Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Саридон
250 мг + 150 мг + 50 мг, таблетки
Paracetamolum + Propyphenazonum + Coffeinum
Перед применением лекарственного препарата внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Если в течение 3 дней при лихорадке и 5 дней при боли не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственный препарат Саридон и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Саридон
Как применять лекарственный препарат Саридон
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственный препарат Саридон
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Саридон и для чего он применяется

Саридон — комбинированный препарат с синергическим действием компонентов. Препарат Саридон содержит парацетамол и пропифеназон, обладающие обезболивающим и жаропонижающим действием, а также небольшую дозу кофеина, усиливающего обезболивающее действие парацетамола.
Показания к применению:

головная боль, зубная боль, менструальные боли, послеоперационные боли, ревматические боли;
боль и лихорадка, связанные с простудой и гриппом.

2. Важная информация перед применением препарата Саридон

Когда не следует применять препарат Саридон

если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к пропифеназону, парацетамолу, кофеину или любому другому компоненту препарата,
если у пациента выявлена аллергия на пиразолоны или производные этих соединений (повышенная чувствительность к феназону, аминофеназону, метамизолу),
если у пациента выявлена аллергия на фенилбутазон или ацетилсалициловую кислоту,
если у пациента имеется врождённый дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
если у пациента имеется алкогольная болезнь печени,
если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность (по шкале Child-Pugh > 9),
если у пациента имеется тяжёлая почечная недостаточность,
если у пациента имеется острая печеночная порфирия,
у детей в возрасте младше 12 лет,
если у пациента имеются нарушения функции кроветворной системы,
если у пациента имеется синдром Жильбера,
в третьем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности

длительное применение у пациентов с синдромом Жильбера (доброкачественная желтуха, вызванная дефицитом фермента — глюкуронилтрансферазы), нарушениями гемопоэза (процесса образования кровяных клеток). У таких пациентов может потребоваться снижение дозы или сокращение продолжительности приёма препарата;
печеночная недостаточность (по шкале Child-Pugh < 9), инфекции, влияющие на функцию печени (например, вирусный гепатит), или другие заболевания печени. Пациентам с такими состояниями во время приёма высоких доз или длительного лечения врач может назначить регулярные анализы для оценки функции печени. Длительный приём препаратов, содержащих парацетамол, может привести к тяжёлой печеночной недостаточности (например, цирроз печени). При приёме терапевтических доз парацетамола может наблюдаться повышение концентрации аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови;
у пациентов с заболеваниями почек может потребоваться коррекция дозы врачом. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин) врач должен оценить соотношение пользы и риска применения препарата, содержащего парацетамол. Длительный приём парацетамола в сочетании с другими обезболивающими средствами может привести к необратимому повреждению почек и риску развития почечной недостаточности;
покраснение, сыпь, волдыри или шелушение кожи. Необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу;
если пациент одновременно принимает другие лекарства, злоупотребляет алкоголем, у него имеется сепсис или сахарный диабет;
если у пациента имеется наследственный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поскольку существует риск гемолитической анемии (ускоренного распада эритроцитов);
если пациент, помимо препарата Саридон, принимает другие обезболивающие средства, содержащие парацетамол, поскольку может возникнуть передозировка парацетамола. Необходимо проверить, не содержат ли другие принимаемые препараты парацетамол;
если препарат принимается пациентами с астмой, хроническим ринитом или хронической крапивницей, особенно при наличии повышенной чувствительности к другим противовоспалительным препаратам, поскольку известны отдельные случаи развития аллергических реакций и анафилактического шока после применения пропифеназона и парацетамола;
при длительном применении препарата. Длительный приём обезболивающих препаратов для лечения головной боли может привести к хронической головной боли.

Не следует употреблять алкоголь во время приёма препарата Саридон.
Взаимодействие препарата Саридон с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Врач должен решить, может ли пациент применять препарат Саридон одновременно с такими лекарствами, как рифампицин, некоторые снотворные средства, некоторые противосудорожные препараты (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), хлорамфеникол (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях), пероральные антикоагулянты группы кумаринов, варфарин, нестероидные противовоспалительные препараты, зидовудин (противовирусное средство), успокаивающие средства (барбитураты и антигистаминные препараты), бензодиазепины (препараты, действующие против тревожности), симпатомиметики — препараты, действующие на нервную систему, а также, в частности, уменьшающие отёк слизистой оболочки (например, псевдоэфедрин), тироксин (препарат, применяемый при лечении заболеваний щитовидной железы), теофиллин (препарат, применяемый при лечении астмы и аллергических состояний), циметидин (препарат, применяемый при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки), дисульфирам (препарат, применяемый при лечении алкогольной болезни), пероральные контрацептивы. Указанные препараты следует применять с осторожностью совместно с препаратом Саридон, поскольку они могут взаимодействовать с его компонентами.
При одновременном приёме препаратов, замедляющих опорожнение желудка, таких как, например, пропантелин, скорость всасывания парацетамола может замедлиться, в результате чего обезболивающее действие может наступить с задержкой. Ускоренное опорожнение желудка, например после приёма метоклопрамида, приводит к более быстрому всасыванию парацетамола.
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьёзного риска нарушения со стороны крови и биологических жидкостей (метаболического ацидоза с большим анионным промежутком), которое требует срочного лечения и может возникнуть особенно у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек, сепсисом (состояние, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), недоеданием, хроническим алкоголизмом, а также у пациентов, принимающих максимальные суточные дозы парацетамола.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Во время беременности не следует применять препарат Саридон, особенно в первом и втором триместрах, а также в течение последних шести недель. Препарат может вызывать нарушения, связанные с почками и сердцем у нерождённого ребёнка. Применение препарата может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и её ребёнка, а также привести к более длительному или запоздалому родоразрешению.
Начиная с 20-й недели беременности, препарат может вызывать проблемы с почками у плода, что может привести к снижению уровня околоплодных вод (маловодие) или вызвать сужение артериального протока в сердце плода. В такой ситуации врач может назначить дополнительное наблюдение за течением беременности. Препарат можно применять только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода.
Грудное вскармливание
Препарат не следует применять в период грудного вскармливания. Компоненты препарата проникают в грудное молоко.
Фертильность
Парацетамол может нарушать фертильность. Это действие исчезает после прекращения приёма парацетамола.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат не вызывает нарушений способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Саридон

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией в листовке для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Обычно применяемая доза препарата Саридон у взрослых составляет 1–2 таблетки, у подростков в возрасте 12–16 лет — 1 таблетка. При необходимости дозу можно повторить до трёх раз в сутки. Если боль сохраняется более 5 дней, лихорадка продолжается более 3 дней, симптомы усиливаются или появляются дополнительные признаки, необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом. Не следует применять продукт в дозах, превышающих рекомендованные.
Способ применения лекарства
Таблетки следует запивать большим количеством воды или другой жидкости.
Применение дозы препарата Саридон, превышающей рекомендованную
Случайное или преднамеренное превышение дозы может вызвать в течение нескольких, десяти нескольких часов такие симптомы, как тошнота, рвота, повышенное потоотделение, сонливость и общая слабость. Эти симптомы могут исчезнуть на следующий день, несмотря на то, что начинается повреждение печени, которое затем проявляется чувством распирания в подложечной области, повторной тошнотой и желтухой. В случае острого и (или) хронического передозировки может развиться гипокалиемия (снижение концентрации калия в крови) и метаболический ацидоз, включая лактацидоз (снижение pH крови). Во всех случаях однократного приёма более чем 20 таблеток препарата Саридон (5 г парацетамола) необходимо вызвать рвоту (если с момента приёма прошло не более часа) и немедленно обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Немедленно необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу в случае появления:

очень редко сообщаемых аллергических реакций, таких как: кожная сыпь, крапивница; зуд, покраснение, ангионевротический отек (отек губ, языка, горла или лица), одышка или астма; в отдельных сообщениях отмечались анафилактические реакции (тяжелая аллергическая реакция) или анафилактический шок (острая, угрожающая жизни аллергическая реакция);
тяжелых кожных реакций (очень редко): острой генерализованной пустулезной сыпи; синдрома Стивенса-Джонсона, проявляющегося пузырями и эрозиями на коже, в полости рта, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах; токсического эпидермального некролиза (может быть смертельным), проявляющегося разрывом крупных пузырей под эпидермисом, обширными эрозиями на коже, отслоением больших участков эпидермиса и лихорадкой; лекарственной сыпи, многоформной эритемы.

Необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу в случае появления:

печеночной недостаточности, гепатита, а также дозозависимой печеночной недостаточности, некроза печени (в том числе со смертельным исходом), проявляющихся тошнотой, рвотой, чувством распирания в эпигастрии, желтухой кожи и глаз, болезненностью печени;
нарушений в составе крови (отдельные случаи), таких как: снижение числа гранулоцитов — определенного типа лейкоцитов (агранулоцитоз), приводящее к склонности к инфекциям; снижение числа всех клеток крови (панцитопения); снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), приводящее к уменьшению свертываемости крови, появлению кровоизлияний и синяков; снижение числа белых кровяных телец (лейкопения), связанное с применением парацетамола и пропифеназона;
повреждения почек, особенно в случае передозировки.

При применении препарата Саридон могут также возникать следующие побочные действия:
нарушения со стороны желудка и кишечника (жжение, тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, диарея, боль в животе),
головокружение, сонливость.
Хроническое неконтролируемое применение может привести к фиброзу печени, циррозу печени (в том числе со смертельным исходом).
Кофеин, применяемый в больших дозах, может оказывать неблагоприятное влияние на сердце, вызывая: сердцебиение, внезапное покраснение, высокое артериальное давление, тахикардию.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Саридон

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Саридон

Активными веществами лекарства являются: 250 мг парацетамола, 150 мг пропифеназона, 50 мг кофеина.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, эсма-спрэнг, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный.

Как выглядит лекарство Саридон и что содержит упаковка
Упаковка содержит 10 или 20 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.
Ответственный держатель разрешения в Нидерландах, стране экспорта:
Bayer B.V.
Siriusdreef 36
2132 WT Хоофддорп
Нидерланды
Производитель:
Delpharm Гайяр
33, rue de l’Industrie
F-74240 Гайяр
Франция
Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. М. Ждзеховского 11/4
02-659 Варшава
Переупаковка выполнена в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Дзялкова 56 ул. Фортечна 35-37
02-234 Варшава 87-100 Торунь
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 03780
Номер разрешения на параллельный импорт: 166/23