Sanergy Heavy

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sanergy Heavy, 5 mg/mL, soluzione iniettabile
Bupivacaini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sanergy Heavy e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Sanergy Heavy
3. Come usare Sanergy Heavy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sanergy Heavy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sanergy Heavy e a cosa serve

Sanergy Heavy contiene la sostanza attiva bupivacaina cloridrato. È un anestetico locale utilizzato per anestetizzare (anestesia) le parti inferiori del corpo durante interventi chirurgici negli adulti e nei bambini di tutte le età. Viene utilizzato, ad esempio, per anestetizzare gli arti inferiori sottoposti a intervento chirurgico, in interventi urologici o in interventi addominali.
Il medicinale blocca temporaneamente i segnali nervosi nel sito di iniezione e riduce la sensibilità o provoca l’assenza di sensibilità in una determinata parte del corpo.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Sanergy Heavy

Quando non usare il medicinale Sanergy Heavy

• se il paziente è allergico alla bupivacaina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri anestetici locali della stessa classe (ad esempio mepivacaina, lidocaina).

Non deve essere praticata l'anestesia spinale se:

• il paziente ha malattie acute attive del cervello o del midollo spinale, come meningite, poliomielite o artrite reumatoide ancosante;
• il paziente ha forti mal di testa causati da emorragia intracranica (emorragia intracranica);
• il paziente ha un'infezione del sangue (sepsi);
• il paziente ha un'infezione purulenta nel sito o nelle vicinanze del sito di iniezione;
• il paziente ha recentemente subito un trauma grave (ad esempio frattura della colonna vertebrale);
• il paziente ha tubercolosi o tumori della colonna vertebrale;
• il paziente ha stenosi del canale spinale (restringimento del canale spinale);
• il paziente è in uno stato grave in cui il cuore non è in grado di fornire al corpo una quantità sufficiente di sangue (shock cardiogeno);
• il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa che porta a collasso (shock ipovolemico);
• il paziente ha insufficienza cardiaca (insufficienza circolatoria);
• il sangue del paziente non coagula correttamente o se il paziente assume farmaci che impediscono la formazione di coaguli;
• il paziente ha una malattia del midollo spinale associata ad anemia.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Sanergy Heavy, è necessario discuterne con il medico o l'infermiere se il paziente:

• ha un'aritmia cardiaca chiamata blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado;
• ha malattie del fegato;
• ha malattie renali;
• è anziano o è in condizioni debilitate;
• è in stato di gravidanza (soprattutto in fase avanzata).

Si ritiene che le malattie neurologiche non peggiorino a causa dell'anestesia, tuttavia è necessario prestare cautela.

Interazioni tra Sanergy Heavy e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Il medicinale Sanergy Heavy può interagire con altri medicinali, come ad esempio:

• altri anestetici locali;
• medicinali con struttura simile a quella di Sanergy Heavy, ad esempio farmaci utilizzati per i disturbi del ritmo cardiaco (farmaci antiaritmici).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Sanergy Heavy può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento. La dose sarà adattata dal medico se la paziente è in fase avanzata di gravidanza.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Nel giorno dell'intervento non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari, poiché il medicinale Sanergy Heavy può influire sulla capacità di reazione e sulla coordinazione motoria.

Il medicinale Sanergy Heavy contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Sanergy Heavy

Il medicinale Sanergy Heavy verrà somministrato al paziente da un medico, che deciderà la dose corretta.
Sarà somministrato sotto forma di iniezione nella parte inferiore della colonna vertebrale del paziente.
La dose dipenderà dal tipo di intervento, dall'età e dal peso corporeo del paziente e sarà stabilita dal medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Sanergy Heavy viene iniettato lentamente nel canale spinale (parte della colonna vertebrale) da un medico esperto nelle tecniche di anestesia pediatrica.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Sanergy Heavy
È poco probabile che il paziente riceva una dose eccessiva di questo medicinale, poiché verrà somministrato in ospedale e da personale medico qualificato. Se il paziente teme di aver ricevuto una dose eccessiva o ha dubbi riguardo alla dose ricevuta, deve parlare con il medico o con l'infermiere.
Solitamente i primi sintomi di una dose eccessiva di Sanergy Heavy sono i seguenti:

• Pressione sanguigna alta;
• Battito cardiaco lento;
• Ritmo cardiaco irregolare;
• Capogiri o sensazione di vuoto nella testa;
• Formicolio alle labbra e intorno alla bocca;
• Formicolio della lingua;
• Problemi all'udito;
• Problemi alla vista.

