Уклад вкладений до упаковки: інформація для пацієнта

Sanergy Heavy, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Bupivacaini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладу перед застосуванням ліку, оскільки він містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цей уклад, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому укладі, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст укладу

Що таке лікарський засіб Sanergy Heavy і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Sanergy Heavy
Як застосовувати лікарський засіб Sanergy Heavy
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Sanergy Heavy
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Sanergy Heavy і для чого його застосовують

Sanergy Heavy містить діючу речовину — бупівакаїну гідрохлорид. Це засіб місцевого знеболювання,
який застосовується для знеболення (анестезії) нижніх частин тіла під час хірургічних втручань
у дорослих та дітей будь-якого віку. Його застосовують, наприклад, для знеболення
нижніх кінцівок, що підлягають операціям, при урологічних втручаннях або при операціях
в області черевної порожнини.
Лікарський засіб тимчасово блокує нервові імпульси в місці введення та зменшує чутливість або
спричиняє втрату чутливості в певній ділянці тіла.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Санергі Хеві

Коли не застосовувати препарат Санергі Хеві

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид бупівакаїну або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші місцевоанестезуючі засоби цієї ж групи (наприклад, мепівакаїн, лідокаїн).

Не слід застосовувати спінальну анестезію, якщо:

пацієнт має гострі активні захворювання мозку або хребта, такі як менінгіт, поліомієліт або анкілозуючий спондиліт;
пацієнт має сильний головний біль, спричинений внутрішньочерепною кровотечею (інтракраніальним кровотечінням);
пацієнт має сепсис (інфекцію крові);
пацієнт має гнійне інфікування в місці введення або поблизу нього;
пацієнт недавно переніс серйозну травму (наприклад, перелом хребта);
пацієнт має туберкульоз або пухлини хребта;
пацієнт має стеноз спинномозкового каналу (зуження спинномозкового каналу);
пацієнт перебуває в тяжкому стані, при якому серце не може постачати достатню кількість крові до організму (кардіогенний шок);
пацієнт має дуже низький артеріальний тиск, що призводить до колапсу (гіповолемічний шок);
пацієнт має серцеву недостатність (недостатність кровообігу);
кров пацієнта не згортатиметься належним чином або якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають утворенню тромбів;
пацієнт має захворювання спинного мозку разом з анемією.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Санергі Хеві слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою,
якщо пацієнт:

має аритмію серця, відому як атріовентрикулярна блокада II або III ступеня;
має захворювання печінки;
має захворювання нирок;
є літньою або ослабленою особою;
перебуває в стані вагітності (особливо в пізньому терміні вагітності).

Вважається, що нейрологічні захворювання не погіршуються під час анестезії, проте слід дотримуватися обережності.
Препарат Санергі Хеві та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Санергі Хеві може взаємодіяти з іншими ліками, такими як:

інші місцевоанестезуючі засоби;
ліки зі структурою, подібною до структури препарату Санергі Хеві, наприклад, ліки, що застосовуються при порушеннях ритму серця (антиаритмічні засоби).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Санергі Хеві може застосовуватися під час вагітності та годування груддю. Дозу буде
скориговано лікарем, якщо пацієнтка перебуває в пізньому терміні вагітності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У день процедури не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки препарат Санергі Хеві
може впливати на здатність до реакції та рухову координацію.
Препарат Санергі Хеві містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Санергі Хеві

Лік Санергі Хеві буде введено пацієнтові лікарем, який визначить правильну дозу. Він буде введений у вигляді ін'єкції в нижню частину хребта пацієнта.
Дозування залежить від виду процедури, віку та маси тіла пацієнта і буде встановлено лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
Лік Санергі Хеві вводиться повільно в спинномозковий канал (частину хребта) лікарем, який має досвід у виконанні анестезії у дітей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Санергі Хеві
Неможливо, щоб пацієнт отримав надмірну дозу цього ліку, оскільки він буде застосовуватися в лікарні та вводитися медичним персоналом. Якщо пацієнт побоюється, що отримав надмірну дозу, або має будь-які запитання щодо отриманої дози, слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
Зазвичай перші симптоми передозування ліку Санергі Хеві такі:

Підвищений артеріальний тиск крові;
Знижений пульс;
Нерегулярний серцевий ритм;
Запаморочення або відчуття порожнечі в голові;
Нуміння губ та навколишніх ділянок рота;
Нуміння язика;
Проблеми зі слухом;
Проблеми зі зором.

