Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Сарідон, 250 мг + 150 мг + 50 мг, таблетки
Paracetamolum + Propyphenazonum + Coffeinum
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на вміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо через 3 дні у разі гарячки та 5 днів у разі болю поліпшення не настане або стан пацієнта погіршиться, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Сарідон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сарідон
Як застосовувати лікарський засіб Сарідон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сарідон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сарідон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сарідон — це комбінований препарат із поєднаним дією компонентів.
Лікарський засіб Сарідон містить парацетамол і пропіфеназон, що діють як знеболювальні та жарознижувальні засоби,
а також невелику дозу кофеїну, який посилює знеболювальну дію парацетамолу.
Показання до застосування:

головний біль, зубний біль, менструальний біль, післяопераційний біль, ревматичний біль.
біль і гарячка, пов’язані з застудою та грипом.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сарідон

Коли не застосовувати препарат Сарідон

якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до пропіфеназону, парацетамолу, кофеїну або будь-якого з інших складових компонентів,
якщо у пацієнта виявлено алергію до піразолонів або похідних цих сполук (гіперчутливість до феназону, амінофеназону, метамізолу),
якщо у пацієнта виявлено алергію до фенілбутазону або ацетилсаліцилової кислоти,
якщо у пацієнта виявлено вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
якщо у пацієнта є алкоголізм,
якщо у пацієнта є тяжка недостатність печінки (за шкалою Child-Pugh > 9),
якщо у пацієнта є тяжка недостатність нирок,
якщо у пацієнта є гостра печінкова порфірія,
у дітей віком до 12 років,
якщо пацієнт страждає на порушення функцій кровотворної системи,
якщо пацієнт має синдром Жильбера,
у третьому триместрі вагітності.

Попередження та заходи обережності

тривале застосування у осіб із синдромом Жильбера (легка жовтяниця, спричинена дефіцитом ферменту — глюкуронілтрансферази), порушеннями гемопоезу (процесу утворення кров’яних клітин). У цих осіб може знадобитися зменшення дози або тривалості застосування препарату;
недостатність печінки (за шкалою Child-Pugh < 9), інфекції, що впливають на функції печінки (наприклад, вірусний гепатит) або інші захворювання печінки. Для цих пацієнтів під час застосування високих доз або тривалого лікування лікар може рекомендувати регулярні дослідження функції печінки. Тривале застосування препаратів, що містять парацетамол, може призвести до тяжкої недостатності печінки (наприклад, цирозу печінки). Під час застосування терапевтичних доз парацетамолу може виникнути підвищення концентрації аланінамінотрансферази (ALT) у сироватці крові;
у пацієнтів із захворюваннями нирок може знадобитися корекція дози лікарем. У пацієнтів із тяжкою недостатністю нирок (кліренс креатиніну <10 мл/хв) лікар повинен оцінити співвідношення користі та ризику застосування препарату, що містить парацетамол. Тривале застосування парацетамолу разом з іншими знеболювальними засобами може призвести до постійного ураження нирок і ризику розвитку ниркової недостатності;
почервоніння, висип, пухирі або шелушіння шкіри. Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря;
коли пацієнт одночасно приймає інші ліки, зловживає алкоголем, має сепсис або цукровий діабет,
коли у пацієнта є спадковий дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, оскільки може виникнути ризик гемолітичної анемії (прискорене руйнування червоних кров’яних клітин),
якщо пацієнт окрім препарату Сарідон приймає інші знеболювальні засоби, що містять парацетамол, оскільки може виникнути передозування парацетамолу. Необхідно перевірити, чи не містять інші недавно приймані ліки парацетамол;
якщо препарат приймається пацієнтами з астмою, хронічним ринітом або хронічною кропив’янкою, особливо якщо у них є гіперчутливість до інших протизапальних засобів, оскільки відомі окремі випадки алергічних реакцій та анафілактичного шоку після застосування пропіфеназону та парацетамолу,
коли препарат застосовується тривало. Тривале застосування знеболювальних препаратів для лікування головного болю може призвести до хронічного головного болю.

Під час застосування препарату Сарідон необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта
виникають тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функцій нирок або сепсис (коли у крові
циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів) або недоїдання, алкоголізм у
хронічній стадії або якщо пацієнт одночасно приймає флуклоксацилін (антибіотик). Спостерігалися
випадки тяжкого захворювання, відомого як метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин), у
пацієнтів, які приймають парацетамол у звичайних дозах тривалий час або приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати:
серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
Не слід вживати алкоголю під час застосування препарату Сарідон.
Препарат Сарідон та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі недавно приймані ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Лікар повинен вирішити, чи може пацієнт застосовувати препарат Сарідон, якщо одночасно приймає
такі ліки: рифампіцин, деякі засоби для сну, деякі протисудомні засоби (наприклад,
фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін), хлорамфенікол (антибіотик, що використовується при бактеріальних інфекціях), пероральні антикоагулянти з групи кумаринів, варфарин, нестероїдні протизапальні засоби, зідовудин (противірусний засіб), засоби, що діють спокійливо (барбітурати та антигістамінні засоби), бензодіазепіни (засоби, що діють проти тривоги), симпатоміметики — засоби, що діють на нервову систему, а також, зокрема, зменшують набряк слизової оболонки (наприклад, псевдоефедрин), тироксин (ліки, що використовуються при лікуванні захворювань щитоподібної залози), теофілін (ліки, що використовуються при лікуванні астми та алергічних станів), циметидин (ліки, що використовуються при лікуванні виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки), дисульфірам (ліки, що використовуються при лікуванні алкоголізму), пероральні контрацептиви. Вказані ліки слід застосовувати разом із препаратом Сарідон обережно, оскільки вони можуть вступати у взаємодію з речовинами, що містяться в ньому.
Під час застосування препаратів, що сповільнюють спорожнення шлунка, таких як, наприклад, пропантелін, швидкість всмоктування парацетамолу може уповільнитися, внаслідок чого знеболювальний ефект може виникнути із запізненням. Прискорене спорожнення шлунка, наприклад, після прийому метоклопраміду, призводить до швидшого всмоктування парацетамолу.
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та тканинних рідин (так званий метаболічний ацидоз), який вимагає негайного лікування (див. пункт 2).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Під час вагітності не слід застосовувати препарат Сарідон, особливо в першому та другому триместрах, а також протягом останніх шести тижнів. Препарат може спричиняти порушення, пов’язані з нирками та серцем, у ненародженої дитини. Застосування препарату може збільшити схильність до кровотеч у пацієнтки та її дитини, а також призвести до того, що пологи будуть довшими або відбудуться пізніше, ніж очікувалося.
З 20-го тижня вагітності препарат може спричиняти проблеми з нирками у плода, що може призвести до зниження рівня навколоплідної рідини (олігогідрамніон) або спричинити звуження артеріального протоку в серці плода. У такому разі лікар може рекомендувати додаткове моніторування перебігу вагітності. Препарат можна застосовувати лише тоді, коли потенційна користь для матері переважає ризик для плода.
Годування грудьми
Препарат не слід застосовувати в період годування грудьми. Складові компоненти препарату проникають у молоко жінок, які годують грудьми.
Фертильність
Парацетамол може порушувати фертильність. Цей ефект зникає після припинення застосування парацетамолу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат не викликає порушення здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Сарідон

