Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Saridon
250 mg + 150 mg + 50 mg, compresse
Paracetamolum + Propyphenazonum + Coffeinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di domande o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Se dopo 3 giorni per la febbre e 5 giorni per il dolore non si verifica un miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Saridon e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Saridon
Come prendere Saridon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Saridon
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Saridon e a cosa serve

Saridon è un medicinale combinato con effetto sinergico dei suoi componenti. Saridon contiene paracetamolo e propifenazone, che agiscono come antidolorifici e antipiretici, e una piccola quantità di caffeina, che potenzia l'effetto antidolorifico del paracetamolo.
Indicazioni terapeutiche:

cefalea, dolore dentale, dolore mestruale, dolore postoperatorio, dolore reumatico;
dolore e febbre associati a raffreddore e influenza.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Saridon

Quando non usare il medicinale Saridon

in caso di allergia (ipersensibilità) al propifenazone, al paracetamolo, alla caffeina o a uno qualsiasi degli altri componenti,
in caso di allergia ai pirazoloni o ai loro derivati (ipersensibilità a fenazone, aminofenazone, metamizolo),
in caso di allergia al fenilbutazone o all'acido acetilsalicilico,
in caso di deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
in caso di malattia epatica alcolica,
in caso di grave insufficienza epatica (secondo la scala Child-Pugh > 9),
in caso di grave insufficienza renale,
in caso di porfiria epatica acuta,
nei bambini di età inferiore ai 12 anni,
in caso di alterazioni della funzionalità emopoietica,
in caso di sindrome di Gilbert,
nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

uso prolungato in pazienti con sindrome di Gilbert (una lieve forma di ittero causata da carenza dell'enzima glucuroniltransferasi) o alterazioni dell'emopoiesi (processo di formazione delle cellule ematiche). In questi pazienti potrebbe essere necessaria una riduzione della dose o della durata del trattamento;
insufficienza epatica (secondo la scala Child-Pugh < 9), infezioni che influiscono sulla funzionalità epatica (ad es. epatite virale) o altre malattie epatiche. Per questi pazienti, durante l'assunzione di alte dosi o di un trattamento prolungato, il medico consiglierà esami regolari per valutare la funzionalità epatica. L'uso prolungato di medicinali contenenti paracetamolo può causare grave insufficienza epatica (ad es. cirrosi epatica). Durante l'assunzione di dosi terapeutiche di paracetamolo può verificarsi un aumento della concentrazione sierica di alanina aminotransferasi (ALT);
nei pazienti con malattie renali potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio da parte del medico. Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min) il medico dovrà valutare il rapporto rischio-beneficio dell'uso di un medicinale contenente paracetamolo. L'assunzione prolungata di paracetamolo insieme ad altri analgesici può causare danni renali permanenti e aumentare il rischio di insufficienza renale;
arrossamento, eruzioni cutanee, vesciche o desquamazione cutanea. È necessario interrompere l'assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico;
quando il paziente assume contemporaneamente altri medicinali, abusa di alcol, soffre di sepsi o di diabete;
quando il paziente presenta deficit ereditario di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, poiché potrebbe verificarsi il rischio di anemia emolitica (distruzione accelerata dei globuli rossi);
quando il paziente assume, oltre al medicinale Saridon, altri analgesici contenenti paracetamolo, poiché potrebbe verificarsi un sovradosaggio di paracetamolo. È necessario verificare che altri medicinali recentemente assunti non contengano paracetamolo;
quando il medicinale viene assunto da pazienti con asma, rinite cronica o orticaria cronica, specialmente se presentano ipersensibilità ad altri farmaci antinfiammatori, poiché sono stati riportati singoli casi di reazioni allergiche e di shock anafilattico dopo l'uso di propifenazone e paracetamolo;
quando il medicinale viene usato per un periodo prolungato. L'uso prolungato di analgesici per il trattamento del mal di testa può causare mal di testa cronico.

Non si deve bere alcol durante l'assunzione del medicinale Saridon.
Saridon e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali recentemente assunti, compresi quelli disponibili senza prescrizione medica.
Il medico dovrà decidere se il paziente può assumere il medicinale Saridon qualora stia contemporaneamente assumendo i seguenti medicinali: rifampicina, alcuni sonniferi, alcuni anticonvulsivanti (ad es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina), cloramfenicolo (antibiotico usato nelle infezioni batteriche), anticoagulanti orali cumarinici, warfarina, farmaci antiinfiammatori non steroidei, zidovudina (farmaco antivirale), sedativi (barbiturici e antistaminici), benzodiazepine (farmaci ansiolitici), simpaticomimetici – farmaci che agiscono sul sistema nervoso e, tra l'altro, riducono il gonfiore della mucosa (ad es. pseudoefedrina), tiroxina (farmaco usato nel trattamento delle malattie della tiroide), teofillina (farmaco usato nel trattamento dell'asma e delle condizioni allergiche), cimetidina (farmaco usato nel trattamento dell'ulcera peptica), disulfiram (farmaco usato nel trattamento dell'alcolismo), contraccettivi orali. I medicinali sopra elencati devono essere assunti con cautela insieme al medicinale Saridon poiché possono interagire con le sostanze in esso contenute.
Durante l'assunzione di medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico, come ad esempio la propantelina, l'assorbimento del paracetamolo può essere rallentato, ritardando così l'effetto analgesico. Uno svuotamento gastrico accelerato, ad esempio dopo l'assunzione di metoclopramide, porta invece a un assorbimento più rapido del paracetamolo.
È necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi ematici e dei fluidi corporei (acidosi metabolica con ampio gap anionico), che richiedono un trattamento urgente e che possono verificarsi soprattutto in pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale, sepsi (condizione in cui batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi), malnutrizione, alcolismo cronico e in pazienti che assumono dosi giornaliere massime di paracetamolo.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Durante la gravidanza non si deve assumere il medicinale Saridon, specialmente nel primo e nel secondo trimestre e negli ultimi sei settimane di gravidanza. Il medicinale può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. L'uso del medicinale può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della paziente che del feto e può causare un parto più lungo o ritardato rispetto al previsto.
A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, il medicinale può causare problemi renali nel feto, che possono portare a una riduzione del liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios) o a un restringimento del dotto arterioso nel cuore del feto. In tali casi, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo della gravidanza. Il medicinale può essere usato solo se i potenziali benefici per la madre superano il rischio per il feto.
Allattamento
Il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento. I componenti del medicinale passano nel latte materno.
Fertilità
Il paracetamolo può alterare la fertilità. Tale effetto scompare dopo l'interruzione del paracetamolo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Saridon

