Сандостатин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

SANDOSTATIN 50 микрограмм/1 мл раствор для инъекций / для инфузий
SANDOSTATIN 100 микрограмм/1 мл раствор для инъекций / для инфузий
октреотид
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас появились какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Сандостатин и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Сандостатин
3. Как применять лекарственное средство Сандостатин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Сандостатин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Сандостатин и для чего его применяют

Сандостатин представляет собой синтетическое производное соматостатина — вещества, естественным образом присутствующего в организме человека, которое подавляет действие некоторых гормонов, например, гормона роста. Препарат Сандостатин действует сильнее, чем соматостатин, и его эффект сохраняется дольше.
Препарат Сандостатин применяется

• при акромегалии — заболевании, при котором организм вырабатывает избыточное количество гормона роста. У здоровых людей гормон роста регулирует рост тканей, органов и костей. Избыток гормона роста приводит к увеличению размеров костей и тканей, особенно кистей рук и стоп. Препарат Сандостатин значительно облегчает симптомы акромегалии, такие как головная боль, повышенное потоотделение, онемение кистей рук и стоп, утомляемость и боль в суставах.
• для облегчения симптомов, вызванных определёнными опухолями желудочно-кишечного тракта (например, карциноидами, VIPомой, глюкагономой, гастриномой, инсулиномой). При этих заболеваниях желудок, кишечник или поджелудочная железа вырабатывают избыточное количество специфических гормонов и других веществ, что нарушает естественный гормональный баланс организма и вызывает различные симптомы, такие как покраснение лица, диарея, низкое артериальное давление, сыпь и потеря массы тела. Лечение препаратом Сандостатин помогает контролировать эти симптомы.
• для профилактики осложнений после операций на поджелудочной железе. Лечение препаратом Сандостатин помогает снизить риск послеоперационных осложнений (например, абсцесса брюшной полости, панкреатита).
• для остановки кровотечения и профилактики рецидивов кровотечений из разорвавшихся варикозно расширенных вен пищевода и желудка у пациентов с циррозом печени (хроническое заболевание печени). Лечение препаратом Сандостатин помогает остановить кровотечение и снизить потребность в переливании крови.
• при лечении опухолей гипофиза, выделяющих избыточное количество тиреотропного гормона (ТТГ). Избыток тиреотропного гормона (ТТГ) приводит к гипертиреозу. Препарат Сандостатин применяется у пациентов с опухолями гипофиза, выделяющими избыточное количество тиреотропного гормона (ТТГ):
  • когда другие виды лечения (хирургическое лечение или лучевая терапия) нецелесообразны или
  • неэффективны;
• после лучевой терапии в переходный период, пока лучевое лечение не достигнет полного эффекта.

2. Важная информация перед применением препарата Сандостатин

Когда не применять препарат Сандостатин:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к октреотиду или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сандостатин необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента есть или в анамнезе имелись камни в желчном пузыре, или если у пациента наблюдаются такие симптомы, как лихорадка, озноб, боль в животе или желтуха кожи или глаз; следует сообщить об этом врачу, поскольку длительное применение препарата Сандостатин может способствовать образованию камней в желчном пузыре. Врач может назначить периодическое обследование желчного пузыря.
• если у пациента имеются нарушения уровня сахара в крови — как повышенного (сахарный диабет), так и пониженного (гипогликемия). Если препарат Сандостатин применяется для лечения кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и желудка, необходимо контролировать уровень сахара в крови.
• если у пациента в анамнезе имело место снижение уровня витамина B, врач может назначить периодический контроль уровня витамина B.
• Октреотид может замедлять частоту сердечных сокращений, а при очень высоких дозах — вызывать нарушения ритма сердца. Во время лечения врач может контролировать пульс пациента.

Обследования и контрольные визиты
Если пациент длительно лечится препаратом Сандостатин, врач может назначить периодическую проверку функции щитовидной железы.
Врач будет контролировать функцию печени пациента.
Врач может назначить проверку активности ферментов поджелудочной железы.

