Саридон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Саридон, 250 мг + 150 мг + 50 мг, таблетки
Paracetamolum + Propyphenazonum + Coffeinum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Это лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или
рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если по истечении 3 дней при лихорадке и 5 дней при боли улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Саридон и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Саридон
3. Как применять лекарственное средство Саридон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Саридон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Саридон и для чего оно применяется

Лекарственное средство Саридон — это комбинированный препарат с синергическим действием компонентов.
Лекарственное средство Саридон содержит парацетамол и пропифеназон, обладающие обезболивающим и жаропонижающим действием,
а также небольшую дозу кофеина, усиливающего обезболивающее действие парацетамола.
Показания к применению:

• головная боль, зубная боль, менструальные боли, послеоперационная боль, ревматические боли.
• боль и лихорадка, связанные с простудой и гриппом.

2. Важная информация перед применением препарата Саридон

Когда не применять препарат Саридон

• если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к пропифеназону, парацетамолу, кофеину или любому другому компоненту препарата,
• если у пациента выявлена аллергия на пиразолоны или их производные (повышенная чувствительность к феназону, аминопирину, метамизолу),
• если у пациента выявлена аллергия на фенилбутазон или ацетилсалициловую кислоту,
• если у пациента имеется врождённый дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
• если у пациента имеется алкогольная болезнь,
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность (по шкале Child-Pugh > 9),
• если у пациента имеется тяжёлая почечная недостаточность,
• если у пациента имеется острая печеночная порфирия,
• у детей в возрасте младше 12 лет,
• если у пациента имеются нарушения функции кроветворной системы,
• если у пациента имеется синдром Жильбера,
• в третьем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности

• длительное применение у лиц с синдромом Жильбера (лёгкая желтуха, вызванная дефицитом фермента — глюкуронилтрансферазы), нарушениями гемопоэза (процесса образования клеток крови). У таких пациентов может потребоваться снижение дозы или сокращение продолжительности приёма препарата;
• печеночная недостаточность (по шкале Child-Pugh < 9), инфекции, влияющие на функцию печени (например, вирусный гепатит) или другие заболевания печени. Врач может рекомендовать регулярные анализы функции печени при приёме высоких доз или длительном лечении. Длительный приём препаратов, содержащих парацетамол, может привести к тяжёлой печеночной недостаточности (например, цирроз печени). При приёме терапевтических доз парацетамола может наблюдаться повышение концентрации аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови;
• у пациентов с заболеваниями почек может потребоваться коррекция дозы врачом. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин) врач должен оценить соотношение пользы и риска применения препарата, содержащего парацетамол. Длительный приём парацетамола в сочетании с другими обезболивающими средствами может привести к необратимому повреждению почек и риску развития почечной недостаточности;
• покраснение, сыпь, волдыри или шелушение кожи. Необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу;
• если пациент одновременно принимает другие лекарства, злоупотребляет алкоголем, у него имеется сепсис или сахарный диабет,
• если у пациента имеется наследственный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поскольку существует риск гемолитической анемии (ускоренное разрушение эритроцитов),
• если пациент, помимо препарата Саридон, принимает другие обезболивающие средства, содержащие парацетамол, поскольку это может привести к передозировке парацетамола. Необходимо проверить, не содержат ли другие принимаемые препараты парацетамол;
• если препарат принимается пациентами с астмой, хроническим ринитом или хронической крапивницей, особенно при наличии повышенной чувствительности к другим противовоспалительным препаратам, поскольку известны отдельные случаи развития аллергических реакций и анафилактического шока после применения пропифеназона и парацетамола,
• при длительном применении препарата. Длительный приём обезболивающих препаратов для лечения головной боли может привести к хронической головной боли.

Во время применения препарата Саридон необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента наблюдаются тяжёлые заболевания, включая тяжёлые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов), или истощение, хронический алкоголизм, а также если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик). Отмечались случаи тяжёлого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей организма), у пациентов, принимающих парацетамол в обычных дозах длительное время или одновременно с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьёзные трудности с дыханием, включая учащённое глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.
Не следует употреблять алкоголь во время приёма препарата Саридон.

Взаимодействие препарата Саридон с другими лекарствами

Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Врач должен решить, может ли пациент принимать препарат Саридон одновременно со следующими лекарствами: рифампицин, некоторые снотворные средства, некоторые противосудорожные препараты (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), хлорамфеникол (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях), пероральные антикоагулянты группы кумаринов, варфарин, нестероидные противовоспалительные препараты, зидовудин (противовирусное средство), успокаивающие средства (барбитураты и антигистаминные препараты), бензодиазепины (препараты, действующие против тревожности), симпатомиметики — препараты, действующие на нервную систему, а также, в частности, уменьшающие отёк слизистой оболочки (например, псевдоэфедрин), тироксин (препарат, применяемый при лечении заболеваний щитовидной железы), теофиллин (препарат, применяемый при лечении астмы и аллергических состояний), циметидин (препарат, применяемый при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки), дисульфирам (препарат, применяемый при лечении алкогольной болезни), пероральные контрацептивы. Указанные препараты следует применять с осторожностью вместе с препаратом Саридон, поскольку они могут взаимодействовать с содержащимися в нём веществами.
При приёме препаратов, замедляющих опорожнение желудка, таких как, например, пропантелин, скорость всасывания парацетамола может замедлиться, в результате чего обезболивающее действие может наступить с задержкой. Ускоренное опорожнение желудка, например после приёма метоклопрамида, приводит к более быстрому всасыванию парацетамола.
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьёзного риска нарушения состава крови и жидкостей организма (так называемый метаболический ацидоз), которое требует немедленного лечения (см. пункт 2).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Во время беременности не следует применять препарат Саридон, особенно в первом и втором триместрах, а также в последние шесть недель. Препарат может вызывать нарушения, связанные с почками и сердцем, у нерождённого ребёнка. Приём препарата может увеличить склонность к кровотечениям у матери и её ребёнка, а также привести к тому, что роды будут длиться дольше или начнутся позже, чем ожидалось.
Начиная с 20-й недели беременности, препарат может вызывать проблемы с почками у плода, что может привести к снижению уровня околоплодных вод (маловодие) или вызвать сужение артериального протока в сердце плода. В такой ситуации врач может порекомендовать дополнительное наблюдение за течением беременности. Препарат может быть применён только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода.

Грудное вскармливание
Препарат не следует применять в период грудного вскармливания. Компоненты препарата проникают в грудное молоко кормящих женщин.

Фертильность
Парацетамол может нарушать фертильность. Это действие исчезает после прекращения приёма парацетамола.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат не вызывает нарушений способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Саридон

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше для пациента или по рекомендации врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Обычно применяемая доза препарата Саридон у взрослых — 1–2 таблетки, у подростков в возрасте 12–16 лет — 1 таблетка. При необходимости дозу можно повторить до трёх раз в сутки. Если боль сохраняется более 5 дней, лихорадка длится более 3 дней, симптомы усиливаются или появляются дополнительные симптомы, необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом. Не следует применять препарат в дозах, превышающих рекомендуемые.
Способ применения
Таблетки следует запивать большим количеством воды или другой жидкости.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Саридон
Случайное или преднамеренное превышение дозы препарата может вызвать в течение нескольких, нескольких часов симптомы, такие как тошнота, рвота, повышенное потоотделение, сонливость и общая слабость. Эти симптомы могут исчезнуть на следующий день, несмотря на то, что начинается развитие повреждения печени, которое затем проявляется чувством распирания в эпигастральной области, повторной тошнотой и желтухой. При остром и (или) хроническом передозировке может развиться гипокалиемия (снижение концентрации калия в крови) и метаболический ацидоз, включая молочнокислый ацидоз (снижение pH крови). Во всех случаях однократного приёма более 20 таблеток препарата Саридон (5 г парацетамола) необходимо вызвать рвоту (если с момента приёма не прошло более часа) и немедленно обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Частота возникновения: «частота неизвестна» (не может быть определена на основании имеющихся данных)
Тяжёлое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2).
Немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу в случае появления:

• очень редко сообщаемых аллергических реакций, таких как: кожная сыпь, крапивница; зуд, покраснение, ангионевротический отёк (отёк губ, языка, горла или лица), одышка или астма; в отдельных сообщениях отмечались анафилактические реакции (тяжёлая аллергическая реакция) или анафилактический шок (острая, угрожающая жизни аллергическая реакция);
• тяжёлых кожных реакций (очень редко): острой пустулёзной сыпи по всему телу; синдрома Стивенса-Джонсона, проявляющегося пузырями и эрозиями на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах; токсического эпидермального некролиза (может быть смертельным), проявляющегося разрывом крупных пузырей под эпидермисом, обширными эрозиями на коже, отслоением больших участков эпидермиса и лихорадкой; лекарственной сыпи, мультиформной эритемы.

Следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу в случае появления:

• печеночной недостаточности, гепатита, а также дозозависимой печеночной недостаточности, некроза печени (в том числе со смертельным исходом), проявляющихся тошнотой, рвотой, чувством распирания в эпигастральной области, желтухой кожи и глаз, болезненностью печени;
• нарушений состава крови (отдельные случаи), таких как: снижение числа гранулоцитов — определённого типа лейкоцитов (агранулоцитоз), приводящее к склонности к инфекциям; снижение числа всех кровяных клеток (панцитопения); снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), приводящее к пониженной свёртываемости крови, петехиям и синякам; снижение числа лейкоцитов (лейкопения), связанное с применением парацетамола и пропифеназона;
• повреждения почек, особенно в случае передозировки.

При применении препарата Саридон могут также возникать следующие побочные действия:
нарушения со стороны желудка и кишечника (жжение, тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, диарея, боли в животе),
головокружение, сонливость.
Хроническое неконтролируемое применение может привести к фиброзу печени, циррозу печени (в том числе со смертельным исходом).
Кофеин, применяемый в высоких дозах, может оказывать неблагоприятное влияние на сердце, вызывая: сердцебиение, внезапное покраснение, высокое артериальное давление, тахикардию.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Саридон

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Саридон

• Активными веществами препарата являются: парацетамол, пропифеназон, кофеин.
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, формальдегид казеина (esma-spreng), крахмал кукурузный, тальк, стеарат магния, кремнекислота коллоидная безводная.

Как выглядит лекарство Саридон и что содержит упаковка
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с фаской, с тиснением
«Saridon» на одной стороне и разделительной линией — на другой стороне.
Разделительная линия предназначена для разлома таблетки с целью облегчения её проглатывания и не служит для разделения на равные дозы.
Упаковка содержит 10 или 20 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Литве, стране экспорта:
UAB Bayer
Sporto 18
LT-09238 Вильнюс
Литва
Производитель:
Delpharm Gaillard
33, Rue de l’Industrie
F-74240 Gaillard
Франция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Литве, стране экспорта: LT/1/94/0863/001
Номер разрешения на параллельный импорт: 149/15