Per prevenire l'insorgenza di gravi effetti indesiderati, il medico interromperà immediatamente la somministrazione di questo medicinale non appena dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei sintomi di sovradosaggio.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Se si manifestano i seguenti sintomi, interrompere immediatamente il trattamento e contattare immediatamente il medico:

• Sintomi di intossicazione del sistema nervoso centrale, come intorpidimento, formicolio, riduzione dell'ampiezza dei movimenti (paralisi parziale), debolezza muscolare o disestesia (percezione anomala degli stimoli sensoriali) (effetto indesiderato non comune, può verificarsi in più di 1 persona su 100);
• Arresto cardiaco improvviso e inaspettato con perdita di coscienza (arresto cardiaco) (effetto indesiderato raro, può verificarsi in più di 1 persona su 1000);
• Riduzione della frequenza respiratoria e respirazione superficiale (effetto indesiderato raro, può verificarsi in più di 1 persona su 1000);
• Reazione allergica grave con sintomi come difficoltà respiratorie, gonfiore delle labbra, della gola e della lingua e bassa pressione sanguigna (shock anafilattico) (effetto indesiderato raro, può verificarsi in più di 1 persona su 1000).

Altri effetti indesiderati
Molto comuni: (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• Nausea;
• Bassa pressione sanguigna;
• Battito cardiaco lento (bradicardia).

Comuni: (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• Cefalea;
• Vomito;
• Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria);
• Perdita involontaria di urina (incontinenza urinaria).

Non comuni: (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• Dolore alla schiena;
• Formicolio, sensazione di bruciore o intorpidimento della pelle (parestesie).

Rari: (possono verificarsi in più di 1 persona su 1000)

• Blocco involontario dei nervi nel midollo spinale (blocco spinale), che può causare una temporanea perdita di sensibilità nell'area addominale e/o nella parte inferiore del corpo, depressione respiratoria e persino perdita di coscienza;
• Paralisi bilaterale, spesso nella parte inferiore del corpo o in entrambe le gambe (mielopatia trasversa);
• Dolore e disturbi della sensibilità causati da infiammazione dei nervi (neuropatia);
• Perdita della capacità di eseguire movimenti (paralisi);
• Infiammazione della membrana che circonda il midollo spinale (meningite), che può causare dolore nella parte bassa della schiena o dolore, intorpidimento o debolezza nelle gambe;
• Reazioni allergiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sanergy Heavy

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione del medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione con la dicitura:
„Termine minimo di conservazione (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sanergy Heavy

• La sostanza attiva è cloridrato di bupivacaina. Ogni 1 ml di soluzione contiene 5 mg di cloridrato di bupivacaina (in forma anidra).
• Gli altri componenti sono: glucosio monoidrato, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) ed acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Sanergy Heavy e contenuto della confezione
Ampolle in vetro borosilicato incolore di classe idrolitica con punto di rottura singolo. Le ampolle sono confezionate in blister e contenute in una scatola di cartone.
Confezione da: 5 ampolle
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettonia
tel.: + 371 67083205
fax: + 371 67083505
e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Svezia Bupivacaine Spinal Tung Grindeks 5 mg/ml injektionsvätska, lösning
Austria Mofecet 5 mg/ml Injektionslösung
Bulgaria Бемевакс 5 mg/ml инжекционен разтвор
Bemevax 5 mg/ml solution for injection
Repubblica Ceca Salvudex
Germania Bupivacain hyperbar Grindeks 5 mg/ml Injektionslösung
Estonia Bemevax
Ungheria Salvudex 5 mg/ml oldatos injekció
Italia Salvudex
Lettonia Bupivacaine Grindeks 5 mg/ml šķīdums injekcijām ar glikozi
Lituania Mofecet 5 mg/ml injekcinis tirpalas
Paesi Bassi Bupivacaine Grindeks Glucose 5 mg/ml oplossing voor injectie
Polonia Sanergy Heavy
Romania Bemevax 5 mg/ml soluție injectabilă
Slovacchia Salvudex 5 mg/ml injekčný roztok
Slovenia Mofecet 5 mg/ml raztopina za injiciranje
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi (URPLWMiPB):
http://www.urpl.gov.pl

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura.
Come per tutti i farmaci somministrati per via parenterale, prima dell'uso si deve verificare l'aspetto della soluzione. Deve essere utilizzata solo una soluzione limpida, priva di particelle visibili.
Non è raccomandato aggiungere altre sostanze alle soluzioni destinate alla somministrazione nello spazio intratecale.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici.