Saridon

HOJA DE INFORMACIÓN INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Conservar la hoja de información, información en el envase primario en idioma extranjero
Saridon
250 mg + 150 mg + 50 mg, comprimidos
Paracetamolum + Propyphenazonum + Coffeinum
Lea cuidadosamente toda la información antes de empezar a usar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Conservar esta hoja de información para poder consultarla nuevamente si fuera necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras transcurridos 3 días en caso de fiebre o 5 días en caso de dolor no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultar a su médico.

Índice de la hoja de información:

1. Qué es Saridon y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Saridon
3. Cómo tomar Saridon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Saridon
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Saridon y para qué se utiliza

Saridon es un medicamento combinado con acción conjunta de sus componentes. Saridon contiene paracetamol y propifenazona, que actúan contra el dolor y la fiebre, y una pequeña cantidad de cafeína, que potencia el efecto analgésico del paracetamol.
Indicaciones terapéuticas:

• dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor menstrual, dolor posoperatorio, dolor reumático;
• dolor y fiebre asociados con resfriado común y gripe.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Saridon

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Saridon

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) a la propifenazona, paracetamol, cafeína o a cualquiera de los demás componentes del medicamento,
• si el paciente presenta alergia a las pirazolonas o a sus derivados
• (hipersensibilidad a la fenazona, aminofenazona, metamizol),
• si el paciente presenta alergia a la fenilbutazona o al ácido acetilsalicílico,
• si el paciente presenta deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• si el paciente padece enfermedad por alcoholismo,
• si el paciente presenta insuficiencia hepática grave (según escala Child-Pugh > 9),
• si el paciente presenta insuficiencia renal grave,
• si el paciente padece porfiria hepática aguda,
• en niños menores de 12 años de edad,
• si el paciente padece trastornos en la función del sistema hematopoyético,
• si el paciente padece síndrome de Gilbert,
• durante el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones

• uso prolongado en pacientes con síndrome de Gilbert (ictericia leve causada por deficiencia del enzima glucuroniltransferasa) o trastornos en la hematopoyesis (proceso de formación de glóbulos sanguíneos). En estos pacientes puede ser necesario reducir la dosis o el tiempo de tratamiento;
• insuficiencia hepática (según escala Child-Pugh < 9), infecciones que afectan la función hepática (por ejemplo, hepatitis vírica) u otras enfermedades hepáticas. En estos pacientes, durante el tratamiento con dosis altas o prolongado, el médico recomendará controles periódicos de las pruebas de función hepática.
• El uso prolongado de medicamentos que contienen paracetamol puede provocar insuficiencia hepática grave (por ejemplo, cirrosis hepática). Durante el tratamiento con dosis terapéuticas de paracetamol, puede producirse un aumento en la concentración de alanina aminotransferasa (ALT) en suero;
• en pacientes con enfermedades renales puede ser necesario ajustar la dosis por indicación médica. En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <10 ml/min), el médico deberá evaluar la relación beneficio-riesgo del uso de medicamentos que contienen paracetamol.
• El uso prolongado de paracetamol junto con otros analgésicos puede provocar daño renal permanente y riesgo de insuficiencia renal;
• enrojecimiento, erupción cutánea, ampollas o descamación de la piel. Debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento y ponerse en contacto con el médico sin demora;
• cuando el paciente esté tomando otros medicamentos simultáneamente, consuma alcohol en exceso, o padezca sepsis o diabetes;
• cuando el paciente presente deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que existe riesgo de anemia hemolítica (destrucción acelerada de glóbulos rojos);
• si además del medicamento Saridon el paciente toma otros analgésicos que contengan paracetamol, ya que podría producirse sobredosis de paracetamol. Es necesario verificar si otros medicamentos recientemente tomados contienen paracetamol;
• si el medicamento se administra a pacientes con asma, rinitis crónica o urticaria crónica, especialmente si presentan hipersensibilidad a otros medicamentos antiinflamatorios, ya que se han descrito casos aislados de reacciones alérgicas y de shock anafiláctico tras la administración de propifenazona y paracetamol;
• cuando el medicamento se utiliza durante períodos prolongados. El uso prolongado de analgésicos para el tratamiento del dolor de cabeza puede provocar cefalea crónica.

