Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Сарідон
250 мг + 150 мг + 50 мг, таблетки
Paracetamolum + Propyphenazonum + Coffeinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
Якщо після закінчення 3 днів у разі гарячки та 5 днів у разі болю поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Сарідон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сарідон
Як застосовувати лікарський засіб Сарідон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сарідон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сарідон і для чого його застосовують

Сарідон — це комбінований засіб із поєднаним дією компонентів. Лікарський засіб Сарідон містить парацетамол і
пропіфеназон, що діють як знеболювальні та жарознижувальні засоби, а також невелику дозу кофеїну, який посилює
знеболювальну дію парацетамолу.
Показання до застосування:

головний біль, зубний біль, менструальний біль, післяопераційний біль, ревматичний біль;
біль і гарячка, пов’язані з застудою та грипом.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сарідон

Коли не застосовувати препарат Сарідон

якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до пропіфеназону, парацетамолу, кофеїну або будь-якого з інших компонентів препарату,
якщо у пацієнта виявлено алергію до піразолонів або похідних цих сполук (гіперчутливість до феназону, амінофеназону, метамізолу),
якщо у пацієнта виявлено алергію до фенілбутазону або ацетилсаліцилової кислоти,
якщо у пацієнта наявний вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
якщо у пацієнта наявна хвороба алкоголізму,
якщо у пацієнта наявна тяжка недостатність печінки (за шкалою Child-Pugh > 9),
якщо у пацієнта наявна тяжка недостатність нирок,
якщо у пацієнта наявна гостра печінкова порфірія,
у дітей віком до 12 років,
якщо пацієнт страждає на порушення функції кровотворної системи,
якщо пацієнт має синдром Жильбера,
у третьому триместрі вагітності.

Попередження та заходи обережності

тривале застосування у осіб із синдромом Жильбера (легка жовтяниця, спричинена дефіцитом ферменту — глюкуронілтрансферази), порушеннями гемопоезу (процесу утворення кров’яних клітин). У цих осіб може знадобитися зменшення дози або тривалості застосування препарату;
недостатність печінки (за шкалою Child-Pugh < 9), інфекції, що впливають на функції печінки (наприклад, вірусний гепатит), або інші захворювання печінки. Лікар може рекомендувати регулярні дослідження функції печінки під час застосування високих доз або тривалого лікування. Тривале застосування препаратів, що містять парацетамол, може призводити до тяжкої недостатності печінки (наприклад, цироз печінки). Під час застосування терапевтичних доз парацетамолу може виникнути підвищення концентрації аланінамінотрансферази (ALT) у сироватці крові;
у пацієнтів із захворюваннями нирок може знадобитися корекція дозування лікарем. У пацієнтів із тяжкою недостатністю нирок (кліренс креатиніну <10 мл/хв) лікар повинен оцінити співвідношення користі та ризику застосування препарату, що містить парацетамол. Тривале застосування парацетамолу разом з іншими знеболювальними засобами може призводити до постійного ураження нирок і ризику розвитку ниркової недостатності;
почервоніння, висип, пухирі або лущення шкіри. Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря;
коли пацієнт одночасно приймає інші ліки, зловживає алкоголем, має сепсис або цукровий діабет;
коли у пацієнта наявний спадковий дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, оскільки може виникнути ризик гемолітичної анемії (прискорене руйнування червоних кров’яних клітин);
якщо пацієнт, окрім препарату Сарідон, приймає інші знеболювальні засоби, що містять парацетамол, оскільки може виникнути передозування парацетамолом. Необхідно перевірити, чи не містять інші недавно приймані ліки парацетамол;
якщо препарат приймається пацієнтами з астмою, хронічним ринітом або хронічною кропив’янкою, особливо якщо у них є гіперчутливість до інших протизапальних засобів, оскільки відомі окремі випадки розвитку алергічних реакцій та анафілактичного шоку після застосування пропіфеназону та парацетамолу;
коли препарат застосовується тривалий час. Тривале застосування знеболювальних препаратів для лікування головного болю може призводити до хронічного головного болю.

