Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Saridon
250 mg + 150 mg + 50 mg, comprimidos
Paracetamolum + Propyphenazonum + Coffeinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
Si tras 3 días no se observa mejoría en caso de fiebre o tras 5 días en caso de dolor, o si su estado empeora, debe consultar a un médico.

Índice del prospecto:

Qué es Saridon y para qué se utiliza
Información importante antes de utilizar Saridon
Cómo tomar Saridon
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Saridon
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Saridon y para qué se utiliza

Saridon es un medicamento compuesto con acción combinada de sus componentes. Saridon contiene paracetamol y propifenazona, que actúan como analgésicos y antipiréticos, y una pequeña cantidad de cafeína, que potencia el efecto analgésico del paracetamol.
Indicaciones:

dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor menstrual, dolor postoperatorio, dolor reumático;
dolor y fiebre asociados con resfriado y gripe.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Saridon

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Saridon

si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) a propifenazona, paracetamol, cafeína o a cualquiera de los demás componentes del medicamento,
si el paciente presenta alergia a pirazolonas o a sus derivados (hipersensibilidad a fenazona, aminofenazona, metamizol),
si el paciente presenta alergia a fenilbutazona o ácido acetilsalicílico,
si el paciente presenta deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
si el paciente padece enfermedad alcohólica,
si el paciente presenta insuficiencia hepática grave (según escala Child-Pugh > 9),
si el paciente presenta insuficiencia renal grave,
si el paciente padece porfiria hepática aguda,
en niños menores de 12 años,
si el paciente padece trastornos de la función del sistema hematopoyético,
si el paciente padece síndrome de Gilbert,
durante el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones

uso prolongado en personas con síndrome de Gilbert (ictericia leve causada por deficiencia de la enzima glucuroniltransferasa) o trastornos de la hematopoyesis (proceso de formación de glóbulos). En estos pacientes puede ser necesario reducir la dosis o el tiempo de tratamiento;
insuficiencia hepática (según escala Child-Pugh < 9), infecciones que afectan la función hepática (por ejemplo, hepatitis vírica) u otras enfermedades hepáticas. En estos pacientes, durante el tratamiento con dosis altas o prolongado, el médico recomendará controles periódicos de las pruebas de función hepática. El uso prolongado de medicamentos que contienen paracetamol puede provocar insuficiencia hepática grave (por ejemplo, cirrosis hepática). Durante el uso de dosis terapéuticas de paracetamol puede producirse un aumento de la concentración de alanina aminotransferasa (ALT) en suero;
en pacientes con enfermedad renal puede ser necesario ajustar la dosis por indicación médica. En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <10 ml/min), el médico deberá evaluar la relación beneficio-riesgo del uso de medicamentos que contienen paracetamol. El uso prolongado de paracetamol junto con otros analgésicos puede provocar daño renal permanente y riesgo de insuficiencia renal;
enrojecimiento, erupción cutánea, ampollas o descamación de la piel. Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y ponerse en contacto con el médico sin demora;
cuando el paciente esté tomando simultáneamente otros medicamentos, consuma alcohol en exceso, presente sepsis o diabetes mellitus;
cuando el paciente presente deficiencia hereditaria de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que puede existir riesgo de anemia hemolítica (destrucción acelerada de glóbulos rojos);
si el paciente toma, además del medicamento Saridon, otros analgésicos que contengan paracetamol, ya que podría producirse sobredosis de paracetamol. Debe comprobarse si otros medicamentos recientemente tomados contienen paracetamol;
si el medicamento se administra a pacientes con asma, rinitis crónica o urticaria crónica, especialmente si presentan hipersensibilidad a otros medicamentos antiinflamatorios, ya que se han descrito casos aislados de reacciones alérgicas y de shock anafiláctico tras la administración de propifenazona y paracetamol;
cuando el medicamento se utiliza durante largos períodos. El uso prolongado de analgésicos para el tratamiento del dolor de cabeza puede provocar cefalea crónica.

No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con el medicamento Saridon.
Interacción del medicamento Saridon con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando recientemente, incluidos aquellos que se adquieren sin receta médica.
El médico deberá decidir si el paciente puede utilizar el medicamento Saridon cuando esté tomando simultáneamente los siguientes medicamentos: rifampicina, ciertos medicamentos hipnóticos, ciertos antiepilépticos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), cloranfenicol (antibiótico utilizado en infecciones bacterianas), anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas, warfarina, antiinflamatorios no esteroideos, zidovudina (medicamento antiviral), fármacos con efecto sedante (barbitúricos y antihistamínicos), benzodiazepinas (medicamentos ansiolíticos), fármacos simpaticomiméticos – medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso y, entre otros, reducen la congestión de la mucosa (por ejemplo, pseudoefedrina), tiroxina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades de la tiroides), teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma y estados alérgicos), cimetidina (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad ulcerosa gastroduodenal), disulfiram (medicamento utilizado en el tratamiento del alcoholismo), anticonceptivos orales. Estos medicamentos deben utilizarse con precaución junto con Saridon, ya que pueden interactuar con las sustancias que contiene.
Durante el uso de medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico, como por ejemplo la propantelina, la absorción del paracetamol puede ralentizarse, lo que podría retrasar su efecto analgésico. Un vaciamiento gástrico acelerado, por ejemplo tras la administración de metoclopramida, conduce a una absorción más rápida del paracetamol.
Debe informarse al médico o al farmacéutico si el paciente está tomando flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y en los líquidos corporales (acidosis metabólica con importante brecha aniónica), que requiere tratamiento urgente y que puede presentarse especialmente en pacientes con alteraciones graves de la función renal, sepsis (estado en el que bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, provocando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman las dosis máximas diarias de paracetamol.
Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Durante el embarazo no debe utilizarse el medicamento Saridon, especialmente durante el primer y segundo trimestre, así como durante las últimas seis semanas. El medicamento puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Su uso puede aumentar la tendencia al sangrado tanto de la madre como del feto y puede provocar un parto más prolongado o retrasado de lo esperado.
A partir de la semana 20 de gestación, el medicamento puede provocar problemas renales en el feto, lo que puede conducir a una disminución del nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o provocar el cierre prematuro del conducto arterioso en el corazón del feto. En tales circunstancias, el médico puede recomendar un seguimiento adicional del embarazo. El medicamento solo puede utilizarse si los beneficios potenciales para la madre superan el riesgo para el feto.
Lactancia
No debe utilizarse este medicamento durante la lactancia. Los componentes del medicamento pueden pasar a la leche materna.
Fertilidad
El paracetamol puede alterar la fertilidad. Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento con paracetamol.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Saridon

