Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Saridon
250 mg + 150 mg + 50 mg, compresse
Paracetamolum + Propyphenazonum + Coffeinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di domande o necessità di ulteriore assistenza, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 3 giorni di trattamento per febbre o 5 giorni per dolore non si verifica un miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Saridon e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Saridon
Come prendere Saridon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Saridon
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Saridon e a cosa serve

Saridon è un medicinale composto con effetto combinato dei suoi principi attivi. Saridon contiene paracetamolo e propifenazone, che agiscono come antidolorifici e antipiretici, e una piccola quantità di caffeina, che potenzia l'effetto antidolorifico del paracetamolo.
Indicazioni terapeutiche:

cefalea, dolore dentale, dolore mestruale, dolore postoperatorio, dolore reumatico;
dolore e febbre associati a raffreddamento e influenza.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Saridon

Quando non utilizzare il medicinale Saridon

in caso di ipersensibilità (allergia) al propifenazone, al paracetamolo, alla caffeina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale,
in caso di ipersensibilità ai pirazolidi o ai loro derivati (ipersensibilità a fenazone, aminofenazone, metamizolo),
in caso di ipersensibilità al fenilbutazone o all’acido acetilsalicilico,
in caso di deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
in caso di malattia da alcol,
in caso di grave insufficienza epatica (secondo la classificazione Child-Pugh > 9),
in caso di grave insufficienza renale,
in caso di porfiria epatica acuta,
nei bambini di età inferiore ai 12 anni,
in caso di alterazioni della funzionalità del sistema emopoietico,
in caso di sindrome di Gilbert,
nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

uso prolungato in pazienti con sindrome di Gilbert (una forma lieve di ittero causata da carenza enzimatica della glucuroniltransferasi) o alterazioni dell’ematopoiesi (processo di formazione delle cellule ematiche). In questi pazienti potrebbe essere necessario ridurre la dose o la durata del trattamento;
insufficienza epatica (secondo la classificazione Child-Pugh < 9), infezioni che influiscono sulla funzionalità epatica (ad es. epatite virale) o altre malattie epatiche. Per questi pazienti, durante l’assunzione di alte dosi o di un trattamento prolungato, il medico consiglierà esami regolari per valutare la funzionalità epatica. L’assunzione prolungata di medicinali contenenti paracetamolo può causare una grave insufficienza epatica (ad es. cirrosi epatica). Durante l’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo può verificarsi un aumento della concentrazione sierica dell’alanina aminotransferasi (ALT);
nei pazienti con malattie renali potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico. Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min) il medico dovrà valutare il rapporto rischio/beneficio dell’uso di un medicinale contenente paracetamolo. L’assunzione prolungata di paracetamolo insieme ad altri analgesici può causare un danno renale permanente e un rischio di insufficienza renale;
arrossamento, eruzioni cutanee, vesciche o desquamazione della pelle. In tal caso si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico;
quando il paziente assume contemporaneamente altri medicinali, abusa di alcol, presenta sepsi o diabete;
in caso di deficit ereditario di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, poiché potrebbe verificarsi il rischio di anemia emolitica (distruzione accelerata dei globuli rossi);
se il paziente assume, oltre al medicinale Saridon, altri analgesici contenenti paracetamolo, poiché potrebbe verificarsi un sovradosaggio di paracetamolo. È necessario verificare se altri medicinali recentemente assunti contengono paracetamolo;
se il medicinale viene assunto da pazienti con asma, rinite cronica o orticaria cronica, specialmente se presentano ipersensibilità ad altri farmaci antinfiammatori, poiché sono stati riportati singoli casi di reazioni allergiche e di shock anafilattico dopo l’uso di propifenazone e paracetamolo;
quando il medicinale viene utilizzato per periodi prolungati. L’uso prolungato di analgesici per il trattamento del mal di testa può causare cefalea cronica.

Non si deve bere alcol durante l’assunzione del medicinale Saridon.
Saridon e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Il medico dovrà decidere se il paziente può assumere il medicinale Saridon contemporaneamente all’assunzione dei seguenti medicinali: rifampicina, alcuni ipnotici, alcuni anticonvulsivanti (ad es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina), cloramfenicolo (un antibiotico utilizzato nelle infezioni batteriche), anticoagulanti orali di tipo cumarinico, warfarina, farmaci antiinfiammatori non steroidei, zidovudina (un farmaco antivirale), sedativi (barbiturici e antistaminici), benzodiazepine (farmaci ansiolitici), simpaticomimetici – farmaci che agiscono sul sistema nervoso e tra l’altro riducono il gonfiore della mucosa (ad es. pseudoefedrina), tiroxina (un farmaco utilizzato nel trattamento delle malattie della tiroide), teofillina (un farmaco utilizzato nel trattamento dell’asma e delle condizioni allergiche), cimetidina (un farmaco utilizzato nel trattamento delle malattie ulcerose dello stomaco e del duodeno), disulfiram (un farmaco utilizzato nel trattamento dell’alcolismo), contraccettivi orali. L’uso concomitante di questi medicinali con Saridon deve essere effettuato con cautela, poiché possono interagire con le sostanze in esso contenute.
Durante l’assunzione di medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico, come ad esempio la propantelina, l’assorbimento del paracetamolo può risultare rallentato, con conseguente ritardo dell’effetto analgesico. Uno svuotamento gastrico accelerato, ad esempio dopo assunzione di metoclopramide, determina un assorbimento più rapido del paracetamolo.
È necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume flucloxacillina (un antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi ematici e di fluidi corporei (acidosi metabolica con elevato gap anionico), che richiedono un trattamento urgente e che possono manifestarsi soprattutto in pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale, sepsi (condizione in cui batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), malnutrizione, alcolismo cronico, nonché in pazienti che assumono le dosi massime giornaliere di paracetamolo.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Durante la gravidanza non si deve assumere il medicinale Saridon, in particolare nel primo e nel secondo trimestre e durante le ultime sei settimane. Il medicinale può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. L’uso del medicinale può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della madre che del bambino e può causare un parto più lungo o ritardato rispetto al previsto.
A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, il medicinale può causare problemi renali nel feto, che possono portare a una riduzione del liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios) o a un restringimento del dotto arterioso nel cuore del feto. In tal caso, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo della gravidanza. Il medicinale può essere utilizzato solo se i potenziali benefici per la madre superano il rischio per il feto.
Allattamento
Il medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno. I componenti del medicinale passano nel latte materno.
Fertilità
Il paracetamolo può alterare la fertilità. Tale effetto scompare dopo l’interruzione del trattamento con paracetamolo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare il medicinale Saridon