Не слід вживати алкоголю під час застосування препарату Сарідон.
Препарат Сарідон та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря про всі недавно приймані ліки, включаючи ті,
що відпускаються без рецепта.
Лікар повинен вирішити, чи може пацієнт застосовувати препарат Сарідон, якщо одночасно приймає
такі ліки: рифампіцин, деякі засоби для полегшення засинання, деякі протисудомні засоби (наприклад,
фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін), хлорамфенікол (антибіотик, що застосовується при бактеріальних інфекціях), пероральні антикоагулянти з групи кумаринів, варфарин, нестероїдні протизапальні засоби, зідовудин (противірусний засіб), засоби, що діють як седативні (барбітурати та антигістамінні засоби), бензодіазепінини (засоби, що діють як протитривожні), симпатоміметики — засоби, що діють на нервову систему, зокрема зменшують переповнення слизової оболонки (наприклад, псевдоефедрин), тироксин (ліки, що застосовуються при захворюваннях щитоподібної залози), теофілін (ліки, що застосовуються при лікуванні астми та алергічних станів), циметидин (ліки, що застосовуються при лікуванні виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки), дисульфірам (ліки, що застосовуються при лікуванні алкоголізму), пероральні контрацептиви. Зазначені ліки слід застосовувати разом з препаратом Сарідон обережно, оскільки вони можуть вступати в інтеракцію з речовинами, що містяться в ньому.
Під час застосування препаратів, що уповільнюють спорожнення шлунка, наприклад, пропантеліну, швидкість всмоктування парацетамолу може уповільнюватися, внаслідок чого знеболювальна дія може настати з затримкою. Прискорене спорожнення шлунка, наприклад, після прийому метоклопраміду, призводить до швидшого всмоктування парацетамолу.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та органічних рідин (метаболічного ацидозу з великим аніонним проміжком), яке вимагає негайного лікування та може виникнути особливо у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок, сепсисом (стан, коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, призводячи до ураження органів), недоїданням, хронічним алкоголізмом, а також у пацієнтів, що приймають максимальні добові дози парацетамолу.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Під час вагітності не слід застосовувати препарат Сарідон, особливо в першому та другому триместрах, а також протягом останніх шести тижнів. Препарат може спричиняти порушення, пов’язані з нирками та серцем, у немовляти. Застосування препарату може збільшити схильність до кровотеч у пацієнтки та її дитини, а також призвести до того, що пологи будуть довшими або відбудуться пізніше, ніж очікувалося.
З 20-го тижня вагітності препарат може спричиняти проблеми з нирками у плода, що може призвести до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або спричинити звуження артеріального протоку в серці плода. У такій ситуації лікар може рекомендувати додаткове моніторування перебігу вагітності. Препарат можна застосовувати лише тоді, коли потенційна користь для матері перевищує ризик для плода.
Годування груддю
Препарат не слід застосовувати під час годування груддю. Компоненти препарату проникають до молока жінок, які годують грудьми.
Фертильність
Парацетамол може порушувати фертильність. Цей ефект зникає після припинення застосування парацетамолу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат не спричиняє порушень здатності керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Сарідон