Дети
Опыт применения препарата Сандостатин у детей ограничен.

Взаимодействие Сандостатина с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Во время лечения препаратом Сандостатин, как правило, можно продолжать приём других лекарств. Однако известно, что Сандостатин может влиять на действие некоторых препаратов, таких как циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хинидин и терфенадин.
Если пациент принимает лекарство для контроля артериального давления (например, бета-адреноблокатор или блокатор кальциевых каналов), или препарат, поддерживающий водно-электролитный баланс, врач может скорректировать дозировку.
У пациентов с сахарным диабетом может возникнуть необходимость коррекции дозы инсулина врачом.
Если пациенту предстоит лечение оксадотреотидом лютеция (¹⁷⁷Lu), радиофармацевтическая терапия, врач может временно прекратить и (или) скорректировать лечение препаратом Сандостатин.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Сандостатин может применяться во время беременности только в случае явной необходимости.
Пациентки детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения.
Кормление грудью не допускается во время применения препарата Сандостатин. Неизвестно, проникает ли препарат Сандостатин в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Сандостатин не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако некоторые побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении препарата Сандостатин, такие как головная боль и усталость, могут снижать способность пациента безопасно управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Сандостатин содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Санстатин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В зависимости от лечимого заболевания препарат Санстатин может вводиться:

• подкожно или
• внутривенно капельно.

При циррозе печени (хроническом заболевании печени) врач может скорректировать поддерживающую дозу.
Врач или медсестра объяснят пациенту, как вводить препарат Санстатин под кожу, тогда как внутривенная инфузия должна всегда выполняться квалифицированным медицинским персоналом.

• Подкожное введение

Подходящими местами для подкожных инъекций являются верхняя часть плеча, бедра или живот.
Для каждой подкожной инъекции следует выбирать новое место введения, чтобы избежать раздражения тканей. Врач или медсестра предоставят точные инструкции по применению препарата пациентам, которые будут самостоятельно выполнять подкожные инъекции.
Если препарат хранится в холодильнике, рекомендуется довести ампулы до комнатной температуры перед введением. Это снизит риск боли в месте инъекции. Ампулу можно согреть в руках, но нельзя подогревать её другими способами.
У некоторых пациентов возникает боль в месте подкожной инъекции. Обычно боль носит кратковременный характер. При возникновении боли её можно уменьшить, аккуратно помассировав место инъекции в течение нескольких секунд после введения препарата.
Перед введением содержимого ампулы с препаратом Санстатин необходимо проверить, не содержит ли раствор посторонних частиц или не изменил ли свой цвет. Не следует вводить препарат, если обнаружены изменения в его внешнем виде.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Санстатин
Симптомы передозировки: нарушение ритма сердца, низкое артериальное давление, остановка сердца, гипоксия головного мозга, сильная боль в верхней части живота, желтуха кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, диарея, слабость, утомление, отсутствие энергии, снижение массы тела, вздутие живота, дискомфорт, высокая концентрация молочной кислоты в крови и нарушение сердечного ритма.
Если пациент почувствовал, что произошла передозировка препарата Санстатин, и у него наблюдаются перечисленные симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приёма препарата Санстатин
Необходимо ввести пропущенную дозу сразу, как только вспомните о ней, а затем продолжить лечение в обычном режиме. Пропуск дозы не является вредным, но может привести к временному возвращению симптомов заболевания до тех пор, пока не будет восстановлен запланированный режим лечения.
Не следует вводить двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Санстатин
После прекращения лечения препаратом Санстатин симптомы заболевания могут вернуться. Поэтому не следует прекращать применение препарата Санстатин без предварительной консультации с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Немедленно сообщите врачу, если у пациента
появятся какие-либо из следующих симптомов:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Камни в желчном пузыре, вызывающие внезапную боль в спине.
• Повышенное содержание сахара в крови.

