Санерги хеви

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Sanergy Heavy, 5 мг/мл, раствор для инъекций
Бупивакаина гидрохлорид
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Sanergy Heavy и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Sanergy Heavy
3. Как применять препарат Sanergy Heavy
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Sanergy Heavy
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Sanergy Heavy и для чего он применяется

Sanergy Heavy содержит действующее вещество — бупивакаина гидрохлорид. Это местный анестетик, применяемый для обезболивания (анестезии) нижних частей тела во время хирургических вмешательств у взрослых и детей любого возраста. Препарат используется, например, для обезболивания нижних конечностей при оперативных вмешательствах, урологических операциях или вмешательствах в брюшной полости.
Препарат временно блокирует нервные импульсы в месте введения и снижает чувствительность или вызывает полную потерю чувствительности в определённой части тела.

2. Важная информация перед применением препарата Санерджи Хеви

Когда не следует применять препарат Санерджи Хеви

• если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид бупивакаина или на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на другие местноанестезирующие препараты из той же группы (например, мепивакаин, лидокаин).

Не следует применять спинальную анестезию, если:

• у пациента имеются острые активные заболевания головного или спинного мозга, такие как менингит, полиомиелит или анкилозирующий спондилит;
• у пациента имеется сильная головная боль, вызванная кровоизлиянием в череп (внутричерепное кровоизлияние);
• у пациента имеется заражение крови (сепсис);
• у пациента имеется гнойная инфекция в месте инъекции или в его окрестностях;
• у пациента недавно был тяжёлый травматический повреждение (например, перелом позвоночника);
• у пациента имеется туберкулёз или опухоли позвоночника;
• у пациента имеется стеноз позвоночного канала (сужение позвоночного канала);
• у пациента тяжёлое состояние, при котором сердце не способно обеспечить достаточный кровоток по организму (кардиогенный шок);
• у пациента очень низкое артериальное давление, приводящее к коллапсу (гиповолемический шок);
• у пациента имеется сердечная недостаточность (циркуляторная недостаточность);
• у пациента нарушена свёртываемость крови или если пациент принимает препараты, препятствующие образованию тромбов;
• у пациента имеется заболевание спинного мозга, сопровождающееся анемией.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Санерджи Хеви необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой, если пациент:

• страдает от сердечной аритмии, называемой атриовентрикулярной блокадой II или III степени;
• имеет заболевания печени;
• имеет заболевания почек;
• является пожилым человеком или ослабленным;
• находится в состоянии беременности (особенно на поздних сроках).

Считается, что неврологические заболевания не усугубляются под действием анестезии, однако необходимо соблюдать осторожность.
Взаимодействие препарата Санерджи Хеви с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать.
Препарат Санерджи Хеви может взаимодействовать с другими лекарствами, такими как:

• другие местноанестезирующие препараты;
• препараты, имеющие схожую структуру с препаратом Санерджи Хеви, например, лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (противоаритмические средства).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Санерджи Хеви может применяться в период беременности и лактации. Доза будет скорректирована врачом, если пациентка находится на поздних сроках беременности.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В день проведения процедуры не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку препарат Санерджи Хеви может влиять на способность к реакции и двигательную координацию.
Препарат Санерджи Хеви содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Санерги Хеви

Лекарство Санерги Хеви будет введено пациенту врачом, который определит правильную дозу. Оно будет введено в виде инъекции в нижнюю часть позвоночника пациента. Дозировка зависит от вида процедуры, возраста и массы тела пациента и будет установлена врачом.
Применение у детей и подростков
Лекарство Санерги Хеви медленно вводится врачом, имеющим опыт выполнения анестезии у детей, в спинномозговой канал (область позвоночника).
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Санерги Хеви
Маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу этого лекарства, поскольку оно будет применяться в больнице и вводиться медицинским персоналом. Если пациент опасается, что получил слишком большую дозу, или у него возникли какие-либо вопросы относительно полученной дозы, следует проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Обычно первые признаки передозировки лекарства Санерги Хеви следующие:

• Повышенное артериальное давление;
• Низкий пульс;
• Нерегулярный сердечный ритм;
• Головокружение или ощущение пустоты в голове;
• Онемение губ и области рта;
• Онемение языка;
• Проблемы со слухом;
• Проблемы со зрением.

