Saridon

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Saridon, 250 mg + 150 mg + 50 mg, compresse
Paracetamolum + Propyphenazonum + Coffeinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o
secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se entro 3 giorni non si verifica un miglioramento della febbre o entro 5 giorni non si verifica un miglioramento del dolore, oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Saridon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Saridon
3. Come prendere Saridon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Saridon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Saridon e a cosa serve

Saridon è un medicinale combinato con effetto sinergico dei suoi componenti. Saridon contiene paracetamolo e propifenazone, che agiscono come antidolorifici e antipiretici, e una piccola dose di caffeina, che potenzia l'effetto antidolorifico del paracetamolo.
Indicazioni terapeutiche:

• cefalea, dolore dentale, dolore mestruale, dolore post-operatorio, dolore reumatico;
• dolore e febbre associati a raffreddore e influenza.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Saridon

Quando non assumere Saridon

• in caso di ipersensibilità al propifenazone, al paracetamolo, alla caffeina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale,
• in caso di ipersensibilità ai pirazoloni o ai loro derivati (ipersensibilità a fenazone, aminofenazone, metamizolo),
• in caso di ipersensibilità alla fenilbutazone o all’acido acetilsalicilico,
• in caso di deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
• in caso di malattia epatica alcolica,
• in caso di grave insufficienza epatica (secondo la classificazione Child-Pugh > 9),
• in caso di grave insufficienza renale,
• in caso di porfiria epatica acuta,
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni,
• in caso di alterazioni della funzionalità del sistema emopoietico,
• in caso di sindrome di Gilbert.

Avvertenze e precauzioni

• l’uso prolungato in pazienti con sindrome di Gilbert (una forma lieve di ittero causata da un deficit enzimatico della glucuroniltransferasi) o alterazioni dell’ematopoiesi (processo di formazione dei globuli rossi). In questi pazienti può essere necessaria una riduzione della dose o della durata del trattamento;
• insufficienza epatica (secondo la classificazione Child-Pugh < 9), infezioni che influiscono sulla funzionalità epatica (ad es. epatite virale) o altre malattie epatiche. Per questi pazienti, durante l’assunzione di dosi elevate o di un trattamento prolungato, il medico consiglierà controlli regolari della funzionalità epatica. L’assunzione prolungata di medicinali contenenti paracetamolo può causare una grave insufficienza epatica (ad es. cirrosi epatica). Durante l’assunzione di dosi terapeutiche di paracetamolo può verificarsi un aumento della concentrazione sierica di alanina aminotransferasi (ALT);
• nei pazienti con malattie renali può essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico. Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min) il medico dovrà valutare il rapporto beneficio/rischio dell’uso di un medicinale contenente paracetamolo. L’assunzione prolungata di paracetamolo insieme ad altri analgesici può portare a un danno renale permanente e al rischio di insufficienza renale;
• arrossamento, eruzioni cutanee, vesciche o desquamazione della pelle. In tal caso si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico;
• quando il paziente assume contemporaneamente altri medicinali, abusa di alcol, oppure soffre di setticemia o di diabete;
• in caso di deficit ereditario di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, poiché potrebbe verificarsi il rischio di anemia emolitica (distruzione accelerata dei globuli rossi);
• se il paziente assume, oltre al Saridon, altri analgesici contenenti paracetamolo, poiché ciò potrebbe causare un sovradosaggio di paracetamolo. È necessario verificare se altri medicinali recentemente assunti contengano paracetamolo;
• se il paziente soffre di asma, rinite cronica o orticaria cronica, in particolare se presenta ipersensibilità ad altri farmaci antinfiammatori, poiché sono stati segnalati singoli casi di reazioni allergiche e di shock anafilattico dopo l’assunzione di propifenazone e paracetamolo;
• quando il medicinale viene utilizzato per periodi prolungati. L’uso prolungato di analgesici per il trattamento del mal di testa può portare a cefalea cronica.

Non si deve assumere alcol durante il trattamento con Saridon.
Saridon e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali recentemente assunti, anche quelli senza prescrizione medica.
Il medico dovrà decidere se il paziente può assumere Saridon contemporaneamente ai seguenti medicinali: rifampicina, alcuni ipnotici, alcuni anticonvulsivanti (ad es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina), cloramfenicolo (antibiotico utilizzato nelle infezioni batteriche), anticoagulanti orali cumarinici, warfarina, farmaci antinfiammatori non steroidei, zidovudina (farmaco antivirale), sedativi (barbiturici e antistaminici), benzodiazepine (farmaci ansiolitici), simpaticomimetici – farmaci che agiscono sul sistema nervoso e tra l’altro riducono la congestione della mucosa (ad es. pseudoefedrina), tiroxina (farmaco utilizzato nel trattamento delle malattie della tiroide), teofillina (farmaco utilizzato nel trattamento dell’asma e delle condizioni allergiche), cimetidina (farmaco utilizzato nel trattamento dell’ulcera gastrica e duodenale), disulfiram (farmaco utilizzato nel trattamento della dipendenza da alcol), contraccettivi orali. L’uso concomitante di questi medicinali con Saridon deve essere effettuato con cautela, poiché possono interagire con le sostanze contenute nel medicinale.
Durante l’assunzione di medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico, come ad esempio la propantelina, l’assorbimento del paracetamolo può essere rallentato, ritardando così l’effetto analgesico. L’accelerazione dello svuotamento gastrico, ad esempio dopo assunzione di metoclopramide, porta invece a un assorbimento più rapido del paracetamolo.
Informare il medico o il farmacista se il paziente assume flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi ematici e dei fluidi corporei (acidosi metabolica con elevata lacuna anionica), che richiedono un trattamento urgente e che possono verificarsi soprattutto in pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale, setticemia (condizione in cui batteri e tossine circolano nel sangue causando danni agli organi), malnutrizione, alcolismo cronico e in pazienti che assumono le dosi giornaliere massime di paracetamolo.
Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
La decisione di assumere il medicinale spetta al medico. Durante la gravidanza non si deve assumere Saridon, in particolare nel primo trimestre e nelle ultime sei settimane. Il medicinale può essere utilizzato solo se i potenziali benefici per la madre superano il rischio per il feto.
Allattamento
Il medicinale non deve essere assunto durante l’allattamento al seno. I componenti del medicinale passano nel latte materno.
Fertilità
Il paracetamolo può alterare la fertilità. Tale effetto scompare dopo l’interruzione del trattamento con paracetamolo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Saridon

