Інструкція, вкладена в упаковку: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Сарідон
250 мг + 150 мг + 50 мг, таблетки
Paracetamolum + Propyphenazonum + Coffeinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до опису в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі всі можливі небажані реакції, не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо через 3 дні при лихоманці та 5 днів при болі поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Сарідон і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Сарідон
Як застосовувати лікарський засіб Сарідон
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Сарідон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сарідон і для чого його застосовують

Сарідон — це комбінований лікарський засіб із поєднаним дією компонентів. Лікарський засіб Сарідон містить парацетамол і пропіфеназон, які діють як знеболювальні та жарознижувальні засоби, а також невелику дозу кофеїну, що посилює знеболювальну дію парацетамолу.
Показання до застосування:

головний біль, зубний біль, менструальний біль, післяопераційний біль, ревматичний біль;
біль і лихоманка, пов’язані з застудою та грипом.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сарідон

Коли не застосовувати препарат Сарідон

якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до пропіфеназону, парацетамолу, кофеїну або будь-якого з інших складових препарату,
якщо у пацієнта виявлено алергію до піразолонів або похідних цих сполук (гіперчутливість до феназону, амінофеназону, метамізолу),
якщо у пацієнта виявлено алергію до фенілбутазону або ацетилсаліцилової кислоти,
якщо у пацієнта наявний вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
якщо у пацієнта наявна хвороба алкоголізму,
якщо у пацієнта наявна тяжка печінкова недостатність (за шкалою Child-Pugh > 9),
якщо у пацієнта наявна тяжка ниркова недостатність,
якщо у пацієнта наявна гостра печінкова порфірія,
дітям віком до 12 років,
якщо пацієнт страждає на порушення функції кровотворної системи,
якщо у пацієнта наявний синдром Жильбера,
у третьому триместрі вагітності.

Попередження та заходи обережності

тривале застосування у осіб із синдромом Жильбера (легка жовтяниця, спричинена дефіцитом ферменту — глюкуронілтрансферази), порушеннями гемопоезу (процесом утворення кров’яних клітин). У цих осіб може знадобитися зменшення дози або тривалості прийому препарату;
печінкова недостатність (за шкалою Child-Pugh < 9), інфекції, що впливають на функції печінки (наприклад, вірусний гепатит) або інші захворювання печінки. Лікар може рекомендувати регулярні дослідження функції печінки під час прийому високих доз або тривалого лікування. Тривале застосування препаратів, що містять парацетамол, може призвести до тяжкої печінкової недостатності (наприклад, цироз печінки). Під час застосування терапевтичних доз парацетамолу може виникнути підвищення концентрації аланінамінотрансферази (ALT) у сироватці крові;
у пацієнтів із захворюваннями нирок може знадобитися корекція дозування лікарем. У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <10 мл/хв) лікар повинен оцінити співвідношення користі та ризику застосування препарату, що містить парацетамол. Тривале застосування парацетамолу разом з іншими знеболювальними засобами може призвести до постійного ураження нирок і ризику розвитку ниркової недостатності;
почервоніння, висипання, пухирі або шелушення шкіри. Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря;
коли пацієнт одночасно приймає інші ліки, зловживає алкоголем, має сепсис або цукровий діабет;
коли у пацієнта наявний спадковий дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, оскільки існує ризик розвитку гемолітичної анемії (прискореного руйнування червоних кров’яних клітин);
якщо пацієнт, крім препарату Сарідон, приймає інші знеболювальні засоби, що містять парацетамол, оскільки може виникнути передозування парацетамолом. Необхідно перевірити, чи не містять інші недавно приймані ліки парацетамол;
якщо препарат призначається пацієнтам із астмою, хронічним ринітом або хронічною кропив’янкою, особливо якщо у них наявна гіперчутливість до інших протизапальних засобів, оскільки відомі окремі випадки розвитку алергічних реакцій та анафілактичного шоку після застосування пропіфеназону та парацетамолу;
коли препарат застосовується тривало. Тривале застосування знеболювальних засобів для лікування головного болю може призвести до хронічного головного болю.

Не слід вживати алкоголь під час застосування препарату Сарідон.
Препарат Сарідон та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря про всі недавно приймані ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Лікар повинен вирішити, чи може пацієнт застосовувати препарат Сарідон, якщо одночасно приймає такі ліки: рифампіцин, деякі засоби для сну, деякі протисудорожні засоби (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін), хлорамфенікол (антибіотик, що застосовується при бактеріальних інфекціях), пероральні антикоагулянти групи кумаринів, варфарин, нестероїдні протизапальні засоби, зідовудин (противірусний засіб), засоби з седативною дією (барбітурати та антигістамінні засоби), бензодіазепінини (засоби з протитривожним ефектом), симпатоміметики — засоби, що діють на нервову систему, зокрема, зменшують набряк слизової оболонки (наприклад, псевдоефедрин), тироксин (засіб, що застосовується при лікуванні захворювань щитоподібної залози), теофілін (засіб, що застосовується при лікуванні астми та алергічних станів), циметидин (засіб, що застосовується при лікуванні виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки), дисульфірам (засіб, що застосовується при лікуванні алкоголізму), пероральні контрацептиви. Зазначені ліки слід застосовувати разом із препаратом Сарідон обережно, оскільки вони можуть вступати в інтеракцію з речовинами, що містяться в ньому.
Під час застосування препаратів, що сповільнюють спорожнення шлунка, наприклад, пропантеліну, швидкість всмоктування парацетамолу може зменшитися, внаслідок чого знеболювальний ефект може настати із запізненням. Прискорене спорожнення шлунка, наприклад, після прийому метоклопраміду, призводить до швидшого всмоктування парацетамолу.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та органічних рідин (метаболічного ацидозу з великим аніонним проміжком), яке вимагає негайного лікування та може виникнути особливо у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок, сепсисом (стан, коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, призводячи до ураження органів), недоїданням, хронічним алкоголізмом, а також у пацієнтів, що приймають максимальні добові дози парацетамолу.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Під час вагітності не слід застосовувати препарат Сарідон, особливо в першому та другому триместрах, а також протягом останніх шести тижнів. Препарат може спричиняти порушення, пов’язані з нирками та серцем у ненародженої дитини. Застосування препарату може підвищити схильність до кровотеч у пацієнтки та її дитини, а також призвести до того, що пологи триватимуть довше або відбудуться пізніше, ніж очікувалося.
Починаючи з 20-го тижня вагітності, препарат може спричиняти проблеми з нирками у плода, що може призвести до зниження рівня навколоплодових вод (олігогідроманію) або спричинити звуження артеріального протоку в серці плода. У такому разі лікар може рекомендувати додаткове моніторування перебігу вагітності. Препарат може застосовуватися лише в тому разі, якщо потенційна користь для матері перевищує ризик для плода.
Годування грудьми
Препарат не слід застосовувати в період годування грудьми. Складові препарату проникають у молоко жінок, що годують грудьми.
Фертильність
Парацетамол може порушувати фертильність. Цей ефект зникає після припинення застосування парацетамолу.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Препарат не спричиняє порушень здатності керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати ліки Сарідон