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Зазвичай застосовувана доза ліків Сарідон у дорослих — 1–2 таблетки, для підлітків у віці 12–16 років — 1 таблетка. Якщо є необхідність, дозу можна повторити до трьох разів на добу. Якщо біль триває більше ніж 5 днів, гарячка триває більше ніж 3 дні, симптоми загострюються або з’являються додаткові симптоми, слід припинити застосування ліків і проконсультуватися з лікарем. Продукт не слід застосовувати в дозах, що перевищують рекомендовані.
Спосіб застосування ліків
Таблетки слід запивати великою кількістю води або іншої рідини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сарідон
Випадкове або навмисне передозування ліків може протягом декількох, до кількох годин спричинити такі симптоми, як нудота, блювота, підвищена пітливість, сонливість та загальна слабкість. Ці симптоми можуть зникнути вже наступного дня, хоча в цей час може починатися ураження печінки, яке потім проявляється розпиранням у надчерев’ї, повторною нудотою та жовтяницею. У разі гострого і (або) хронічного передозування може розвинутися гіпокаліємія (зниження концентрації калію в крові) та метаболічний ацидоз, у тому числі лактат-ацидоз (зниження рН крові). У будь-якому випадку прийому одноразово більше ніж 20 таблеток ліків Сарідон (5 г парacetамолу) слід викликати блювоту (якщо з моменту прийому не минуло більше години) та негайно звернутися до лікаря.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Негайно слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря у разі виникнення:

дуже рідко повідомляються алергічні реакції, такі як: висип на шкірі, кропив’янка; свербіж, еритема, ангіоневротичний набряк (набряк губ, язика, горла або обличчя), задишка або астма; у окремих випадках повідомлялося про виникнення анафілактичних реакцій (серйозна алергічна реакція) або анафілактичного шоку (гостра, що загрожує життю алергічна реакція);
тяжких шкірних реакцій (дуже рідко): гострої пустульної висипки по всьому тілу; синдрому Стівенса-Джонсона, що проявляється пухирями та ерозіями на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах, підвищенням температури та болями в суглобах; токсичного епідермального некролізу (може бути летальним), що проявляється розпадом великих пухирів під епідермісом, масивними ерозіями на шкірі, відшаруванням великих ділянок епідермісу та підвищенням температури; лікарської висипки, еритеми мультиформної.

Слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря у разі виникнення:

печінкової недостатності, гепатиту, а також дозозалежної печінкової недостатності, некрозу печінки (у тому числі з летальним наслідком), що проявляється нудотою, блювотою, відчуттям розпирання в епігастрії, жовтяницею шкіри та склер, болем у печінці;
порушень складу крові (окремі випадки), таких як: зниження кількості гранулоцитів
певного типу білих кров’яних клітин (агранулоцитоз), що призводить до схильності до інфекцій, зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), що призводить до зниження згортання крові, петехій та синяків, зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія), пов’язане із застосуванням парацетамолу та пропіфеназону;
ураження нирок, особливо у разі передозування.

Під час застосування препарату Сарідон можуть також виникати такі небажані явища:
порушення шлунково-кишкового тракту (пекучий біль, нудота, блювота, непокій у шлунку, діарея, біль у животі),
запаморочення, сонливість.
Хронічне неконтрольоване застосування може призводити до фіброзу печінки, цирозу печінки
(у тому числі з летальним наслідком).
Кофеїн, що застосовується в великих дозах, може несприятливо впливати на серце, викликаючи: серцебиття, раптове почервоніння, підвищення артеріального тиску, тахікардію.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі симптоми, не вказані
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: +
48 22 49-21-309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища можна також повідомляти суб’єкту-відповідальному або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сарідон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сарідон

Діючими речовинами ліків є: 250 мг парацетамолу, 150 мг пропіфеназону, 50 мг кофеїну.
Інші складові: гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, есма-спренг, крохмаль кукурудзяний, тальк, стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний безводний.

Як виглядають ліки Сарідон і що містить упаковка
Упаковка містить 10 або 20 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до держави-учасника
або паралельного імпортера.
Держава-учасник у Нідерландах, країна експорту:
Bayer B.V.
Siriusdreef 36
2132 WT Hoofddorp
Нідерланди
Виробник:
Delpharm Gaillard
33, rue de l’Industrie
F-74240 Gaillard
Франція
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. М. Здзеховського 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Дзялкова 56 вул. Фортечна 35-37
02-234 Варшава 87-100 Торунь
Номер дозволу в Нідерландах, країна експорту: RVG 03780
Номер дозволу на паралельний імпорт: 166/23