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéut En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Dosis recomendada
La dosis habitualmente recomendada del medicamento Saridon en adultos es de 1-2 comprimidos; en adolescentes de 12 a 16 años, 1 comprimido. Si es necesario, la dosis puede repetirse hasta tres veces al día. Si el dolor persiste más de 5 días, la fiebre dura más de 3 días, los síntomas empeoran o aparecen nuevos síntomas, debe interrumpirse el uso del medicamento y consultarse inmediatamente con un médico. No debe utilizarse el producto en dosis superiores a las recomendadas.

Instrucciones para la administración del medicamento
Los comprimidos deben tomarse con una cantidad abundante de agua u otro líquido.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Saridon
Una sobredosis accidental o intencionada puede provocar, en cuestión de horas o pocas decenas de horas, síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque ya esté desarrollándose un daño hepático, que posteriormente se manifiesta con distensión abdominal, reaparición de náuseas y aparición de ictericia. En caso de sobredosis aguda y/o crónica, puede producirse hipokalemia (disminución de la concentración de potasio en sangre) y acidosis metabólica, incluyendo acidosis láctica (disminución del pH sanguíneo). En cualquier caso de ingestión de más de 20 comprimidos de Saridon (5 g de paracetamol) en una sola toma, debe provocarse el vómito (si no ha transcurrido más de una hora desde la ingestión) y debe contactarse inmediatamente con un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultar al médico si se presentan:

reacciones alérgicas muy raramente notificadas, tales como: erupción cutánea, urticaria; picor, rubor, edema angioneurótico (hinchazón de labios, lengua, garganta o cara), dificultad para respirar o asma; en casos aislados se han notificado reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave) o shock anafiláctico (reacción alérgica aguda y potencialmente mortal);
reacciones cutáneas graves (muy raras): erupción ampollar aguda en todo el cuerpo; síndrome de Stevens-Johnson, caracterizado por ampollas y erosiones en la piel, boca, ojos, órganos genitales, fiebre y dolores articulares; necrólisis epidérmica tóxica (puede ser mortal), manifestada por ampollas gigantes subepidérmicas que se rompen, extensas erosiones cutáneas, desprendimiento de grandes láminas epidérmicas y fiebre; erupción medicamentosa, eritema multiforme.

Debe interrumpirse el tratamiento y consultarse al médico si se presentan:

insuficiencia hepática, hepatitis, así como insuficiencia hepática dependiente de la dosis, necrosis hepática (incluso con desenlace fatal), manifestada por náuseas, vómitos, distensión abdominal, ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), dolor a la palpación del hígado;
alteraciones en la composición sanguínea (casos aislados), tales como: disminución del número de granulocitos,
un tipo específico de glóbulos blancos (agranulocitosis), que provoca predisposición a infecciones, disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), que conlleva menor coagulación sanguínea, petequias y moretones, disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) asociada al uso de paracetamol y propifenazona;
daño renal, especialmente en caso de sobredosis.

Durante el uso del medicamento Saridon también pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
alteraciones gastrointestinales (ardor, náuseas, vómitos, malestar gástrico, diarrea, dolor abdominal),
mareos, somnolencia.
El uso crónico no controlado puede provocar fibrosis hepática, cirrosis hepática
(incluso con desenlace fatal).
La cafeína, cuando se utiliza en dosis elevadas, puede afectar negativamente al corazón, provocando: palpitaciones, enrojecimiento súbito, hipertensión arterial, taquicardia.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Saridon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Saridon

Las sustancias activas del medicamento son: 250 mg de paracetamol, 150 mg de propifenazona, 50 mg de cafeína.
Los demás componentes son: hipromelosa, celulosa microcristalina, esma-spreng, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Saridon y contenido del envase
El envase contiene 10 o 20 comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento
o al importador paralelo.
Titular en los Países Bajos, país de exportación:
Bayer B.V.
Siriusdreef 36
2132 WT Hoofddorp
Países Bajos
Fabricante:
Delpharm Gaillard
33, rue de l’Industrie
F-74240 Gaillard
Francia
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35-37
02-234 Varsovia 87-100 Toruń
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 03780
Número de autorización de importación paralela: 166/23