Sanergy Heavy

Folleto informativo: información para el paciente

Sanergy Heavy, 5 mg/mL, solución inyectable
Bupivacaini hydrochloridum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sanergy Heavy y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Sanergy Heavy
3. Cómo se administra Sanergy Heavy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sanergy Heavy
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sanergy Heavy y para qué se utiliza

Sanergy Heavy contiene la sustancia activa clorhidrato de bupivacaína. Es un anestésico local que se utiliza para anestesiar (anestesia) las partes inferiores del cuerpo durante intervenciones quirúrgicas en adultos y niños de cualquier edad. Se utiliza, por ejemplo, para anestesiar las extremidades inferiores sometidas a cirugía, en intervenciones urológicas o en procedimientos en la cavidad abdominal.
Este medicamento bloquea temporalmente las señales nerviosas en el lugar de la inyección y reduce la sensibilidad o provoca la pérdida de sensibilidad en una parte específica del cuerpo.

2. Información importante antes de usar el medicamento Sanergy Heavy

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sanergy Heavy

• si el paciente es alérgico a la bupivacaína clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos anestésicos locales del mismo grupo (por ejemplo, mepivacaína, lidocaína).

No debe administrarse anestesia raquídea si:

• el paciente padece enfermedades agudas activas del cerebro o de la médula espinal, como meningitis, poliomielitis o espondilitis anquilosante;
• el paciente tiene fuerte dolor de cabeza provocado por una hemorragia intracraneal (hemorragia intracraneal);
• el paciente tiene infección sanguínea (sepsis);
• el paciente tiene infección purulenta en el lugar de la inyección o en sus proximidades;
• el paciente ha sufrido recientemente un traumatismo grave (por ejemplo, fractura de la columna vertebral);
• el paciente padece tuberculosis o tumores de la columna vertebral;
• el paciente tiene estenosis del canal espinal (estrechamiento del canal espinal);
• el paciente se encuentra en estado grave en el que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al organismo (shock cardiogénico);
• el paciente tiene una presión arterial muy baja que conduce al colapso (shock hipovolémico);
• el paciente tiene insuficiencia cardíaca (insuficiencia circulatoria);
• la sangre del paciente no coagula adecuadamente o si el paciente está tomando medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos;
• el paciente padece una enfermedad de la médula espinal asociada a anemia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Sanergy Heavy, debe consultar con su médico o enfermera si el paciente:

• tiene una arritmia cardíaca denominada bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado;
• padece enfermedades del hígado;
• padece enfermedades renales;
• es una persona de edad avanzada o está debilitado;
• está embarazada (especialmente en fases avanzadas del embarazo).

Se considera que las enfermedades neurológicas no empeoran como consecuencia de la anestesia, sin embargo, debe actuar con precaución.
Interacción del medicamento Sanergy Heavy con otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
El medicamento Sanergy Heavy puede interactuar con otros medicamentos, tales como:

• otros medicamentos anestésicos locales;
• medicamentos con estructura similar a la de Sanergy Heavy, por ejemplo, medicamentos utilizados en trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
El medicamento Sanergy Heavy puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia. La dosis será ajustada por el médico si la paciente se encuentra en una fase avanzada del embarazo.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El día del procedimiento no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria, ya que el medicamento Sanergy Heavy puede afectar a la capacidad de reacción y a la coordinación motora.
El medicamento Sanergy Heavy contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Sanergy Heavy

El medicamento Sanergy Heavy será administrado al paciente por un médico, quien determinará la dosis adecuada. Se administrará en forma de inyección en la parte inferior de la columna vertebral del paciente. La dosis dependerá del tipo de procedimiento, la edad y el peso corporal del paciente, y será establecida por el médico.

Uso en niños y adolescentes

Sanergy Heavy se inyecta lentamente en el canal espinal (parte de la columna vertebral) por un médico con experiencia en técnicas de anestesia en niños.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Sanergy Heavy

Es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva de este medicamento, ya que se administrará en un hospital y será aplicado por personal médico. Si el paciente sospecha que ha recibido una dosis demasiado alta o tiene alguna pregunta sobre la dosis recibida, debe hablar con el médico o la enfermera.

Por lo general, los primeros síntomas de una sobredosis del medicamento Sanergy Heavy son los siguientes:

• Presión arterial alta;
• Pulso bajo;
• Ritmo cardíaco irregular;
• Mareo o sensación de vacío en la cabeza;
• Entumecimiento de los labios y alrededor de la boca;
• Entumecimiento de la lengua;
• Problemas auditivos;
• Problemas visuales.

Para prevenir la aparición de efectos adversos graves, el médico dejará de administrar este medicamento inmediatamente si aparece cualquiera de los síntomas de sobredosis.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Efectos adversos graves
Si aparecen los siguientes síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto
inmediatamente con el médico:

• Síntomas de intoxicación del sistema nervioso central, como entumecimiento, hormigueo, limitación del rango de movimiento (debilidad muscular), debilidad muscular o disestesia (percepción anormal de estímulos sensoriales) (efecto adverso no muy frecuente, puede presentarse no más de 1 caso por cada 100 personas);
• Paro cardíaco repentino e inesperado con pérdida de conciencia (paro cardíaco) (efecto adverso raro, puede presentarse más de 1 caso por cada 1000 personas);
• Disminución de la frecuencia respiratoria y respiración superficial (efecto adverso raro, puede presentarse más de 1 caso por cada 1000 personas);
• Reacción alérgica grave con síntomas como dificultad para respirar, hinchazón de labios, garganta y lengua, y presión arterial baja (shock anafiláctico) (efecto adverso raro, puede presentarse más de 1 caso por cada 1000 personas).

Otros efectos adversos
Muy frecuentes: (pueden presentarse más de 1 caso por cada 10 personas)

• Náuseas;
• Presión arterial baja;
• Latidos cardíacos lentos (bradicardia).

Frecuentes: (pueden presentarse no más de 1 caso por cada 10 personas)

• Dolor de cabeza;
• Vómitos;
• Dificultad para orinar (retención urinaria);
• Pérdida involuntaria de orina (incontinencia urinaria).

No muy frecuentes: (pueden presentarse no más de 1 caso por cada 100 personas)

• Dolor de espalda;
• Hormigueo, escozor o entumecimiento de la piel (parestesias).

Raros: (pueden presentarse más de 1 caso por cada 1000 personas)

• Bloqueo nervioso espinal no intencionado (bloqueo espinal), que puede provocar pérdida transitoria de sensibilidad en el abdomen y/o en la parte inferior del cuerpo, depresión respiratoria e incluso pérdida de conciencia;
• Parálisis bilateral, frecuentemente en la parte inferior del cuerpo o en ambas piernas (mielitis transversa);
• Dolor y alteraciones sensoriales provocadas por inflamación de los nervios (neuropatía);
• Pérdida de la capacidad de realizar movimientos (parálisis);
• Inflamación de la membrana que rodea la médula espinal (meningitis), que puede causar dolor en la parte baja de la espalda o dolor, hormigueo o debilidad en las piernas;
• Reacciones alérgicas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén descritos en este prospecto, debe informar al médico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sanergy Heavy

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras:
«Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sanergy Heavy

• El principio activo es clorhidrato de bupivacaína. Cada 1 mL de solución contiene 5 mg de clorhidrato de bupivacaína (en forma anhidra).
• Los demás componentes son: glucosa monohidrato, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Sanergy Heavy y contenido del envase
Ampollas de vidrio borosilicato incoloro de clase hidrolítica con punto de fractura. Las ampollas se empaquetan en blísteres y se colocan en una caja de cartón.
Contenido del envase: 5 ampollas
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia
tel.: + 371 67083205
fax: + 371 67083505
correo electrónico: [email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia Bupivacaine Spinal Tung Grindeks 5 mg/ml solución inyectable
Austria Mofecet 5 mg/ml solución inyectable
Bulgaria Бемевакс 5 mg/ml инжекционен разтвор
Bemevax 5 mg/ml solution for injection
República Checa Salvudex
Alemania Bupivacain hyperbar Grindeks 5 mg/ml solución inyectable
Estonia Bemevax
Hungría Salvudex 5 mg/ml oldatos injekció
Italia Salvudex
Letonia Bupivacaine Grindeks 5 mg/ml šķīdums injekcijām ar glikozi
Lituania Mofecet 5 mg/ml injekcinis tirpalas
Países Bajos Bupivacaine Grindeks Glucose 5 mg/ml solución para inyección
Polonia Sanergy Heavy
Rumanía Bemevax 5 mg/ml soluție injectabilă
Eslovaquia Salvudex 5 mg/ml injekčný roztok
Eslovenia Mofecet 5 mg/ml raztopina za injiciranje
Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas (URPLWMiPB):
http://www.urpl.gov.pl

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

La solución debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase.
Al igual que con todos los medicamentos administrados por vía parenteral, se debe examinar la solución antes de su uso. Solo deben utilizarse soluciones claras, sin partículas visibles.
No se recomienda añadir otras sustancias a las soluciones destinadas a la administración en el espacio subaracnoideo.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos.