Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

САНДОСТАТИН 50 мікрограмів/1 мл розчин для ін’єкцій / для інфузій
САНДОСТАТИН 100 мікрограмів/1 мл розчин для ін’єкцій / для інфузій
октреотид
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сандостатин і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сандостатин
Як застосовувати лікарський засіб Сандостатин
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Сандостатин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сандостатин і для чого його застосовують

Сандостатин є синтетичним похідним соматостатину — речовини, яка фізіологічно присутня в організмі людини і яка пригнічує дію деяких гормонів, наприклад гормону росту. Лікарський засіб Сандостатин діє сильніше, ніж соматостатин, і його дія триває довше.
Сандостатин застосовують

при акромегалії — захворюванні, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону росту. У здорових людей гормон росту регулює ріст тканин, органів і кісток. Надмір гормону росту призводить до збільшення розмірів кісток і тканин, особливо кистей рук і стоп. Сандостатин значно полегшує симптоми акромегалії, до яких належать головний біль, підвищена пітливість, оніміння кистей рук і стоп, втому та біль у суглобах.
для полегшення симптомів, спричинених певними пухлинами шлунково-кишкового тракту (наприклад, карциноїдами, VIPомою, глюкагономою, гастриномою, інсуліномою). При цих захворюваннях шлунок, кишки або підшлункова залоза виробляють надмірну кількість специфічних гормонів та інших речовин, що порушує природну гормональну рівновагу організму і є причиною багатьох симптомів, таких як почервоніння обличчя, діарея, низький артеріальний тиск, висипання та втрата маси тіла. Лікування лікарським засобом Сандостатин допомагає контролювати ці симптоми.
для профілактики ускладнень після операцій на підшлунковій залозі. Лікування лікарським засобом Сандостатин допомагає зменшити ризик післяопераційних ускладнень (наприклад, абсцесу черевної порожнини, запалення підшлункової залози).
для припинення кровотечі та профілактики рецидивів кровотечі з розширених вен шлунково-стравохідного варикозу у пацієнтів з цирозом печінки (хронічне захворювання печінки). Лікування лікарським засобом Сандостатин допомагає зупинити кровотечу та зменшити потребу у переливанні крові.
для лікування пухлин гіпофіза, що виробляють надмірну кількість тиреотропного гормону (ТТГ). Надмір тиреотропного гормону (ТТГ) призводить до гіпертиреозу. Лікарський засіб Сандостатин застосовують у пацієнтів із пухлинами гіпофіза, що виробляють надмірну кількість тиреотропного гормону (ТТГ):
- коли інші види лікування (хірургічне лікування або променева терапія) є несприйнятливими або
неефективними;
після променевої терапії в перехідному періоді, доки променева терапія не досягне повної ефективності.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Сандостатин

Коли не застосовувати ліки Сандостатин:

якщо пацієнт має алергію на октреотид або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Сандостатин слід обговорити це з лікарем:

якщо пацієнт знає, що має або мав у минулому жовчні камені, або у пацієнта виникають будь-які симптоми, такі як гарячка, озноб, біль у животі або жовтяниця шкіри чи очей; слід повідомити лікаря, оскільки тривале застосування ліки Сандостатин може сприяти утворенню жовчних каменів. Лікар може призначити періодичне обстеження жовчного міхура.
якщо у пацієнта є проблеми з рівнем цукру в крові — він надто високий (цукровий діабет) або надто низький (гіпоглікемія). Якщо ліки Сандостатин застосовують для лікування кровотеч з варикозно розширених вен стравоходу та шлунка, необхідно контролювати рівень цукру в крові.
якщо пацієнт мав у минулому знижений рівень вітаміну B, лікар може порадити періодичний контроль рівня вітаміну B.
Октреотид може уповільнювати пульс, а при дуже високих дозах — спричиняти порушення ритму серця. Під час лікування лікар може контролювати пульс пацієнта.