Чтобы предотвратить возникновение тяжелых нежелательных явлений, врач немедленно прекратит введение этого лекарства, как только появится любой из симптомов передозировки.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Санерги Хеви может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Если появляются следующие симптомы, необходимо немедленно прекратить лечение и срочно обратиться к врачу:

• Симптомы поражения центральной нервной системы, такие как онемение, покалывание, ограничение подвижности (слабость), мышечная слабость или дизестезия (нарушение восприятия чувствительных раздражителей) (нечастые побочные эффекты, могут встречаться чаще чем у 1 человека из 100);
• Внезапная и неожиданная остановка сердца с потерей сознания (остановка сердца) (редкие побочные эффекты, могут встречаться чаще чем у 1 человека из 1000);
• Замедление дыхания и поверхностное дыхание (редкие побочные эффекты, могут встречаться чаще чем у 1 человека из 1000);
• Тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как затрудненное дыхание, отек губ, горла и языка, а также низкое артериальное давление (анафилактический шок) (редкие побочные эффекты, могут встречаться чаще чем у 1 человека из 1000).

Другие побочные эффекты
Очень часто: (могут встречаться чаще чем у 1 человека из 10)

• Тошнота;
• Низкое артериальное давление;
• Замедленное сердцебиение (брадикардия).

Часто: (могут встречаться не чаще чем у 1 человека из 10)

• Головная боль;
• Рвота;
• Затруднения при мочеиспускании (задержка мочи);
• Непроизвольное мочеиспускание (недержание мочи).

Нечасто: (могут встречаться не чаще чем у 1 человека из 100)

• Боль в спине;
• Покалывание, жжение или онемение кожи (парестезии).

Редко: (могут встречаться чаще чем у 1 человека из 1000)

• Непреднамеренная блокада нервов в позвоночнике (спинальная блокада), которая может привести к преходящей потере чувствительности в области живота и (или) нижней части тела, угнетению дыхания и даже потере сознания;
• Двусторонний паралич, чаще всего в нижней части тела или обеих ногах (поперечный миелит);
• Боль и нарушения чувствительности, вызванные воспалением нервов (невропатия);
• Потеря способности выполнять движения (паралич);
• Воспаление оболочки, окружающей спинной мозг (спинальный арахноидит), которое может вызывать боль в нижней части спины или боль, онемение и слабость в ногах;
• Аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Санерги Хеви

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после:
«Срок годности (EXP)». Срок год游戏副本 означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Санерги Хэви

• Действующим веществом является гидрохлорид бупивакаина. Каждый 1 мл раствора содержит 5 мг гидрохлорида бупивакаина (в безводной форме).
• Другие компоненты: глюкоза моногидрат, гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Санерги Хэви и что содержит упаковка
Ампулы из бесцветного боросиликатного стекла гидролитического класса с одной точкой
прекращения. Ампулы упакованы в блистер и помещены в картонную коробку.
Размер упаковки: 5 ампул
Ответственный субъект и производитель
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53, Рига, LV-1057, Латвия
тел.: + 371 67083205
факс: + 371 67083505
эл. почта: [email protected]
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Швеция Bupivacaine Spinal Tung Grindeks 5 mg/ml injektionsvätska, lösning
Австрия Mofecet 5 mg/ml Injektionslösung
Болгария Бемевакс 5 mg/ml инжекционен разтвор
Bemevax 5 mg/ml solution for injection
Чехия Salvudex
Германия Bupivacain hyperbar Grindeks 5 mg/ml Injektionslösung
Эстония Bemevax
Венгрия Salvudex 5 mg/ml oldatos injekció
Италия Salvudex
Латвия Bupivacaine Grindeks 5 mg/ml šķīdums injekcijām ar glikozi
Литва Mofecet 5 mg/ml injekcinis tirpalas
Нидерланды Bupivacaine Grindeks Glucose 5 mg/ml oplossing voor injectie
Польша Санерги Хэви
Румыния Bemevax 5 mg/ml soluție injectabilă
Словакия Salvudex 5 mg/ml injekčný roztok
Словения Mofecet 5 mg/ml raztopina za injiciranje
Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов (URPLWMiPB):
http://www.urpl.gov.pl

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Раствор следует использовать немедленно после вскрытия.
Как и в случае всех лекарственных препаратов, вводимых парентерально, перед применением необходимо проверить раствор. Применять только прозрачные растворы, не содержащие видимых частиц.
Не рекомендуется добавлять другие вещества в растворы, вводимые в подпаутинное пространство.
Препарат нельзя утилизировать через канализацию или бытовые ёмкости для мусора.