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
La dose normalmente raccomandata di Saridon negli adulti è di 1-2 compresse, nei giovani di età compresa tra 12 e 16 anni - 1 compressa. Se necessario, la dose può essere ripetuta fino a tre volte al giorno. Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se i sintomi peggiorano o compaiono nuovi sintomi, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale e consultare il medico. Non utilizzare il prodotto in dosi superiori a quelle raccomandate.
Modalità di assunzione del medicinale
Le compresse devono essere assunte con abbondante acqua o altro liquido.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Saridon
Un sovradosaggio accidentale o intenzionale può provocare, entro poche o alcune ore, sintomi come nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e debolezza generale. Tali sintomi possono scomparire il giorno successivo, nonostante possa iniziare a svilupparsi un danno epatico, che successivamente si manifesta con sensazione di pienezza nell'area addominale superiore, ritorno della nausea e ittero. In caso di sovradosaggio acuto e (o) cronico, può verificarsi ipokaliemia (riduzione della concentrazione di potassio nel sangue) e acidosi metabolica, inclusa acidosi lattica (riduzione del pH del sangue). In ogni caso di assunzione contemporanea di più di 20 compresse di Saridon (5 g di paracetamolo), è necessario provocare il vomito (se non è trascorso più di un'ora dal momento dell'ingestione) e contattare immediatamente il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare un medico in caso di comparsa di:

• reazioni di ipersensibilità molto rare, quali: eruzioni cutanee, orticaria; prurito, arrossamento, angioedema (gonfiore di labbra, lingua, gola o viso), difficoltà respiratorie o asma; in singoli casi sono state segnalate reazioni anafilattiche (grave reazione allergica) o shock anafilattico (reazione allergica acuta, potenzialmente letale);
• gravi reazioni cutanee (molto raro): eruzione bollosa acuta su tutto il corpo; sindrome di Stevens-Johnson caratterizzata da vesciche ed erosioni sulla pelle, nella bocca, negli occhi e negli organi genitali, accompagnata da febbre e dolori articolari; necrolisi tossica epidermica (potenzialmente letale), caratterizzata da vesciche subepidermiche che si rompono, ampie erosioni cutanee, distacco di ampie aree di epidermide e febbre; eruzione farmacologica, eritema multiforme.

Interrompere l’assunzione del medicinale e consultare un medico in caso di comparsa di:

• insufficienza epatica, epatite, nonché insufficienza epatica dose-dipendente, necrosi epatica (anche con esito fatale), manifestata da nausea, vomito, distensione nell’epigastrio, ittero della pelle e degli occhi, dolore epatico;
• alterazioni ematiche (casi isolati), quali: riduzione del numero di granulociti
  • di un certo tipo di globuli bianchi (agranulocitosi) che determina una maggiore predisposizione alle infezioni, riduzione del numero di tutte le cellule ematiche (pancitopenia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia) che determina ridotta coagulabilità del sangue, petecchie ed ematomi, riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) associata all’uso di paracetamolo e propifenazone;
• danno renale, specialmente in caso di sovradosaggio.

Durante l’uso di Saridon possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
disturbi gastrointestinali (bruciore, nausea, vomito, malessere gastrico, diarrea, dolore addominale),
capogiri, sonnolenza.
L’uso cronico e non controllato può portare a fibrosi epatica, cirrosi epatica
(inclusi casi con esito fatale).
La caffeina, se assunta in dosi elevate, può influire negativamente sul cuore causando: palpitazioni, arrossamento improvviso, ipertensione arteriosa, tachicardia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Saridon

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Saridon

• Le sostanze attive del medicinale sono: paracetamolo, propifenazone, caffeina.
• Gli altri componenti sono: ipromellosa, cellulosa microcristallina, formaldeide caseina (esma-spreng), amido di mais, talco, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Come si presenta il medicinale Saridon e contenuto della confezione
La confezione contiene 10 o 20 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Bayer B.V.
Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht
Paesi Bassi
Produttore:
Delpharm Gaillard
33 rue de l’Industrie
F-74240 Gaillard
Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 03780
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 10/22