Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Сарідон, 250 мг + 150 мг + 50 мг, таблетки
Paracetamolum + Propyphenazonum + Coffeinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок, наведених в інструкції для пацієнта, або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо через 3 дні при лихоманці та 5 днів при болі не відбулося поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Сарідон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сарідон
Як застосовувати лікарський засіб Сарідон
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Сарідон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сарідон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сарідон — це комбінований препарат із поєднаним дією компонентів. Лікарський засіб Сарідон містить парацетамол і пропіфеназон, що діють як знеболювальні та жарознижувальні засоби, а також невелику дозу кофеїну, який посилює знеболювальну дію парацетамолу.
Показання до застосування:

головний біль, зубний біль, менструальний біль, післяопераційний біль, ревматичний біль;
біль і лихоманка, пов’язані з застудою та грипом.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сарідон

Коли не застосовувати препарат Сарідон

якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до пропіфеназону, парацетамолу, кофеїну або будь-якого іншого компонента препарату,
якщо у пацієнта виявлено алергію до піразолонів або похідних цих сполук (підвищена чутливість до феназону, амінофеназону, метамізолу),
якщо у пацієнта виявлено алергію до фенілбутазону або ацетилсаліцилової кислоти,
якщо у пацієнта виявлено вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
якщо у пацієнта є алкогольна хвороба,
якщо у пацієнта є тяжка печінкова недостатність (за шкалою Child-Pugh > 9),
якщо у пацієнта є тяжка ниркова недостатність,
якщо у пацієнта є гостра печінкова порфірія,
дітям віком до 12 років,
якщо пацієнт страждає на порушення функції кровотворної системи,
якщо пацієнт має синдром Жильбера.

Попередження та заходи обережності

тривале застосування у осіб із синдромом Жильбера (легка жовтяниця, спричинена дефіцитом ферменту — глюкуронілтрансферази), порушеннями гемопоезу (процесу утворення кров’яних клітин). У цих осіб може знадобитися зменшення дози або тривалості застосування препарату;
печінкова недостатність (за шкалою Child-Pugh < 9), інфекції, що впливають на функцію печінки (наприклад, вірусний гепатит) або інші захворювання печінки. Для таких пацієнтів під час застосування високих доз або тривалого лікування лікар може рекомендувати регулярні дослідження функції печінки. Тривале застосування препаратів, що містять парацетамол, може призвести до тяжкої печінкової недостатності (наприклад, цироз печінки). Під час застосування терапевтичних доз парацетамолу може виникнути підвищення концентрації аланінамінотрансферази (АЛТ) у сироватці крові;
у пацієнтів із захворюваннями нирок може знадобитися корекція дозування лікарем. У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <10 мл/хв) лікар повинен оцінити співвідношення користі та ризику застосування препарату, що містить парацетамол. Тривале застосування парацетамолу разом з іншими знеболювальними засобами може призвести до стійкого ураження нирок і ризику розвитку ниркової недостатності;
почервоніння, висипання, пухирі або шкірне лущення. Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря;
коли пацієнт одночасно приймає інші ліки, зловживає алкоголем, має сепсис або цукровий діабет;
коли у пацієнта є спадковий дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, оскільки може виникнути ризик гемолітичної анемії (прискорене руйнування червоних кров’яних клітин);
якщо пацієнт, крім препарату Сарідон, приймає інші знеболювальні засоби, що містять парацетамол, оскільки може виникнути передозування парацетамолом. Необхідно перевірити, чи не містять інші недавно прийняті ліки парацетамол;
якщо препарат застосовується пацієнтам із астмою, хронічним ринітом або хронічною кропив’янкою, особливо якщо у них є підвищена чутливість до інших протизапальних засобів, оскільки відомі окремі випадки розвитку алергічних реакцій та анафілактичного шоку після застосування пропіфеназону та парацетамолу;
коли препарат застосовується тривало. Тривале застосування знеболювальних засобів для лікування головного болю може призвести до хронічного головного болю.

Не слід вживати алкоголю під час застосування препарату Сарідон.
Препарат Сарідон та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі недавно прийняті ліки, включаючи ті,
що відпускаються без рецепта.
Лікар повинен вирішити, чи може пацієнт застосовувати препарат Сарідон, якщо одночасно приймає
такі ліки: рифампіцин, деякі засоби для сну, деякі протисудомні засоби (наприклад,
фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін), хлорамфенікол (антибіотик, що застосовується при бактеріальних
інфекціях), пероральні антикоагулянти групи кумаринів, варфарин, нестероїдні протизапальні
засоби, зідовудин (противірусний засіб), засоби, що діють заспокійливо (барбітурати та
антигістамінні засоби), бензодіазепіни (засоби, що діють проти тривоги), симпатоміметики —
засоби, що діють на нервову систему, а також, зокрема, зменшують набряк слизової оболонки (наприклад, псевдоефедрин), тироксин (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні захворювань щитовидної залози), теофілін (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні астми та алергічних станів), циметидин (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки), дисульфірам (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні алкогольної хвороби), пероральні контрацептиви. Зазначені ліки слід застосовувати разом з препаратом Сарідон обережно, оскільки вони можуть вступати в інтеракцію з речовинами, що містяться в ньому.
Під час застосування препаратів, що сповільнюють спорожнення шлунка, наприклад, пропантеліну,
швидкість всмоктування парацетамолу може зменшитися, через що знеболювальна дія може
настати з затримкою. Прискорене спорожнення шлунка, наприклад, після прийому метоклопраміду,
призводить до швидшого всмоктування парацетамолу.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антибіотик), через
серйозний ризик порушення крові та тканинних рідин (метаболічного ацидозу з великим аніонним проміжком), яке потребує негайного лікування і може виникнути особливо у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок, сепсисом (стан, коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, призводячи до ураження органів), недоїданням, хронічним алкоголізмом, а також у пацієнтів, що приймають максимальні добові дози парацетамолу.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Рішення про прийом препарату приймає лікар. Під час вагітності не слід застосовувати препарат Сарідон,
особливо в першому триместрі та протягом останніх шести тижнів. Препарат можна застосовувати
лише в тому випадку, якщо потенційна користь для матері переважає ризик для плоду.
Годування груддю
Препарат не слід застосовувати під час годування груддю. Компоненти препарату проникають у молоко
годуючих жінок.
Фертильність
Парацетамол може порушувати фертильність. Цей ефект зникає після припинення застосування парацетамолу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат не викликає порушень здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Сарідон

