Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Saridon, 250 mg + 150 mg + 50 mg, compresse
Paracetamolum + Propyphenazonum + Coffeinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedi paragrafo 4.
Se entro 3 giorni in caso di febbre e 5 giorni in caso di dolore non si verifica un miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Saridon e a cosa serve
Cosa sapere prima di assumere Saridon
Come prendere Saridon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Saridon
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Saridon e a cosa serve

Saridon è un medicinale combinato con effetto sinergico dei suoi componenti.
Saridon contiene paracetamolo e propifenazone, che agiscono come antidolorifici e antipiretici, e una piccola quantità di caffeina, che potenzia l’effetto antidolorifico del paracetamolo.
Indicazioni terapeutiche:

cefalea, dolore dentale, dolore mestruale, dolore postoperatorio, dolore reumatico.
dolore e febbre associati a raffreddore e influenza.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Saridon

Quando non utilizzare il medicinale Saridon

in caso di allergia (ipersensibilità) al propifenazone, al paracetamolo, alla caffeina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale,
in caso di allergia ai pirazolidi o ai loro derivati (ipersensibilità a fenazone, aminofenazone, metamizolo),
in caso di allergia al fenilbutazone o all’acido acetilsalicilico,
in caso di carenza congenita di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
in caso di malattia alcolica,
in caso di grave insufficienza epatica (secondo la scala Child-Pugh > 9),
in caso di grave insufficienza renale,
in caso di porfiria epatica acuta,
nei bambini di età inferiore ai 12 anni,
in caso di alterazioni della funzionalità del sistema emopoietico,
in caso di sindrome di Gilbert,
nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

l’uso prolungato in pazienti con sindrome di Gilbert (una forma lieve di ittero causata da carenza dell’enzima glucuroniltransferasi) o alterazioni dell’emopoiesi (processo di formazione delle cellule ematiche) può richiedere una riduzione della dose o della durata del trattamento;
insufficienza epatica (secondo la scala Child-Pugh < 9), infezioni che influenzano la funzionalità epatica (ad es. epatite virale) o altre malattie del fegato. Nei pazienti che assumono alte dosi o un trattamento prolungato, il medico può raccomandare controlli regolari della funzionalità epatica. L’uso prolungato di medicinali contenenti paracetamolo può causare una grave insufficienza epatica (ad es. cirrosi epatica). Durante l’assunzione di dosi terapeutiche di paracetamolo, può verificarsi un aumento del livello sierico di alanina aminotransferasi (ALT);
nei pazienti con malattie renali può essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico. Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min), il medico deve valutare il rapporto rischio/beneficio dell’uso di un medicinale contenente paracetamolo. L’assunzione prolungata di paracetamolo insieme ad altri analgesici può causare danni renali permanenti e aumentare il rischio di insufficienza renale;
arrossamento, eruzioni cutanee, vesciche o desquamazione della pelle. In tal caso, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare subito il medico;
quando il paziente assume contemporaneamente altri medicinali, abusa di alcol, soffre di setticemia o di diabete;
in caso di carenza ereditaria di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, poiché vi è il rischio di anemia emolitica (rottura accelerata dei globuli rossi);
se il paziente assume, oltre al medicinale Saridon, altri analgesici contenenti paracetamolo, poiché ciò può causare un sovradosaggio di paracetamolo. È necessario verificare che altri medicinali recentemente assunti non contengano paracetamolo;
se il paziente soffre di asma, rinite cronica o orticaria cronica, specialmente se presenta ipersensibilità ad altri farmaci antinfiammatori, poiché sono stati segnalati singoli casi di reazioni allergiche e di shock anafilattico dopo l’assunzione di propifenazone e paracetamolo;
quando il medicinale viene utilizzato per periodi prolungati. L’uso prolungato di analgesici per il trattamento del mal di testa può causare cefalea cronica.