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Dose raccomandata
La dose normalmente raccomandata di Saridon negli adulti è di 1-2 compresse, nei giovani di età compresa tra 12 e 16 anni è di 1 compressa. Se necessario, la dose può essere ripetuta fino a tre volte al giorno. Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, se i sintomi peggiorano o compaiono sintomi aggiuntivi, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e consultare un medico. Il prodotto non deve essere assunto in dosi superiori a quelle raccomandate.
Modalità di assunzione del medicinale
Le compresse devono essere assunte con abbondante acqua o altro liquido.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Saridon
Un sovradosaggio accidentale o intenzionale del medicinale può provocare, entro poche o alcune ore, sintomi come nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e debolezza generale. Questi sintomi possono scomparire già il giorno successivo, nonostante possa iniziare un danno epatico che successivamente si manifesta con sensazione di pienezza nell’area addominale superiore, ritorno della nausea e ittero. In caso di sovradosaggio acuto e/o cronico, può verificarsi ipokaliemia (riduzione della concentrazione di potassio nel sangue) e acidosi metabolica, inclusa l’acidosi lattica (riduzione del pH del sangue). In ogni caso di assunzione contemporanea di più di 20 compresse di Saridon (5 g di paracetamolo), è necessario provocare il vomito (se non è trascorso più di un’ora dall’ingestione) e contattare immediatamente un medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare un medico in caso di:

reazioni di ipersensibilità molto raramente segnalate, come: eruzioni cutanee, orticaria; prurito, arrossamento, angioedema (gonfiore di labbra, lingua, gola o viso), difficoltà respiratorie o asma; in singoli casi sono state riportate reazioni anafilattiche (grave reazione allergica) o shock anafilattico (reazione allergica acuta, potenzialmente letale);
gravi reazioni cutanee (molto raramente): eruzione bollosa acuta diffusa in tutto il corpo; sindrome di Stevens-Johnson, caratterizzata da vesciche ed erosioni sulla pelle, nella bocca, negli occhi e negli organi genitali, accompagnata da febbre e dolori articolari; necrolisi epidermica tossica (può essere fatale), caratterizzata da bolle sottocutanee che si rompono, ampie erosioni cutanee, distacco di ampie aree di epidermide e febbre; eruzione farmacologica, eritema multiforme.

Interrompere l’assunzione del medicinale e consultare un medico in caso di:

insufficienza epatica, epatite, nonché insufficienza epatica dipendente dalla dose, necrosi epatica (anche con esito fatale), manifestata da nausea, vomito, sensazione di distensione nell’epigastrio, ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), dolore epatico;
alterazioni ematiche (casi isolati), come riduzione del numero di granulociti
di un certo tipo di globuli bianchi (agranulocitosi), che determina una maggiore predisposizione alle infezioni; riduzione del numero di tutte le cellule ematiche (pancitopenia); riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), che provoca ridotta coagulabilità del sangue, emorragie sottocutanee e lividi; riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), associata all’uso di paracetamolo e propifenazone;
danno renale, specialmente in caso di sovradosaggio.

Durante l’assunzione del medicinale Saridon possono inoltre verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
disturbi gastrointestinali (bruciore, nausea, vomito, malessere gastrico, diarrea, dolore addominale),
capogiri, sonnolenza.
L’uso cronico e non controllato può portare a fibrosi epatica, cirrosi epatica
(inclusi casi con esito fatale).
La caffeina, assunta in dosi elevate, può influire negativamente sul cuore provocando: palpitazioni,
arrossamento improvviso, ipertensione arteriosa, tachicardia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Saridon

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature fognarie né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Saridon

Le sostanze attive del medicinale sono: 250 mg di paracetamolo, 150 mg di propifenazone, 50 mg di caffeina.
Gli altri componenti sono: ipromellosa, cellulosa microcristallina, esma-spreng, amido di mais, talco, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Come si presenta il medicinale Saridon e contenuto della confezione
La confezione contiene 10 o 20 compresse.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Bayer B.V.
Siriusdreef 36
2132 WT Hoofddorp
Paesi Bassi
Produttore:
Delpharm Gaillard
33, rue de l’Industrie
F-74240 Gaillard
Francia
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa
Ripacchettato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35-37
02-234 Warszawa 87-100 Toruń
Numero dell'autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 03780
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 166/23