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза
Зазвичай рекомендована доза ліків Сарідон для дорослих — 1–2 таблетки, для молоді у віці 12–16 років — 1 таблетка. За необхідності дозу можна повторити до трьох разів на добу. Якщо біль триває більше 5 днів, гарячка триває більше 3 днів, симптоми загострюються або з’являються додаткові симптоми, слід припинити застосування ліків і проконсультуватися з лікарем. Не застосовувати ліки в дозах, що перевищують рекомендовані.
Спосіб прийому ліків
Таблетки слід запивати великою кількістю води або іншої рідини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сарідон
Випадкове або навмисне передозування ліків може призвести протягом декількох, декількох годин до таких симптомів, як нудота, блювота, підвищена пітливість, сонливість і загальна слабкість. Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, навіть тоді, коли починає розвиватися ураження печінки, яке потім проявляється розпиранням у підшлунковій ділянці, повторною нудотою та жовтяницею. У разі гострого і (або) хронічного передозування може розвинутися гіпокаліємія (зниження концентрації калію в крові) та метаболічний ацидоз, включаючи лактатний ацидоз (зниження pH крові). У будь-якому разі прийому одноразово більше ніж 20 таблеток ліків Сарідон (5 г парацетамолу) слід викликати блювоту (якщо з моменту прийому не минуло більше години) та негайно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Негайно слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря у разі виникнення:

дуже рідко повідомляються алергічні реакції, такі як: висип на шкірі, кропив’янка; свербіж, еритема, ангіоневротичний набряк (набряк губ, язика, горла або обличчя), задиху чи астму; в окремих випадках повідомлялося про розвиток анафілактичних реакцій (серйозна алергічна реакція) або анафілактичного шоку (гостра, що загрожує життю алергічна реакція);
тяжких шкірних реакцій (дуже рідко): гострого пустульозного висипу на всьому тілі; синдрому Стівенса-Джонсона, що проявляється пухирями та ерозіями на шкірі, в порожнині рота, очах та статевих органах, підвищенням температури та болями в суглобах; токсичного епідермального некролізу (може бути смертельним), що проявляється розривом великих пухирів під епідермісом, масивними ерозіями на шкірі, відшаруванням великих ділянок епідермісу та підвищенням температури; лікарського висипу, еритеми поліморфної.

Слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря у разі виникнення:

порушення функції печінки, запалення печінки, а також залежного від дози ураження печінки, некрозу печінки (в тому числі з летальним наслідком), що проявляється нудотою, блювотою, відчуттям розпирання в епігастрії, жовтяницею шкіри та очей, болівливістю печінки;
порушень складу крові (окремі випадки), таких як: зниження кількості гранулоцитів — певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), що призводить до схильності до інфекцій, зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), що призводить до зниження згортання крові, петехій та синяків, зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), пов’язане з застосуванням парацетамолу та пропіфеназону;
ураження нирок, особливо у разі передозування.

Під час застосування препарату Сарідон можуть також виникати такі побічні ефекти:
порушення шлунку та кишечника (пекучий біль, нудота, блювота, непокій у шлунку, діарея, біль у животі),
запаморочення, сонливість.
Тривале неконтрольоване застосування може призводити до фіброзу печінки, цирозу печінки
(в тому числі зі смертельним наслідком).
Кофеїн у великих дозах може негативно впливати на серце, викликаючи: серцебиття, раптове почервоніння, підвищення артеріального тиску, тахікардію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сарідон

Ліки треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сарідон

Діючими речовинами ліків є: парacetамол, пропіфеназон, кофеїн.
Інші складові: гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, формальдегід казеїну (esma-spreng), крохмаль кукурудзяний, тальк, стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний.

Як виглядають ліки Сарідон і що містить упаковка
Упаковка містить 10 або 20 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Нідерландах, країні експорту:
Bayer B.V.
Siriusdreef 36
2132 WT Hoofddorp
Нідерланди
Виробник:
Delpharm Gaillard
33, rue de l’industrie
F-74240 Gaillard
Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 03780
Номер дозволу на паралельний імпорт: 201/22