Durante l’assunzione del medicinale Saridon, informare immediatamente il medico se il paziente
presenta gravi malattie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o setticemia (quando nel sangue
circolano batteri e le loro tossine, con conseguente danno agli organi), malnutrizione, alcolismo in
fase cronica o se il paziente assume contemporaneamente flucloxacillina (un antibiotico). Sono stati
segnalati casi di una grave malattia chiamata acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei liquidi)
in pazienti che assumono paracetamolo regolarmente per un lungo periodo o che assumono paracetamolo
insieme a flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie,
respirazione rapida e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
Non bere alcol durante l’assunzione del medicinale Saridon.

Interazioni tra Saridon e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Il medico deve decidere se il paziente può assumere il medicinale Saridon se sta contemporaneamente
assumendo i seguenti medicinali: rifampicina, alcuni sonniferi, alcuni anticonvulsivanti (ad es.
fenobarbital, fenitoina, carbamazepina), cloramfenicolo (un antibiotico usato nelle infezioni batteriche),
anticoagulanti orali cumarinici, warfarina, farmaci antinfiammatori non steroidei, zidovudina (un farmaco
antivirale), sedativi (barbiturici e antistaminici), benzodiazepine (farmaci ansiolitici), simpaticomimetici –
farmaci che agiscono sul sistema nervoso e, tra l’altro, riducono il gonfiore della mucosa (ad es.
pseudoefedrina), tiroxina (un farmaco usato nel trattamento delle malattie della tiroide), teofillina (un
farmaco usato nel trattamento dell’asma e delle condizioni allergiche), cimetidina (un farmaco usato nel
trattamento dell’ulcera gastrica e duodenale), disulfiram (un farmaco usato nel trattamento dell’alcolismo),
contraccettivi orali.
Questi medicinali devono essere assunti con cautela insieme al medicinale Saridon, poiché possono
interagire con le sostanze in esso contenute.
Durante l’assunzione di medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico, come ad es. la propantelina,
l’assorbimento del paracetamolo può essere ritardato, causando un ritardo nell’effetto analgesico.
Uno svuotamento gastrico accelerato, ad es. dopo l’assunzione di metoclopramide, porta invece a un
assorbimento più rapido del paracetamolo.
Informare il medico o il farmacista se il paziente assume flucloxacillina (un antibiotico), a causa del
serio rischio di disturbi del sangue e dei liquidi corporei (chiamati acidosi metabolica), che richiedono
un trattamento urgente (vedere punto 2).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, deve
consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Durante la gravidanza non si deve assumere il medicinale Saridon, in particolare nel primo e nel secondo
trimestre e durante le ultime sei settimane. Il medicinale può causare disturbi renali e cardiaci nel feto.
L’assunzione del medicinale può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della paziente che del
feto e può causare un parto più lungo o ritardato rispetto al previsto.
A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, il medicinale può causare problemi renali nel feto, con
possibile riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento del dotto arterioso nel cuore
del feto. In tal caso, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo della gravidanza. Il
medicinale può essere assunto solo se i benefici potenziali per la madre superano i rischi per il feto.

Allattamento
Il medicinale non deve essere assunto durante l’allattamento. I componenti del medicinale passano nel
latte materno.

Fertilità
Il paracetamolo può alterare la fertilità. Tale effetto scompare dopo l’interruzione del paracetamolo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Saridon

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
La dose normalmente utilizzata di Saridon negli adulti è di 1-2 compresse; nei giovani di età compresa tra i 12 e i 16 anni, 1 compressa. Se necessario, la dose può essere ripetuta fino a tre volte al giorno. Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre oltre i 3 giorni, se i sintomi peggiorano o compaiono nuovi sintomi, si deve interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico. Non utilizzare il prodotto in dosi superiori a quelle raccomandate.
Modalità di assunzione del medicinale
Le compresse devono essere assunte con una grande quantità di acqua o di altro liquido.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Saridon
Un sovradosaggio accidentale o intenzionale può provocare, entro poche o alcune ore, sintomi come nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e debolezza generale. Questi sintomi possono scomparire il giorno successivo, nonostante possa iniziare a svilupparsi un danno epatico, che successivamente si manifesta con senso di tensione nell’addome superiore, ricomparsa della nausea e ittero. In caso di sovradosaggio acuto e/o cronico, possono verificarsi ipokaliemia (riduzione della concentrazione di potassio nel sangue) e acidosi metabolica, inclusa acidosi lattica (riduzione del pH del sangue). In ogni caso di assunzione contemporanea di più di 20 compresse di Saridon (5 g di paracetamolo), si deve provocare il vomito (se non è trascorsa più di un’ora dall’ingestione) e contattare immediatamente il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutti i soggetti.
Frequenza degli effetti indesiderati: „frequenza non nota” (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Grave malattia che può rendere il sangue più acido (cosiddetta acidosi metabolica) nei pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2).
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare un medico in caso di comparsa di:

reazioni di ipersensibilità molto raramente segnalate, come: eruzioni cutanee, orticaria; prurito, arrossamento, angioedema (gonfiore di labbra, lingua, gola o viso), difficoltà respiratorie o asma; in singoli casi sono state riportate reazioni anafilattiche (grave reazione allergica) o shock anafilattico (reazione allergica acuta potenzialmente letale);
gravi reazioni cutanee (molto raramente): eruzione bollosa acuta su tutto il corpo; sindrome di Stevens-Johnson, caratterizzata da vesciche ed erosioni sulla pelle, nella cavità orale, negli occhi e negli organi genitali, accompagnata da febbre e dolori articolari; necrolisi tossica epidermica (potenzialmente letale), con vesciche giganti che si rompono sotto l’epidermide, ampie erosioni cutanee, distacco di ampie aree di epidermide e febbre; eruzione da farmaco, eritema multiforme.

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e consultare un medico in caso di comparsa di:

insufficienza epatica, epatite, nonché insufficienza epatica dose-dipendente, necrosi epatica (anche con esito fatale), manifestata da nausea, vomito, senso di pienezza nell’epigastrio, ittero della pelle e degli occhi, dolore epatico;
alterazioni del sangue (singoli casi), come: riduzione del numero di granulociti
- di un certo tipo di globuli bianchi (agranulocitosi), che predispone alle infezioni; riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia); riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), che determina un minor grado di coagulazione del sangue, petecchie ed ematomi; riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) associata all’uso di paracetamolo e propifenazone;
danno renale, specialmente in caso di sovradosaggio.

Durante l’uso del medicinale Saridon possono inoltre verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
disturbi gastrointestinali (bruciore, nausea, vomito, malessere gastrico, diarrea, dolore addominale),
capogiri, sonnolenza.
L’uso cronico non controllato può portare a fibrosi epatica, cirrosi epatica (anche con esito fatale).
La caffeina, se assunta in dosi elevate, può avere effetti negativi sul cuore causando: palpitazioni, arrossamento improvviso, alta pressione sanguigna, tachicardia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Saridon

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggerlo dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Saridon

Le sostanze attive del medicinale sono: paracetamolo, propifenazone, caffeina.
Gli altri componenti sono: ipromellosa, cellulosa microcristallina, formaldeide della caseina (esma-spreng), amido di mais, talco, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Aspetto del medicinale Saridon e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, biconvesse con bordi smussati, con l’incisione
„Saridon” su un lato e una linea di divisione sull’altro lato.
La linea di divisione serve per spezzare la compressa al fine di facilitarne la deglutizione, e non per dividerla in dosi uguali.
La confezione contiene 10 o 20 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
UAB Bayer
Sporto 18
LT-09238 Vilnius
Lituania
Produttore:
Delpharm Gaillard
33, Rue de l’Industrie
F-74240 Gaillard
Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell’autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/94/0863/001
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 149/15