Саридон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Саридон
250 мг + 150 мг + 50 мг, таблетки
Паракетамолум + Пропифеназонум + Кофеинум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Данный препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если по истечении 3 дней при лихорадке и 5 дней при боли улучшения не наступит или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Саридон и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Саридон
3. Как применять лекарство Саридон
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Саридон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Саридон и для чего оно применяется

Саридон — это комбинированный препарат с синергическим действием компонентов. Лекарство Саридон содержит парацетамол и пропифеназон, обладающие обезболивающим и жаропонижающим действием, а также небольшую дозу кофеина, усиливающего обезболивающее действие парацетамола.
Показания к применению:

• головная боль, зубная боль, менструальные боли, послеоперационная боль, ревматические боли;
• боль и лихорадка, связанные с простудой и гриппом.

2. Важная информация перед применением препарата Саридон

Когда не следует применять препарат Саридон

• если у пациента имеется повышенная чувствительность (гиперчувствительность) к пропифеназону, парацетамолу, кофеину или любому другому компоненту препарата;
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к пиразолонам или производным этих соединений (гиперчувствительность к феназону, аминопиразону, метамизолу);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к фенилбутазону или ацетилсалициловой кислоте;
• если у пациента имеется врождённый дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• если у пациента имеется алкогольная болезнь;
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность (по шкале Child-Pugh > 9);
• если у пациента имеется тяжёлая почечная недостаточность;
• если у пациента имеется острая печеночная порфирия;
• у детей в возрасте до 12 лет;
• если у пациента имеются нарушения функции кроветворной системы;
• если у пациента имеется синдром Жильбера;
• в третьем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности

• длительное применение у лиц с синдромом Жильбера (лёгкая желтуха, вызванная дефицитом фермента — глюкуронилтрансферазы), нарушениями гематопоэза (процесса образования клеток крови). У таких пациентов может потребоваться снижение дозы или сокращение продолжительности приёма препарата;
• печеночная недостаточность (по шкале Child-Pugh < 9), инфекции, влияющие на функцию печени (например, вирусный гепатит) или другие заболевания печени. Пациентам с такими состояниями врач может назначить регулярные анализы для оценки функции печени во время приёма высоких доз или длительного лечения. Длительный приём препаратов, содержащих парацетамол, может привести к тяжёлой печеночной недостаточности (например, цирроз печени). При применении терапевтических доз парацетамола может наблюдаться повышение концентрации аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови;
• у пациентов с заболеваниями почек может потребоваться коррекция дозы врачом. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин) врач должен оценить соотношение пользы и риска применения препарата, содержащего парацетамол. Длительный приём парацетамола в сочетании с другими обезболивающими средствами может привести к необратимому повреждению почек и риску развития почечной недостаточности;
• покраснение, сыпь, волдыри или шелушение кожи. Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу;
• если пациент одновременно принимает другие лекарства, злоупотребляет алкоголем, страдает сепсисом или сахарным диабетом;
• если у пациента имеется наследственный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поскольку существует риск гемолитической анемии (ускоренного распада эритроцитов);
• если пациент, помимо препарата Саридон, принимает другие обезболивающие средства, содержащие парацетамол, поскольку может возникнуть передозировка парацетамолом. Необходимо проверить, не содержат ли другие принимаемые препараты парацетамол;
• если препарат принимается пациентами с астмой, хроническим ринитом или хронической крапивницей, особенно при наличии у них повышенной чувствительности к другим противовоспалительным препаратам, поскольку известны отдельные случаи развития аллергических реакций и анафилактического шока после применения пропифеназона и парацетамола;
• при длительном применении препарата. Длительное применение обезболивающих средств для лечения головной боли может привести к хронической головной боли.

Не следует употреблять алкоголь во время применения препарата Саридон.
Взаимодействие препарата Саридон с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу обо всех принимаемых в настоящее время лекарствах, включая те, которые продаются без рецепта.
Врач должен решить, может ли пациент применять препарат Саридон одновременно со следующими лекарствами: рифампицин, некоторые снотворные средства, некоторые противосудорожные препараты (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), хлорамфеникол (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях), пероральные антикоагулянты из группы кумаринов, варфарин, нестероидные противовоспалительные препараты, зидовудин (противовирусный препарат), средства, действующие успокаивающе (барбитураты и антигистаминные препараты), бензодиазепины (препараты, действующие против тревоги), симпатомиметики — препараты, действующие на нервную систему, а также, в частности, уменьшающие отёк слизистой оболочки (например, псевдоэфедрин), тироксин (препарат, применяемый при лечении заболеваний щитовидной железы), теофиллин (препарат, применяемый при лечении астмы и аллергических состояний), циметидин (препарат, применяемый при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки), дисульфирам (препарат, применяемый при лечении алкогольной болезни), пероральные контрацептивы. Указанные препараты следует применять с осторожностью вместе с препаратом Саридон, поскольку они могут взаимодействовать с содержащимися в нём веществами.
При одновременном применении препаратов, замедляющих опорожнение желудка, таких как, например, пропантелин, скорость всасывания парацетамола может замедлиться, в результате чего обезболивающее действие может наступить с задержкой. Ускоренное опорожнение желудка, например после приёма метоклопрамида, приводит к более быстрому всасыванию парацетамола.
Сообщите врачу или фармацевту, если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьёзного риска нарушения, связанного с кровью и биологическими жидкостями (метаболического ацидоза с большим анионным промежутком), которое требует немедленного лечения и может возникнуть особенно у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек, сепсисом (состояние, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови, приводя к повреждению органов), недоеданием, хроническим алкоголизмом, а также у пациентов, принимающих максимальные суточные дозы парацетамола.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Во время беременности не следует применять препарат Саридон, особенно в первом и втором триместрах, а также в течение последних шести недель. Препарат может вызывать нарушения, связанные с почками и сердцем у нерождённого ребёнка. Применение препарата может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и её ребёнка, а также привести к более длительному или запоздалому родоразрешению.
Начиная с 20-й недели беременности, препарат может вызывать проблемы с почками у плода, что может привести к снижению уровня околоплодных вод, окружающих плод (маловодрие), или вызвать сужение артериального протока в сердце плода. В таком случае врач может назначить дополнительное наблюдение за течением беременности. Препарат можно применять только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода.
Грудное вскармливание
Препарат не следует применять в период грудного вскармливания. Компоненты препарата проникают в грудное молоко кормящих женщин.
Фертильность
Парацетамол может нарушать фертильность. Это действие исчезает после прекращения приёма парацетамола.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не вызывает нарушений способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Саридон