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Зазвичай рекомендована доза ліків Сарідон для дорослих — 1–2 таблетки, для підлітків віком 12–16 років — 1 таблетка. За необхідності дозу можна повторити до трьох разів на добу. Якщо біль триває більше ніж 5 днів, гарячка — більше ніж 3 дні, симптоми загострюються або з’являються додаткові ознаки, необхідно припинити застосування ліків і проконсультуватися з лікарем. Не застосовувати препарат у дозах, що перевищують рекомендовані.
Спосіб застосування ліків
Таблетки слід запивати великою кількістю води або іншої рідини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сарідон
Випадкове або навмисне передозування ліків може протягом декількох або кількох годин спричинити такі симптоми, як нудота, блювота, підвищена пітливість, сонливість та загальна слабкість. Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, хоча в цей час може починатися ураження печінки, яке потім проявляється розпиранням у надчерев’ї, повторною нудотою та жовтяницею. У разі гострого і (або) хронічного передозування може розвинутися гіпокаліємія (зниження концентрації калію в крові) та метаболічний ацидоз, включаючи лактатний ацидоз (зниження рівня pH крові). У разі прийому одноразово більше ніж 20 таблеток ліків Сарідон (5 г парacetamolum) необхідно викликати блювоту (якщо з моменту прийому минуло не більше години) та негайно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частота виникнення: „частота невідома” (не може бути визначена на підставі наявних даних)
Серйозне захворювання, яке може призвести до того, що кров стає більш кислою (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).
Негайно слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря у разі виникнення:

дуже рідко повідомляються алергічні реакції, такі як: висип на шкірі, кропив’янка; свербіж, еритема, ангіоневротичний набряк (набряк губ, язика, горла або обличчя), задишка або астма; у окремих випадках повідомлялося про розвиток анафілактичних реакцій (серйозна алергічна реакція) або анафілактичного шоку (гостра, що загрожує життю алергічна реакція);
тяжких шкірних реакцій (дуже рідко): гострого пустульозного висипу по всьому тілу; синдрому Стівенса-Джонсона, що проявляється пухирями та ерозіями на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах, підвищеною температурою та болями в суглобах; токсичного епідермального некролізу (може бути смертельним), що проявляється розривом величезних пухирів під епідермісом, поширеними ерозіями на шкірі, відшаруванням великих ділянок епідермісу та підвищеною температурою; лікарського висипу, еритеми багатоформної.

Слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря у разі виникнення:

порушення функції печінки, запалення печінки, а також залежної від дози недостатності печінки, некрозу печінки (у тому числі з летальним наслідком), що проявляється нудотою, блювотою, розпиранням у підшлунковій ділянці, жовтяницею шкіри та очей, болем у печінці;
порушень складу крові (окремі випадки), такі як: зниження кількості гранулоцитів
- певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), що призводить до схильності до інфекцій, зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), що призводить до зниження згортання крові, петехій та синяків, зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), пов’язана з застосуванням парацетамолу та пропіфеназону;
ураження нирок, особливо у разі передозування.

Під час застосування препарату Сарідон можуть також виникати такі побічні ефекти:
порушення шлунку та кишечника (пекучий біль, нудота, блювота, непокій у шлунку, діарея, біль у животі),
запаморочення, сонливість.
Тривале неконтрольоване застосування може призводити до фіброзу печінки, цирозу печінки (у тому числі зі смертельними наслідками).
Кофеїн, що застосовується в великих дозах, може негативно впливати на серце, викликаючи: серцебиття, раптове почервоніння, підвищений артеріальний тиск, тахікардію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані ефекти, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сарідон

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сарідон

Діючими речовинами ліків є: парацетамол, пропіфеназон, кофеїн.
Інші складові: гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, формальдегідказеїн (esma- spreng), крохмаль кукурудзяний, тальк, стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний безводний.

Як виглядають ліки Сарідон і що містить упаковка
Білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки зі зрізаними краями, з відтиском напису
„Сарідон” з одного боку та розподільною лінією — з іншого.
Розподільна лінія призначена для зламування таблетки з метою полегшення її ковтання, а не для поділу на рівні дози.
Упаковка містить 10 або 20 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії, яка несе відповідальність, або паралельного імпортера.
Компанія, відповідальна в Литві, країні експорту:
UAB Bayer
Sporto 18
LT- 09238 Вільнюс
Литва
Виробник:
Delpharm Gaillard
33, Rue de l’Industrie
F-74240 Gaillard
Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Литві, країні експорту: LT/1/94/0863/001
Номер дозволу на паралельний імпорт: 149/15