Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar la hoja informativa. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Saridon, 250 mg + 150 mg + 50 mg, comprimidos
Paracetamolum + Propyphenazonum + Coffeinum
Lea atentamente toda la información contenida en este prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Se debe conservar esta hoja informativa para poder consultarla nuevamente si fuera necesario.
Si se necesita asesoramiento o información adicional, debe consultarse al farmacéutico.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Véase el apartado 4.
Si tras transcurridos 3 días en caso de fiebre o 5 días en caso de dolor no se observa mejoría, o si el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja informativa:

Qué es Saridon y para qué se utiliza
Información importante antes de utilizar Saridon
Cómo tomar Saridon
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Saridon
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Saridon y para qué se utiliza

Saridon es un medicamento compuesto cuyos componentes actúan en combinación.
Saridon contiene paracetamol y propifenazona, que tienen efecto analgésico y antipirético, y una pequeña cantidad de cafeína, que potencia el efecto analgésico del paracetamol.
Indicaciones terapéuticas:

dolor de cabeza, dolor dental, dolor menstrual, dolor posoperatorio, dolor reumático.
dolor y fiebre asociados con resfriado y gripe.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Saridon

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Saridon

si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) a la propifenazona, paracetamol, cafeína o a cualquiera de los demás componentes del medicamento,
si el paciente presenta alergia a las pirazolonas o a sus derivados (hipersensibilidad a la fenazona, aminofenazona, metamizol),
si el paciente presenta alergia a la fenilbutazona o al ácido acetilsalicílico,
si el paciente presenta deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
si el paciente padece enfermedad alcohólica,
si el paciente presenta insuficiencia hepática grave (según escala Child-Pugh > 9),
si el paciente presenta insuficiencia renal grave,
si el paciente padece porfiria hepática aguda,
en niños menores de 12 años,
si el paciente padece trastornos en la función del sistema hematopoyético,
si el paciente tiene síndrome de Gilbert,
durante el tercer trimestre de embarazo.

Advertencias y precauciones

el uso prolongado en pacientes con síndrome de Gilbert (ictericia leve causada por deficiencia de la enzima glucurónil transferasa) o trastornos hematopoyéticos (proceso de formación de glóbulos sanguíneos). En estos pacientes puede ser necesario reducir la dosis o el tiempo de tratamiento;
insuficiencia hepática (según escala Child-Pugh < 9), infecciones que afectan la función hepática (por ejemplo, hepatitis vírica) u otras enfermedades hepáticas. Durante el tratamiento con dosis altas o prolongado, el médico puede recomendar controles periódicos de las pruebas de función hepática. El uso prolongado de medicamentos que contienen paracetamol puede provocar insuficiencia hepática grave (por ejemplo, cirrosis hepática). Durante el uso de dosis terapéuticas de paracetamol puede elevarse la concentración de alanina aminotransferasa (ALT) en suero;
en pacientes con enfermedades renales puede ser necesario ajustar la dosis por indicación médica. En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <10 ml/min), el médico deberá evaluar la relación beneficio-riesgo del uso de medicamentos que contienen paracetamol. El uso prolongado de paracetamol junto con otros analgésicos puede provocar daño renal permanente y aumentar el riesgo de insuficiencia renal;
enrojecimiento, erupción cutánea, ampollas o descamación de la piel. Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y ponerse en contacto con el médico sin demora;
cuando el paciente esté tomando otros medicamentos simultáneamente, consuma alcohol en exceso, presente septicemia o diabetes mellitus;
cuando el paciente presente deficiencia hereditaria de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que puede existir riesgo de anemia hemolítica (destrucción acelerada de glóbulos rojos);
si el paciente toma otros medicamentos analgésicos que contengan paracetamol además del Saridon, ya que podría producirse sobredosis de paracetamol. Se debe verificar si otros medicamentos recientemente tomados contienen paracetamol;
si el paciente tiene asma, rinitis crónica o urticaria crónica, especialmente si presenta hipersensibilidad a otros medicamentos antiinflamatorios, ya que se han descrito casos aislados de reacciones alérgicas y de shock anafiláctico tras la administración de propifenazona y paracetamol;
cuando el medicamento se utiliza durante largos períodos. El uso prolongado de analgésicos para el tratamiento del dolor de cabeza puede provocar cefalea crónica.

Durante el tratamiento con Saridon, debe informarse inmediatamente al médico si el paciente
presenta enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o septicemia (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, lo que puede dañar órganos) o desnutrición, alcoholismo en fase crónica, o si el paciente está tomando también flucloxacilina (antibiótico). Se han descrito casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que toman paracetamol en dosis regulares durante períodos prolongados o que toman paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir:
dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con el medicamento Saridon.
Interacción del medicamento Saridon con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando recientemente, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta médica.
El médico deberá decidir si el paciente puede utilizar el medicamento Saridon si está tomando simultáneamente alguno de los siguientes medicamentos: rifampicina, ciertos medicamentos hipnóticos, ciertos anticonvulsivantes (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), cloranfenicol (antibiótico utilizado en infecciones bacterianas), anticoagulantes orales cumarínicos, warfarina, antiinflamatorios no esteroideos, zidovudina (medicamento antiviral), fármacos con efecto sedante (barbitúricos y antihistamínicos), benzodiazepinas (medicamentos ansiolíticos), simpaticomiméticos – medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso y, entre otros, reducen el congestionamiento de la mucosa (por ejemplo, pseudoefedrina), tiroxina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades tiroideas), teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma y estados alérgicos), cimetidina (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad por úlcera péptica), disulfiram (medicamento utilizado en el tratamiento del alcoholismo), anticonceptivos orales.
Los medicamentos mencionados deben utilizarse con precaución junto con Saridon, ya que pueden interactuar con las sustancias que contiene.
Durante el uso de medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico, como por ejemplo la propantelina, la absorción del paracetamol puede ralentizarse, por lo que el efecto analgésico podría retrasarse. Un vaciamiento gástrico acelerado, por ejemplo tras la administración de metoclopramida, conduce a una absorción más rápida del paracetamol.
Debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (denominada acidosis metabólica), que requiere tratamiento urgente (ver punto 2).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Durante el embarazo no debe utilizarse el medicamento Saridon, especialmente durante el primer y segundo trimestre, así como durante las últimas seis semanas de gestación. El medicamento puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Su uso puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el feto y puede provocar un parto más prolongado o retrasado.
A partir de la semana 20 de embarazo, el medicamento puede causar problemas renales en el feto, lo que puede provocar una disminución del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estrechamiento del conducto arterioso en el corazón del feto. En tales circunstancias, el médico puede recomendar un seguimiento adicional del embarazo. El medicamento solo debe utilizarse si los beneficios potenciales para la madre superan el riesgo para el feto.
Lactancia
No debe utilizarse este medicamento durante la lactancia. Los componentes del medicamento pasan a la leche materna.
Fertilidad
El paracetamol puede afectar negativamente la fertilidad. Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento con paracetamol.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Saridon