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Зазвичай застосовувана доза ліків Сарідон у дорослих — 1–2 таблетки, у підлітків віком 12–16 років — 1 таблетка. За необхідності дозу можна повторити до трьох разів на добу. Якщо біль триває більше ніж 5 днів, гарячка — більше ніж 3 дні, симптоми посилюються або з’являються додаткові симптоми, слід припинити застосування ліків і проконсультуватися з лікарем. Продукт не слід застосовувати в дозах, що перевищують рекомендовані.
Спосіб застосування ліків
Таблетки слід запивати великою кількістю води або іншої рідини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сарідон
Випадкове або навмисне передозування ліків може спричинити протягом декількох, декількох годин симптоми, такі як нудота, блювота, підвищена пітність, сонливість та загальна слабкість. Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, незважаючи на те, що починає розвиватися ураження печінки, яке потім проявляється розпиранням у підшлунковій ділянці, повторенням нудоти та жовтяницею. У разі гострого і (або) хронічного передозування може розвинутися гіпокаліємія (зниження концентрації калію в крові) та метаболічний ацидоз, включаючи лактатний ацидоз (зниження рН крові). У будь-якому разі прийому одноразово більше ніж 20 таблеток ліків Сарідон (5 г парацетамолу) слід викликати блювоту (якщо з моменту прийому не минуло більше ніж година) та негайно звернутися до лікаря.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Негайно слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря у разі виникнення:

дуже рідко повідомляються алергічні реакції, такі як: висип на шкірі, кропив’янка; свербіж, почервоніння, ангіоневротичний набряк (набряк губ, язика, горла або обличчя), задишка або астма; у окремих випадках повідомлялося про розвиток анафілактичних реакцій (серйозна алергічна реакція) або анафілактичного шоку (гостра, що загрожує життю алергічна реакція);
тяжких шкірних реакцій (дуже рідко): гострої пухирчастої висипки на всьому тілі; синдрому Стівенса-Джонсона, що проявляється пухирями та ерозіями на шкірі, в порожнині рота, очах і статевих органах, підвищенням температури та болями в суглобах; токсичного епідермального некролізу (може бути смертельним), що проявляється розривом великих пухирів під шкірою, поширеними ерозіями на шкірі, відшаруванням великих ділянок епідермісу та підвищенням температури; лікарської висипки, багатоформного еритеми.

Слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря у разі виникнення:

печінкової недостатності, запалення печінки, а також залежної від дози печінкової недостатності, некрозу печінки (в тому числі зі смертельним наслідком), що проявляється нудотою, блювотою, розпираним болем у підшлунковій ділянці, жовтяницею шкіри та очей, болючістю в області печінки;
порушень складу крові (окремі випадки), такі як: зниження кількості гранулоцитів
- певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), що сприяє розвитку інфекцій, зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), що призводить до зниження згортання крові, петехій та синяків, зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), пов’язане з застосуванням парацетамолу та пропіфеназону;
ураження нирок, особливо у разі передозування.

Під час застосування препарату Сарідон можуть також виникати такі небажані явища:
порушення шлунково-кишкового тракту (пекучий біль, нудота, блювота, незручні відчуття в шлунку, діарея, біль у животі),
запаморочення, сонливість.
Хронічне неконтрольоване застосування може призводити до фіброзу печінки, цирозу печінки
(в тому числі зі смертельним наслідком).
Кофеїн, що застосовується в великих дозах, може негативно впливати на серце, викликаючи: серцебиття, раптове почервоніння, підвищений артеріальний тиск, тахікардію.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані явища
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сарідон

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати за температури нижче 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвбірники. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сарідон

Діючими речовинами лікарського засобу є: парцетамол, пропіфеназон, кофеїн.
Інші складові: гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, формальдегід казеїну (esma-spreng), крохмаль кукурудзяний, тальк, стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний безводний.

Як виглядає лікарський засіб Сарідон і що містить упаковка
Упаковка містить 10 або 20 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Нідерландах, країні експорту:
Bayer B.V.
Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht
Нідерланди
Виробник:
Delpharm Gaillard
33 rue de l’Industrie
F-74240 Gaillard
Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 03780
Номер дозволу на паралельний імпорт: 10/22