Обстеження та контрольні візити
Якщо пацієнт отримує тривале лікування ліками Сандостатин, лікар може призначити періодичне обстеження функції щитоподібної залози.
Лікар буде контролювати функцію печінки пацієнта.
Лікар може призначити перевірку діяльності ферментів підшлункової залози.
Діти
Досвід застосування ліки Сандостатин у дітей обмежений.
Сандостатин та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Під час лікування ліками Сандостатин, як правило, можна продовжувати приймати інші ліки. Проте повідомлялося, що Сандостатин може впливати на дію певних ліків, таких як циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хінідин і терфенадин.
Якщо пацієнт приймає ліки для контролю артеріального тиску (наприклад, бета-адреноблокатори або блокатори кальцієвих каналів) або ліки для підтримання водно-електролітної рівноваги, лікар може скоригувати дозування.
У пацієнтів із цукровим діабетом може знадобитися корекція дози інсуліну лікарем.
Якщо пацієнт має отримувати лікування оксодотреотидом лютетію (¹⁷⁷Lu), радіофармацевтичну терапію, лікар може призупинити і (або) скоригувати лікування ліками Сандостатин.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
Ліки Сандостатин можна застосовувати під час вагітності тільки у разі чіткої необхідності.
Жінки репродуктивного віку повинні під час лікування застосовувати ефективні методи запобігання вагітності.
Не можна годувати груддю під час застосування ліки Сандостатин. Невідомо, чи проникає ліки Сандостатин у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Сандостатин не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Проте певні побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування ліки Сандостатин, такі як головний біль і втому, можуть знижувати здатність пацієнта безпечно керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Ліки Сандостатин містить натрій
Цей ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Сандостатин

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Залежно від захворювання, яке лікується, ліки Сандостатин можуть застосовуватися:

у вигляді підшкірного ін’єкційного введення або
внутрішньовенної інфузії.

У разі цирозу печінки (хронічного захворювання печінки) лікар може підібрати підтримуючу дозу.
Лікар або медсестра пояснять пацієнтові, як вводити ліки Сандостатин підшкірно, тоді як інфузію
у вену повинен завжди проводити кваліфікований медичний персонал.

Підшкірне введення

Найкращими місцями для підшкірних ін’єкцій є верхня частина плечей, стегон або живота.
Для кожної підшкірної ін’єкції слід вибирати нове місце, щоб уникнути подразнення тканин. Лікар або медсестра нададуть точні інструкції щодо застосування ліків пацієнтам, які самостійно будуть вводити підшкірні ін’єкції.
Якщо ліки зберігаються в холодильнику, рекомендується довести ампули до кімнатної температури перед введенням. Це зменшить ризик болю в місці ін’єкції. Ампулу можна зігріти в долонях, але не слід її нагрівати.
Деякі пацієнти відчувають біль у місці підшкірного введення. Цей біль, як правило, короткотривалий. У разі появи болю його можна полегшити, обережно потерши місце ін’єкції кілька секунд після введення ліків.
Перед введенням вмісту ампули з ліками Сандостатин слід перевірити, чи розчин не містить твердих частинок або чи не змінив свого кольору. Не слід вводити ліки, якщо виявлені зміни у зовнішньому вигляді розчину.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сандостатин
Симптоми передозування: нерегулярний серцевий ритм, низький кров’яний тиск, зупинка серця,
недостатнє збагачення мозку киснем, сильний біль у верхній частині живота, жовтяниця шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, діарея, слабкість, втома, відчуття нестачі енергії, зниження маси тіла, набряк живота, дискомфорт, високий рівень сироваткової кислоти в крові та неправильний серцевий ритм.
Якщо пацієнт відчув, що міг передозувати ліки Сандостатин, і у нього з’явилися вищезазначені симптоми, слід негайно повідомити про це лікареві.
Пропуск прийому ліків Сандостатин
Слід прийняти одну дозу ліків одразу після того, як згадаєте про неї, а потім продовжити лікування, як і раніше. Пропуск дози не є шкідливим, але може призвести до тимчасового повернення симптомів захворювання до моменту повернення до запланованої схеми лікування.
Не слід вводити подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Сандостатин
Після припинення лікування ліками Сандостатин симптоми захворювання можуть повернутися. Тому не слід припиняти застосування ліків Сандостатин без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у пацієнта з’являться будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря:
Дуже часто (можуть стосуватися більш ніж 1 із 10 осіб):

Утворення каменів у жовчному міхурі, що викликає раптовий біль у спині.
Підвищений рівень цукру в крові.

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

Недостатність щитоподібної залози (гіпотиреоз), що впливає на зміну серцевого ритму, апетиту або маси тіла; втому, почуття холоду або набряк передньої частини шиї.
Зміни в результатах тестів функції щитоподібної залози.
Запалення жовчного міхура; симптоми можуть включати біль у правій верхній частині живота, гарячку, нудоту, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей).
Знижений рівень цукру в крові.
Порушення толерантності до глюкози.
Уповільнення серцевого ритму.

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

Прагнення, мала кількість сечі, темне забарвлення сечі, сухість і почервоніння шкіри.
Прискорення серцевого ритму.

Інші серйозні побічні ефекти

Реакції гіперчутливості (алергія), включаючи шкірну висипку.
Алергічна реакція (анапілаксія), що може призводити до труднощів при ковтанні або диханні, набряку та відчуття поколювання, з можливим зниженням артеріального тиску, запамороченням або втратою свідомості.
Запалення підшлункової залози; симптоми можуть включати раптовий біль у верхній частині живота, нудоту, блювоту, діарею.
Запалення печінки; симптоми можуть включати жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця), нудоту, блювоту, відсутність апетиту, загальну слабкість, свербіж, світле забарвлення сечі.
Нерегулярний серцевий ритм.
Знижена кількість тромбоцитів; може призводити до підвищеного кровотечіння або утворення синяків.

Якщо у пацієнта з’являться будь-які з наведених вище симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря.
Інші побічні ефекти:
Якщо у пацієнта з’являться будь-які з наведених нижче побічні ефекти, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Ці ефекти зазвичай є легкими і мають тенденцію зникати по мірі продовження лікування.
Дуже часто (можуть стосуватися більш ніж 1 із 10 осіб):

Діарея.
Біль у животі.
Нудота.
Запор.
Метеоризм із виділенням газів.
Головний біль.
Біль у місці ін’єкції.

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

Дискомфорт у шлунку після їжі (диспепсія).
Блювота.
Почуття переповнення шлунка.
Жирний стілець.
Рідкий стілець.
Зміна кольору калу.
Запаморочення.
Втрата апетиту.
Зміни в результатах тестів функції печінки.
Випадання волосся.
Задишка.
Слабкість.

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, необхідно повідомити про це лікаря, медсестру або фармацевта.
Частина пацієнтів відчуває біль у місці підшкірного введення. Цей біль, як правило, короткотривалий. У разі появи болю можна полегшити його, обережно масажуючи місце ін’єкції кілька секунд після введення препарату.
Ризик побічних ефектів з боку шлунка та кишечника можна зменшити, уникнувши прийому їжі безпосередньо перед або після підшкірного введення препарату Сандостатин, тобто вводити ін’єкцію між прийомами їжі або перед сном.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Сандостатин

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Ампули можна зберігати при температурі нижче 30 °C не довше, ніж на 2 тижні.
Ампули слід використати одразу після відкриття.
Розчинений розчин слід використати одразу після приготування.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після позначки «EXP»
та «Termin ważności (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лік, якщо ви помітили тверді частинки або зміну кольору.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сандостатин