Часто (могут встречаться у максимум 1 из 10 человек):

• Недостаточность щитовидной железы (гипотиреоз), влияющая на изменение сердечного ритма, аппетит или массу тела; усталость, ощущение холода или отек передней части шеи.
• Изменения в результатах анализов функции щитовидной железы.
• Воспаление желчного пузыря; симптомы могут включать боль в правой верхней части живота, лихорадку, тошноту, пожелтение кожи и глаз (желтуха).
• Сниженное содержание сахара в крови.
• Нарушение толерантности к глюкозе.
• Замедление сердечного ритма.

Не часто (могут встречаться у максимум 1 из 100 человек):

• Жажда, малое количество выделяемой мочи, темное окрашивание мочи, сухая, покрасневшая кожа.
• Учащенное сердцебиение.

Другие тяжелые побочные эффекты

• Реакции гиперчувствительности (аллергические реакции), включая кожную сыпь.
• Вид аллергической реакции (анафилаксия), которая может вызывать затруднение при глотании или дыхании, отек и онемение, возможное снижение артериального давления, головокружение или потерю сознания.
• Воспаление поджелудочной железы; симптомы могут включать внезапную боль в верхней части живота, тошноту, рвоту, диарею.
• Воспаление печени; симптомами могут быть пожелтение кожи и глаз (желтуха), тошнота, рвота, отсутствие аппетита, общее недомогание, зуд, светлое окрашивание мочи.
• Нерегулярный сердечный ритм.
• Снижение количества тромбоцитов; это может привести к увеличению кровотечений или образованию синяков.

Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Другие побочные эффекты:
Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Эти побочные эффекты обычно умеренные и, как правило, исчезают по мере продолжения лечения.
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Диарея.
• Боли в животе.
• Тошнота.
• Запоры.
• Вздутие живота с выделением газов.
• Головная боль.
• Боль в месте инъекции.

Часто (могут встречаться у максимум 1 из 10 человек):

• Дискомфорт в желудке после еды (диспепсия).
• Рвота.
• Ощущение переполненности в желудке.
• Жирный стул.
• Рыхлый стул.
• Обесцвечивание кала.
• Головокружение.
• Потеря аппетита.
• Изменения в результатах анализов функции печени.
• Облысение.
• Одышка.
• Слабость.

Если возникают какие-либо побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту.
У некоторых пациентов возникает боль в месте подкожного введения. Эта боль, как правило, кратковременная. При возникновении боли её можно уменьшить, аккуратно помассировав место инъекции в течение нескольких секунд после введения препарата.
Появление побочных эффектов со стороны желудка и кишечника можно уменьшить, избегая приёма пищи непосредственно перед или сразу после подкожного введения препарата Сандостатин, то есть выполняя инъекцию между приёмами пищи или перед сном.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сандостатин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Ампулы можно хранить при температуре ниже 30 °C не более 2 недель.
Ампулы следует использовать сразу после вскрытия.
Разведённый раствор следует использовать сразу после приготовления.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после «EXP»
и «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не применять лекарство, если обнаружены твёрдые частицы или изменение цвета.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сандостатин

• Действующим веществом лекарства является октреотид.
  Сандостатин 50 мкг: 1 мл содержит 50 мкг октреотида.
  Сандостатин 100 мкг: 1 мл содержит 100 мкг октреотида.
• Вспомогательные вещества: молочная кислота, маннитол (Е 421), гидрокарбонат натрия, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Сандостатин и что содержит упаковка
Ампулы из бесцветного стекла с двумя цветными кодирующими кольцами, содержащие прозрачный,
бесцветный раствор.
Сандостатин 50 мкг/1 мл: одно синее и одно жёлтое кольцо
Сандостатин 100 мкг/1 мл: одно синее и одно зелёное кольцо
Лекарство выпускается в упаковках по 5 ампул по 1 мл.

