Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Саридон, 250 мг + 150 мг + 50 мг, таблетки
Паракетамолум + Пропифеназонум + Кофеинум
Внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, приведёнными в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Если в течение 3 дней при лихорадке или 5 дней при боли улучшения не наступит или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Саридон и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Саридон
Как применять препарат Саридон
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Саридон
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Саридон и для чего он применяется

Препарат Саридон — это комбинированный препарат с синергическим действием компонентов. Препарат Саридон содержит парацетамол и пропифеназон, обладающие обезболивающим и жаропонижающим действием, а также небольшую дозу кофеина, усиливающего обезболивающее действие парацетамола.
Показания к применению:

головная боль, зубная боль, менструальные боли, послеоперационная боль, ревматические боли;
боль и лихорадка, связанные с простудой и гриппом.

2. Важная информация перед применением препарата Саридон

Когда не следует применять препарат Саридон

если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к пропифеназону, парацетамолу, кофеину или любому другому компоненту препарата;
если у пациента выявлена аллергия на пиразолоны или их производные (повышенная чувствительность к феназону, аминопиразолону, метамизолу);
если у пациента выявлена аллергия на фенилбутазон или ацетилсалициловую кислоту;
если у пациента имеется врождённый дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
если у пациента имеется алкогольная болезнь;
если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность (по шкале Child-Pugh > 9);
если у пациента имеется тяжёлая почечная недостаточность;
если у пациента имеется острая печеночная порфирия;
у детей в возрасте младше 12 лет;
если у пациента имеются нарушения функции кроветворной системы;
если у пациента имеется синдром Жильбера.

Предостережения и меры предосторожности

длительное применение у пациентов с синдромом Жильбера (лёгкая желтуха, вызванная дефицитом фермента — глюкуронилтрансферазы), нарушениями гемопоэза (процессом образования кровяных клеток). У таких пациентов может потребоваться снижение дозы или сокращение продолжительности приёма препарата;
печеночная недостаточность (по шкале Child-Pugh < 9), инфекции, влияющие на функцию печени (например, вирусный гепатит), или другие заболевания печени. Врач может рекомендовать регулярные анализы для оценки функции печени при приёме высоких доз или длительной терапии. Длительный приём препаратов, содержащих парацетамол, может привести к тяжёлой печеночной недостаточности (например, цирроз печени). При приёме терапевтических доз парацетамола может наблюдаться повышение концентрации аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови;
у пациентов с заболеваниями почек может потребоваться корректировка дозы врачом. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин) врач должен оценить соотношение пользы и риска применения препарата, содержащего парацетамол. Длительный приём парацетамола в сочетании с другими обезболивающими средствами может привести к необратимому повреждению почек и риску развития почечной недостаточности;
покраснение, сыпь, волдыри или шелушение кожи. Необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу;
если пациент одновременно принимает другие лекарства, злоупотребляет алкоголем, страдает сепсисом или сахарным диабетом;
если у пациента имеется наследственный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поскольку возможно развитие гемолитической анемии (ускоренное разрушение эритроцитов);
если пациент, помимо препарата Саридон, принимает другие обезболивающие средства, содержащие парацетамол, поскольку возможно передозирование парацетамолом. Необходимо проверить, не содержат ли другие принимаемые препараты парацетамол;
если препарат принимается пациентами с астмой, хроническим ринитом или хронической крапивницей, особенно при наличии повышенной чувствительности к другим противовоспалительным препаратам, поскольку известны отдельные случаи развития аллергических реакций и анафилактического шока после применения пропифеназона и парацетамола;
при длительном применении препарата. Длительное применение обезболивающих средств для лечения головной боли может привести к хронической головной боли.

Не следует употреблять алкоголь во время приёма препарата Саридон.
Взаимодействие препарата Саридон с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время препаратах, включая те, которые продаются без рецепта.
Врач должен решить, может ли пациент применять препарат Саридон одновременно со следующими лекарствами: рифампицином, некоторыми снотворными средствами, некоторыми противосудорожными препаратами (например, фенобарбиталом, фенитоином, карбамазепином), хлорамфениколом (антибиотиком, применяемым при бактериальных инфекциях), пероральными антикоагулянтами из группы кумаринов, варфарином, нестероидными противовоспалительными препаратами, зидовудином (противовирусным препаратом), седативными средствами (барбитуратами и антигистаминными препаратами), бензодиазепинами (препаратами, действующими против тревожности), симпатомиметиками — препаратами, действующими на нервную систему, а также, в частности, уменьшающими отёк слизистой оболочки (например, псевдоэфедрином), тироксином (препаратом, применяемым при лечении заболеваний щитовидной железы), теофиллином (препаратом, применяемым при лечении астмы и аллергических состояний), циметидином (препаратом, применяемым при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки), дисульфирамом (препаратом, применяемым при лечении алкогольной болезни), пероральными контрацептивами. Указанные препараты следует применять с осторожностью вместе с препаратом Саридон, поскольку они могут взаимодействовать с входящими в него веществами.
При одновременном приёме препаратов, замедляющих опорожнение желудка, таких как, например, пропантеллин, скорость всасывания парацетамола может замедлиться, в результате чего обезболивающее действие может наступить с задержкой. Ускоренное опорожнение желудка, например после приёма метоклопрамида, приводит к более быстрому всасыванию парацетамола.
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьёзного риска нарушения со стороны крови и биологических жидкостей (метаболического ацидоза с большим анионным промежутком), которое требует срочного лечения и может возникнуть особенно у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек, сепсисом (состояние, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), недоеданием, хроническим алкоголизмом, а также у пациентов, принимающих максимальные суточные дозы парацетамола.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Решение о приёме препарата принимает врач. Во время беременности не следует применять препарат Саридон, особенно в первом триместре и в последние шесть недель. Препарат может быть применён только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода.
Грудное вскармливание
Препарат не следует применять в период грудного вскармливания. Компоненты препарата проникают в грудное молоко.
Фертильность
Парацетамол может нарушать фертильность. Это действие исчезает после прекращения приёма парацетамола.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Саридон