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в листке-вкладыше для пациента, или как указано врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Обычно рекомендуемая доза препарата Саридон для взрослых составляет 1–2 таблетки, для подростков в возрасте 12–16 лет — 1 таблетка. При необходимости дозу можно повторить до трёх раз в сутки. Если боль сохраняется дольше 5 дней, лихорадка продолжается более 3 дней, симптомы усиливаются или появляются дополнительные признаки заболевания, необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом. Не следует применять препарат в дозах, превышающих рекомендованные.
Способ применения
Таблетки следует запивать большим количеством воды или другой жидкости.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Саридон
Случайное или преднамеренное превышение дозы препарата может вызвать в течение нескольких или нескольких десятков часов такие симптомы, как тошнота, рвота, повышенное потоотделение, сонливость и общая слабость. Эти симптомы могут исчезнуть уже на следующий день, однако при этом может начаться повреждение печени, которое затем проявляется чувством распирания в подложечной области, повторной тошнотой и желтухой. При остром и (или) хроническом передозировке может развиться гипокалиемия (снижение концентрации калия в крови) и метаболический ацидоз, включая лактоацидоз (снижение pH крови). В каждом случае одновременного приёма более 20 таблеток препарата Саридон (5 г парацетамола) необходимо вызвать рвоту (если с момента приёма препарата не прошло более часа) и немедленно обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу в случае появления:

• очень редко сообщаемых аллергических реакций, таких как: кожная сыпь, крапивница; зуд, покраснение, вазомоторный отек (отек губ, языка, горла или лица), одышка или астма; в отдельных сообщениях отмечались анафилактические реакции (тяжелая аллергическая реакция) или анафилактический шок (острая, угрожающая жизни аллергическая реакция);
• тяжелых кожных реакций (очень редко): острой генерализованной пустулезной сыпи по всему телу; синдрома Стивенса-Джонсона, проявляющегося пузырями и эрозиями на коже, в полости рта, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах; токсического эпидермального некролиза (может быть смертельным), проявляющегося вскрывающимися гигантскими пузырями под эпидермисом, обширными эрозиями на коже, отслоением больших участков эпидермиса, а также лихорадкой; лекарственной сыпи, мультиформной эритемы.

Следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу в случае появления:

• печеночной недостаточности, воспаления печени, а также дозозависимой печеночной недостаточности, некроза печени (в том числе со смертельным исходом), проявляющихся тошнотой, рвотой, ощущением распирания в эпигастральной области, желтухой кожи и глаз, болезненностью печени;
• нарушений состава крови (отдельные случаи), таких как: снижение числа гранулоцитов — одного из типов лейкоцитов (агранулоцитоз), приводящее к склонности к инфекциям; снижение числа всех клеток крови (панцитопения); снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), приводящее к уменьшению свертываемости крови, появлению кровоизлияний и синяков; снижение числа лейкоцитов (лейкопения), связанное с применением парацетамола и пропифеназона;
• повреждения почек, особенно в случае передозировки.

Во время применения препарата Саридон могут также возникать следующие побочные действия:
нарушения со стороны желудка и кишечника (жжение, тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, диарея, боль в животе),
головокружение, сонливость.
Хроническое неконтролируемое применение может привести к фиброзу печени, циррозу печени (в том числе со смертельным исходом).
Кофеин, применяемый в высоких дозах, может оказывать неблагоприятное влияние на сердце, вызывая: сердцебиение, внезапное покраснение, высокое артериальное давление, тахикардию.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Саридон

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Саридон

• Действующими веществами лекарства являются: парацетамол, пропифеназон, кофеин.
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, формальдегид казеина (esma-spreng), кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный.

Как выглядит лекарство Саридон и что содержит упаковка
Упаковка содержит 10 или 20 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Bayer B.V.
Siriusdreef 36
2132 WT Hoofddorp
Нидерланды
Производитель:
Delpharm Gaillard
33, rue de l’industrie
F-74240 Gaillard
Франция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 03780
Номер разрешения на параллельный импорт: 201/22