Ответственный субъект
Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Marynarska 15
02-674 Варшава
Тел. +48 22 375 48 88

Производитель/Импортёр
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Вена
Австрия
Novartis Pharma SAS
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Рюэй-Мальмезон
Франция
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия
Novartis (HELLAS) SA
12-й км национальной трассы Афин — Ламия
Метаморфози Аттики, 14451
Греция
Novartis Hungária Kft.
Vasút u.13
Будаёрш, 2040
Венгрия
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Торре-Аннунциата (NA)
Италия
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.10E, Taguspark
Порту-Сальву, 2740-255
Португалия
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Киста
Швеция
Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Амстердам
Нидерланды

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Сандостатин — Австрия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Германия,
Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Мальта, Норвегия, Польша, Румыния,
Словакия, Словения, Испания, Швеция
Sandostatine — Бельгия, Франция, Люксембург, Нидерланды
Sandostatina — Италия, Португалия

Информация, предназначенная исключительно для медицинского профессионального персонала:

• Внутривенная инфузия (информация для медицинского персонала)

Перед использованием ампулы с препаратом Сандостатин необходимо визуально проверить раствор на наличие
твердых частиц или изменение цвета. Не вводить, если при осмотре обнаружены изменения внешнего вида раствора.
Раствор следует разбавить перед применением в виде внутривенной инфузии.
Препарат Сандостатин (октреотид ацетат) физически и химически стабилен в течение 24 часов в стерильном
физиологическом растворе хлорида натрия или в 5% стерильном растворе глюкозы в воде. Поскольку препарат Сандостатин
может влиять на гомеостаз глюкозы, рекомендуется использовать физиологический раствор хлорида натрия
вместо раствора глюкозы. Разбавленные растворы физически и химически стабильны не менее 24 часов
при температуре ниже 25 °C. С микробиологической точки зрения разбавленные растворы следует
использовать немедленно после приготовления. Если раствор не используется немедленно, пользователь
несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением.
Содержимое одной ампулы (500 микрограммов) обычно растворяют в 60 мл 0,9% раствора хлорида
натрия, и полученный раствор вводят с помощью инфузионного насоса. Эту процедуру повторяют столько раз,
сколько необходимо для достижения предписанного времени лечения.
Какое количество препарата Сандостатин следует применять
Дозировка препарата Сандостатин зависит от лечимого заболевания.

• Акромегалия Лечение обычно начинают с дозы 0,05–0,1 мг, вводимой подкожно каждые 8 или 12 часов. Затем дозу корректируют в зависимости от терапевтического эффекта и ослабления симптомов (таких как чувство усталости, потливость и головная боль). Для большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет 0,1 мг три раза в день. Не следует превышать максимальную суточную дозу 1,5 мг.
• Опухоли желудочно-кишечного тракта Лечение обычно начинают с дозы 0,05 мг, вводимой подкожно один или два раза в день. В зависимости от ответа на лечение и переносимости препарата дозу можно постепенно увеличивать от 0,1 мг до 0,2 мг три раза в день. При карциноидах, если в течение недели после начала применения максимальной переносимой дозы не наблюдается удовлетворительного ослабления симптомов, лечение следует прекратить.
• Осложнения после операций на поджелудочной железе Обычно вводят подкожно дозу 0,1 мг три раза в день в течение 1 недели, начиная не менее чем за час до операции.
• Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и желудка Рекомендуемая доза — 25 микрограммов/час в течение 5 дней при непрерывной внутривенной инфузии. Во время лечения необходимо контролировать концентрацию сахара в крови.
• Тиреотропин-продуцирующие аденомы гипофиза Обычно эффективной дозой является 100 микрограммов три раза в день при подкожном введении. Дозу можно корректировать в зависимости от ответа в отношении секреции ТТГ и гормонов щитовидной железы. Для оценки эффективности терапии лечение должно проводиться не менее 5 дней.