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или
рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Обычно применяемая доза препарата Саридон у взрослых — 1–2 таблетки, у подростков в возрасте 12–16 лет — 1
таблетка. При необходимости дозу можно повторить до трёх раз в сутки. Если боль сохраняется более 5 дней, лихорадка длится более 3 дней, симптомы усиливаются или появляются
дополнительные симптомы, необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом. Продукт не
следует применять в дозах, превышающих рекомендуемые.
Способ применения лекарства
Таблетки следует запивать большим количеством воды или другой жидкости.
Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Саридон
Случайное или преднамеренное превышение дозы может привести в течение нескольких,
нескольких часов к таким симптомам, как тошнота, рвота, повышенное потоотделение, сонливость и общая слабость.
Эти симптомы могут исчезнуть на следующий день, несмотря на то, что начинается развитие повреждения печени, которое
впоследствии проявляется чувством распирания в подложечной области, повторной тошнотой и желтухой. В случае
острого и (или) хронического передозировки может развиться гипокалиемия (снижение концентрации калия
в крови) и метаболический ацидоз, включая лактоацидоз (снижение pH крови). Во всех
случаях однократного приёма более чем 20 таблеток препарата Саридон (5 г парацетамола) необходимо
вызвать рвоту (если с момента приёма не прошло более часа) и немедленно
обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Немедленно необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу в случае появления:

очень редко сообщаемых аллергических реакций, таких как: кожная сыпь, крапивница; зуд, покраснение, ангионевротический отёк (отёк губ, языка, гортани или лица), одышка или астма; в отдельных сообщениях отмечалось развитие анафилактических реакций (тяжёлая аллергическая реакция) или анафилактического шока (острая, угрожающая жизни аллергическая реакция);
тяжёлых кожных реакций (очень редко): острой пузырьковой сыпи по всему телу; синдрома Стивенса-Джонсона, проявляющегося пузырями и эрозиями на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах; токсического эпидермального некролиза (может быть смертельным), проявляющегося разрывом крупных пузырей под эпидермисом, обширными эрозиями на коже, отслоением больших участков эпидермиса и лихорадкой; лекарственной сыпи, многоформной эритемы.

Необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу в случае появления:

печеночной недостаточности, воспаления печени, а также связанной с дозой печеночной недостаточности, некроза печени (в том числе со смертельным исходом), проявляющихся тошнотой, рвотой, чувством распирания в эпигастрии, желтухой кожи и глаз, болезненностью печени;
нарушений состава крови (отдельные случаи), таких как: снижение числа гранулоцитов
- определённых видов белых кровяных клеток (агранулоцитоз), вызывающее склонность к инфекциям, снижение числа всех клеток крови (панцитопения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), вызывающее снижение свёртываемости крови, кровоизлияния и синяки, снижение числа лейкоцитов (лейкопения), связанное с применением парацетамола и пропифеназона;
повреждения почек, особенно в случае передозировки.

При применении препарата Саридон могут также возникать следующие побочные действия:
нарушения со стороны желудка и кишечника (жжение, тошнота, рвота, беспокойство в желудке, диарея, боль в животе),
головокружение, сонливость.
Хроническое неконтролируемое применение может привести к фиброзу печени, циррозу печени (в том числе со смертельным исходом).
Кофеин, применяемый в высоких дозах, может неблагоприятно влиять на сердце, вызывая: сердцебиение, внезапное покраснение, высокое артериальное давление, тахикардию.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Саридон

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Саридон

Активными веществами препарата являются: парацетамол, пропифеназон, кофеин.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, формальдегид казеина (esma-spreng), крахмал кукурузный, тальк, стеарат магния, кремнекислота коллоидная безводная.

Как выглядит лекарство Саридон и что содержит упаковка
Упаковка содержит 10 или 20 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к компании-дистрибьютору или параллельному импортёру.
Ответственный дистрибьютор в Нидерландах, стране экспорта:
Bayer B.V.
Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht
Нидерланды
Производитель:
Delpharm Gaillard
33 rue de l’Industrie
F-74240 Gaillard
Франция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 03780
Номер разрешения на параллельный импорт: 10/22