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto del paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis habitualmente recomendada del medicamento Saridon en adultos es de 1-2 comprimidos; en adolescentes de 12 a 16 años, 1 comprimido. Si es necesario, la dosis puede repetirse hasta tres veces al día. Si el dolor persiste más de 5 días, la fiebre dura más de 3 días, los síntomas empeoran o aparecen nuevos síntomas, debe interrumpirse el uso del medicamento y consultarse inmediatamente con un médico. No debe utilizarse el producto en dosis superiores a las recomendadas.
Modo de administración del medicamento
Los comprimidos deben tomarse con una cantidad abundante de agua u otro líquido.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Saridon
Una sobredosis accidental o intencionada del medicamento puede provocar, en cuestión de horas o decenas de horas, síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque pueda comenzar a desarrollarse un daño hepático que posteriormente se manifieste con distensión abdominal, reaparición de náuseas y aparición de ictericia. En caso de sobredosis aguda y/o crónica, puede producirse hipokalemia (disminución de la concentración de potasio en sangre) y acidosis metabólica, incluyendo acidosis láctica (disminución del pH sanguíneo). En cualquier caso de ingestión de más de 20 comprimidos de Saridon (5 g de paracetamol) en una sola toma, debe provocarse el vómito (si no ha transcurrido más de una hora desde la ingestión) y debe contactarse inmediatamente con un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Frecuencia de aparición: «frecuencia desconocida» (no puede determinarse con base en los datos disponibles)
Una enfermedad grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y acudir al médico si aparecen:

reacciones de hipersensibilidad, muy raramente notificadas, tales como: erupción cutánea, urticaria; picor, rubor, edema angioneurótico (hinchazón de labios, lengua, garganta o cara), dificultad respiratoria o asma; en casos aislados se han notificado reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave) o shock anafiláctico (reacción alérgica aguda, potencialmente mortal);
reacciones cutáneas graves (muy raras): erupción ampollosa aguda en todo el cuerpo; síndrome de Stevens-Johnson caracterizado por ampollas y erosiones en la piel, boca, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares; necrólisis epidérmica tóxica (puede ser mortal), caracterizada por ampollas subepidérmicas extensas, erosiones cutáneas generalizadas, desprendimiento de grandes láminas de epidermis y fiebre; erupción medicamentosa, eritema multiforme.

Debe interrumpirse el tratamiento y acudir al médico si aparecen:

insuficiencia hepática, hepatitis, así como insuficiencia hepática dependiente de la dosis, necrosis hepática (incluso con desenlace fatal), manifestada por náuseas, vómitos, distensión en la región epigástrica, ictericia (amarilleo de la piel y los ojos) y dolor a la palpación del hígado;
alteraciones en la composición sanguínea (casos aislados), tales como: disminución del número de granulocitos y de un tipo específico de glóbulos blancos (agranulocitosis), que provoca predisposición a infecciones; disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia); disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), que provoca menor coagulación sanguínea, petequias y hematomas; disminución del número de leucocitos (leucopenia), relacionada con el uso de paracetamol y propifenazona;
daño renal, especialmente en caso de sobredosis.

Durante el uso del medicamento Saridon también pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
alteraciones gastrointestinales (ardor, náuseas, vómitos, molestias gástricas, diarrea, dolor abdominal),
mareos, somnolencia.
El uso crónico e incontrolado puede provocar fibrosis hepática, cirrosis hepática (incluso con desenlace mortal).
La cafeína, cuando se utiliza en dosis elevadas, puede afectar negativamente al corazón provocando: palpitaciones, enrojecimiento súbito, hipertensión arterial, taquicardia.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Saridon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 30 ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica.
Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Saridon

Las sustancias activas del medicamento son: paracetamol, propifenazona, cafeína.
Los demás componentes son: hipromelosa, celulosa microcristalina, formaldehído de caseína (esma-spreng), almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Saridon y contenido del envase
Tabletas blancas, redondas, biconvexas, con bordes biselados, con la inscripción
«Saridon» grabada en una cara y una raya de división en la otra.
La raya de división sirve para partir la tableta y facilitar su deglución, y no para dividirla en dosis iguales.
El envase contiene 10 o 20 tabletas.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Lituania, país de exportación:
UAB Bayer
Sporto 18
LT-09238 Vilna
Lituania

Fabricante:
Delpharm Gaillard
33, Rue de l’Industrie
F-74240 Gaillard
Francia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/94/0863/001
Número de autorización de importación paralela: 149/15