No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con el medicamento Saridon.
Interacción del medicamento Saridon con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando recientemente, incluidos aquellos que se obtienen sin receta médica.
El médico deberá decidir si el paciente puede utilizar el medicamento Saridon si está tomando simultáneamente los siguientes medicamentos: rifampicina, ciertos medicamentos hipnóticos, ciertos anticonvulsivantes (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), cloranfenicol (antibiótico utilizado en infecciones bacterianas), anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas, warfarina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, zidovudina (medicamento antiviral), medicamentos con efecto sedante (barbitúricos y antihistamínicos), benzodiazepinas (medicamentos ansiolíticos), medicamentos simpaticomiméticos — que actúan sobre el sistema nervioso y, entre otros, reducen la congestión de la mucosa (por ejemplo, pseudoefedrina), tiroxina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades tiroideas), teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma y estados alérgicos), cimetidina (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad por úlcera péptica), disulfiram (medicamento utilizado en el tratamiento del alcoholismo), anticonceptivos orales. Los medicamentos mencionados deben utilizarse con precaución junto con Saridon, ya que pueden interactuar con las sustancias activas que contiene.
Durante el uso de medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico, como por ejemplo la propantelina, la velocidad de absorción del paracetamol puede disminuir, por lo que el efecto analgésico puede retrasarse. El vaciamiento gástrico acelerado, por ejemplo tras la administración de metoclopramida, provoca una absorción más rápida del paracetamol.
Debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y líquidos corporales (acidosis metabólica con gran brecha aniónica), que requiere tratamiento urgente y que puede presentarse especialmente en pacientes con alteraciones graves de la función renal, sepsis (estado en el que bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, provocando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman las dosis diarias máximas de paracetamol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Durante el embarazo no debe utilizarse el medicamento Saridon, especialmente durante el primer y segundo trimestre, así como durante las últimas seis semanas. El medicamento puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Su uso puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el niño, y puede provocar un parto más prolongado o retrasado de lo esperado. A partir de la semana 20 de gestación, el medicamento puede causar problemas renales en el feto, lo que puede provocar una disminución del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o provocar el estrechamiento del conducto arterioso en el corazón del feto. En tales circunstancias, el médico puede recomendar un seguimiento adicional del embarazo. El medicamento solo debe utilizarse si los beneficios potenciales para la madre superan el riesgo para el feto.
Lactancia
No debe utilizarse el medicamento durante la lactancia. Los componentes del medicamento pasan a la leche materna.
Fertilidad
El paracetamol puede afectar negativamente la fertilidad. Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento con paracetamol.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Saridon

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis habitualmente recomendada de Saridon en adultos es de 1-2 comprimidos; en adolescentes de 12 a 16 años, 1 comprimido. Si es necesario, la dosis puede repetirse hasta tres veces al día. Si el dolor persiste más de 5 días, la fiebre dura más de 3 días, los síntomas empeoran o aparecen síntomas adicionales, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse inmediatamente con un médico. No debe utilizarse el producto en dosis superiores a las recomendadas.
Modo de administración
Los comprimidos deben tomarse con una cantidad abundante de agua u otro líquido.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Saridon
Una sobredosis accidental o intencionada puede provocar, en el plazo de unas pocas horas o hasta varias horas después, síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque pueda comenzar a desarrollarse un daño hepático, que posteriormente se manifiesta con sensación de plenitud en la región epigástrica, reaparición de náuseas y aparición de ictericia. En caso de sobredosis aguda y/o crónica, puede producirse hipokalemia (disminución de la concentración de potasio en sangre) y acidosis metabólica, incluyendo acidosis láctica (disminución del pH sanguíneo). En cualquier caso de ingestión de más de 20 comprimidos de Saridon (5 g de paracetamol) en una sola toma, debe provocarse el vómito (si desde la ingestión no ha transcurrido más de una hora) y debe contactarse inmediatamente con un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y consultarse con el médico si aparecen:

• reacciones alérgicas muy raras, tales como: erupción cutánea, urticaria; picor, rubor, angioedema (hinchazón de labios, lengua, garganta o cara), dificultad para respirar o asma; en casos aislados se han notificado reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave) o shock anafiláctico (reacción alérgica aguda, potencialmente mortal);
• reacciones cutáneas graves (muy raras): erupción ampollada aguda en todo el cuerpo; síndrome de Stevens-Johnson, que se manifiesta con ampollas y erosiones en la piel, boca, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares; necrólisis epidérmica tóxica (puede ser mortal), caracterizada por ampollas gigantes subepidérmicas que se rompen, extensas erosiones cutáneas, desprendimiento de grandes láminas de epidermis y fiebre; erupción medicamentosa, eritema multiforme.

Debe interrumpirse el uso del medicamento y consultarse con el médico si aparecen:

• insuficiencia hepática, hepatitis, así como insuficiencia hepática dependiente de la dosis, necrosis hepática (incluso con resultado mortal), manifestada por náuseas, vómitos, distensión abdominal, ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) y dolor a la palpación del hígado;
• alteraciones en la composición sanguínea (casos aislados), tales como: disminución del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis), que provoca predisposición a infecciones; disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia); disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), que provoca menor coagulación sanguínea, petequias y hematomas;

disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) asociada al uso de paracetamol y
propifenazona;

• daño renal, especialmente en caso de sobredosis.

Durante el uso del medicamento Saridon también pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
trastornos gastrointestinales (ardor de estómago, náuseas, vómitos, malestar gástrico, diarrea, dolor abdominal),
mareos, somnolencia.
El uso crónico no controlado puede provocar fibrosis hepática, cirrosis hepática (incluso con resultado mortal).
La cafeína, cuando se utiliza en dosis elevadas, puede afectar negativamente al corazón, provocando: palpitaciones, enrojecimiento súbito, hipertensión arterial, taquicardia.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Saridon

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el agua residual ni en los envases domésticos de basura. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Saridon

• Las sustancias activas del medicamento son: paracetamol, propifenazona, cafeína.
• Los demás componentes son: hipromelosa, celulosa microcristalina, esma-spreng, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Saridon y contenido del envase
El envase contiene 10 o 20 comprimidos en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en los Países Bajos, país de exportación:
Bayer B.V.
Siriusdreef 36
2132 WT Hoofddorp
Países Bajos
Fabricante:
Delpharm Gaillard
33, rue de l’industrie
F-74240 Gaillard
Francia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 03780
Número de autorización de importación paralela: 299/24