Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Saridon
250 mg + 150 mg + 50 mg, comprimidos
Paracetamolum + Propyphenazonum + Coffeinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si tras 3 días no mejora la fiebre o tras 5 días no mejora el dolor, o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

Qué es Saridon y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Saridon
Cómo tomar Saridon
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Saridon
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Saridon y para qué se utiliza

Saridon es un medicamento combinado con acción conjunta de sus componentes. Saridon contiene paracetamol y propifenazona, que actúan como analgésicos y antipiréticos, y una pequeña cantidad de cafeína, que potencia el efecto analgésico del paracetamol.
Indicaciones terapéuticas:

dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor menstrual, dolor posoperatorio, dolor reumático;
dolor y fiebre asociados con resfriados y gripe.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Saridon

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Saridon

si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) a la propifenazona, paracetamol, cafeína o a cualquiera de los demás componentes del medicamento,
si el paciente presenta alergia a las pirazolonas o a sus derivados (hipersensibilidad a fenazona, aminofenazona, metamizol),
si el paciente presenta alergia a la fenilbutazona o al ácido acetilsalicílico,
si el paciente padece deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
si el paciente padece enfermedad hepática alcohólica,
si el paciente padece insuficiencia hepática grave (según escala Child-Pugh > 9),
si el paciente padece insuficiencia renal grave,
si el paciente padece porfiria hepática aguda,
en niños menores de 12 años,
si el paciente padece trastornos en la función del sistema hematopoyético,
si el paciente padece síndrome de Gilbert,
durante el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones

uso prolongado en pacientes con síndrome de Gilbert (ictericia leve causada por deficiencia del enzima glucuronoiltransferasa) o trastornos en la hematopoyesis (proceso de formación de glóbulos sanguíneos). En estos pacientes puede ser necesario reducir la dosis o el tiempo de tratamiento;
insuficiencia hepática (según escala Child-Pugh < 9), infecciones que afecten la función hepática (por ejemplo, hepatitis vírica) u otras enfermedades del hígado. Durante el tratamiento con dosis altas o prolongado, el médico puede recomendar análisis periódicos para evaluar la función hepática. El uso prolongado de medicamentos que contienen paracetamol puede provocar insuficiencia hepática grave (por ejemplo, cirrosis hepática). Durante el tratamiento con dosis terapéuticas de paracetamol puede producirse un aumento en la concentración sérica de alanino aminotransferasa (ALT);
en pacientes con enfermedades renales puede ser necesario ajustar la dosis por indicación médica. En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <10 ml/min), el médico deberá evaluar la relación beneficio-riesgo del uso de medicamentos que contienen paracetamol. El uso prolongado de paracetamol junto con otros analgésicos puede provocar daño renal permanente y riesgo de insuficiencia renal;
enrojecimiento, erupción cutánea, ampollas o descamación de la piel. Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y ponerse en contacto con el médico sin demora;
cuando el paciente esté tomando otros medicamentos simultáneamente, consuma alcohol en exceso, padezca sepsis o diabetes;
cuando el paciente padezca deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que existe riesgo de anemia hemolítica (destrucción acelerada de glóbulos rojos);
si, además del medicamento Saridon, el paciente toma otros analgésicos que contengan paracetamol, ya que podría producirse una sobredosis de paracetamol. Es necesario verificar si otros medicamentos recientemente tomados contienen paracetamol;
cuando el medicamento se administre a pacientes con asma, rinitis crónica o urticaria crónica, especialmente si presentan hipersensibilidad a otros medicamentos antiinflamatorios, ya que se han descrito casos aislados de reacciones alérgicas y shock anafiláctico tras la administración de propifenazona y paracetamol;
cuando el medicamento se utilice durante largos períodos. El uso prolongado de analgésicos para el tratamiento del dolor de cabeza puede provocar cefalea crónica.

No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con el medicamento Saridon.
Interacción del medicamento Saridon con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos recientemente tomados, incluidos aquellos que se adquieren sin receta médica.
El médico deberá decidir si el paciente puede utilizar el medicamento Saridon cuando esté tomando simultáneamente los siguientes medicamentos: rifampicina, ciertos medicamentos hipnóticos, ciertos anticonvulsivantes (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), cloranfenicol (antibiótico utilizado en infecciones bacterianas), anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas, warfarina, antiinflamatorios no esteroideos, zidovudina (medicamento antiviral), fármacos sedantes (barbitúricos y antihistamínicos), benzodiazepinas (medicamentos ansiolíticos), simpaticomiméticos —medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso y que, entre otros efectos, reducen la congestión de la mucosa (por ejemplo, pseudoefedrina), tiroxina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades tiroideas), teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma y estados alérgicos), cimetidina (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad por úlcera péptica), disulfiram (medicamento utilizado en el tratamiento del alcoholismo), anticonceptivos orales. Los medicamentos mencionados deben utilizarse con precaución junto con Saridon, ya que pueden interactuar con sus principios activos.
Durante el uso de medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico, como por ejemplo la propantelina, la absorción del paracetamol puede ralentizarse, lo que podría retrasar su efecto analgésico. Un vaciamiento gástrico acelerado, por ejemplo tras la administración de metoclopramida, conduce a una absorción más rápida del paracetamol.
Debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y líquidos corporales (acidosis metabólica con elevado hueco aniónico), que requiere tratamiento urgente y que puede presentarse especialmente en pacientes con trastornos graves de la función renal, sepsis (estado en el que bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, provocando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman las dosis máximas diarias de paracetamol.
Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Durante el embarazo no debe utilizarse el medicamento Saridon, especialmente durante el primer y segundo trimestre y durante las últimas seis semanas de gestación. El medicamento puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Su uso puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el feto, así como provocar un parto más prolongado o retrasado.
A partir de la semana 20 de gestación, el medicamento puede causar problemas renales en el feto, lo que puede provocar una disminución del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o provocar el cierre prematuro del conducto arterioso fetal. En tales casos, el médico puede recomendar un seguimiento adicional del embarazo. El medicamento solo debe administrarse si los beneficios potenciales para la madre superan el riesgo para el feto.
Lactancia
No debe utilizarse el medicamento durante la lactancia. Los componentes del medicamento pasan a la leche materna.
Fertilidad
El paracetamol puede alterar la fertilidad. Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento con paracetamol.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Saridon

