Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Debe conservarse el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Saridon, 250 mg + 150 mg + 50 mg, comprimidos
Paracetamolum + Propyphenazonum + Coffeinum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el folleto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Debe conservar este folleto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase sección 4.
Si no hay mejora después de 3 días en caso de fiebre o después de 5 días en caso de dolor, o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del folleto:

Qué es Saridon y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Saridon
Cómo tomar Saridon
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Saridon
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Saridon y para qué se utiliza

Saridon es un medicamento combinado con acción conjunta de sus componentes. Saridon contiene paracetamol y propifenazona, que actúan como analgésicos y antipiréticos, y una pequeña cantidad de cafeína, que potencia el efecto analgésico del paracetamol.
Indicaciones de uso:

dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor menstrual, dolor postoperatorio, dolor reumático;
dolor y fiebre asociados con resfriado común y gripe.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Saridon

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Saridon

si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) a propifenazona, paracetamol, cafeína o a cualquiera de los demás componentes del medicamento,
si el paciente presenta alergia a pirazolonas o a sus derivados (hipersensibilidad a fenazona, aminofenazona, metamizol),
si el paciente presenta alergia a fenilbutazona o ácido acetilsalicílico,
si el paciente presenta deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
si el paciente padece enfermedad hepática alcohólica,
si el paciente presenta insuficiencia hepática grave (según la escala Child-Pugh > 9),
si el paciente presenta insuficiencia renal grave,
si el paciente padece porfiria hepática aguda,
en niños menores de 12 años,
si el paciente padece trastornos de la función del sistema hematopoyético,
si el paciente padece síndrome de Gilbert.

Advertencias y precauciones

el uso prolongado en personas con síndrome de Gilbert (ictericia leve causada por deficiencia del enzima glucuroniltransferasa), trastornos de la hematopoyesis (proceso de formación de glóbulos sanguíneos). En estos pacientes puede ser necesario reducir la dosis o el tiempo de tratamiento;
insuficiencia hepática (según la escala Child-Pugh < 9), infecciones que afectan la función hepática (por ejemplo, hepatitis vírica) u otras enfermedades hepáticas. En estos pacientes, durante el tratamiento con dosis altas o prolongado, el médico recomendará análisis periódicos para evaluar la función hepática. El uso prolongado de medicamentos que contienen paracetamol puede provocar insuficiencia hepática grave (por ejemplo, cirrosis hepática). Durante el uso de dosis terapéuticas de paracetamol puede producirse un aumento en la concentración sérica de alanina aminotransferasa (ALT);
en pacientes con enfermedades renales puede ser necesario ajustar la dosis por indicación médica. En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <10 ml/min), el médico deberá evaluar la relación beneficio-riesgo del uso de medicamentos que contienen paracetamol. El uso prolongado de paracetamol junto con otros analgésicos puede provocar daño renal permanente y aumentar el riesgo de insuficiencia renal;
enrojecimiento, erupción cutánea, ampollas o descamación de la piel. Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
cuando el paciente esté tomando otros medicamentos, consumiendo alcohol en exceso, o presente septicemia o diabetes mellitus;
cuando el paciente presente deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que puede existir riesgo de anemia hemolítica (destrucción acelerada de glóbulos rojos);
si, además del medicamento Saridon, el paciente toma otros analgésicos que contengan paracetamol, ya que podría producirse sobredosis de paracetamol. Es necesario verificar si otros medicamentos recientemente utilizados contienen paracetamol;
si el medicamento se administra a pacientes con asma, rinitis crónica o urticaria crónica, especialmente si presentan hipersensibilidad a otros medicamentos antiinflamatorios, ya que se han descrito casos aislados de reacciones alérgicas y de shock anafiláctico tras la administración de propifenazona y paracetamol;
cuando el medicamento se utiliza durante un período prolongado. El uso prolongado de analgésicos para el tratamiento del dolor de cabeza puede provocar cefalea crónica.

No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con el medicamento Saridon.
Interacción del medicamento Saridon con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando recientemente, incluidos aquellos que se adquieren sin receta médica.
El médico deberá decidir si el paciente puede utilizar el medicamento Saridon cuando simultáneamente esté tomando los siguientes medicamentos: rifampicina, ciertos medicamentos hipnóticos, ciertos anticonvulsivos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), cloranfenicol (antibiótico utilizado en infecciones bacterianas), anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas, warfarina, antiinflamatorios no esteroideos, zidovudina (medicamento antiviral), tranquilizantes (barbitúricos y antihistamínicos), benzodiazepinas (medicamentos ansiolíticos), simpaticomiméticos – medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso y, entre otros, reducen la congestión de la mucosa (por ejemplo, pseudoefedrina), tiroxina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades de la tiroides), teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma y estados alérgicos), cimetidina (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad por úlcera péptica), disulfiram (medicamento utilizado en el tratamiento del alcoholismo), anticonceptivos orales. Dichos medicamentos deben utilizarse con precaución junto con Saridon, ya que pueden interactuar con las sustancias activas que contiene.
Durante el uso de medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico, como por ejemplo la propantelina, la absorción del paracetamol puede ralentizarse, por lo que el efecto analgésico puede retrasarse. Un vaciamiento gástrico acelerado, por ejemplo tras la ingestión de metoclopramida, conduce a una absorción más rápida del paracetamol.
Debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y fluidos corporales (acidosis metabólica con gran brecha aniónica), que requiere tratamiento urgente y que puede presentarse especialmente en pacientes con alteraciones graves de la función renal, septicemia (estado en el que bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, provocando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman las dosis máximas diarias de paracetamol.

Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
La decisión de administrar el medicamento corresponderá al médico. Durante el embarazo no debe utilizarse el medicamento Saridon, especialmente durante el primer trimestre y las últimas seis semanas. El medicamento solo puede administrarse si los beneficios potenciales para la madre superan el riesgo para el feto.

Lactancia
No debe utilizarse este medicamento durante la lactancia. Los componentes del medicamento pasan a la leche materna.

Fertilidad
El paracetamol puede alterar la fertilidad. Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento con paracetamol.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Saridon

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Dosis recomendada
La dosis habitualmente recomendada de Saridon en adultos es de 1-2 comprimidos; en adolescentes de 12 a 16 años, 1 comprimido. Si es necesario, la dosis puede repetirse hasta tres veces al día. Si el dolor persiste más de 5 días, la fiebre dura más de 3 días, los síntomas empeoran o aparecen nuevos síntomas, debe interrumpirse el uso del medicamento y consultarse inmediatamente con un médico. No debe utilizarse el producto en dosis superiores a las recomendadas.

Modo de administración
Los comprimidos deben tomarse con una cantidad abundante de agua u otro líquido.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Saridon
Una sobredosis accidental o intencionada puede provocar, en cuestión de horas o pocas decenas de horas, síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque pueda comenzar a desarrollarse un daño hepático que posteriormente se manifieste con distensión en la región epigástrica, reaparición de náuseas y aparición de ictericia. En caso de sobredosis aguda y/o crónica, puede producirse hipokalemia (disminución de la concentración de potasio en sangre) y acidosis metabólica, incluyendo acidosis láctica (disminución del pH sanguíneo). En cualquier caso de ingestión única de más de 20 comprimidos de Saridon (5 g de paracetamol), debe provocarse el vómito (si desde la ingestión no ha transcurrido más de una hora) y debe contactarse inmediatamente con un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y acudir al médico si se presentan:

reacciones alérgicas muy raramente notificadas, tales como: erupción cutánea, urticaria; picor, enrojecimiento, angioedema (hinchazón de labios, lengua, garganta o cara), dificultad respiratoria o asma; en casos aislados se han notificado reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave) o shock anafiláctico (reacción alérgica aguda que pone en peligro la vida);
reacciones cutáneas graves (muy raras): erupción ampollada aguda en todo el cuerpo; síndrome de Stevens-Johnson caracterizado por ampollas y erosiones en la piel, cavidad bucal, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares; necrólisis epidérmica tóxica (puede ser mortal), caracterizada por ampollas gigantescas subepidérmicas que se rompen, extensas erosiones cutáneas, desprendimiento de grandes láminas epidérmicas y fiebre; erupción medicamentosa, eritema multiforme.

Debe interrumpirse el tratamiento y acudir al médico si se presentan:

insuficiencia hepática, hepatitis, así como insuficiencia hepática dependiente de la dosis, necrosis hepática (incluso con resultado mortal), manifestada por náuseas, vómitos, distensión en la región epigástrica, ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) y dolor hepático;
alteraciones en la composición sanguínea (casos aislados), tales como: disminución del número de granulocitos
- de un determinado tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis), que provoca predisposición a infecciones; disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia); disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), que provoca menor coagulación sanguínea, petequias y hematomas; disminución del número de leucocitos (leucopenia), relacionada con el uso de paracetamol y propifenazona;
daño renal, especialmente en caso de sobredosis.

Durante el uso del medicamento Saridon también pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
trastornos gastrointestinales (ardor, náuseas, vómitos, malestar gástrico, diarrea, dolor abdominal),
mareos, somnolencia.
El uso crónico no controlado puede provocar fibrosis hepática, cirrosis hepática (incluso con desenlace fatal).
La cafeína, cuando se utiliza en dosis elevadas, puede afectar negativamente al corazón, provocando: palpitaciones, enrojecimiento súbito, hipertensión arterial, taquicardia.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Saridon

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Saridon

Las sustancias activas del medicamento son: paracetamol, propifenazona, cafeína.
Los demás componentes son: hipromelosa, celulosa microcristalina, formaldehído de caseína (esma-spreng), almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Saridon y contenido del envase
El envase contiene 10 o 20 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
Bayer B.V.
Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht
Países Bajos

Fabricante:
Delpharm Gaillard
33 rue de l’Industrie
F-74240 Gaillard
Francia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 03780
Número de autorización de importación paralela: 10/22