saridon
Un sovradosaggio accidentale o intenzionale può provocare, entro poche o alcune ore, sintomi come nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e debolezza generale. Tali sintomi possono scomparire il giorno successivo, nonostante possa iniziare a svilupparsi un danno epatico, che successivamente si manifesta con distensione addominale, ricomparsa della nausea e ittero. In caso di sovradosaggio acuto e/o cronico, possono verificarsi ipokaliemia (riduzione della concentrazione di potassio nel sangue) e acidosi metabolica, compresa l'acidosi lattica (riduzione del pH del sangue). In ogni caso di assunzione contemporanea di più di 20 compresse di Saridon (5 g di paracetamolo), è necessario provocare il vomito (se sono trascorse meno di un'ora dall'assunzione) e contattare immediatamente il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare un medico in caso di comparsa di:

• reazioni di ipersensibilità molto rare, quali: eruzioni cutanee, orticaria; prurito, arrossamento, angioedema (gonfiore di labbra, lingua, gola o viso), difficoltà respiratorie o asma; in singoli casi sono state riportate reazioni anafilattiche (grave reazione allergica) o shock anafilattico (reazione allergica acuta e potenzialmente letale);
• gravi reazioni cutanee (molto raramente): eruzione bollosa acuta su tutto il corpo; sindrome di Stevens-Johnson, caratterizzata da vesciche ed erosioni sulla pelle, nella bocca, negli occhi e negli organi genitali, accompagnata da febbre e dolori articolari; necrolisi epidermica tossica (può essere fatale), caratterizzata da vesciche giganti sottocutanee, ampie erosioni cutanee, distacco di ampie aree di epidermide e febbre; eruzione farmacologica, eritema multiforme.

Interrompere l’assunzione del medicinale e consultare un medico in caso di comparsa di:

• insufficienza epatica, epatite, nonché insufficienza epatica dose-dipendente, necrosi epatica (anche con esito fatale), caratterizzata da nausea, vomito, distensione nell’epigastrio, ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), dolore epatico;
• alterazioni del sangue (casi isolati), come: riduzione del numero di granulociti – un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi), che provoca predisposizione alle infezioni; riduzione del numero di tutte le cellule ematiche (pancitopenia); riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), che provoca ridotta coagulazione del sangue, petecchie ed ematomi;

riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) associata all’uso di paracetamolo e
propifenazone;

• danno renale, specialmente in caso di sovradosaggio.

Durante l’assunzione del medicinale Saridon possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
disturbi gastrointestinali (bruciore, nausea, vomito, malessere gastrico, diarrea, dolore addominale),
capogiri, sonnolenza.
Un uso cronico e non controllato può portare a fibrosi epatica, cirrosi epatica (anche con esito fatale).
La caffeina, se assunta in dosi elevate, può influire negativamente sul cuore causando: palpitazioni,
arrossamento improvviso, ipertensione arteriosa, tachicardia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Saridon

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blistera. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Saridon

• Le sostanze attive del medicinale sono: paracetamolo, propifenazone, caffeina.
• Gli altri componenti sono: ipromellosa, cellulosa microcristallina, esma-spreng, amido di mais, talco, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Come si presenta il medicinale Saridon e contenuto della confezione
La confezione contiene 10 o 20 compresse in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Bayer B.V.
Siriusdreef 36
2132 WT Hoofddorp
Paesi Bassi
Produttore:
Delpharm Gaillard
33, rue de l’industrie
F-74240 Gaillard
Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 03780
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 299/24