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto del paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis habitualmente recomendada del medicamento Saridon en adultos es de 1-2 comprimidos; en adolescentes de 12 a 16 años, 1 comprimido. Si es necesario, la dosis puede repetirse hasta tres veces al día. Si el dolor persiste más de 5 días, la fiebre dura más de 3 días, los síntomas empeoran o aparecen nuevos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con un médico. No debe utilizarse el medicamento en dosis superiores a las recomendadas.
Instrucciones para la administración del medicamento
Los comprimidos deben tomarse con una cantidad abundante de agua u otro líquido.
Sobredosificación del medicamento Saridon
Una sobredosis accidental o intencionada del medicamento puede provocar, en cuestión de horas o decenas de horas, síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque pueda comenzar a desarrollarse un daño hepático que posteriormente se manifieste con distensión en la región epigástrica, reaparición de náuseas y aparición de ictericia. En caso de sobredosis aguda y/o crónica, puede producirse hipokalemia (disminución de la concentración de potasio en sangre) y acidosis metabólica, incluyendo acidosis láctica (disminución del pH sanguíneo). En cualquier caso en que se haya ingerido más de 20 comprimidos del medicamento Saridon (5 g de paracetamol) de una sola vez, debe provocarse el vómito (si no ha transcurrido más de una hora desde la ingestión) y debe contactarse inmediatamente con un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y acudir al médico si se presentan:

reacciones alérgicas muy raras, tales como: erupción cutánea, urticaria; picor, enrojecimiento, angioedema (hinchazón de labios, lengua, garganta o rostro), dificultad para respirar o asma; en casos aislados se han notificado reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave) o shock anafiláctico (reacción alérgica aguda que pone en peligro la vida);
reacciones cutáneas graves (muy raras): erupción ampollada aguda en todo el cuerpo; síndrome de Stevens-Johnson, que se manifiesta con ampollas y erosiones en la piel, boca, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares; necrólisis epidérmica tóxica (puede ser mortal), caracterizada por la aparición de grandes ampollas subepidérmicas que se rompen, extensas erosiones cutáneas, desprendimiento de grandes láminas epidérmicas y fiebre; erupción medicamentosa, eritema multiforme.

Debe interrumpirse el tratamiento y acudir al médico si se presentan:

insuficiencia hepática, hepatitis, así como insuficiencia hepática dependiente de la dosis, necrosis hepática (incluso con desenlace fatal), manifestada por náuseas, vómitos, distensión abdominal, ictericia (coloración amarillenta de la piel y de los ojos) y dolor a la palpación del hígado;
alteraciones en la composición sanguínea (casos aislados), tales como: disminución del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis), que provoca predisposición a infecciones; disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia); disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), que provoca menor coagulación sanguínea, petequias y hematomas; disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), asociada al uso de paracetamol y propifenazona;
daño renal, especialmente en caso de sobredosis.

Durante el uso de Saridon también pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
alteraciones gastrointestinales (ardor, náuseas, vómitos, malestar gástrico, diarrea, dolor abdominal),
mareo, somnolencia.
El uso crónico no controlado puede provocar fibrosis hepática, cirrosis hepática (incluso con desenlace mortal).
La cafeína, cuando se utiliza en dosis elevadas, puede afectar negativamente al corazón provocando: palpitaciones, enrojecimiento súbito, hipertensión arterial, taquicardia.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Saridon

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Saridon

Las sustancias activas de este medicamento son: paracetamol, propifenazona, cafeína.
Los demás componentes son: hipromelosa, celulosa microcristalina, formaldehído de caseína (esma-spreng), almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Saridon y contenido del envase
El envase contiene 10 o 20 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en los Países Bajos, país de exportación:
Bayer B.V.
Siriusdreef 36
2132 WT Hoofddorp
Países Bajos
Fabricante:
Delpharm Gaillard
33, rue de l’industrie
F-74240 Gaillard
Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 03780
Número de autorización de importación paralela: 201/22