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
La dose solitamente raccomandata di Saridon negli adulti è di 1-2 compresse, nei giovani di età compresa tra i 12 e i 16 anni è di 1 compressa. Se necessario, la dose può essere ripetuta fino a tre volte al giorno. Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, se i sintomi peggiorano o compaiono sintomi aggiuntivi, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale e consultare un medico. Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
Modalità di assunzione del medicinale
Le compresse devono essere assunte con abbondante acqua o altro liquido.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Saridon
Un sovradosaggio accidentale o intenzionale può provocare, entro poche o alcune ore, sintomi come nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e debolezza generale. Tali sintomi possono scomparire già il giorno successivo, nonostante possa iniziare un danno epatico che successivamente si manifesta con sensazione di distensione nell'area addominale superiore, ritorno della nausea e ittero. In caso di sovradosaggio acuto e/o cronico, può verificarsi ipokaliemia (riduzione della concentrazione di potassio nel sangue) e acidosi metabolica, compresa l'acidosi lattica (riduzione del pH del sangue). In ogni caso di assunzione contemporanea di più di 20 compresse di Saridon (5 g di paracetamolo), è necessario indurre il vomito (se non è trascorso più di un'ora dal momento dell'ingestione) e contattare immediatamente un medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare un medico in caso di comparsa di:

reazioni di ipersensibilità, molto raramente riportate, come: eruzioni cutanee, orticaria; prurito, arrossamento, angioedema (gonfiore di labbra, lingua, gola o viso), difficoltà respiratorie o asma; in singoli casi sono state segnalate reazioni anafilattiche (grave reazione allergica) o shock anafilattico (reazione allergica acuta, potenzialmente letale);
gravi reazioni cutanee (molto raramente): eruzione bollosa acuta diffusa su tutto il corpo; sindrome di Stevens-Johnson, caratterizzata da vesciche ed erosioni sulla pelle, nella bocca, negli occhi e negli organi genitali, accompagnata da febbre e dolori articolari; necrolisi epidermica tossica (può essere fatale), caratterizzata da vesciche sottocutanee di grandi dimensioni che si rompono, ampie erosioni cutanee, distacco di ampie aree di epidermide e febbre; eruzione da farmaco, eritema multiforme.

Interrompere l’assunzione del medicinale e consultare un medico in caso di comparsa di:

insufficienza epatica, epatite, nonché insufficienza epatica dose-dipendente, necrosi epatica (anche con esito fatale), caratterizzata da nausea, vomito, distensione epigastrica, ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), dolore epatico;
alterazioni ematiche (singoli casi), come: riduzione del numero di granulociti – un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi) che predispone alle infezioni, riduzione del numero di tutte le cellule ematiche (pancitopenia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia) che determina un ridotto potere coagulativo del sangue, petecchie ed ematomi, riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) associata all’uso di paracetamolo e propifenazone;
danni renali, specialmente in caso di sovradosaggio.

Durante l’assunzione del medicinale Saridon possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
disturbi gastrointestinali (bruciore, nausea, vomito, disagio gastrico, diarrea, dolore addominale),
capogiri, sonnolenza.
Un uso cronico non controllato può portare a fibrosi epatica, cirrosi epatica (anche con esito fatale).
La caffeina, se assunta in dosi elevate, può influire negativamente sul cuore causando: palpitazioni,
arrossamento improvviso, ipertensione arteriosa, tachicardia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Saridon

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Saridon

Le sostanze attive del medicinale sono: paracetamolo, propifenazone, caffeina.
Gli altri componenti sono: ipromellosa, cellulosa microcristallina, formaldeide di caseina (esma-spreng), amido di mais, talco, stearato di magnesio, silice colloidale.

Come si presenta il medicinale Saridon e contenuto della confezione
La confezione contiene 10 o 20 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Bayer B.V.
Siriusdreef 36
2132 WT Hoofddorp
Paesi Bassi
Produttore:
Delpharm Gaillard
33, rue de l’industrie
F-74240 Gaillard
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell’autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 03780
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 201/22