Діючою речовиною лікарського засобу є октреотид. Сандостатин 50 мікрограмів: 1 мл містить 50 мікрограмів октреотиду. Сандостатин 100 мікрограмів: 1 мл містить 100 мікрограмів октреотиду.
Інші складові: кислота молочна, манітол (Е 421), натрію гідрогенкарбонат, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Сандостатин та що містить упаковка
Ампули з безбарвного скла з двома кольоровими кодувальними кільцями, що містять прозорий,
безбарвний розчин.
Сандостатин 50 мікрограмів/1 мл: одне синє та одне жовте кільце
Сандостатин 100 мікрограмів/1 мл: одне синє та одне зелене кільце
Лікарський засіб доступний в упаковках по 5 ампул по 1 мл.
Відповідальний суб'єкт
Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Marynarska 15
02-674 Варшава
Тел. + 48 22 375 48 88
Виробник/Імпортер
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Відень
Австрія
Novartis Pharma SAS
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Рюєль-Мальмезон
Франція
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Novartis (HELLAS) SA
12-й км Національного шосе Афіни-Ламія
Метаморфосі Аттікі, 14451
Греція
Novartis Hungária Kft.
Vasút u.13
Будаєрш, 2040
Угорщина
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Торре-Аннунціата (NA)
Італія
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.10E, Taguspark
Порту-Салво, 2740-255
Португалія
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Кіста
Швеція
Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Амстердам
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Сандостатин Австрія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина,
Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Латвія, Литва, Мальта, Норвегія, Польща, Румунія,
Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція
Сандостатин Бельгія, Франція, Люксембург, Нідерланди
Сандостатіна Італія, Португалія
Інформація призначена виключно для медичних фахівців:

• Інфузія у вену (інформація для медичного персоналу)

Перед використанням ампули з лікарським засобом Сандостатин необхідно візуально перевірити, чи розчин не містить твердих частинок або чи не змінив свого кольору. Не вводити, якщо виявлено зміни зовнішнього вигляду розчину.
Розчин необхідно розбавити перед введенням у вигляді інфузії у вену.
Лікарський засіб Сандостатин (октреотиду ацетат) фізично та хімічно стабільний протягом 24 годин у стерильному фізіологічному розчині натрію хлориду або 5% стерильному розчині глюкози у воді. Оскільки лікарський засіб Сандостатин може впливати на гомеостаз глюкози, рекомендується використовувати фізіологічний розчин натрію хлориду замість розчину глюкози. Розведені розчини є фізично та хімічно стабільними принаймні протягом 24 годин при температурі нижче 25 °C. З мікробіологічної точки зору розведені розчини слід використовувати негайно після приготування. Якщо розчин не використовується відразу, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням.
Зміст однієї ампули (500 мікрограмів) зазвичай розчиняють у 60 мл 0,9% розчину натрію хлориду, отриманий розчин вводять за допомогою інфузійної помпи. Цю процедуру повторюють стільки разів, скільки необхідно для досягнення передбаченого терміну лікування.
Яку кількість лікарського засобу Сандостатин слід застосовувати
Дозування лікарського засобу Сандостатин залежить від захворювання, яке лікується.

Акромегалія Лікування зазвичай розпочинають з дози 0,05–0,1 мг, яку вводять підшкірно кожні 8 або кожні 12 годин. Потім дозу коригують залежно від ефекту дії та полегшення симптомів (таких як відчуття втоми, пітливість, головний біль). Для більшості пацієнтів оптимальна добова доза становить 0,1 мг тричі на добу. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 1,5 мг.
Пухлини шлунково-кишкового тракту Лікування зазвичай розпочинають з дози 0,05 мг, яку вводять підшкірно один або два рази на добу. Залежно від реакції організму та переносимості препарату дозу можна поступово збільшувати від 0,1 мг до 0,2 мг тричі на добу. У разі карциноїдів, якщо протягом тижня після початку застосування максимальної переносимої дози не досягнуто задовільного полегшення симптомів, лікування слід припинити.
Ускладнення після операцій на підшлунковій залозі Зазвичай вводять підшкірно дозу 0,1 мг тричі на добу протягом 1 тижня, починаючи принаймні за годину до операції.
Кровотечі з варикозно розширених вен стравоходу та шлунка Рекомендована доза становить 25 мікрограмів/годину протягом 5 днів у вигляді безперервної інфузії у вену. Під час лікування необхідно контролювати концентрацію цукру в крові.
Аденоми гіпофіза, що секретують ТТГ Зазвичай ефективною є доза 100 мікрограмів тричі на добу при підшкірному введенні. Дозу можна коригувати залежно від реакції на секрецію ТТГ та гормонів щитоподібної залози. Для оцінки ефективності терапії необхідно проводити лікування принаймні протягом 5 днів.