Щоб запобігти виникненню тяжких побічних ефектів, лікар припинить введення цього ліку одразу ж, як тільки з'явиться будь-який із симптомів передозування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити лікування та негайно звернутися
до лікаря:

Симптоми ураження центральної нервової системи, такі як оніміння, поколювання, обмеження рухливості (слабкість), м’язова слабкість або дизестезія (порушення сприйняття чутливих подразників (нечасті побічні ефекти, можуть виникати не рідше, ніж у 1 особи на 100) ;
Раптове та неочікуване зупинення серця з втратою свідомості (зупинка серця) (рідкісний побічний ефект, може виникати частіше, ніж у 1 особи на 1000) ;
Уповільнення дихання та поверхневе дихання (рідкісний побічний ефект, може виникати частіше, ніж у 1 особи на 1000) ;
Серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика, а також низький артеріальний тиск (анапілактичний шок) (рідкісний побічний ефект, може виникати частіше, ніж у 1 особи на 1000) .

Інші побічні ефекти
Дуже часто: (можуть виникати частіше, ніж у 1 особи на 10)

Нудота;
Низький артеріальний тиск;
Повільне серцебиття (брадикардія).

Часто: (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи на 10)

Головний біль;
Блювота;
Утруднення з виділенням сечі (затримка сечі);
Непередбачуване виділення сечі (неконтрольована втрата сечі).

Нечасто: (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи на 100)

Біль у спині;
Поколювання, печіння або оніміння шкіри (парестезії).

Рідко: (можуть виникати частіше, ніж у 1 особи на 1000)

Невмисне блокування нервів у хребті (блокада хребта), що може призвести до тимчасової втрати чутливості в області живота та (або) нижніх частин тіла, депресії дихання, а навіть втрати свідомості;
Двобічний параліч, найчастіше нижніх частин тіла або обох ніг (поперечний параліч);
Біль і порушення чутливості, спричинені запаленням нервів (нейропатія);
Втрата здатності виконувати рухи (параліч);
Запалення оболонки, що оточує спинний мозок (запалення павутинної оболонки), що може викликати біль у нижній частині спини або біль, оніміння чи слабкість у ногах;
Алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Санергі Хеві

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після:
„Термін придатності (EXP)”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтеся. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Санергі Хеві

Діючою речовиною є гідрохлорид бупівакаїну. Кожен 1 мл розчину містить 5 мг гідрохлориду бупівакаїну (у безводній формі).
Інші складові: глюкоза моногідрат, натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Санергі Хеві та що містить упаковка
Ампули з безбарвного борокремнеземного скла гідролітичного класу з однією точкою
зламу. Ампули упаковані в контурну упаковку та розміщені в картонному пакеті.
Розмір упаковки: 5 ампул
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
AS GRINDEKS
Крустпілс іела 53, Рига, LV-1057, Латвія
тел.: + 371 67083205
факс: + 371 67083505
електронна пошта: [email protected]
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Швеція Bupivacaine Spinal Tung Grindeks 5 mg/ml injektionsvätska, lösning
Австрія Mofecet 5 mg/ml Injektionslösung
Болгарія Бемевакс 5 mg/ml инжекционен разтвор
Bemevax 5 mg/ml solution for injection
Чеська Республіка Salvudex
Німеччина Bupivacain hyperbar Grindeks 5 mg/ml Injektionslösung
Естонія Bemevax
Угорщина Salvudex 5 mg/ml oldatos injekció
Італія Salvudex
Латвія Bupivacaine Grindeks 5 mg/ml šķīdums injekcijām ar glikozi
Литва Mofecet 5 mg/ml injekcinis tirpalas
Нідерланди Bupivacaine Grindeks Glucose 5 mg/ml oplossing voor injectie
Польща Sanergy Heavy
Румунія Bemevax 5 mg/ml soluție injectabilă
Словаччина Salvudex 5 mg/ml injekčný roztok
Словенія Mofecet 5 mg/ml raztopina za injiciranje
Інші джерела інформації
Детальна інформація про ці ліки доступна на вебсайті Управління з реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біобійних продуктів (URPLWMiPB):
http://www.urpl.gov.pl

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Розчин слід використовувати одразу після відкриття.
Як і у разі всіх лікарських засобів, що вводяться парентерально, перед застосуванням необхідно перевірити розчин. Допускається застосовувати лише прозорі розчини без видимих частинок.
Не рекомендується додавати інші речовини до розчинів, призначених для введення в підпавутинну простір.
Ліки не слід викидати до каналізації чи побутових ємностей для сміття.